CONVERIDE - Příbalový leták

Generikum: irbesartan and diuretics
Účinná látka: irbesartan, hydrochlorothiazid
ATC skupina: C09DA04 - irbesartan and diuretics
Obsah účinných látek: 150MG/12,5MG, 300MG/12,5MG
Balení: Blistr

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

CONVERIDE 150 mg/12,5 mg
CONVERIDE 300 mg/12,5 mg
Potahované tablety
Irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je CONVERIDE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONVERIDE užívat
3. Jak se CONVERIDE užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak CONVERIDE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je CONVERIDE a k čemu se používá
CONVERIDE je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.
Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin-II. Angiotenzin-
II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení
těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání navázání angiotenzinu-II na tyto
receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků nazývaných thiazidová diuretika, která způsobují zvýšený
výdej moči a tím i snížení krevního tlaku.
Obě léčivé látky v přípravku CONVERIDE působí společně snížení krevního tlaku ve větší míře, než
kterákoli z nich samostatně.
CONVERIDE se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem
nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONVERIDE užívat
Neužívejte CONVERIDE
jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na jiné sulfonamidové léky
jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (raději se vyhněte i užívání CONVERIDE v časném
těhotenství - viz bod Těhotenství)
jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami
jestliže máte potíže s močením
jestliže Váš lékař zjistí, že máte trvale vysokou hladinu vápníku nebo nízkou hladinu
draslíku v krvi
pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Upozornění a opatření
Před užitím CONVERIDE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete přípravek CONVERIDE pokud se Vás týká některý
z následujících stavů:
jestliže silně zvracíte nebo máte průjem
jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte transplantované ledviny
jestliže máte problémy se srdcem
jestliže máte problémy s játry
jestliže máte cukrovku
jestliže máte lupus erythematodus (známý také jako lupus nebo SLE)
jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu
aldosteronu, který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního
tlaku:
o inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem
o aliskiren
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: Neužívejte CONVERIDE
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání
přípravku CONVERIDE se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po
3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod
Těhotenství).
Rovněž řekněte svému lékaři:
jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli
jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost,
svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence,
které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu obsaženého v tomto
přípravku
jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění,
otoky, puchýře) vyskytujícími se častěji, než je běžné
jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání
CONVERIDE. Může jít o příznak vyvíjejícího se glaukomu (zelený zákal), zvýšeného tlaku
v očích. Musíte přerušit léčbu přípravkem CONVERIDE a vyhledat lékařskou péči.
Děti a dospívající
CONVERIDE by neměli užívat děti a dospívající (mladší 18 let).
Další léčivé přípravky a CONVERIDE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Močopudné látky jako hydrochlorothiazid obsažený v přípravku CONVERIDE mohou mít vliv na jiné
léky. Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem CONVERIDE bez
pečlivého dohledu svého lékaře.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě Neužívejte
CONVERIDE a Upozornění a opatření)
Můžete potřebovat vyšetření krve, pokud užíváte:
přípravky obsahující draslík
náhrady soli obsahující draslík
léky šetřící draslík nebo jiná diuretika (močopudná léčiva)
některá projímadla
léky používané v léčbě dny
přípravky obsahující vitamin D
léky používané ke kontrole srdečního rytmu
léky používané při cukrovce (perorální přípravky nebo inzulin)
karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie)
Je rovněž důležité říct svému lékaři, že užíváte ještě jiné léky na snížení krevního tlaku, steroidy, léky
pro léčbu rakoviny, léky proti bolesti, léky používané při zánětu kloubů nebo kolestiraminové
a kolestipolové pryskyřice ke snížení hladiny cholesterolu v krvi.
CONVERIDE s jídlem, pitím a alkoholem
Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu
zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat CONVERIDE dříve než otěhotníte nebo jakmile si
budete jistá, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo CONVERIDE. Podávání
přípravku CONVERIDE se během těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci
těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Kojení
CONVERIDE se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud
si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Není
pravděpodobné, že by CONVERIDE ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat
stroje.
V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto
projevy pociťujete, řekněte to svému lékaři, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
CONVERIDE obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se CONVERIDE užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku CONVERIDE je jedna nebo dvě tablety denně. CONVERIDE se
obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak. Lékař
Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na CONVERIDE.
Použití u dětí
Děti by neměly užívat CONVERIDE
CONVERIDE by neměly užívat děti mladší 18 let. Jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte
