DICLOIN - Příbalový leták

Generikum: diclofenac
Účinná látka: sodnÁ sŮl diklofenaku
ATC skupina: M01AB05 - diclofenac
Obsah účinných látek: 25MG/ML, 50MG/ML, 75MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DICLOIN 25 mg/ml injekční roztok
DICLOIN 50 mg/ml injekční roztok
DICLOIN 75 mg/ml injekční roztok
diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- V této příbalové informaci bude přípravek DICLOIN 25, 50 a 75 mg/ml injekční roztok označen
jako přípravek DICLOIN.

V příbalové informaci naleznete
1. Co je přípravek DICLOIN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DICLOIN používat
3. Jak se přípravek DICLOIN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek DICLOIN uchovávat
6. Další informace

1. Co je přípravek DICLOIN a k čemu se používá

Přípravek DICLOIN obsahuje léčivou látku diclofenacum natricum (sodná sůl diklofenaku). Přípravek
DICLOIN patří do skupiny léčiv zvaných nesteroidní antiflogistika. Mezi nesteroidní antiflogistika
patří také kyselina acetylsalicylová a ibuprofen. Tato léčiva tlumí bolest a potlačují zánět.

Přípravek DICLOIN se používá k léčbě řady bolestivých stavů včetně:

- Náhlé bolesti kloubů nebo zad
- Záchvatů dny
- Bolesti způsobené ledvinovými kameny
- Bolesti způsobené poraněním, zlomeninami nebo úrazem
- Používá se rovněž k léčbě pooperační bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DICLOIN používat

Nepoužívejte přípravek DICLOIN:
- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen nebo
jiná nesteroidní antiflogistika.
- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli další složku přípravku DICLOIN (uvedenou
v bodě 6 na konci této příbalové informace).
- Jestliže jste po užití nesteroidních antiflogistik někdy krvácel(a) do žaludku nebo střev.
- Jestliže jste dvakrát nebo vícekrát měl(a) žaludeční nebo duodenální (peptický) vřed nebo
krvácení do trávicího traktu. (Včetně krve ve zvratcích a ve stolici nebo černá, térovitá stolice)
- Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) selháním jater.
- Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) závažným selháním srdce.
- Jestliže máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené
postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní
mozkovou příhodu (TIA) nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a)
operaci k uvolnění blokády nebo bypass.
- Jestliže máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen).
- Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) závažným selháním ledvin.
- Jestliže máte astma, kopřivku nebo akutní rýmu (alergii), způsobené použitím nesteroidních
antiflogistik nebo kyseliny acetylsalicylové.
- Jestliže máte poruchu srážlivosti krve nebo užíváte antikoagulancia (jako je warfarin).
- Jestliže jste více než 6 měsíců těhotná.
- Jestliže je Vám méně než 18 let.

Zvláštní opatření při použití přípravku DICLOIN
Informujte svého lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud:
- kouříte
- máte diabetes (cukrovku)
- máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní
sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky).
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků.

Informujte svého lékaře dříve, než Vám bude přípravek DICLOIN podán:
- Jestliže jste někdy měla vřed v jícnu, žaludku nebo horní části střev nebo jestliže jste někdy
krvácel(a) do zažívacího traktu. Mezi příznaky patří krev ve zvratcích nebo ve stolici nebo černá,
dehtovitá stolice.
- Jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním střev, včetně ulcerativní kolitidy a Crohnovy choroby.
- Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami nebo játry.
- Jestliže jste někdy měl(a) nebo máte onemocnění krve nebo krvácivé poruchy.
- Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma, chronickou obstrukční chorobu plic, nosní polypy
nebo sennou rýmu.
- Jestliže máte lupus (systémový lupus erythematodes neboli SLE) nebo jakýkoli podobný
problém.
- Jestliže plánujete těhotenství, neboť přípravek DICLOIN může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět.

