BRAUNOL - Příbalový leták

Generikum: povidone-iodine
Účinná látka: jodovanÝ povidon
ATC skupina: D08AG02 - povidone-iodine
Obsah účinných látek: 75MG/G
Balení: Lahev (Lahvička)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Braunol
kožní roztok
Povidonum iodinatum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Braunol musíte
používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Braunol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Braunol používat
3. Jak se přípravek Braunol používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Braunol uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK BRAUNOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Braunol je antiseptický a dezinfekční přípravek obsahující jodovaný povidon.

Použití přípravku Braunol:

BBeezz ppoorraaddyy ss lléékkaařřeemm
( i k opakovanému použití)
Přípravek se užívá k dezinfekci neporušené kůže a ústní sliznice, hygienické dezinfekci rukou,
drobných poranění a drobných spálenin.

PPoouuzzee nnaa zzáákkllaadděě ddooppoorruuččeenníí lléékkaařřee
K jednorázovému použití:
K dezinfekci nepoškozené kůže a sliznic např. před chirurgickým výkonem, biopsií, punkcí, odběrem
krevních vzorků a katetrizací.

K opakovanému, časově omezenému, použití:
Antiseptické ošetření ran a k dezinfekci porušené kůže (např. proleženin, bércových vředů),
popálenin, infekčních onemocnění kůže nebo druhotně infikovaných kožních onemocnění.

K hygienické nebo předoperační dezinfekci rukou.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BRAUNOL
POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Braunol
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jodovaný povidon nebo na kteroukoli další složku
přípravku Braunol.
- jestliže trpíte zvýšenou činností štítné žlázy nebo jiným jejím onemocněním.
- v případě vzácného kožního onemocnění s puchýřky provázenými pálením nebo svěděním
(herpetiformní dermatitidy)
- v případě plánované nebo probíhající jodidové radioterapie (dokud léčba neskončí).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Braunol je zapotřebí
- jestliže máte strumu (zvětšenou štítnou žlázu) nebo jste prodělali onemocnění štítné žlázy,
můžete přípravek používat pouze po poradě s lékařem. Přípravek Braunol by neměl být
aplikován dlouhou dobu na veliké plochy (např. nanejvýše po dobu 14 dnů na 10% celkového
povrchu těla). V takových případech byste měl(a) být po ukončení léčby pečlivě sledován(a),
zda se neobjevují časné příznaky zvýšené funkce štítné žlázy a v případě potřeby, byste měl(a)
být podroben(a) sledování funkce štítné žlázy.
- když současně užíváte přípravky obsahující lithium, měl(a) byste se vyvarovat pravidelnému
používání přípravku Braunol a vždy konzultovat užívání přípravku Braunol s lékařem.
- u novorozenců a dětí do 6 měsíců by se přípravek Braunol měl použít pouze na základě
lékařova rozhodnutí a jeho použití by mělo být zásadně omezováno. Použití přípravku Braunol
vyžaduje funkční testy štítné žlázy. Pečlivě je třeba bránit jakémukoli náhodnému požití
přípravku Braunol malými děti.

- u starších pacientů existuje riziko, jódem vyvolaného, následného zvýšení činnosti štítné žlázy
a tito pacienti by se měli před zahájením používání přípravku Braunol poradit s lékařem. U
starších pacientů se strumou a se sklonem k funkční poruše štítné žlázy by se měl přípravek
Braunol používat delší dobu a na rozsáhlé ploše pouze na základě pokynů lékaře.

- prostřednictvím okysličujícího účinku léčivé látky, jódovaného povidonu, mohou mít
v průběhu léčby přípravkem Braunol určitá dignostická vyšetření falešně pozitivní výsledky.
(např. průkaz přítomnosti krevního barviva či cukru ve stolici nebo moči pomocí o-toluidinu
nebo guajakolu).

