ESPUMISAN - Příbalový leták

Generikum: silicones
Účinná látka: simetikon
ATC skupina: A03AX13 - silicones
Obsah účinných látek: 40MG
Balení: Blistr

sp. zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Espumisan
40 mg, měkké tobolky
simethiconum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se nebudete cítit lépe do 3 dnů nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Espumisan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Espumisan užívat
3. Jak se přípravek Espumisan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Espumisan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ESPUMISAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Espumisan je léčivý přípravek působící v trávicím traktu jako protipěnivý prostředek.

Použití:
- k léčbě příznaků zažívacích obtíží způsobených plyny, např. plynatosti (meteorismus) a
pocitu plnosti
- na doporučení lékaře k přípravě na vyšetření v oblasti dutiny břišní, např.
rentgenologickému a sonografickému vyšetření

Espumisan je určen pro děti od 6 let, dospívající a dospělé.

Obtíže způsobené plyny mohou být také známkami funkčních poruch zažívacího traktu a
projevovat se jako pocit tlaku a plnosti, předčasný pocit sytosti, říhání, hlasité pohyby střev a
plynatost.

Pokud se nebudete cítit lépe do 3 dnů nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ESPUMISAN UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Espumisan:
- jestliže jste alergický(á) na simetikon, oranžovou žluť (E 110), methylparaben (E218)
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Espumisan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při nově vzniklých a/nebo přetrvávajících žaludečních obtížích musíte navštívit lékaře, aby
mohla být zjištěna příčina obtíží a možné základní onemocnění, které vyžaduje jinou léčbu.

Další léčivé přípravky a přípravek Espumisan
Interakce s jinými léky nejsou známy.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vzhledem k působení simetikonu a protože se simetikon nevstřebává ze zažívacího traktu do
těla, nepředpokládají se škodlivé účinky přípravku Espumisan při jeho užívání v průběhu
těhotenství a kojení.
Klinické údaje o užívání přípravku Espumisan těhotnými ženami nejsou k dispozici.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Espumisan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Espumisan obsahuje barvivo oranžovou žluť (E 110) a methylparaben
Tyto látky mohou vyvolat alergické reakce, v případě methylparabenu i zpožděné.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ESPUMISAN UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku je:

- při zažívacích obtížích způsobených plyny

Věk Dávkování Četnost užívání
Děti od 6 let,
dospívající a dospělí
tobolky (což odpovídá 80 mg
simetikonu)
3–4krát denně

Pro mladší děti a kojence jsou k dispozici jiné lékové formy.
Způsob podání
Při zažívacích obtížích se Espumisan užívá během jídla nebo po jídle, podle potřeby také před
spaním.

- při přípravě na zobrazovací vyšetření

Den před vyšetřením Ráno v den vyšetření
tobolky 3krát denně
(což odpovídá 240 mg simetikonu)
tobolky
(což odpovídá 80 mg simetikonu)

Způsob podání
Při přípravě na vyšetření se Espumisan užívá v den před vyšetřením během jídla nebo po jídle
a ráno v den vyšetření pak podle pokynů lékaře.

Délka léčby
Délka léčby se řídí průběhem obtíží. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 2
týdny.
Espumisan může být v případě potřeby na doporučení lékaře užíván také dlouhodobě. Přečtěte
si také bod 2 „Upozornění a opatření“.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Espumisan, než jste měl(a)
Předávkování po užití přípravku Espumisan není známo.
Léčivá látka přípravku Espumisan vytváří v zažívacím traktu pěnu, rozpadá se čistě fyzikálně.
Simetikon se ze zažívacího traktu nevstřebává do těla a při průchodu střevy se biologicky ani
chemicky nemění. Předávkování přípravkem Espumisan je proto v podstatě vyloučeno. I
velká množství přípravku Espumisan jsou snášena bez obtíží.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Espumisan
Vynechanou dávku můžete kdykoli nahradit.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Espumisan
V takovém případě by mohlo dojít k návratu obtíží.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Espumisan nebyly dosud pozorovány.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK ESPUMISAN UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo štítku a
krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Espumisan obsahuje
- Léčivou látkou je simethiconum. Jedna tobolka obsahuje simethiconum 40 mg.
- Pomocnými látkami jsou želatina, glycerol 85%, methylparaben (E128), chinolinová žluť
(E104), oranžová žluť (E110).

Jak přípravek Espumisan vypadá a co obsahuje toto balení
Téměř kulaté, žluté měkké želatinové tobolky. Obsah tobolky je bezbarvý, nepatrně zakalený.

Velikost balení: 25, 50, 100 měkkých tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
19.3.2015