AZELASTIN-POS - Příbalový leták

Generikum: azelastine
Účinná látka: azelastin-hydrochlorid
ATC skupina: R01AC03 - azelastine
Obsah účinných látek: 1MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

AZELASTIN-POS 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Léčivá látka: azelastini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok používat
3. Jak se AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok a k čemu se používá

AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok obsahuje léčivou látku azelastin, která patří do skupiny léků
nazývaných antihistaminika. Antihistaminika působí tak, že brání účinkům histaminu, což je
sloučenina produkovaná Vaším tělem při alergické reakci.

Přípravek AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok se používá pro symptomatickou léčbu senné rýmy
(sezónní alergická rinitida).

AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok je určen k použití u dospělých a dětí od 6 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok
používat

Nepoužívejte AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok
- jestliže jste alergický(á) na azelastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok nesmí používat děti do 6 let věku. Pokyny pro dospívající
jsou stejné jako u dospělých (viz rovněž bod 3 „Použití u dětí a dospívajících“).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
- pokud nemáte jistotu, zda Vaše obtíže jsou způsobeny alergií.

Přípravek AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok není vhodný pro léčbu běžného nachlazení nebo
chřipky.

Další léčivé přípravky a AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo
které možná budete používat.
Není známo, že by jiné léky ovlivňovaly AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok .

AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok s jídlem, pitím a alkoholem
Interakce s jídlem a pitím nejsou známé.
Platí obecné pravidlo, že je zapotřebí se vyvarovat pití alkoholu během léčby.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství:
Používání tohoto přípravku se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství, i když není
známo, že by azelastin způsoboval poškození plodu.

Kojení:
AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok se během kojení nemá podávat kvůli nedostatečným údajům.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Velmi vzácně se může dostavit únava, vyčerpanost, vyčerpání, závratě nebo slabost buď kvůli
onemocnění samotnému, nebo při používání AZELASTIN-POS nosního spreje. V těchto případech
neřiďte ani neobsluhujte strojní zařízení. Nezapomeňte, že pití alkoholu nebo užívání jiných
přípravků může tyto účinky zesílit.

3. Jak se AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:
Doporučená dávka přípravku je jedno vstříknutí přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej do každé
nosní dírky dvakrát denně (ráno a večer). To odpovídá denní dávce azelastini hydrochloridum
0,56 mg.

Způsob podání:
AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok je určen k nosnímu podání.

1. Před použitím přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej se vysmrkejte
2. Odstraňte krytku
3. Stiskněte dávkovací pumpičku, dokud nevytlačí trochu roztoku (obvykle 1-
2krát)
4. Držte hlavu ve svislé poloze, nezaklánějte ji dozadu
5. Zasuňte trysku do nosní dírky a jednou stiskněte a současně lehce dýchejte
6. Opakujte u druhé nosní dírky
7. Otřete trysku a nasaďte zpět krytku

AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok má používat pouze jedna a tatáž osoba.

Doba používání:
AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok se má používat, dokud obtíže nezmizí, ale nemá se používat
nepřetržitě déle než 6 měsíců.

Pokud se obtíže zhoršují nebo trvají déle než 3 dny bez významného zlepšení navzdory používání
přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících
Použití přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej se nedoporučuje u dětí do 6 let věku kvůli
chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Jestliže jste použil(a) více přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej, než jste měl(a)
AZELASTIN-POS nosní sprej se aplikuje do nosu. Díky nízké dávce azelastinu na jedno vstříknutí
jsou nežádoucí účinky nepravděpodobné, i když použijete více přípravku, než jste měl(a).

Pokud dojde k náhodnému požití velkých množství přípravku AZELASTIN-POS (např. obsah
jedné lahvičky dítětem), ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

O účincích velmi vysokých dávek azelastinu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje, ale výsledky z
experimentů na zvířatech prokázaly, že lze očekávat nežádoucí účinky, jako je neklid, zvýšená
déletrvající únava nebo ospalost, podráždění či vyčerpanost a vyčerpání.

Jestliže jste zapomněl(a) použít AZELASTIN-POS nosní sprej
Nepřijímejte žádná zvláštní opatření. Pokračujte ve své léčbě užitím další dávky v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat AZELASTIN-POS nosní sprej
Léčba přípravkem AZELASTIN-POS nosní sprej se má provádět pravidelně, dokud příznaky
nezmizí. Pokud přestanete používat přípravek AZELASTIN-POS nosní sprej, můžete zjistit, že se
typické příznaky Vaší alergie znovu objevily.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Hodnocení nežádoucích účinků je obvykle založeno na následující četnosti výskytu:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):
Nepříjemná chuť se může objevit po podání (často kvůli nesprávné metodě podání, konkrétně
naklonění hlavy příliš daleko dozadu během podání), které může vést ve vzácných případech k
nevolnosti

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):
Nosní diskomfort zanícené nosní tkáně (bodání, svědění), kýchání, krvácení z nosu

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů): Nevolnost

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10000 pacientů): Únava (vyčerpanost, vyčerpání),
závratě nebo slabost (které může způsobit i nemoc samotná), reakce z přecitlivělosti, vyrážka,
svědění, kopřivka (urtikárie)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, přestaňte AZELASTIN-POS nosní sprej
používat a sdělte to neprodleně svému lékaři. Uvedené nežádoucí účinky obvykle rychle zmizí.
Pokud po použití přípravku AZELASTIN-POS nosní sprej budete mít hořkou chuť, lze ji odstranit
nealkoholickým nápojem (např. šťáva, mléko).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak AZELASTIN-POS nosní sprej, roztok uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co AZELASTIN-POS nosní sprej obsahuje
Léčivou látkou je azelastini hydrochloridum. Jedno vstříknutí AZELASTIN-POS nosního spreje o
objemu 0,14 ml obsahuje azelastini hydrochloridum 0,14 mg.
Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, hypromelóza, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, bezvodá kyselina citronová, chlorid sodný, čištěná voda.

Jak AZELASTIN-POS nosní sprej vypadá a co obsahuje toto balení
AZELASTIN-POS nosní sprej je čirý, bezbarvý nosní sprej ve vícedávkovém obalu (z
vysokohustotního polyethylenu) s dávkovací pumpičkou.
balení obsahuje 1 plastový obal s dávkovací pumpičkou obsahující 10 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
URSAPHARM spol. s r.o.,
Kubánské náměstí 1391/11, 100 00 Praha 10, Česká republika
Tel.: +420 295 560 468
e-mail: info@ursapharm.cz

Výrobce
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 35, 66129 Saarbrücken, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Azelastin POS Nasenspray 1 mg/ml
Belgie/Lucembursko Azelastin-POS 1 mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Německo Pollival 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Nizozemsko Azelastin-POS neusspray, oplossing 1 mg/ml
Polsko Azelastin POS
Slovenská republika Azelastin POS 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia
Česká republika AZELASTIN-POS 1 mg/ml nosní sprej, roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 6. 2017.