Další zvláštní upozornění
- Léčivé přípravky jako je DICLOIN mohou mírně zvyšovat riziko srdečního infarktu nebo
mozkové mrtvice. Zvýšení rizika je pravděpodobnější, jsou-li podávány vysoké dávky a při
dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.
- Přípravek DICLOIN je protizánětlivý léčivý přípravek a může proto potlačit příznaky infekce,
jako je bolest hlavy nebo vysoká teplota. Jestliže se necítíte dobře a potřebujete navštívit lékaře,
nezapomeňte jej informovat, že je Vám podáván přípravek DICLOIN.
- Starší pacienti jsou náchylnější k nežádoucím účinkům spojeným s přípravkem DICLOIN.
Proto lékaře informujte o jakýchkoli neobvyklých příznacích.

Další léčivé přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (např. volně prodejné
léky). Některé léky mohou ovlivnit Vaši léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
- Jiné nesteroidní antiflogistikum nebo inhibitor COX-2 (cyklooxygenázy-2), např. kyselina
acetylsalicylová nebo ibuprofen (léky na zánět nebo bolest)
- Léky k léčbě cukrovky
- Antikoagulancia (léky ředící krev, jako je warfarin nebo heparin)
- Protidestičkové látky (k prevenci krevních sraženin)
- Diuretika (tablety na zvýšení močení)
- Lithium (lék k léčbě některých typů deprese)
- Fenytoin (lék k léčbě epilepsie)
- Srdeční glykosidy (např. digoxin; léky k léčbě srdečních onemocnění)
- Methotrexát (lék používaný u některých typů zánětu a rakoviny)
- Cyklosporin a takrolimus (léky používané u některých typů zánětu a po transplantacích orgánů)
- Chinolonová antibiotika (léky k léčbě některých infekcí)
- Steroidy (léky k léčbě zánětu a problémů s imunitním systémem)
- Kolestipol (lék ke snižování cholesterolu)
- Cholestyramin (lék používaný k léčbě onemocnění jater a Crohnovy choroby)
- Sulfinpyrazon (lék k léčbě dny)
- Vorikonazol (lék k léčbě houbových (mykotických) onemocnění)
- Pemetrexed (chemoterapeutikum používané k léčbě některých forem rakoviny)
- Deferasirox (lék používaný u pacientů, kterým jsou dlouhodobě podávány krevní transfuze)
- Mifepriston (látka používaná během ukončování těhotenství)
- Léky k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku, např. betablokátory nebo
inhibitory ACE
- Léky k léčbě úzkosti a deprese označované jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI)
- Zidovudin (lék k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience, HIV).

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
- Přípravek DICLOIN může způsobit potíže s otěhotněním. Jestliže máte potíže s otěhotněním, měla
byste se poradit se svým lékařem
- Musíte svého lékaře informovat, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, aby mohl zvážit,
zda je pro Vás přípravek DICLOIN vhodný
- Přípravek DICLOIN se nesmí používat, jestliže jste více než 6 měsíců těhotná, neboť může
negativně ovlivnit krevní oběh dítěte nebo poškodit jeho ledviny a může oddálit nebo prodloužit
porod.
- Musíte informovat svého lékaře, jestliže kojíte. Jestliže kojíte, Váš lékař zváží, zda je pro Vás
přípravek DICLOIN vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou po přípravku DICLOIN pociťovat točení hlavy, únavu, ospalost nebo mohou mít
rozostřené vidění. Pokud se u Vás tyto účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte
nástroje ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek DICLOIN používá

Váš lékař rozhodne o tom kdy a jak Vás léčit přípravkem DICLOIN injekční roztok. Buď Vám bude
podána nitrosvalová injekce (injekce do svalu, obvykle do hýždě), nebo podkožní injekce (injekce do
kůže, obvykle do hýždě nebo stehna). Přípravek DICLOIN nesmí být podán do žíly (intravenózně,
i.v.).

