CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG - Příbalový leták

Generikum: calcium folinate
Účinná látka: pentahydrÁt kalcium-folinÁtu
ATC skupina: V03AF03 - calcium folinate
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Balení: Injekční lahvička

sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG
injekční roztok
calcii folinas pentahydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG
používat
3. Jak se CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG a k čemu se používá

CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG je (kalcium-folinát) se používá při léčbě nádorů (cytotoxická
léčba). Může se používat samostatně, ale častěji se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými
léčivými přípravky.

CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG je určen:
folinátem.
- v kombinaci s 5-fluorouracilem při cytotoxické léčbě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG
používat

Nepoužívejte CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG
- jestliže jste alergický/á na léčivou látku kalcium-folinát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (viz bod 6),
- při onemocnění zhoubnou chudokrevností (perniciózní anémií) nebo při onemocnění ostatními
druhy anémií způsobenými nedostatkem vitamínu B12.

Pokud se u Vás stavy uvedené v tomto bodu vyskytnou teprve během užívání přípravku CALCIUM
FOLINATE TEVA 450 MG, informujte svého ošetřujícího lékaře.

Upozornění a opatření
CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG smí být podáván pouze intramuskulární (tj. do svalu) nebo
intravenózní (tj. do žíly) injekcí. Nesmí být podán intratekálně (tj. do prostoru mezi mozkem nebo
míchou a mozkomíšními obaly, popř. do mozkových komor).

Všeobecné poznámky
Kalcium-folinát lze používat s methotrexátem nebo 5-fluorouracilem pouze pod přímým dohledem
lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorů.

Léčba kalcium-folinátem může maskovat zhoubnou anémii a ostatní druhy anémií způsobené
nedostatkem vitamínu B12.

Používání mnoha cytotoxických přípravků (hydroxykarbamid, cytarabin, merkaptopurin, thioguanin) –
přímé nebo nepřímé inhibitory syntézy DNA (látky brzdící tvorbu DNA) – vede k makrocytóze
(zvětšení červených krvinek). Taková makrocytóza nesmí být léčena kalcium-folinátem.

U pacientů s epilepsií léčených fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem a sukcinimidy existuje riziko
zvýšeného výskytu záchvatů vlivem snížení plazmatické koncentrace antiepileptik. Lékař vás bude
častěji kontrolovat, a jestliže to bude nutné, upraví dávky antiepileptik během podávání kalcium-
folinátu a po jeho přerušení.

Kalcium-folinát/5-fluorouracil
Kalcium-folinát může zvýšit riziko toxicity 5-fluorouracilu, obzvláště u starších nebo oslabených
pacientů. Nejběžnějšími projevy limitujícími dávku jsou leukopenie (nedostatek bílých krvinek),
mukositida a stomatitida (zánětlivá onemocnění dutiny ústní) a/nebo průjem. Jestliže se kalcium-
folinát a 5-fluorouracil používají společně, musí se v případech projevů toxicity dávka 5-fluorouracilu
snížit více, než když se 5-fluorouracil použije samostatně.

Kombinovaná léčba 5-fluorouracilem/kalcium-folinátem nesmí být zahájena ani udržována u pacientů
s příznaky vážného onemocnění trávicího ústrojí bez ohledu na jejich intenzitu, až do doby jejich
vymizení.

Protože průjem může být projevem vážného onemocnění trávicího ústrojí, pacienti, kteří mají průjem,
musí být pečlivě sledováni až do doby jeho vymizení, protože by mohlo dojít k rychlému klinickému
zhoršení vedoucímu až k úmrtí. Jestliže se objeví průjem a/nebo zánět v dutině ústní, doporučuje se
snížit dávku 5-fluorouracilu, dokud příznaky zcela nevymizí. Zvláště starší pacienti a pacienti se
sníženým fyzickým výkonem způsobeným jejich onemocněním mají sklony k těmto komplikacím.
Proto jejich léčbě bude lékař věnovat zvláštní pozornost.

U starších pacientů a pacientů, kteří se podrobili předběžné radioterapii (léčba ozařováním), se
doporučuje zahájit léčbu sníženou dávkou 5-fluorouracilu.

U pacientů, kteří dostávají kombinovanou léčbu 5-fluorouracilem/kalcium-folinátem musí lékař
sledovat hladinu vápníku a v případě nízkých hladin musí být vápník doplněn.

Kalcium-folinát/methotrexát

Kalcium-folinát nemá vliv na nehematologickou toxicitu (tj. toxicitu na jiné než krevní buňky)
methotrexátu, jako je nefrotoxicita (poškození ledvin) vyplývající ze srážení methotrexátu a/nebo jeho
metabolitů v ledvinách. U pacientů, u nichž dochází k opožděnému počátečnímu vylučování
methotrexátu, se pravděpodobně vyvine přechodné selhání ledvin a všechny toxicity spojené
s methotrexátem. Předešlá či methotrexátem vyvolaná ledvinová nedostatečnost bývá často spojena
s opožděným vylučováním methotrexátu, což může zvýšit potřebu podávání vyšších dávek kalcium-
folinátu nebo prodloužení doby jeho podávání.

Náhodné předávkování antagonistou kyseliny folinové, jako je methotrexát, musí být léčeno jako
náhlá příhoda. Jakmile se zvyšuje časový interval mezi podáním methotrexátu a ochrannou léčbou
kalcium-folinátem, snižuje se účinnost kalcium-folinátu při potlačování toxicity.

