APO-CETIRIZIN - Příbalový leták

Generikum: cetirizine
Účinná látka: cetirizin-dihydrochlorid
ATC skupina: R06AE07 - cetirizine
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Obal na tablety

Stránka 1 z 5
Sp.zn.suklsa sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

APO-CETIRIZIN 10 mg
potahované tablety
cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu
s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je APO-CETIRIZIN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-CETIRIZIN užívat
3. Jak se APO-CETIRIZIN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak APO-CETIRIZIN uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je APO-CETIRIZIN a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku APO-CETIRIZIN je cetirizin-dihydrochlorid.

APO-CETIRIZIN je přípravek proti alergiím.

APO-CETIRIZIN se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá ke
 zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,
 zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikarie).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-CETIRIZIN užívat

Neužívejte APO-CETIRIZIN
 jestliže jste alergický(á) na cetirizin dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce
příbuzné léčivé látky jiných přípravků).
 jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu pod
10 ml/min.);
 jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo
poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.

Neužívejte tento přípravek, jestliže se Vás některé z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se před užitím přípravku APO-CETIRIZIN se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku APO-CETIRZIN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Stránka 2 z 5
 jestliže máte poruchu funkce ledvin, poraďte se, prosím, s lékařem. V případě potřeby budete
užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.
 jestliže máte potíže s močením (např. po úrazech míchy nebo při zvětšení prostaty), protože
citirizin zvyšuje riziko neschopnosti se vymočit
 jestliže máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měl(a) byste se před zahájením
léčby poradit se svým lékařem.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným
v běžných dávkách nebylo pozorováno žádné klinicky významné vzájemné působení. Přesto se ale
stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.

Další léčivé přípravky a APO-CETIRIZIN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vzhledem k charakteru cetirizinu nejsou interakce s jinými léčivy pravděpodobné.

Přípravek APO-CETIRIZIN s alkoholem
Nepijte alkohol, když užíváte přípravek APO-CETIRIZIN.

Těhotenství a kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Stejně jako jiné léky nemá být přípravek APO-CETIRIZIN podáván těhotným ženám.
Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším užívání
nepokračujte.

Neužívejte APO-CETIRIZIN během kojení, protože cetirizin se vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo
obsluhovat stroje, sledujte pozorně svoji reakci na lék. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím
přípravku APO-CETIRIZIN se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek APO-CETIRIZIN obsahuje laktózu
APO-CETIRIZIN potahované tablety obsahuje mléčný cukr (laktózu). Pokud Vám lékař řekl,
že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tablety APO-CETIRIZIN užívat.

3. Jak se APO-CETIRIZIN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

U většiny pacientů dojde k potlačení projevů 2 hodiny po užití tablety a účinek přetrvává 24 hodin.

Užívání přípravku
Dospělí a dospívající od 12 let:
Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně.
Při výskytu ospalosti je možno tabletu podávat večer.

Použití u dětí
Děti ve věku od 6 do 12 let:
mg (1/2 tablety) dvakrát denně.

Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin:
Pacientům se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně.
Stránka 3 z 5

Pokud vnímáte účinek přípravku APO-CETIRIZIN jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím, poraďte
se se svým lékařem.

Délka léčby:
Délku léčby stanoví Váš lékař – bude záviset na typu, průběhu a délce trvání potíží.

Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-CETIRIZIN, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku léku APO-CETIRZIN, než jste měla(a),informujte
prosím svého lékaře nebo vyhledejte přímo nemocniční zařízení.
Vezměte s sebou balení tohoto přípravku.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy,
malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený
tep, třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek APO-CETIRIZIN
Pokud jste zapomněl(a) na dávku, užijte ji týž den, jak si vzpomenete.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek APO-CETIRIZIN
Nepřestávejte užívat přípravek APO-CETIRIZIN bez toho, že byste informovali svého lékaře.
Pokud přestanete užívat přípravek, Vaše nemoc se může vrátit ve stejné závažnosti.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při užívání tohoto přípravku:

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 10)
 únava
 sucho v ústech, nevolnost, průjem
 ospalost
 zánět hltanu, rýma
 bolest hlavy
 závrať

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu ze 100)
 bolesti břicha
 asténie (nadměrná únava), malátnost
 parestezie (zvláštní pocity na kůži)
 agitovanost/rozrušení
 svědění, vyrážka

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 1000)
 zrychlená srdeční činnost
 edém (otok)
 alergická reakce (reakce přecitlivělosti),
 abnormální funkce jater
Stránka 4 z 5
 zvýšení tělesné hmotnosti
 křeče, poruchy hybnosti
 agresivita/útočnost, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost
 kopřivka

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 10000)
 porucha akomodace čočky, neostré/rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční koule
 závažná alergická reakce (reakce přecitlivělosti)
 tiky
 potíže s močením
 lokalizovaná kožní vyrážka
 trombocytopénie (snížená hladina krevních destiček)
 synkopa (náhlé mdloby), třes, poruchy chuti
 dyskineze (mimovolní pohyby)
 dystonie (abnormální prodloužené svalové stahy)
 angioneurotický edém

Frekvence nežádoucích účinků není známa
 ztráta paměti
 zvýšená chuť k jídlu
 sebevražedné myšlenky
 vetigo (poct otáčení nebo pohybu)
 zadržování moči (neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak APO-CETIRIZIN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co APO-CETIRIZIN obsahuje
- Léčivou látkou je cetirizini dihydrochloridum.
- Pomocnými látkami v přípravku jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy,
krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol-
stearát, propylenglykol, oxid titaničitý (E171).

Stránka 5 z 5
Jak APO-CETIRIZIN vypadá a co obsahuje toto balení
APO-CETIRIZIN jsou bílé či téměř bílé, bikonvexní potahované tablety elipsovitého tvaru, o velikosti
5,7 x 11,1 mm. Půlicí rýha na jedné straně. Tablety jsou označeny „C“ na jedné straně a „J“ a „E“
po obou stranách půlicí rýhy.

Tablety jsou dostupné v balení po 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet, výdej přípravku
možný bez lékařského předpisu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.
Výrobce
Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjőrdur, Island.
Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.7.2014