CLARITHROMYCIN - TEVA - Příbalový leták

Generikum: clarithromycin
Účinná látka: klarithromycin
ATC skupina: J01FA09 - clarithromycin
Obsah účinných látek: 250MG, 500MG
Balení: Blistr

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Clarithromycin - Teva 250 mg
Clarithromycin - Teva 500 mg
Potahované tablety
Clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Clarithromycin - Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clarithromycin - Teva užívat
3. Jak se Clarithromycin - Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Clarithromycin - Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Clarithromycin - Teva a k čemu se používá

 Clarithromycin - Teva patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají makrolidová
antibiotika.
 Clarithromycin - Teva se používá k léčbě infekcí, jako jsou:
 Infekce dolních dýchacích cest, například bronchitida (zánět průdušek) a pneumonie
(zánět plic).
 Infekce horních dýchacích cest, například faryngitida (zánět hltanu) a sinusitida (zánět
vedlejších nosních dutin).
 Mírné až středně závažné infekce kůže a měkkých tkání.
 Infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori, spojené s duodenálními vředy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clarithromycin - Teva užívat

Neužívejte Clarithromycin - Teva
- jestliže jste alergický(á) na klarithromycin, na jiná makrolidová antibiotika (např. erytromycin,
azithromycin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii), cisaprid nebo pimozid.
Kombinace těchto přípravků může někdy způsobit vážné narušení srdečního rytmu. Poraďte se
se svým lékařem o alternativní léčbě.
- jestliže Vám lékař řekl, že máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie)
- jestliže jste Vy nebo někdo ve Vaší rodině trpěl poruchami srdečního rytmu (komorová srdeční
arytmie včetně Torsade de pointes) nebo abnormalitami elektrokardiogramu (EKG, elektrický
záznam srdce) zvané prodloužení QT intervalu
- jestliže užíváte ergotaminové léčivé přípravky (obvykle se užívají při migréně)
- jestliže užíváte cholesterol snižující léky (lovastatin nebo simvastatin)
- jestliže trpíte srdečními problémy, jako je abnormální srdeční rytmus
- jestliže trpíte vážnými jaterními problémy v kombinaci s ledvinovými problémy
- jestliže užíváte tikagrelor (lék ředící krev)
- jestliže užíváte ranolazin (užívaný k léčbě angíny)
- jestliže užíváte kolchicin (užívaný k léčbě dny)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Clarithromycin - Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin
- máte problémy s játry
- máte problémy s ledvinami
- trpíte srdečními potížemi
- trpíte nebo jste náchylný(á) k plísňovým infekcím
- trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis
- užíváte léčivé přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi (perorální hypoglykemická léčiva)
nebo inzulin
- máte abnormálně nízkou hladinu hořčíku v krvi (hypomagnesémie)
- máte nerovnováhu ostatních solí (elektrolytů) v krvi
- užíváte jiné přípravky, o kterých je známo, že vážně narušují srdeční rytmus (přípravky
obsahující terfenadin, astemizol, cisaprid a pimozid: viz Neužívejte Clarithromycin - Teva)

Další léčivé přípravky a Clarithromycin - Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE Clarithromycin - Teva pokud současně užíváte
 ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény)
 terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii)
 pimozid (na léčbu psychiatrických onemocnění)
 cisaprid (na léčbu žaludečních obtíží)
 simvastatin nebo lovastatin (na léčbu vysokého cholesterolu)
 další makrolidová antibiotika, jako je erythromycin nebo azithromycin
 tikagrelor (lék ředící krev)
 ranolazin (užívaný k léčbě angíny)
 kolchicin (užívaný k léčbě dny)

