CALCIUM FOLINATE KABI - Příbalový leták

Generikum: calcium folinate
Účinná látka: kalcium-folinÁt
ATC skupina: V03AF03 - calcium folinate
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Balení: Injekční lahvička

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Calcium Folinate Kabi 10mg/ml
injekční/infuzní roztok
acidum folinicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Calcium Folinate Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcium Folinate Kabi používat
3. Jak se Calcium Folinate Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Calcium Folinate Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Calcium Folinate Kabi a k čemu se používá

Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok obsahuje kalcium-folinát, který je
jedním ze skupiny léků označovaných jako detoxikační látky. Jedná se o vápenatou sůl kyseliny
listové, což je určitá forma kyseliny listové (vitamín skupiny B).

Calcium Folinate Kabi je určen:
• ke snížení škodlivých účinků a k léčbě předávkování některými druhy protinádorových léků
například methotrexátu a jiných antagonistů kyseliny listové. Tento způsob léčby se nazývá "ochranná
léčba kalcium-folinátem".
• v kombinaci s 5-fluoruracilem (lék proti rakovině) při cytotoxické léčbě (léčba rakoviny). 5-
fluoruracil působí lépe, když je podáván společně s kalcium-folinátem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium Folinate Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Calcium Folinate Kabi:
- jestliže jste alergický(á) na kalcium-folinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- pokud máte anemii (nedostatek červených krvinek) způsobenou nedostatkem vitamínu B12,
jako jsou:
 Zhoubná chudokrevnost (perniciózní anemie) (Váš imunitní systém bojuje proti svým
červeným krvinkám)
 megaloblastická anemie (Vaše červené krvinky jsou větší než normálně)

Kalcium-folinát nemá být podán spolu s některými protinádorovými léky, pokud jste těhotná nebo
kojíte (Váš lékař bude vědět, o které léky jde).

Upozornění a opatření
Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před použitím kalcium-folinátu.

Kalcium-folinát má být podán pouze intramuskulárně nebo intravenózně injekcí nebo infuzí a nesmí se
podávat intratekálně.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud máte některé z následujících onemocnění nebo
zdravotních stavů:
- pokud jste léčen 5-fluoruracilem, zvláště pokud jste starší pacient, nebo se necítíte dobře,
protože kalcium-folinát může zvýšit škodlivé účinky 5-fluoruracilu. Z tohoto důvodu můžete
být náchylnější k infekcím (nedostatek bílých krvinek). Může dojít ke vzniku zánětlivého
onemocnění v dutině ústní nebo průjmu. Problémy zažívacího traktu jsou také častější a
mohou být závažné nebo dokonce život ohrožující (viz bod 4, "Možné nežádoucí účinky").
Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu 5-fluoruracilem a kalcium-folinátem.
- Pokud máte epilepsií a používáte antiepileptika (například fenobarbital, fenytoin, primidon
nebo sukcinimidy). Protože existuje riziko, že Vaše epileptické záchvaty (křeče) se mohou
objevit častěji, když dostanete kalcium-folinát, Váš lékař rozhodne, zda-li se dávka Vašeho
antiepileptika musí změnit.
- pokud máte makrocytózu (zvětšené krvinky) v důsledku léčby protinádorových léků (jako je
hydroxykarbamid, cytarabin, merkaptopurin, thioguanin), nemáte být v tomto případě léčeni
kalcium-folinátem.
- pokud máte problémy s ledvinami, lékař může změnit Vaši dávku kalcium-folinátu.

