DULODET - Příbalový leták

Generikum: duloxetine
Účinná látka: duloxetin-hydrochlorid
ATC skupina: N06AX21 - duloxetine
Obsah účinných látek: 30MG, 60MG
Balení: Blistr

Stránka 1 z 8
sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatele

Dulodet 30 mg
Dulodet 60 mg
enterosolventní tvrdé tobolky
duloxetinum (jako duloxetini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je to Dulodet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dulodet užívat
3. Jak se Dulodet užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Dulodet uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Dulodet a k čemu se používá

Dulodet obsahuje léčivou látku duloxetin. Dulodet zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém
systému.

Dulodet se používá u dospělých k léčbě:
 deprese
 generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)
 diabetické neuropatické bolesti (často popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující
bolest, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem. V postižené oblasti může dojít ke
ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).

U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná Dulodet působit během 2 týdnů od začátku léčby,
může ale trvat 2−4 týdny, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li se po této době cítit lépe, informujte o tom
svého lékaře. Váš lékař Vám může dále podávat Dulodet, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu
deprese nebo úzkosti.

U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe. Nezačnete-li
se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dulodet užívat

Neužívejte Dulodet jestliže:
- jste alergický(á) na duloxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- trpíte onemocněním jater;
Stránka 2 z 8
- trpíte závažným onemocněním ledvin;
- užíváte nebo jste během posledních 14 dnů užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO) (viz “Další léčivé přípravky a Dulodet“)
- užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese nebo ciprofloxacin nebo enoxacin,
které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění.
- užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a Dulodet’).

Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo onemocněním srdce. Váš lékař
rozhodne, jestli můžete Dulodet užívat.

Upozornění a opatření
Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být Dulodet vhodný. Obraťte se před
jeho užíváním na svého lékaře v případě, že:
- užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese (viz bod: “Další léčivé přípravky a Dulodet“)
- užíváte přípravky z léčivých rostlin obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
- trpíte onemocněním ledvin
- měl(a) jste záchvaty (křeče)
- trpěl(a) jste mánií
- trpíte bipolární poruchou
- máte potíže se zrakem jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)
- trpíte či jste v minulosti trpěl(a) poruchami krvácivosti (sklon ke snadnému vzniku modřin).
- je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika,
obzvláště ve starším věku)
- užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater
- užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a Dulodet’).

Dulodet může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě. Pokud se u
Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na
sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k nástupu
účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle asi po dvou týdnech, ale někdy i po delší době.
Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud:
- jste již dříve uvažoval(a) o sebevraždě nebo o sebepoškození
- jste dosáhl(a) dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko
sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými poruchami, kteří byli léčeni
antidepresivy.

Jestliže se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého
lékaře nebo ihned navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Může být pro Vás užitečné svěřit se svou depresí nebo úzkostí vašemu příbuznému nebo blízkému příteli
a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou
domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem
chování.

Děti a dospívající mladší 18 let
Dulodet není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. Máte být také informován(a), že u
pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako
jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a
zlost). Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat
Dulodet i pacientovi mladšímu 18 let. Pokud lékař předepsal Dulodet pacientovi mladšímu 18 let a vy
chcete tuto skutečnost diskutovat, obraťte se na svého lékaře. Svého lékaře také informujte o objevení či
Stránka 3 z 8
zhoršení jakéhokoliv zde popsaného příznaku u pacienta mladšího 18 let užívajícího Dulodet. U této
věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku Dulodet na růst,
dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a Dulodet
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hlavní součást přípravku Dulodet, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu odlišných
potíží:
 diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)

Vyvarujte se současného užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým lékařem, zda
neužíváte další lék obsahující duloxetin.

Váš lékař rozhodne, můžete-li Dulodet užívat v kombinaci s jinými léky.
Nezahajujte nebo neukončujte užívání žádných léčivých přípravků včetně léků vydávaných bez
lékařského předpisu a bylinných přípravků, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Dulodet nesmíte užívat, pokud současně užíváte (nebo jste
v průběhu posledních 14 dnů užíval(a)) jiný přípravek na léčbu deprese nazývaný inhibitor
monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (přípravek na léčbu deprese) a
linezolid (antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na
předpis, včetně přípravku Dulodet, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste
přestali užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat Dulodet.
Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat Dulodet, než začnete užívat některý
IMAO.

Přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů,
silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.

Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a
fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin),
pethidin, třezalka tečkovaná a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). Tyto léky zvyšují riziko vzniku
nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně
s přípravkem Dulodet, vyhledejte lékaře.

Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: přípravky „ředící“ krev nebo zabraňující
srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Dulodet s jídlem, pitím a alkoholem
Dulodet lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud během léčby
přípravkem Dulodet pijete alkohol.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

 Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem Dulodet otěhotníte nebo těhotenství
plánujete. Dulodet máte užívat pouze tehdy, až s lékařem prodiskutujete možný přínos a všechna
potenciální rizika pro nenarozené dítě.
Stránka 4 z 8

Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Dulodet. Užívání
podobných léků (SSRI) v těhotenství může zvýšit riziko závažného stavu kojenců, tzv. perzistující plicní
hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky
se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození. Pokud se to přihodí Vašemu dítěti, okamžitě
kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo lékaře.

Užíváte-li Dulodet ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité
příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po narození. Tyto příznaky mohou
zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže s dýcháním a křeče. Má-li Vaše dítě
při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o zdraví dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo
porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.

 Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku Dulodet v průběhu kojení se
nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Dulodet Vám může způsobit ospalost nebo závratě. Dokud si neověříte, jak na Vás Dulodet působí,
neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje nebo přístroje.

Dulodet obsahuje sacharosu
Dulodet obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Dulodet užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dulodet je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.

K léčbě deprese a diabetické neuropatické bolesti
Obvyklá dávka přípravku Dulodet je 60 mg jednou denně, avšak lékař Vám předepíše dávku, která je
správná právě pro Vás.

K léčbě generalizované úzkostné poruchy
Doporučená zahajovací dávka přípravku Dulodet je 30 mg jednou denně, po které bude většina pacientů
následně užívat dávku 60 mg jednou denně, avšak lékař Vám předepíše dávku, která je správná právě pro
Vás. Dávka může být podle odpovědi na léčbu přípravkem Dulodet upravena až na 120 mg denně.

Pro pravidelné užívání přípravku Dulodet je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu. Informujte
se u svého lékaře na dobu, po kterou budete Dulodet užívat. Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem
Dulodet nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohl(a) cítit
lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát závažnější a hůře léčitelnou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dulodet, než jste měl(a)
V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může
vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou
ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Dulodet
Stránka 5 z 8
Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době,
kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou
dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší dávku
přípravku Dulodet za jeden den, než jaká Vám je předepsána.

Jestliže jste přestal(a) užívat Dulodet
NEPŘESTÁVEJTE užívat Vaše tobolky bez konzultace s lékařem, i když se cítíte lépe. Pokud se Váš
lékař domnívá, že Dulodet již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám
dávku začne snižovat.
Někteří pacienti užívající Dulodet měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou:
• závratě, pocity brnění a mravenčení, nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě)
poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo
vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů,
pocit podráždění, průjem, nadměrné pocení nebo pocit točení hlavy.

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví
příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně těžké a často po několika týdnech ustupují.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy, ospalost
• pocit na zvracení (nauzea), sucho v ústech

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• ztráta chuti k jídlu
• potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo
neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny
• závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži
• rozmazané vidění
• ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
• pocit bušení srdce
• zvýšený krevní tlak, návaly horka
• častější zívání
• zácpa, průjem, bolest žaludku, zvracení, pálení žáhy nebo špatné trávení, plynatost, zvýšené pocení,
vyrážka (svědivá)
• bolest svalů, svalová křeč
• bolesti při močení, časté močení
• problémy s dosažením erekce, změny ejakulace
• pády (obzvlášť u starších pacientů), únava
• úbytek tělesné hmotnosti