Poraďte se s lékařem, jestliže užíváte některé z uvedených léků
 kumarinové antikoagulanty používané ke zředění krve, např. warfarin
 léčivé přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid nebo chinidin
 léčivé přípravky používané k léčbě srdečního selhání, např. digoxin
 léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie, např. fenytoin, valproát nebo karbamazepin
 léčivé přípravky používané k léčbě některých duševních nemocí, např. quetiapin
 theofylin, používaný k léčbě astmatu
 benzodiazepiny, používané jako sedativa, např. alprazolam, midazolam nebo triazolam
 fenobarbital, používaný jako sedativum a antikonvulzivum
 rifabutin, rifampicin, rifapentin nebo aminoglykosidy (např. gentamicin) – používané k léčbě
některých infekcí
 cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus, používané po orgánových transplantacích
 léky užívané na snížení cholesterolu, např. atorvastatin nebo rosuvastatin
 ritonavir, atazanavir, etravirin, sachinavir, efavirenz, nevirapin nebo zidovudin, používané k
léčbě HIV pozitivních pacientů
 přípravky z třezalky tečkované, používané k léčbě depresí
 sildenafil, tadalafil, vardenafil, používané k léčbě problémů s erekcí
 cilostazol (na léčbu křečí v nohách)
 methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění)
 vinblastin (léčba rakoviny)
 omeprazol, používaný k léčbě zažívacích potíží
 tolterodin, používaný při častém močení
 itrakonazol nebo flukonazol, používané k léčbě plísňových infekcí
 blokátory kalciových kanálů, např. verapamil, amlodopin, diltiazem (k léčbě vysokého krevního
tlaku nebo poruch srdečního rytmu)
 léky, které snižují hladinu krevního cukru (perorální hypoglykemika, např. nateglinid,
repaglinid) nebo inzulín

Clarithromycin - Teva s jídlem a pitím
Clarithromycin - Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co upřednostňujete.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Clarithromycin - Teva nemá být podáván těhotným nebo kojícím matkám, pokud přínos léčby pro
matku nepřeváží nad riziky pro dítě.
Malé množství klarithromycinu může být vylučováno do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku Clarithromycin - Teva může způsobovat ospalost, závratě nebo zmatenost. Neřiďte
proto dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou tyto reakce.

Clarithromycin - Teva obsahuje hlinitý lak tartrazinu a hlinitý lak červeně Allura AC
Hlinitý lak tartrazinu (E 102) a hlinitý lak červeně Allura AC (E 129) mohou způsobit alergické
reakce.

3. Jak se Clarithromycin - Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se musí polykat celé a zapíjet nejlépe sklenicí vody.

Doporučené dávkování přípravku je popsáno níže:
Dospělí včetně starších pacientů
 Infekce dolních cest dýchacích, horních cest dýchacích, infekce kůže a měkkých tkání:
Doporučená dávka je 250 mg dvakrát denně. U závažných infekcí Vám lékař může dávku zvýšit na
500 mg dvakrát denně. Obvyklá délka léčby je 6-14 dní. Léčba by měla pokračovat ještě alespoň dva
dny po odeznění příznaků.

Dospělí
 Léčba infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori, spojené s duodenálními vředy:
Clarithromycin - Teva se užívá v dávce 500 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími přípravky
k léčbě infekce Helicobacter pylori.
Váš lékař rozhodne o nejlepší léčebné kombinaci pro Vás. Pokud si nejste jistý(á), který lék máte
užívat a kdy, musíte se poradit se svým lékařem.

Pacienti s poruchou jater nebo ledvin
Jestliže trpíte poruchou jater nebo závažným onemocněním ledvin, může Vám lékař snížit dávku
přípravku.
Pokud máte tyto problémy, Clarithromycin - Teva nesmíte užívat déle jak 14 dnů.

Použití u dětí a dospívajících
Děti do 12 let
Užívání přípravku Clarithromycin - Teva se nedoporučuje u dětí do 12 let, nicméně existují jiné
lékové formy, např. perorální suspenze, které mohou být lékařem předepsány i pro děti do 12 let.

