DIOVAN - Příbalový leták

Generikum: valsartan
Účinná látka: valsartan
ATC skupina: C09CA03 - valsartan
Obsah účinných látek: 3MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Diovan 3 mg/ml, perorální roztok
Valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Diovan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diovan užívat
3. Jak se přípravek Diovan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Diovan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Diovan a k čemu se používá

Přípravek Diovan obsahuje léčivou látku valsartan a patří do skupiny léčivých přípravků známých
jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin
II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku.
Přípravek Diovan působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév
a snížení krevního tlaku.

Přípravek Diovan 3 mg/ml perorální roztok může být použit k léčbě vysokého tlaku u dětí a
mladistvých od 6 do 18 let. Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a tepen. Jestliže není léčen,
může poškodit krevní cévy mozku, srdce a ledvin a může zvýšit riziko infarktů, srdečního selhání
nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních příhod. Snížení krevního tlaku na
normální hodnotu snižuje riziko těchto onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Diovan užívat

Neužívejte přípravek Diovan:
 jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
 jestliže máte závažné onemocnění jater.
 jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je také lepší neužívat přípravek Diovan v raném
těhotenství – viz bod o těhotenství).
 jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, informujte svého lékaře a neužívejte
přípravek Diovan.

Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Diovan se poraďte se svým lékařem
 jestliže máte onemocnění jater.
 jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.
 jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.
 jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledvin (dostal(a) novou ledvinu).
 jestliže se u Vás někdy objevil otok jazyka a tváří vyvolaný alergickou reakcí nazývanou
angioedém při užívání jiných přípravků (včetně ACE inhibitorů), sdělte to Vašemu lékaři.
Pokud se tyto příznaky objeví během užívání přípravku Diovan, přestaňte okamžitě přípravek
Diovan užívat a již ho nikdy neužívejte. Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
 jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s
draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být
nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.
 jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledvinky nadměrné
množství hormonu aldosteronu. Pokud se Vás to týká, není užívání přípravku Diovan
doporučeno.
 jestliže jste ztratil(a) mnoho tekutiny (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým
dávkám vodních tablet (diuretik).
 jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
o inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem.
o aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Diovan”

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání
přípravku Diovan se nedoporučuje v časném těhotenství, a nesmí být užíván po 3. měsíci těhotenství,
protože může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Další léčivé přípravky a přípravek Diovan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Diovan užíván společně s určitými dalšími léky.
Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden
z léků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:

 dalších léků, které snižují krevní tlak, především vodních tablet (diuretik), inhibitory ACE
(jako enalapril, lisinopril, atd.) nebo aliskiren (viz také informace v bodech "Neužívejte
přípravek Diovan" a „Upozornění a opatření“).
 léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří potravinové doplňky obsahující
draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.
 určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs).
 některá antibiotika (skupina rifamycinu), lék užívaný k prevenci odmítnutí transplantátu
(cyklosporin) nebo antiretrovirální přípravky užívané k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir).
Tyto přípravky mohou zesilovat účinek přípravku Diovan.
 lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.

Těhotenství a kojení
 Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Lékař Vám obvykle poradí přerušit užívání přípravku Diovan dříve než otěhotníte nebo co
nejdříve jakmile zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku namísto přípravku
Diovan. Diovan není doporučen v časném těhotenství, a nesmí být užíván, jestliže jste těhotná
více než 3 měsíce, protože po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
 Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit.
Přípravek Diovan není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může
vybrat jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět
jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Diovan ovlivňuje.
Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může přípravek
Diovan v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.

Přípravek Diovan obsahuje sacharosu, methylparaben a poloxame
 Přípravek Diovan obsahuje 0,3 g sacharosy v 1 mililitru. Toto je třeba vzít v úvahu, jestliže
máte cukrovku (diabetes mellitus). Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
vyhledejte svého lékaře před tím, než začnete s užíváním přípravku Diovan. Množství
sacharosy v přípravku Diovan může být škodlivé pro zuby.
 Přípravek Diovan obsahuje methylparaben (E218). Ten může způsobit alergické reakce, které
se pravděpodobně objeví za nějaký čas po užití roztoku. Tyto příznaky mohou zahrnovat
vyrážku, svědění, kopřivku. Jestliže se jakýkoli z nežádoucích účinků stane závažným, prosím,
řekněte to svému lékaři.
 Přípravek Diovan obsahuje poloxamer (188). Ten může způsobit řídnutí stolice.

3. Jak se přípravek Diovan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné
projevy tohoto problému. Mnoho lidí se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat
pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.

Prosím, přečtěte si instrukce na konci této příbalové informace před použitím perorální
stříkačky nebo odměrky.

