CINIE 100 - Příbalový leták

Generikum: sumatriptan
Účinná látka: sumatriptan-sukcinÁt
ATC skupina: N02CC01 - sumatriptan
Obsah účinných látek: 100MG
Balení: Blistr

sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele

CINIE 100
100 mg
tablety
sumatriptanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Cinie a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinie užívat
3. Jak se přípravek Cinie užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cinie uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cinie a k čemu se používá

Cinie je analgetikum a patří do skupiny přípravků proti migréně. Léčivou látkou Cinie je sumatriptan, což je
agonista 5HT1 receptorů.

Má se za to, že migrenózní bolesti hlavy jsou způsobeny rozšířením krevních cév. Cinie tyto cévy stahuje, a
tak ulevuje migrenózní od bolesti hlavy.

Cinie se používá k léčbě záchvatů migrény s aurou (varovné příznaky obvykle zahrnující zrakové příznaky,
jako záblesky světla, klikaté linie, hvězdy nebo vlny) i bez ní.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinie užívat

Neužívejte přípravek Cinie:
• jestliže jste alergický(á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
• pokud jste prodělal(a) infarkt;
• pokud trpíte srdeční chorobou;
• pokud máte příznaky, které by mohly o srdeční chorobě svědčit, jako je přechodná bolest na hrudi
nebo pocit tlaku na hrudi;
• pokud jste prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA, méně závažnou
formu mrtvice, která do 24 hodin odezní);
• pokud máte problémy s krevním oběhem v dolních končetinách, které Vám způsobují při chůzi záchvaty
bolesti (onemocnění periferních cév);
• pokud máte významně zvýšený krevní tlak nebo pokud Váš tlak zůstává vysoký navzdory léčbě;

• pokud trpíte závažným postižením jater;
• pokud užíváte či jste v poslední době užíval(a) léčiva obsahující ergotamin nebo deriváty ergotaminu
(včetně methysergidu) nebo jiné triptany/agonisty 5-HT1 (jako je naratriptan, rizatriptan nebo
zolmitriptan);
• pokud užíváte či jste v poslední době užíval(a) léčiva pro terapii deprese, která patří do skupiny známé
jako inhibitory monoaminooxidázy (MAO).

Pokud jste toho názoru, že se Vás některý z uvedených problémů týká, či pokud si nejste jisti, poraďte se se
svým lékařem dříve, než použijete přípravek Cinie.

Upozornění a opatření
Před tím, než Vám lékař předepíše přípravek Cinie, určí, zda je Vaše bolest hlavy způsobena migrénou a
nikoli jinými stavy.

Před užitím přípravku Cinie se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se na Vás vztahuje jakákoli
z následujících skutečností:
• jste si vědomi, že máte problémy s játry nebo ledvinami;
• pokud u Vás byla diagnostikována epilepsie či jiná choroba se sníženým prahem pro vznik epileptických
záchvatů;
• pokud jste si vědomi alergie na antibakteriální léčiva patřící do skupiny sulfonamidů;
• pokud jste léčeni pro vysoký krevní tlak, jelikož bylo v malém počtu případů pozorováno, že
sumatriptan zvyšuje krevní tlak;
• pokud užíváte selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (tzv. SSRI, jako je fluoxetin,
paroxetin, fluvoxamie nebo sertralin) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotonin noradrenalinu
(SNRI, jako je venlafaxin). Po současném užívání SSRI/SNRI a sumatriptanu byla pozorována
hyperreflexie (zesílené reflexy) a snížená koordinace;
• pokud máte bolesti a/nebo pocit tíhy na hrudi nebo v hrdle. Tyto obtíže obvykle trvají krátce. Pokud
však přetrvávají a Vy začnete mít obavy, nebo se zhorší, ihned se poraďte se svým lékařem;
• pokud trpíte chronickými každodenními bolestmi hlavy. Příliš časté užívání přípravku Cinie může mít za
následek zejména chronickou bolest hlavy. V takových případech byste měli informovat svého lékaře,
jelikož bude možná nutné užívání přípravku Cinie přerušit;
• pokud máte zvýšené riziko srdečního onemocnění (jste např. diabetik, těžký kuřák nebo proděláváte
náhradní terapii nikotinem), a zejména pokud jste žena po menopauze nebo muž nad 40 let s uvedenými
rizikovými faktory, lékař by měl vyšetřit Vaše srdeční funkce před tím, než Vám předepíše přípravek
Cinie. Ve velmi vzácných případech se po užití přípravku Cinie vyskytly závažné srdeční poruchy, i
když nebyly zjištěny žádné známky srdeční choroby. Pokud máte jakékoli obavy, spojte se se svým
lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Cinie
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinnost přípravku Cinie a ten může zase ovlivnit účinnost jiných léků.
Informujte svého lékaře v případě, že užíváte:
 jiné léky proti migréně;
 ergotamin užívaný také k léčbě migrény, nebo podobné přípravky jako je methylsergid.
Neužívejte přípravek Cinie současně s těmito přípravky. Přestaňte užívat tyto přípravky nejpozději 24
hodin před užíváním přípravku Cinie. Neužívejte ergotamin následujících 6 hodin po užití přípravku
Cinie;
 jiné triptany nebo agonisty 5-HT1 (jako je naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) taktéž užívané k
léčbě migrény. Neužívejte přípravek Cinie ve stejnou dobu spolu s těmito přípravky. Přestaňte užívat
tyto přípravky nejpozději 24 hodin před užíváním přípravku Cinie. Neužívejte jiné triptany nebo 5-
HT inhibitory následujících 24 hodin po užití přípravku Cinie;