Další léčivé přípravky a CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Když se kalcium-folinát kombinuje s antagonistou kyseliny folinové (např. co-trimoxazol,
pyrimethamin), účinnost antagonisty kyseliny folinové se buď sníží, nebo se zcela neutralizuje.

Kalcium-folinát může snížit účinek antiepileptických látek – fenobarbital, primidon, fenytoin a
sukcinimidy – což může zvýšit četnost výskytu záchvatů.

Současné podávání kalcium-folinátu s 5-fluorouracilem posiluje účinnost a toxicitu 5-fluorouracilu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Odpovídající a dobře kontrolované klinické studie prováděné u těhotných a kojících žen nejsou k
dispozici. S kalcium-folinátem se neprováděly žádné reprodukční studie toxicity na zvířatech. Nejsou
žádné známky, že by kalcium-folinát podávaný v těhotenství vyvolával škodlivé účinky. Během
těhotenství smí být methotrexát podáván pouze v jasně indikovaných případech, kdy prospěšné účinky
léku pro matku převáží nad možnými riziky pro plod. V případě léčby methotrexátem nebo jinými
antagonisty kalcium-folinátu během těhotenství nebo kojení nejsou žádná omezení pro podávání
kalcium-folinátu, protože jeho podávání snižuje toxicitu nebo působí proti účinkům takové léčby.

Podávání 5-fluorouracilu je všeobecně kontraindikováno v době těhotenství a kojení; to se týká také
kombinovaného podávání kalcium-folinátu s 5-fluorouracilem.

Není známo, zda je kalcium-folinát vylučován do mateřského mléka. Pokud to lékař s ohledem na
léčebné indikace považuje za nezbytné, může být kalcium-folinát během kojení používán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné důkazy o tom, že by používání přípravku CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG
ovlivňovalo schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG používá

Tento léčivý přípravek Vám bude podávat pouze lékařský personál.
Množství i odstup mezi jednotlivými dávkami a délka léčby se liší podle Vaší základní léčby a Vašeho
zdravotního stavu.

CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG Vám smí být podán pouze injekcí do svalu nebo do žíly nebo
infuzí do žíly.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku, než jste měl(a)
Jestliže dojde k předávkování, nebo když se u Vás objeví výrazné nežádoucí účinky, oznamte to
okamžitě svému lékaři. Předávkování však není pravděpodobné, protože Vám tento léčivý přípravek
bude podávat pouze lékařský personál.
U pacientů, kteří dostali více kalcium-folinátu, než je doporučované množství, nebyly zaznamenány
žádné následky. Nicméně mimořádně vysoké dávky kalcium-folinátu mohou úplně znehodnotit
terapeutické účinky antagonistů kyseliny folinové.
Jestliže dojde k předávkování kombinací 5-fluorouracilu a kalcium-folinátu, Váš lékař se musí řídit
pokyny pro používání 5-fluorouracilu.

Jestliže jste nedostal(a) CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG
Tento léčivý přípravek Vám bude podávat pouze lékařský personál, proto není pravděpodobné, že by
Vám přípravek nebyl podán dle léčebného schématu. Pokud se však domníváte, že Vám bylo
opomenuto podání tohoto přípravku, poraďte se o tom se svým ošetřujícím lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.

CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG může způsobit následující nežádoucí účinky:

Pro obě léčebné indikace:

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné (< 0,01 %): alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí a kopřivky.

Psychiatrické poruchy
Vzácné (> 0,01 % a < 0,1 %): nespavost, neklid a deprese po vysokých dávkách.

Gastrointestinální poruchy (týkající se žaludku a střev)
Vzácné (> 0,01 % a < 0,1 %): poruchy trávicího ústrojí po vysokých dávkách.

Poruchy nervového systému
Vzácné (> 0,01 % a < 0,1 %): zvýšení počtu epileptických záchvatů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté (> 0,1 % a < 1 %): po podání kalcium-folinátu ve formě injekčního roztoku se vyskytla
horečka.

Kombinovaná léčba s 5-fluorouracilem:

Bezpečnost léčby obecně závisí na použitém schématu dávkování 5-fluorouracilu s ohledem na
zvýšení výskytu toxicit způsobených 5-fluorouracilem:

Měsíční schéma dávkování:

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté (> 10 %): zvracení a nauzea (pocit na zvracení).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté (> 10 %): (těžká) mukózní (slizniční) toxicita.

Výskyt ostatních toxicit vyvolaných 5-fluorouracilem (např. neurotoxicita) není zvýšený.

Týdenní schéma dávkování:

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté (> 10 %): průjem u vyšších stupňů toxicity a následná dehydratace, kterou může být nutné
léčit za hospitalizace (v nemocnici).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek při teplotě 2-8 °C (v chladničce).

Uchovávejte tento přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chemická a fyzikální stabilita roztoku zředěného 0,9% NaCl nebo 5% roztokem glukózy byla
prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C, chráněno před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zákalu nebo částeček v naředěném roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG obsahuje
- Léčivou látkou je calcii folinas pentahydricus 571,5 mg, což odpovídá acidum folinicum (tj.
kalcium-folinát, kyselina folinová) 450 mg.
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na
injekci.

Jak CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG vypadá a co obsahuje toto balení
CALCIUM FOLINATE TEVA 450 MG je čirý, žlutý roztok.

Druh obalu: injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, nebo hliníkový
uzávěr s PP krytem, krabička.

Velikost balení:
450 mg/45 ml 1 a 5 lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
MEDICPRODUCT a.s., Lipany, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
12.2.2014