Další léčivé přípravky a přípravek Calcium Folinate Kabi
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo, které
možná budete užívat.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý
z následujících léků:
folinát může snížit účinnost těchto léčiv.
- přípravky k léčbě epilepsie, jako je fenobarbital, fenytoin, primidon nebo sukcinimidy (např.
ethosuximid, fensuximid).
Kalcium-folinát snižuje koncentrace těchto léků v těle. To může zvýšit četnost Vašich
epileptických záchvatů (křeče). Váš lékař bude kontrolovat Vaši krev kvůli koncentraci léku.
Lékař také rozhodne, zda se dávka Vašeho antiepileptika musí změnit.
- 5-fluoruracil:
Kalcium-folinát podáván společně s 5-fluoruracilem zvýší nejen účinnost 5-fluoruracilu, ale
může také zvýšit jeho toxický účinek. Váš lékař rozhodne, zda je třeba změnit dávku 5-
fluoruracilu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud jste těhotná či kojíte, může se kalcium-folinát podávat ke snížení škodlivých účinků
methotrexátu, jestliže lékař rozhodne, že je pro Váš zdravotní stav nutná léčba methotrexátem. Obecně
se ovšem methotrexát nemá v těhotenství či při kojení používat.

Kojení
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití kalcium-folinátu a 5-floururacilu nebo jiných léků
k léčbě nádorových onemocnění u těhotných či kojících žen. Obecně se ovšem léky k léčbě
nádorových onemocnění nemají v těhotenství či při kojení používat

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné důkazy o tom, že by používání přípravku Calcium Folinate Kabi mělo vliv na
schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Calcium Folinate Kabi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 3.14 mg/m až 3.20 mg/ml (0.14 mmol/ml) sodíku. To je třeba vzít v
úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Calcium Folinate Kabi používá

Kombinace kalcium-folinátu s protirakovinnými léky (methotrexát, 5-fluoruracil), má být podávána
pouze pod dohledem zkušeného lékaře.

Lékař rozhodne o dávce, kterou dostane na základě Vašeho zdravotního stavu.

Roztok léku bude připraven speciálně pro Vás odborným zdravotnickým personálem. Je podáván
pomalu do žíly (jako injekce nebo infuze), nebo může být podáván injekcí do svalu. Váš lékař také
rozhodne, kolik injekcí nebo infuzí budete potřebovat a jak často má být dávka podána.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Calcium Folinate Kabi, než jste měl(a)
Pacienti, kteří dostávali mnohem více kalcium-folinátu než je doporučená dávka, nezaznamenali žádné
příznaky. Nicméně, příliš mnoho kalcium-folinátu může snížit účinnost methotrexátu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Calcium Folinate Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte svého lékaře, pokud máte: náhlou dušnost, potíže s dýcháním, otoky očních víček,
obličeje nebo rtů, vyrážku nebo svědění (zejména postihující celé tělo), mohou to být příznaky
alergické reakce na tento lék.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
- horečka

Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000:
- poruchy spánku (po vysokých dávkách)
- neklid (neschopnost setrvat v klidu, po vysokých dávkách)
- deprese (po vysokých dávkách)
- poruchy trávicího traktu (po vysokých dávkách) (jako je pocit na zvracení, zvracení, průjem a
dehydratace)
- zvýšená frekvence epileptických záchvatů (křeče), u pacientů s epilepsií

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:
- alergické reakce, zahrnující závažné alergické reakce s potížemi s dýcháním nebo závratěmi a
kopřivkou

Vedlejší účinky kombinace kalcium-folinátu a 5-fluoruracil se mohou lišit. To závisí na tom, jak často
(jednou týdně nebo jednou za měsíc) jsou léky podány. U starších nebo slabých pacientů je větší
pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Mezi možné nežádoucí účinky patří:

Týdenní dávkování:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
- těžký průjem a dehydratace

Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se tyto příznaky objeví. Mohou být život ohrožující a mohou
vyžadovat léčbu v nemocnici. Váš lékař rozhodne, zda je třeba Vaši léčbu 5-fluoruracilem zastavit do
doby, kdy se budete cítit lépe.