Jaké množství přípravku užívat
Přípravek Diovan roztok užívejte jednou denně
 Jestliže vážíte méně než 35 kg
o obvyklá dávka je 20 mg valsartanu (odpovídá 7 ml roztoku).
 Jestliže vážíte 35 kg a více
o obvyklá dávka je 40 mg valsartanu (odpovídá 13 ml roztoku).

V některých případech Vám může lékař doporučit užívání
 až 40 mg valsartanu (odpovídá 13 ml roztoku) pokud vážíte méně než 35 kg.
 až 80 mg valsartanu (odpovídá 27 ml roztoku) pokud vážíte 35 kg nebo více.

Přípravek Diovan můžete užívat s jídlem i bez něho.
Přípravek Diovan užívejte každý den v přibližně stejný čas.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Diovan, než jste měl(a)
Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře a lehněte si.
Jestliže jste nešťastnou náhodou užili více přípravku Diovan, než jste měli, kontaktujte svého lékaře,
lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diovan
Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Přesto ale, pokud se již blíží
doba podání další dávky, tak vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Diovan
Ukončení léčby přípravkem Diovan může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte
užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat neodkladný lékařský zásah:
Může dojít k výskytu symptomů angioedému (určitá alergická reakce), jako jsou
 otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
 problémy s dýcháním a polykáním
 kopřivka, svědění

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto symptomů, přestaňte užívat přípravek Diovan a
neprodleně se poraďte s lékařem (viz též bod 2 “ Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
přípravek Diovan užívat ”).

Nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)
 závratě
 nízký krevní tlak s nebo bez symptomů jako jsou závratě a mdloby při postavení se
 snížená funkce ledvin (známky poškození ledvin)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)
 angioedém (viz bod „Některé symptomy (příznaky) vyžadují neodkladný lékařský zásah“)
 náhlá ztráta vědomí (synkopa)
 pocity točení se (závrať)
 závažně snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)
 svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi )
 dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání)
 bolest hlavy
 kašel
 bolest břicha
 nevolnost
 průjem
 únava
 slabost

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 puchýřky na pokožce (známky bulózní dermatitidy)
 alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou; příznaky jako je horečka, otok kloubů a
bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo se mohou objevit symptomy jako
při chřipce (známky sérové nemoci)
 nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného
vaskulitida)
 neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie)
 bolest svalů (myalgie)
 horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (symptomy nízké hladiny
bílých krvinek zvané také neutropenie)
 snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v
závažných případech vést k anémii)
 vzrůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče,
abnormální srdeční tep)
 vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny
bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)
 zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může
poukazovat na abnormální funkci ledvin)

Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. Například nežádoucí
účinky jako jsou závratě a snížené funkce ledvin byly pozorovány méně často u dospělých pacientů
léčených pro vysoký krevní tlak než u dospělých pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po
nedávném srdečním infarktu.

Nežádoucí účinky u dětí a mladistvých jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých
pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Diovan uchovávat

 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
 Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
 Uchovávejte při teplotě do 30°C. Po otevření lze lahvičku uchovávat až po dobu 3 měsíců při
teplotě do 30°C.
 Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky
poškození.
 Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Diovan obsahuje
 Léčivou látkou je valsartan.
 Jeden ml roztoku obsahuje valsartanum 3 mg.
 Pomocnými látkami jsou sacharosa, methylparaben (E218), kalium-sorbát, poloxamer (188),
monohydrát kyseliny citrónové, citronan sodný, borůvkové aroma, propylenglykol,(E1520)
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, čištěná voda (viz též bod 2 „Přípravek Diovan
obsahuje sacharosu, methylparaben a poloxamer“).

Jak přípravek Diovan vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Diovan 3 mg/ml perorální roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
 Roztok je dodáván v balení, které obsahuje jednu 180 ml neprůhlednou skleněnou lahvičku
s dětským bezpečnostním uzávěrem a žlutým jistícím kroužkem. Lahvička obsahuje 160 ml
roztoku. Je dodáván s dávkovací sadou, která obsahuje jeden odběrný adaptér, jednu 5 ml
polypropylenovou perorální stříkačku a jednu 30 ml polypropylenovou odměrku.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129,
140 00 Praha 4
Česká republika

Výrobce
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Spolková republika Německo

Pro jakoukoli informaci o tomto léku, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Česká republikaⰠ䐀ánskoⰠ䕳琀潮獫漀Ⱐ䙩渀獫漀Ⱐ䤀爀獫漀Ⱐ
䤀猀氀慮搬䬀礀灲Ⱐ䱩琀瘀愬⁌otyšskoⰠMaďarskoⰠ䵡氀琀愬⁎椀稀潺敭獫漀Ⱐ
一潲獫漀Ⱐ偯氀獫漀Ⱐ偯牴畧慬獫漀Ⱐ刀慫潵獫漀Ⱐ刀甀洀畮獫漀ⰠŘeckoⰠ
卬潶enská 爀数畢氀椀欀愀Ⱐ卬潶椀湳欀漀ⰠNěmeckoⰠ
ŠpanělskoⰠŠvédskoⰠVelká Británie
䐀椀潶慮
䈀敬最椀攀Ⱐ䱵捥洀扵爀猀歯䐀椀潶慮攀
䙲愀湣椀e, Itálie 吀慲敧

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.07.2016

POKYNY PRO POUŽITÍ PERORÁLNÍ STŘÍKAČKY A ODMĚRKY

Přečtěte si, prosím, pokyny pečlivě před tím, než začnete s užíváním léku. To Vám pomůže
správně použít perorální stříkačku a odměrku.