Děti nad 12 let
 Infekce dolních cest dýchacích, horních cest dýchacích, infekce kůže a měkkých tkání:
Doporučená dávka je 250 mg dvakrát denně. U závažných infekcí může lékař dávku zvýšit na 500 mg
dvakrát denně. Obvyklá délka léčby je 6-14 dní. Léčba by měla pokračovat ještě alespoň dva dny po
odeznění příznaků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Clarithromycin - Teva, než jste měl(a)
Pokud vy (nebo kdokoli jiný) polkne více tablet najednou nebo pokud si myslíte, že došlo k požití
přípravku dítětem, vyhledejte ihned pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo svého lékaře.
Předávkování může způsobit zvracení a bolesti břicha. Prosím, vezměte s sebou tuto příbalovou
informaci, zbylé tablety a obal k lékaři, aby věděl, o jaký přípravek se jedná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Clarithromycin - Teva
Jetliže jste zapomněl(a) užít Clarithromycin - Teva, užijte obvyklou dávku ihned jakmile si
vzpomenete, pokud není téměř čas na užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Clarithromycin - Teva
Nepřestávejte užívat tento lék, když se cítíte lépe. Je důležité, abyste dokončil(a) předepsaný cyklus
léčby, jinak se vaše potíže mohou vrátit a léčba tímto přípravkem by později mohla být méně účinná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Clarithromycin -
Teva užívat a okamžitě o tom řekněte svému lékaři nebo navštivte pohotovost v nejbližší
nemocnici.

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
 alergické reakce, jako je otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, což může vést k potížím
s dýcháním nebo polykáním nebo závažná kožní vyrážka nebo kopřivka1
 problémy se žlučníkem (cholestáza)4
 zežloutnutí kůže (žloutenka), podráždění kůže, světlá stolice, tmavá moč, citlivé břicho nebo
ztráta chuti k jídlu. Toto mohou to být příznaky hepatitidy (zánět jater)4
 změny srdečního rytmu (abnormálně rychlý, pomalý nebo nepravidelný tep)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
 torsade de pointes, život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus
 vznik puchýřů na kůži, v ústech, na očích nebo genitáliích, toto může být způsobeno Stevens-
Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou, což jsou závažná onemocnění
 pseudomembranózní kolitida (zánět tlustého střeva s těžkým nebo dlouhotrvajícím průjmem,
který může obsahovat krev nebo hlen)
 agranulocytóza (závažné snížení počtu bílých krvinek se zvýšeným rizikem infekce); příznaky
zahrnující vysokou teplotu a vředy v ústech a krku a nevysvětlitelné podlitiny a krvácení
 zánět slinivky břišní - nevolnost, zvracení, bolesti břicha a zad
 záchvaty
 změny v srdečním rytmu (komorová tachykardie, komorová fibrilace)
 selhání jater a žloutenka - zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení jaterních enzymů v krvi

Další nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou frekvencí výskytu:

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
- žaludeční potíže jako je nevolnost, zvracení, trávicí potíže, bolesti žaludku nebo průjem
- změny chuti
- bolesti hlavy
- problémy se spánkem
- změny v testech jaterních funkcí
- vyrážka, zvýšené pocení
- rozšíření cév (vazodilatace)
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
- plísňová infekce, vaginální infekce
- krevní poruchy, jako např. změna počtu bílých krvinek v krvi vedoucí k zvýšení rizika infekce.
Může se projevit horečka, bolest v krku, vředy v ústech.
- bolesti kloubů a svalů, ztuhlost svalů1, svalové křeče3
- zvýšení času srážlivosti krve 3, krvácení z nosu2
- změny v testech jaterních nebo ledvinových funkcí nebo krevních testech
- kopřivka, svědění, vyrážka, ploché červené flíčky pokryté malými hrboly (makulopapulární
vyrážka)3, puchýře na kůži, které jsou naplněné tekutinou (bulózní dermatitida)1
- ztráta chuti k jídlu, snížená chuť k jídlu
- úzkost, nervozita3
- závrať, spavost, tremor (třes), poruchy hybnosti (diskyneze)1
- vertigo (pocit točení), zvonění v uších, poškození sluchu
- zánět žaludeční stěny a tenkého střeva, pálení žáhy2, nadýmání, zácpa, sucho v ústech, říhání,
flatulence (větry)4, bolest konečníku2
- zánět jícnu (ezofagitida)1
- zánět dutiny ústní nebo jazyka nebo tvorba vředů, pocit slabosti nebo nepohody, ztráta vědomí1,
pocit celkové nevolnosti4, bolest na hrudi, abnormality na EKG
- zimnice, únava, horečka3
- reakce z přecitlivělosti (alergické reakce)
- změny hladin některých enzymů v krvi, prokázané krevními testy1
- astma1
- kašel a vykašlávání krve (známky plicní embolie)1
- celulitida1 (kožní infekce způsobená bakterií)
- infekce3
- srdeční zástava1 (náhlé zastavení krevního oběhu v důsledku selhání srdce)