U dětí a dospívajících mladších 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního
užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti. K návratu tělesné hmotnosti na úroveň odpovídající dětem a
dospívajícím stejného věku a pohlaví došlo po 6 měsících léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Stránka 6 z 8
- zánět v krku působící chraptivý hlas
• sebevražedné myšlenky, problémy se spánkem, skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace,
nedostatek motivace
• náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně
na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby např.
nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita
spánku
• rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem
• pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo), bolest ucha
• rychlý a/nebo nepravidelný tep
• mdloby, závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou
nebo nohou
• stažení hrdla, krvácení z nosu
• zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání
• zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma
• noční pocení, vyrážka, studený pot, citlivost na světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin
• napětí svalů, záškuby svalů
• potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci, potřeba
močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči
• abnormální vaginální krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo
prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech nebo
šourku
• bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze
• zvýšení tělesné hmotnosti
• Dulodet může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních
enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatinfosfokináza, cukru nebo
cholesterolu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,
alergické reakce
• snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti
• dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu), snížená hladina sodíku v krvi (převážně u
starších pacientů; příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou
únavu nebo pocit na zvracení nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí
nebo pády), syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
• sebevražedné chování, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku),
agrese nebo hněv
• „serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost,
nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí
• zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
• záněty v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu)
• selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka),
• „Stevens-Johnsonův syndrom“ (tvorba cihlově červených skvrn s puchýřky na kůži, ústech, očích a
genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém)
• křeč žvýkacích svalů
• neobvyklý zápach moči
• příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)
• zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida)

Hlášení nežádoucích účinků
Stránka 7 z 8
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Dulodet uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a na
blistru za EXP.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co Dulodet obsahuje

Léčivou látkou je duloxetinum jako duloxetini hydrochloridum.
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum).
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum).

Dalšími pomocnými látkami jsou:
• Obsah tobolky: zrněný cukr, kukuřičný škrob, kopolymer MA/EA (1: 1) 30% disperze (Eudragit
L30D55), hypromelosa, sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, triethyl-citrát, složená
emulze glycerol-monostearátu (Plasacryl T20) (glyceryl-monostearát, triethyl-citrát, polysorbát 80,
voda)

• Tobolka:
- tobolka 30 mg: oxid titaničitý (E171), želatina, indigokarmín, voda

- tobolka 60 mg: oxid titaničitý (E171), želatina, indigokarmín, žlutý oxid železitý (E172), voda

• Zelený inkoust: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid
železitý (E172)

• Bílý inkoust: šelak, propylenglykol, povidon, oxid titaničitý (E171)

Jak Dulodet vypadá a co obsahuje toto balení
Dulodet je enterosolventní tvrdá tobolka. Každá tobolka přípravku Dulodet obsahuje granulky léčivé látky
s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.

Tvrdé želatinové tobolky # 3, potištěné žlutým inkoustem; "DLX" na neprůhledném, modrém víčku a
Stránka 8 z 8
"30 mg" na neprůhledném bílém těle.

Tvrdé želatinové tobolky # 1, potištěné bílým inkoustem; "DLX" na neprůhledném, modrém víčku a
"60 mg" na neprůhledném zeleném těle.

Dulodet 30 mg je balen po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 a 100 tobolkách.
Dulodet 60 mg je balen po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 a 100 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce:

Pharmascience International Limited
Julia House, Themistokli Dervi, 3
P.C. 1066, Nicosia
Kypr

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118‐120, H‐1165 Budapešť
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Dulodet 30 mg, 60 mg maagsapresistente capsule, hard
Bulharsko Dulodet 30 mg, 60 mg стомашно-устойчива капсула, твърда
Česká Republika Dulodet 30 mg, 60 mg
Maďarsko Dulodet 30 mg, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Polsko Dulodet
Rumunsko Dulodet 30 mg, 60 mg capsulă gastrorezistentă
Slovenská republika Dulodet 30 mg, 60 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.7.2016