Co budete potřebovat

Odběrný adaptér:
 umístíte do hr搀la lahvičky⸀
 jakmile ho tam umístíte, nevyndávejte 桯⸀

Lahvička obsahující lék㨀
 má dětský bezpečnostní uzávěr⸀
 víčko po každém použití zašroubujte⸀

Odměrná perorální stříkačka:
 se skládá z průhledné trubičky a pístu uvnitř.
 Perorální stříkačka je přizpůsobena na adapter
lahvičky a je používána k odměření
požadovaného množství léku z lahvičky.
Použijte nový adapter lahvičky a odměrnou
stříkačku pro perorální podání pokaždé, když
otevíráte novou lahvičku léku.

Odměrka:
 která může být použita, jestliže by předepsaná
dávka vyžad潶慬愀 několikeré naplnění
stříkačky⸀
 Po každém použití a omytí odměrky ji
nasaďte zpátky na víčko lahvičky.

Nasazení odběrného adaptéru na hrdlo lahvičky

1. Odstraňte víčko z lahvičky silným stiskem a pootočením ve
směru proti hodinovým ručičkám (jak je ukázáno na víčk甀⤮
(金) Otevřenou lahvičku držte na stole svisle, odběrný adapté爀
zatlačte silně do jejího hrdla tak daleko, jak jen to půjde.

Poznámka: Nemusí se Vám zcela podařit zatlačit adapter do
hrdla, ale to nevadí, protože to bude zajištěno, j慫洀椀氀攠
zašroubujete víč欀漠稀pátky na lahvičku.

㌮ Zašroubujte víčko na lahvičku⸀

Příprava dávky přípravku

4. Odstraňte víčko z lahvičky silným stiskem a pootočením ve
směru proti hodinovým ručičkám (jak je ukázáno na vrchu
víčka).

5. Ujistěte se, že píst je zcela zatlačen do perorální stříkačky.

6. Držte lahvičku ve svislé poloze, nasaďte perorální stříkačku
pevně do adaptéru.

7. Držte perorální stříkačku na místě, opatrně otočte lahev
s perorální stříkačkou dnem vzhůru.

8. Před tím, než naměříte svou dávku, je třeba zbavit se všech
větších bublin, které mohou být přítomny v perorální stříkačce.
Udělejte to tak, že:
 pomalu táhněte pístem, aby se stříkačka naplnila léčivým
přípravkem.
 Poté tlačte na píst zpět, aby byla stříkačka vyprázdněna.
Měření dávky léčivého přípravku
Poznámka: Celkové množství roztoku, které může být do perorální stříkačky nataženo, je 5 ml.
V závislosti na předepsané dávce může být nezbytné několikrát opakovat kroky 10 až 16. Například,
pokud je předepsaná dávka 13 ml, je nutné odměřit roztok ve třech jednotlivých krocích: 5 ml + 5 ml
+3 ml.

9. Najděte na perorální stříkačce značku, která odpovídá
požadovanému množství přípravku.

10. Pomalu táhněte pístem, dokud horní hrana černého vnitřního
kroužku pístu nebude přesně na hranici značky.

11. Opatrně otočte lahvičku a perorální stříkačku zpět do svislé
polohy.

12. Vyjměte jemným kroucením perorální stříkačku z adaptéru
lahvičky.

Užívání přípravku
13. Seďte vzpřímeně.

14. Vložte konec perorální stříkačky do úst.

15. Pomalu tlačte na píst stříkačky a polykejte přípravek přímo
z perorální stříkačky.

16. Pokud předepsaná dávka vyžaduje opakované plnění stříkačky,
je možně vyprázdnit odměřené dávky ze stříkačky do
odměrky a poté zkontrolovat celý objem roztoku.

17. Vypijte veškerý objem roztoku najednou.
18. Po použití uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním uzávěrem.
19. Čistění perorální stříkačky:
 Perorální stříkačku otřete zvenku čistou suchou tkaninou.
 Učiňte tak po každém použití perorální stříkačky.

20. Čištění odměrky:
 Vypláchněte odměrku čistou vodou.
 Osušte odměrku čistou tkaninou a vraťte ji zpět na víčko
lahvičky.