Velmi vzácné: mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000
- necitlivost nebo mravenčení (parestezie)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
- erysipel a erytrazma (infekce kůže)
- snížený počet krevních destiček
- zmatenost, změna ve vnímání reality a pocit paniky, dezorientovanost, halucinace
- zabarvení zubů (to lze obvykle napravit profesionálním čištěním)
- zabarvení jazyka
- selhání ledvin, zánět ledvin
- psychotická porucha (mentální slabost), deprese, abnormální sny, povznesený pocit nebo
rozrušení, který působí neobvyklé chování (mánie)
- ztráta chuti, změny čichu, ztráta čichu
- ztráta sluchu
- neobvyklé krvácení nebo nevysvětlitelné modřiny
- nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie) u diabetických pacientů
- vyrážka po podání léku s eozinofilií (typ zvýšení počtu bílých krvinek) a systémovými příznaky
(DRESS), akné
- svalová slabost (myopatie), bolest svalů, rozpad svalových vláken (rhabdomyolýza)2
- zvýšení INR (zvýšení času srážlivosti krve), abnormální zbarvení moči
- prodloužený trombinový čas

1Nežádoucí účinky hlášené jen pro prášek pro injekční roztok
Nežádoucí účinky hlášené jen pro tablety s prodlouženým uvolňováním
Nežádoucí účinky hlášené jen pro granule pro perorální suspenzi
Nežádoucí účinky hlášené jen pro tablety s okamžitým uvolňováním

Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, kterých si nejste vědom(a), jako jsou změny v počtu
určitých krevních buněk, jiných složek krve nebo jaterních enzymů. Váš lékař Vám může provést
krevní testy, aby to zjistil.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Clarithromycin - Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte blistr v krabičce. Nepřendávejte jej do jiné krabičky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Clarithromycin - Teva obsahuje
- Léčivou látkou je clarithromycinum. Jedna tableta obsahuje buď 250 mg nebo 500 mg
klarithromycinu.
- Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu (TYP A), mikrokrystalická celulosa,
povidon 40, hydroxid hořečnatý, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171),
makrogol 400, hlinitý lak tartrazinu (E 102), hlinitý lak červeně Allura AC (E 129), hlinitý lak
indigokarmínu (E 132), vanilin.

Jak Clarithromycin - Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Clarithromycin - Teva 250 mg jsou žluté oválné potahované tablety s vyraženým „93“ na jedné straně
a „7157“ na druhé straně.
Clarithromycin - Teva 500 mg jsou světle žluté oválné potahované tablety s vyraženým „93“ na jedné
straně a „7158“ na druhé straně.

Velikosti balení:
Clarithromycin - Teva 250 mg: 7, 8, 10, 12, 14, 14 (kalendářní balení), 16, 20, 30, 100 a
120 potahovaných tablet.
Clarithromycin - Teva 500 mg: 7, 8, 10, 14, 14 (kalendářní balení), 16, 20, 21, 30, 42 a
100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
- TEVA UK Ltd., Eastbourne, Velká Británie
- Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko
- Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko
- Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 18.8.2016