Měsíční dávkování:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
- zvracení
- pocit na zvracení (nauzea)
- vážná bolestivá onemocnění dutiny ústní s vředy, zarudnutí a otok

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Calcium Folinate Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte tento přípravek v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření: Pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý roztok ihned po prvním
použití zlikvidujte.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána, po naředění podle návodu roztokem 0,9% chloridu
sodného nebo 5% roztokem glukózy, když byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku, po naředění na koncentraci 1,5 mg/ml buď 0,9% roztokem
chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, byla prokázána na dobu 24 hodin, při pokojové teplotě
(25 °C) a 2 °C - 8 °C, když byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění na 0,2 mg/ml s roztokem 0,9% chloridu sodného byla
prokázána na dobu až 24 hodin při teplotě 2 ° C - 8 ° C, pokud byl přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba
a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší
než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek

V případě, že má roztok změněnou barvu, nebo obsahuje viditelné částice, musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co Calcium Folinate Kabi obsahuje
- Léčivou látkou je calcii folinas. Jeden ml roztoku obsahuje acidum folinicum10mg jako calcii
folinas.

Jedna 5, 10, 20, 35, 50, 100 ml lahvička obsahuje acidum folinicum 50, 100, 200, 350, 500 a 1000
mg jako calcii folinas).

- Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina
chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.

Jak Calcium Folinate Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek je roztok pro injekci nebo infuzi. Je to čirý, nažloutlý roztok, bez viditelných částic. Je
naplněn v jantarově zbarvené skleněné injekční lahvičce s chlorbutylovou pryžovou zátkou a
červeným, žlutým, fialovým, bílým, hnědým a oranžovým hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 5
ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml nebo 100 ml injekčního nebo infuzního roztoku,.

Velikosti balení:
Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 lahviček po 5 ml, 10 ml, 20 ml, 35 ml, 50 ml or 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1,
Bad Homburg v.d.H. 61352,
Německo

Výrobce
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, Graz
A-8055
Rakousko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod těmito názvy:

Rakousko Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
䈀敬最椀攀 Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Česká republika Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml, injekční/infuzní roztok
Německo Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Dánsko Calciumfolinat Fresenius Kabi
Španělsko Folinato cálcico Kabi 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión
䕆䜀
䙩湳欀漀 Calciumfolinat Fresenius Kabi
Maďarsko Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irsko Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection or
infusion
Lucembursko Calciumfolinat Kabi 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Malta Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Nizozemsko Folikabi 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Polsko Calcium Folinate Kabi
Portugalsko Folinato de Cálcio Kabi

Rumunsko Folinat de calciu Kabi 10 mg/ml soluție injectabilă / perfuzabilă
Velká Británie Calcium Folinate 10 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 17.2.2016

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Inkompatibilita
Kalcium-folinát se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch uvedených v bodě Způsob
podání (viz níže). Inkompatibility byly hlášeny mezi injekčními formami kalcium-folinátu a
injekčními formami droperidolu, fluoruracilu, foskarnetu a methotrexátu.

Způsob podání
Intramuskulární nebo intravenózní injekce nebo infuze. Jiné cesty podání mohou mít fatální
důsledky. Kalcium-folinát se nesmí podávat intratekálně.

Pro přípravu intravenózní infuze, může být kalcium-folinát naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného
nebo 5% roztokem glukózy.

Léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý roztok musí být
zlikvidován.
Injekční roztok má být vizuálně zkontrolován před použitím. Má se použít pouze čirý roztok bez
viditelných částic.

V případě intravenózního podání, nemá být aplikováno více než 160 mg kalcium-folinátu za minutu
kvůli obsahu vápníku v roztoku.

Doba použitelnosti
Po prvním otevření: Pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý roztok ihned po prvním
použití zlikvidujte.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána, po naředění podle návodu s 0,9% roztokem chloridu
sodného nebo 5% roztokem glukózy, když byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku, po naředění na koncentraci 1,5 mg/ml buď 0,9% roztokem
chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, byla prokázána na dobu 24 hodin, při pokojové teplotě
(25 °C) a 2 °C - 8 °C, když byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění na 0,2 mg/ml s roztokem chloridu sodného 0,9% ml byla
prokázána na dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud byl přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba
a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než
24 hodin při teplotě 2 °C -8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Likvidace:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.