DESLORATADIN APOTEX - Příbalový leták

Generikum: desloratadine
Účinná látka: desloratadin
ATC skupina: R06AX27 - desloratadine
Obsah účinných látek: 0,5MG/ML, 5MG
Balení: Blistr

Sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety
desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Desloratadin Apotex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Apotex užívat
3. Jak se Desloratadin Apotex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Desloratadin Apotex uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Desloratadin Apotex a k čemu se používá

Co je přípravek Desloratadin Apotex
Přípravek Desloratadin Apotex obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Desloratadin Apotex učinkuje
Přípravek Desloratadin Apotex je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši
alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Desloratadin Apotex použít
Přípravek Desloratadin Apotex zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest
způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve
věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře
a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

Přípravek Desloratadin Apotex se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže
způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Desloratadin Apotex užívat

Neužívejte Desloratadin Apotex
 jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Desloratadin Apotex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
 jestliže máte sníženou funkci ledvin
 jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty)

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadin Apotex
Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadin Apotex s dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.

Přípravek Desloratadin Apotex s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Desloratadin Apotex může být užíván jak současně s jídlem, tak bez jídla.
Při užívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadin Apotex je třeba opatrnost.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Desloratadin Apotex se nedoporučuje užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou / ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání v doporučené dávce se neočekává, že by tento přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit
dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste
se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha
strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.

3. Jak se Desloratadin Apotex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 12 let věku
Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně; zapít vodou, lze užívat jak s jídlem, tak i bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polkněte celou.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak
dlouho byste měl(a) přípravek Desloratadin Apotex užívat.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než
týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4
týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá u jednotlivých pacientů a měl(a) byste tudíž dodržovat
doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadin Apotex, než jste měl(a)
Užívejte přípravek Desloratadin Apotex výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném
předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku
přípravku Desloratadin Apotex, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to okamžitě svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Desloratadin Apotex
Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v
pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadin Apotex
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže
s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných
nežádoucích účinků, přestaňte léčivý přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Během klinických studií u dospělých pacientů byly nežádoucí účinky stejné jako u přípravku
neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolest hlavy byly
hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). U dospívajících byla
nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• únava,
• sucho v ústech,
• bolest hlavy.

Dospělí
Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• závažné alergické reakce • vyrážka • bušení nebo nepravidelný srdeční tep
• rychlý srdeční tep • bolest žaludku • pocit na zvracení (nevolnost)
• zvracení • žaludeční nevolnost • průjem
• závrať • ospalost • nespavost
• bolest svalů • halucinace • záchvaty
• neklid se zvýšeným pohybem • zánět jater • abnormální výsledky jaterních testů

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• neobvyklá slabost
• zežloutnutí kůže a/nebo očí

• zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV
záření v soláriu
• změna srdečního rytmu
• abnormální chování
• agresivita

Děti
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• zpomalený srdeční tep
• změna srdečního rytmu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Desloratadin Apotex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a
blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené plastové lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tablety můžete používat 30 dní po prvním otevření lahvičky. Napište si datum otevření lahvičky na její
obal. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí dobu použitelnosti uvedené na lahvičce za „Použitelné
do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Desloratadin Apotex obsahuje
- Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg
stearát a potahová soustrava Opadry AMB 80W605002 modrá: (částečně hydrolyzovaný
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), hlinitý lak indigokarmínu (E132), sójový
lecithin (E322) a xanthanová klovatina (E415)).

Jak Desloratadin Apotex vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety modré barvy, kulaté, bikonvexní o průměru 6,5 mm s vyraženým “APO” na jedné straně a “DL5”
na druhé straně.
Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety je balen do Al/Al blistrů nebo Al/PVC/ACLAR blistrů
obsahujících 10, 20, 30 nebo 50 tablet a do HDPE lahviček obsahujících 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Nizozemsko

Výrobce:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko: Desloratadine Apotex 5 mg, filmomhulde tabletten
Česká republika: Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety
Španělsko: Desloratadina Apotex AG 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polsko: Desloratadyna Apotex

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 8. 2017