- jódovaný povidon může snížit vychytávání jódu štítnou žlázou. V průběhu léčby přípravkem
Braunol to může narušit testy štítné žlázy ( scintigrafii, stanovení jódu vázaného na bílkoviny,
diagnostiku pomocí jódových izotopů) a může tak učinit radioterapii (ozařování) jódem
nemožnou. Další scintigrafie by se neměla provádět dříve než 1-2 týdny po léčbě přípravkem
Braunol.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léčivá látka přípravku Braunol, jodovaný povidon, reaguje s bílkovinami a určitými organickými
složkami, např. složkami krve nebo hnisu, čímž se může účinnost snížit.

Jestliže se přípravek Braunol při léčbě ran používá současně s enzymatickými přípravky, účinek obou
přípravků může být oslaben v důsledku okysličení enzymatických složek. Vzájemné oslabení obou
složek se může rovněž objevit v případě použití dezinfekčních prostředků obsahujících stříbro,
peroxid vodíku a taurolidin.

Přípravek Braunol nesmí být používán současně nebo v krátké návaznosti na dezinfekci a léčbu ran
přípravky obsahujícími rtuť, jelikož může z jódu a rtuti vzniknout kyselina, která může způsobit
popáleniny.

O současném používání přípravku Braunol a jiných místně podávaných léčivých přípravků a
přípravků používaných k desinfekci se vždy poraďte s lékařem.

U pacientů, kteří jsou současně léčeni lithiem, je třeba se vyhnout pravidelnému používání přípravku
Braunol, obzvláště v případech, kdy je ošetřována veliká plocha. Absorbovaný jód může zesilovat
snížení funkce štítné žlázy, způsobené lithiem.

Těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení by přípravek Braunol měl být používán pouze na doporučení lékaře a jeho
použití by mělo být výrazně omezeno. Po použití přípravku Braunol u matky jsou u dětí vyžadovány
funkční testy štítné žlázy. Opatrnost musí být věnována tomu, aby nedošlo k náhodnému požití
přípravku Braunol kojenci během kojení prostřednictvím kontaktu s ošetřenými částmi matčina těla.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BRAUNOL POUŽÍVÁ

Přípravek Braunol je určen k zevnímu použití, jak v ředěné tak neředěné formě.

Na léčenou oblast se přípravek Braunol nanáší tak dlouho, dokud není kompletně celá navlhčená.
Antiseptický film, který se vytváří při zasychání přípravku, může být lehce smyt vodou.

Přípravek Braunol se nanáší v neředěné formě při dezinfekci kůže nebo antisepsi sliznic, před
chirurgickými zákroky, biopsiemi, injekcemi, punkcemi, odebíráním krevních vzorků a katetrizací.

Pokud se používá k dezinfekci pokožky s malým počtem mazových žláz, trvá nejméně 1 minutu než
začne přípravek účinkovat, a v případě, kdy kůže obsahuje velké množství mazových žláz, to trvá
nejméně 10 minut. V průběhu této doby je zapotřebí pokožku udržovat zvlhčenou neředěným
přípravkem.

Při předoperačním ošetření kůže je třeba zabránit tomu, aby se přípravek stékáním nehromadil pod
pacientem, protože to zde může vyvolat podráždění kůže.

K dezinfekci rukou se používá neředěný přípravek Braunol.

K hygienické dezinfekci rukou je třeba vetřít do rukou 3 ml přípravku Braunol. Po uplynutí doby
minuty je třeba ruce umýt.

K chirurgické dezinfekci rukou je třeba do rukou vetřít 2 x 5 ml přípravku Braunol a nechat přípravek
působit 5 minut. Během celé této doby by ruce měly být pomocí neředěného přípravku udržovány
vlhké.

K ošetření povrchových ran by přípravek Braunol měl být nanesen v neředěné formě na celou oblast
vyžadující léčbu.

K povrchovému antiseptickému ošetření popálenin by se přípravek Braunol měl použít v neředěné
formě na celou oblast, vyžadující léčbu.