Dospělí: Obvyklá počáteční dávka je 25 až 75 mg v závislosti na závažnosti bolesti. Jestliže i nadále
trpíte silnou bolestí, může lékař rozhodnout o podání druhé injekce po 6 hodinách. Maximální denní
dávka je 150 mg. Přípravek DICLOIN Vám bude podáván pouze jeden nebo dva dny.

Starší pacienti: Jestliže jste starší osoba, může Vám být podána dávka, která je nižší než obvyklá
dávka pro dospělé.

Použití u dětí a dospívajících: Není vhodné pro děti (do 18 let).

Injekce bude připravena lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Injekce je pak obvykle
aplikována lékařem nebo zdravotní sestrou. Lékař ani sestra Vám injekci nebudou aplikovat dvakrát
do stejného místa.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku DICLOIN, než mělo:
Jestliže Vám byla podána nadměrná dávka přípravku DICLOIN, mohou se u Vás objevit následující
příznaky: nevolnost a zvracení, bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střev, vzácně průjem, závratě,
tinitus (bzučení, šumění/syčení, zvonění, pískání nebo jiné přetrvávající hluky v uchu) a příležitostně
konvulze (záchvaty nebo křeče). V závažných případech může dojít k poškození ledvin nebo jater
(mezi příznaky patří potíže při močení nebo nadměrné močení, svalové křeče, únava, otok rukou,
nohou nebo obličeje, nevolnost nebo zvracení, zežloutnutí kůže).

Pokud se domníváte, že Vám byla podána příliš vysoká dávka přípravku DICLOIN, okamžitě
informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek DICLOIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás projeví jakýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře:
- Závažné alergické reakce, které se mohou projevit jako: otok tváře, krku nebo jazyka, potíže
s dýcháním, sípání, výtok z nosu a vyrážky na kůži
- Bolest břicha, nechutenství, pálení žáhy, větry, nevolnost nebo zvracení
- Jakékoli známky krvácení do žaludku nebo střev, např. krev ve stolici, černá dehtovitá stolice
nebo krev ve zvratcích
- Závažné kožní vyrážky, svědění, kopřivka, tvorba modřin, bolestivé červené skvrny, odlupování
kůže nebo puchýře na kůži, obrovské pupence (otoky kůže, které pálí a svědí) Tyto příznaky
mohou postihnout i ústa, rty, oči, nos a genitálie
- Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
- Přetrvávající bolest v krku nebo vysoká teplota
- Neočekávaná změna v množství vyprodukované moči a/nebo jejím vzhledu
- Snadnější tvorba modřin než obvykle a častá bolest v krku nebo infekce

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)
- Bolest, zarudnutí nebo zatvrdnutí v místě aplikace

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 až 1 z 10 pacientů)
- Nevolnost

Méně časté nežádoucí účinky (hlášeny 1 pacientem z 1000 až 1 pacientem ze 100)
- Závratě a bolest hlavy
- Průjem, zvracení a zácpa
- Zánět žaludeční sliznice způsobující bolest břicha, nevolnost a ztrátu chuti k jídlu
- Onemocnění jater
- Kožní vyrážka, svědění

Další nežádoucí účinky

U pacientů léčených nesteroidními antiflogistiky byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Účinky na srdce, hrudník nebo krev
- Léčivé přípravky, jako je DICLOIN, mohou mírně zvyšovat riziko srdečního infarktu a cévní
mozkové příhody
- Vysoký krevní tlak, srdeční infarkt, rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, bolest na hrudi a
otok těla, rukou nebo nohou
- Astma, dušnost
- Onemocnění krve jako je anemie (snížení počtu červených krvinek). Mezi příznaky patří únava,
bolesti hlavy, závrať, bledost.

Účinky na žaludek a trávicí trakt
- Peptické (žaludeční) vředy, vřídky v ústech, infekce jazyka, choroby dolní části zažívacího
systému (včetně zánětu střev a zhoršení Crohnovy choroby)
- Zánět slinivky břišní nebo žaludeční sliznice (příznaky zahrnují silnou bolest žaludku, která může
vystřelovat do zad nebo ramen).