 léky pro léčbu deprese;
 inhibitory MAO. Neužívejte přípravek Cinie, pokud jste užíval(a) inhibitory MAO v minulých dvou
týdnech (viz bod "Neužívejte přípravek Cinie");
 SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)/SNRI (inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu). Užívání Cinie spolu s těmito přípravky může způsobit serotoninový
syndrom (souhrn symptomů, které zahrnují neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zesílené reflexy,
svalový spasmus, chvění, zrychlený tlukot srdce a třes). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, ihned to
sdělte svému lékaři;
 léky pro léčbu maniodepresivních (bipolárních) poruch, jako je lithium.

Při současném užívání sumatriptanu a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) se mohou častěji vyskytovat nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Těhotenství:
O bezpečnosti přípravku Cinie užívaného během těhotenství jsou k dispozici pouze omezené informace.
Dosud získané údaje nenasvědčují o zvýšeném riziku malformací. Nedoporučuje se však užívat přípravek
Cinie během těhotenství, pokud lékař neurčí jinak.

Kojení:
Sumatriptan, léčivá látka přípravku Cinie, je vylučován do mateřského mléka. Nekojte Vaše dítě v průběhu
12 hodin poté, co jste užila přípravek Cinie. Pokud jste v průběhu těchto 12 hodin odstříkala jakékoliv
mateřské mléko, znehodnoťte jej a nepodávejte je Vašemu dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jak migréna sama, tak její léčba přípravkem Cinie můžou přivodit ospalost. Pokud ospalost zpozorujete,
nesmíte řídit ani ovládat stroje.

Přípravek Cinie obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním dříve, než začnete tento
přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Cinie užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Cinie nelze užívat jako prevenci záchvatů migrény, je určena k jejich léčbě. Přípravek Cinie je
nutno užít co nejdříve poté, co se migrenózní bolest hlavy objeví, je však stejně účinný i když se užije
později.

Doporučená dávka pro dospělé je 50 mg sumatriptanu. U některých pacientů může být nutná dávka 100 mg.
Pokud přípravek Cinie nepřinese okamžitou úlevu, není pro daný záchvat přínosné užívat více tablet.
Sumatriptan lze použít při dalším záchvatu. Pokud migréna po první dávce ustoupí, ale pak se opět vrátí,
můžete užít další tabletu, pokud od použití první uplynuly alespoň dvě hodiny.

Neužívejte více než 300 mg (šest 50 mg tablet, nebo tři 100 mg tablety) během 24 hodin.

Užívání přípravku Cinie se nedoporučuje u dětí, dospívajících a u pacientů nad 65 let.
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by měly být zváženy nižší dávky 25-50 mg.