Přípravek Braunol může být použit v ředěné formě k antiseptickým výplachům, při mytí a koupeli.
Jako vodítko pro ředění slouží následující údaje:
- výplach prováděný jako součást léčby ran (např. proleženin, bércových vředů a gangrény) a
prevence vzniku infekce v souvislosti s operačním zákrokem od 1:2 do 1:20
- antiseptické omývání 1:2 až 1:25
- antiseptická koupel jednotlivých končetin přibližně 1:25
- antiseptická koupel celého těla přibližně 1:100
- antiseptické vyplachování ústní sliznice 1:20
Přípravek může být ředěn obyčejnou vodou z vodovodu. Pokud jsou vyžadovány izotonické poměry,
lze použít fyzilogický solný roztok nebo Ringerův roztok. Všechny naředěné roztoky musí být
připravovány těsně před použitím a použity okamžitě.

Pro celkovou antiseptickou koupel pacienta nejprve naplňte vanu vodou, pak přidejte požadované
množství přípravku Braunol. To zabrání vzniku par obsahujících jód, které mohou způsobit žlutavé
zabarvení okolního materiálu.

Hnědá barva je pro přípravek Braunol charakteristická a je známkou jeho účinnosti. Zřetelná ztráta
barvy ukazuje na ztrátu účinnosti přípravku.

Frekvence a trvání použití

Je-li přípravek Braunol používán opakovaně, frekvence a doba trvání použití závisí na stávajících
okolnostech. Přípravek Braunol lze používat jednou nebo několikrát denně.

Léčba ran pokračuje dokud nevymizí všechny příznaky infekce nebo dokud nevymizí obvyklé známky
rizika znovuvzplanutí infekce na okrajích rány. Jestliže se stav po několika dnech pravidelné léčby (2-
dnů) nezlepší nebo když se znovu po léčbě přípravkem Braunol objeví infekce, oznamte to svému
lékaři.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Braunol déle než 7 dní.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Braunol nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi vzácně se mohou objevit kožní reakce přecitlivělosti po použití přípravku Braunol, např.
kontaktní alergické reakce pozdního typu v podobě svědění, zarudnutí, puchýřků apod. V ojedinělých
případech bylo hlášeno i postižení jiných orgánů.

Dlouhodobé používání přípravku Braunol na rozsáhlých ranách a popáleninách může vést ke
zřetelnému zvýšení množství vstřebávaného jódu. V ojedinělých případech u náchylných pacientů
může dojít ke zvýšení činnosti štítné žlázy vyvolané jódem, většinou s příznaky zvýšení srdečního
tepu nebo únavou (viz bod 2).

Po vstřebání velkého množství jodovaného povidonu (např. při léčbě popálenin) byly zaznamenány
poruchy rovnováhy elektrolytů a sérové osmolarity, selhání ledvin a metabolická acidóza.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVE BRAUNOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Braunol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za označením EXP
(zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Malé velikosti balení (do 250 ml) uchovávejte při teplotě do 25°C. Větší balení nevyžadují žádné
zvláštní podmínky pro uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Braunol obsahuje
- Léčivou látkou je jodovaný povidon.
100 g roztoku obsahuje 7,5 g jodovaného povidonu s obsahem 10% využitelného jódu.

- Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, jodičnan sodný, lauromakrogol
450, hydroxid sodný, čištěná voda

Jak přípravek Braunol vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Braunol je hnědý kožní roztok.
Je dodáván v polyethylénových lahvích obsahujících 30 ml, 100 ml, 200 ml (s napěňovací
pumpičkou), 250 ml (s mechanickým rozprašovačem), 500 ml a 1000 ml.
Velikost balení: 20 x 30 ml, 20 x 100 ml, 20 x 200 ml, 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.9.2012

Skvrny na oblečení je možno odstranit pomocí vody a mýdla. Těžko odstranitelné skvrny lze snadno
odstranit roztoky čpavku nebo thiosiřičitanu.