Účinky na nervový systém
- Brnění nebo necitlivost, mravenčení v rukou nebo nohou nebo v končetinách, třes, rozostřené
nebo dvojité vidění, ztráta sluchu nebo jeho poškození, tinitus (zvonění v uších), ospalost, únava
- Halucinace (vidění nebo slyšení něčeho, co není), deprese, dezorientace, poruchy spánku,
podrážděnost, úzkost, potíže s pamětí a konvulze (záchvaty nebo křeče).
- Zánět vrstev, které obalují mozek. Příznaky zahrnují ztuhnutí šíje, bolest hlavy, nevolnost,
zvracení, horečku nebo dezorientaci a extrémní citlivost na ostré světlo.

Účinky na játra a ledviny
- Onemocnění jater. Příznaky mohou zahrnovat zvracení, ztrátu chuti k jídlu, celkový pocit nemoci,
někdy se žloutenkou
- Onemocnění ledvin nebo selhání ledvin. Mezi příznaky patří krev v moči, napěněná moč, otok
nohou a rukou nebo těla.

Účinky na kůži a vlasy
- Závažné kožní vyrážky jako je Stevens-Johnsonův syndrom a jiná onemocnění kůže, která se při
expozici slunečnímu záření mohou zhoršit
- Vypadávání vlasů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek DICLOIN uchovávat

- Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
- Přípravek DICLOIN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na ampulce za EXP
(doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce).
- Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Po otevření okamžitě použijte. Veškerý nepoužitý přípravek zlikvidujte.
- Léčivý přípravek nepoužívejte, je-li zakalený nebo pokud jsou v něm přítomny malé částice.

Po injekci správné dávky lékař nebo sestra zlikvidují všechen nepoužitý roztok, stříkačku, jehly i
obaly.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Další informace

Co přípravek DICLOIN obsahuje
Léčivou látkou je: diclofenacum natricum.
Jedna 1 ml ampulka obsahuje:
diclofenacum natricum 25 mg nebo
diclofenacum natricum 50 mg nebo
diclofenacum natricum 75 mg.

Pomocnými látkami jsou: hydroxypropylbetadex, polysorbát 20, voda na injekci.

Jak přípravek DICLOIN vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je bezbarvý až slabě jantarově zbarvený čirý injekční roztok v ampulce z čirého
skla. Tento léčivý přípravek je dodáván se sterilní aplikační sadou obsahující:
- 2 ml stříkačku
- jehlu pro subkutánní injekci (27 gauge) šedou
- jehlu pro intramuskulární injekci (21 gauge) zelenou

Balení obsahují 1 ampulku s 1 aplikační sadou, 3 ampulky se 3 aplikačními sadami nebo 5 ampulek
s 5 aplikačními sadami.

Tento léčivý přípravek je rovněž dodáván v předplněných stříkačkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci :
IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 42, 811 07 Bratislava
Slovenská republika

Výrobce:
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Lodi, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: DICLOIN 25/50/75 mg/ml
Belgie: DICLOIN 25/50/75 mg/ml
Řecko: DICLOIN 25/50/75 mg/ml
Velká Británie: AKIS 25,50,75 mg/ml
Kypr: AKIS 25,50,75 mg/ml
Španělsko: AKIS 25,50,75 mg/ml
Francie: AKIS 25,50,75 mg/ml
Maďarsko: FLECTOR RAPID 25,50,75 mg/ml
Slovenská republika: AKIS 25,50,75 mg/ml
Německo : AKIS 25,50,75 mg/ml
Itálie: AKIS 25,50,75 mg/ml
Polsko: AKIS 25,50,75 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.12.2015

Jestliže je tato příbalová informace špatně viditelná nebo čitelná nebo byste ji rád(a) měl(a)
v jiném formátu, kontaktujte, prosím:

IBI, spol. s r.o.
Senovážné nám. 5, 110 00 Praha 1
Tel.: 00420 221 111 500, fax: 00420 222 247 428
e-mail: ibi@ibi.cz