svého lékaře.
Způsob podání
CONVERIDE je určen k perorálnímu podání. Tablety polykejte spolu s dostatečným množstvím
tekutiny (např. sklenicí vody). Přípravek CONVERIDE můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Snažte se svou dávku užívat každý den v přibližně stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání
přípravku CONVERIDE pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6−8 týdnů po zahájení léčby.
Jestliže jste užil(a) více CONVERIDE, než jste měl(a)
Pokud omylem užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Příznaky předávkování
jsou: nízký krevní tlak a zvýšená nebo snížená srdeční frekvence (kvůli irbesartanu), nevolnost,
ospalost, svalové křeče a zvýraznění nepravidelného srdečního rytmu (kvůli hydrochlorothiazidu).
Jestliže jste zapomněl(a) užít CONVERIDE
Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestala užívat CONVERIDE
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
U pacientů léčených irbesartanem byly hlášeny vzácné případy (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000
lidí) alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) a lokalizovaný otok v obličeje, rtů a/nebo jazyka.
Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním,
přestaňte užívat CONVERIDE a ihned kontaktujte svého lékaře.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem CONVERIDE byly:
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 10)
nevolnost/zvracení
abnormální močení
únava
závratě (včetně závratí při změně polohy z lehu nebo ze sedu)
krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který řídí funkci svalů a srdce
(kreatinkináza) nebo zvýšené hodnoty látek, které ovlivňují funkci ledvin (dusík močoviny
v krvi, kreatinin).
Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže, promluvte si se svým lékařem.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta ze 100)
průjem
nízký krevní tlak
mdloby
zrychlení srdeční akce
návaly horka
otok
sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností)
krevní testy mohou ukázat snížené hodnoty draslíku a sodíku ve Vaší krvi.
Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků způsobí potíže, promluvte si se svým lékařem.
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid na trh.
Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá (četnost z dostupných údajů nelze určit), jsou:
bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy
funkce jater a zhoršení funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je
vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka nebo krku. Byly také hlášeny méně časté (postihují
až 1 pacienta ze 100) případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).
Jako u všech kombinací dvou léčivých látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými
složkami přípravku.
Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Kromě výše uvedených nežádoucích účinků, byly
hlášeny také bolesti na hrudi.
Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku;
žaludeční křeče; zácpa; žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí); zánět slinivky břišní
charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často s nevolností a zvracením; poruchy
spánku; deprese; rozmazané vidění; nedostatek bílých krvinek, což může vést k častým infekcím,
horečka; snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet
červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou, bolestí hlavy, dušností při cvičení, závratěmi
a bledostí; onemocnění ledvin; problémy s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích;
zvýšená citlivost kůže ke slunci; zánět cév; nemoc kůže charakterizována olupováním kůže po celém
těle; kožní lupus erythematodes, který je rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na
krku a vlasové pokožce; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změny srdeční frekvence; snížení
krevního tlaku po změně polohy těla; otoky slinných žláz; vysoká hladina cukru v krvi; cukr v moči;
zvyšuje v krvi některé typy tuků; vysoké hodnoty kyseliny močové v krvi, které mohou vyvolat dnu.
Je známo, že vyšší dávky hydrochlorothiazidu mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s jeho
užíváním.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak CONVERIDE uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Pokud je výrobek balen v neprůhledných PVC/PVDC-hliníkových blistrech: Tento léčivý přípravek
nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Pokud je výrobek zabalen v průhledných PVC/PE/PVDC-hliníkových blistrech: Tento léčivý
přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazuje žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co CONVERIDE obsahuje
Léčivými látkami jsou irbesartan a hydrochlorothiazid.
Jedna potahovaná tableta přípravku CONVERIDE 150 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 150 mg
a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku CONVERIDE 300 mg/12,5 mg obsahuje irbesartanum 300 mg
a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy E 468, mikrokrystalická celulosa E 460,
magnesium-stearát E 572, hypromelosa E 464, makrogol 6000, oxid titaničitý E 171, červený
oxid železitý E 172 (jen pro CONVERIDE 300 mg/12,5 mg).
Jak přípravek CONVERIDE vypadá a co obsahuje toto balení
CONVERIDE 150 mg/12,5 mg: bílé, kulaté, konvexní, potahované tablety o průměru 9,5 mm.
CONVERIDE 300 mg/12,5 mg: růžové, konvexní, potahované tablety tvaru tobolky s půlící rýhou na
jedné straně, s vyraženým "MC" na druhé straně, s rozměry 17,5 x 8 mm.
CONVERIDE je k dispozici v blistrovém balení po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4 - Modřany, Česká republika
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko, Kypr, Česká republika, Řecko, Slovenská republika, Litva, Rumunsko, Nizozemsko:
CONVERIDE
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.12.2014