Tablety polykejte vcelku a zapijte je vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinie, než byste měl(a)

Příznaky předávkování jsou totožné s příznaky uvedenými v oddíle 4. Pokud jste požil(a) větší množství
tablet, obraťte se na lékaře či nemocnici.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Obraťte se na svého lékaře, pokud se potřebujete poradit:

Následující závažné nežádoucí účinky se vyskytly, ale jejich přesná četnost není známa:
- Kožní alergické reakce: kožní vyrážka v podobě červených skvrn nebo kopřivky (kožní pupeny).
- Anafylaxe (závažná alergická reakce, projevující se jako otok očních víček, obličeje nebo rtů a náhlá
dušnost, chvění nebo pocit tísně na hrudi).

V případě jakékoli závažné alergické reakce přerušte užívání přípravku Cinie a ihned vyhledejte svého
lékaře.

Níže uvedené nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následujícími frekvencemi:

Časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- ospalost, závrať, pocit brnění; zvláštní pocity, včetně pocitů necitlivosti, brnění, pocitů tepla a chladu;
- přechodné zvýšení krevního tlaku (objevující se brzy použití přípravku), zrudnutí;
- nevolnost nebo zvracení;
- pocit napětí; tento pocit je obvykle přechodný (dočasný), avšak může být intenzivní a může
postihnout kteroukoli oblast těla včetně hrudníku a krku; bolest svalů;
- dušnost (dechová nedostatečnost);
- bolest, pocity horka nebo chladu, tlaku či svírání. Tyto příznaky mohou být intenzivní a mohou
postihnout jakoukoli část těla, včetně hrudníku a krku.
- pocit slabosti, únava.

Velmi vzácné (mohou postihnout více než 1 z 10 000 pacientů):
- pokud je Vám prováděno vyšetření krve na jaterní funkce, přípravek Cinie může Vaše výsledky
ovlivnit.

- Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):nystagmus (mimovolní rychlé pohyby
očních bulbů), skotomy (temné skvrny v zorném poli), třes a dystonie (mimovolní svalové stahy);
- záchvaty – obvykle u pacientů s předchozím výskytem epilepsie;
- poruchy zraku (záblesky, dvojité vidění, zhoršení zraku, ztráta zraku včetně permanentní ztráty), tyto
poruchy však mohou být způsobeny také samotným záchvatem migrény;
- zrychlení srdeční frekvence, zpomalení srdeční frekvence, bušení srdce, nepravidelná srdeční akce,
závažné komplikace postihující srdeční tepny, bolest na hrudi, infarkt, přechodné ischemické změny
na EKG;snížení krevního tlak;, onemocnění, které se projevuje bledostí či modravým nádechem kůže
a/nebo bolestí prstů rukou a/nebo nohou, uší, nosu anebo čelisti v důsledku působení chladu nebo
stresu (Raynaudův fenomén);zánět tlustého střeva, který se může projevit jako bolest v levé části
podbřišku a krvavý průjem; průjem;ztuhlost šíje, bolest kloubů;
- pocit úzkosti;

- nadměrné pocení.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Cinie uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu ze „EXP“. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životního prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cinie obsahuje
Léčivou látkou je sumatriptanum (sumatriptan).

Jedna tableta obsahuje sumatriptani succinas v množství odpovídajícím sumatriptanum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy,
magnesium-stearát.

Jak přípravek Cinie vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Cinie 100 mg jsou bílé, podlouhlé bikonvexní tablety.

Velikosti balení:
Krabička obsahující 1, 2,3, 4, 6, 12 nebo 18 tablet v OPA/Al/PVC aluminiových blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Výrobce:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

platí pouze pro Estonsko, Litvu, Lotyšsko:
UAB, „Oriola Vilnius“, Laisvés pr. 75, LT-06144 Vilnius, Litva

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Cinie 100
Estonsko: Cinie 100 mg
Lotyšsko: Cinie 100 tabletes
Litva: Cinie 100 tabletės
Maďarsko: Cinie 100 tabletta
Polsko: Cinie 100
Slovenská republika: Cinie 100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.5.2015