ETOPOSID "EBEWE" - Příbalový leták

Generikum: etoposide
Účinná látka: etoposid
ATC skupina: L01CB01 - etoposide
Obsah účinných látek: 20MG/ML
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Etoposid "Ebewe“
koncentrát pro infuzní roztok
etoposidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Etoposid "Ebewe" a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Etoposid "Ebewe" používat
3. Jak se přípravek Etoposid "Ebewe" používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Etoposid "Ebewe" uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Etoposid "Ebewe" a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku etoposid. Účinkuje tak, že zasahuje do cyklu tvorby DNA
(druh kyseliny, která je základem dědičné informace) a zpomaluje nebo zastavuje růst nádorových buněk.

Přípravek Etoposid "Ebewe" se používá buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými
přípravky k léčbě:
 malobuněčného a nemalobuněčného nádoru plic
 akutní myeloblastické leukémie (rakovina krvetvorných tkání v kostní dřeni)
 Hodgkinova a nonhodgkinova lymfomu (nádorová onemocnění lymfatické tkáně)
 nádoru varlat (rakovina varlat)
 choriokarcinomu (zhoubný nádor v děloze vznikající v souvislosti s těhotenstvím)
 nádoru vaječníků
 nádoru žaludku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Etoposid "Ebewe" používat

Nepoužívejte přípravek Etoposid “Ebewe“:
 jestliže jste alergický(á) na etoposid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
 jestliže Vaše játra nepracují správně
 jestliže Vaše kostní dřeň nevytváří dostatečný počet krvinek
 jestliže kojíte

 jestliže máte oslabenou imunitu a je Vám podána vakcína proti žluté zimnici nebo jiná živá vakcína.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Etoposid “Ebewe“ se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

 jestliže jste byl(a) léčen(a) radioterapií (ozařování) nebo jinou protinádorovou léčbou. Léčba nesmí
být zahájena, dokud se neobnoví funkce kostní dřeně a nezačne se vytvářet dostatek krvinek.
 Váš krevní obraz a funkce jater budou sledovány. Ošetřující lékař se může rozhodnout na základě
výsledků Vaši léčbu na čas přerušit.
 jestliže máte infekci, musí být před zahájením léčby vyléčena.
 můžete zaznamenat alergické reakce jako pocit horka, zrychlený tep a dýchací obtíže.
 můžete mít pocit na zvracení nebo zvracet. Ošetřující lékař Vám může předepsat léky proti těmto
nežádoucím účinkům.
 Váš ošetřující lékař se může rozhodnout, že změní Vaši léčbu, jestliže
o jste byl(a) léčen(a) radioterapií nebo jinými cytostatiky
o máte nepravidelný srdeční rytmus nebo jste měl(a) srdeční záchvat
o Vaše játra a ledviny nepracují správně
o pociťujete mravenčení či svědění rukou či nohou
o máte problémy s močením
o máte epilepsii
o máte zánět či vředy v ústech
 po léčbě přípravkem Etoposid "Ebewe“ se u Vás může rozvinout určitý druh leukémie (zhoubné
krevní onemocnění)
 pamatujte, prosím, že přípravek Etoposid "Ebewe“ obsahuje alkohol.

Děti
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Etoposid "Ebewe“
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat, jako jsou:
- souběžné užití jiných myelosupresivních (tlumí aktivitu kostní dřeně) přípravků může zvyšovat
účinek etoposidu.
- během léčby nesmíte být očkován(a) živými vakcínami (např. proti žluté zimnici).
- fenylbutazon, natrium-salicylát a kyselina acetylsalicylová (proti bolesti) mohou zvyšovat účinek
etoposidu.
- může být snížen účinek warfarinu (lék proti srážení krve).
- souběžné podávání přípravků, jako je fenytoin, fenobarbital, může snížit účinnost etoposidu.
- účinek antracyklinů (protinádorové léky) může být snížen z důvodu zkřížené rezistence mezi
antracykliny a etoposidem.
- cisplatina (protinádorový lék) může zvyšovat hladiny léčiva, což může vést ke zvýšení toxicty.
- cyklosporin (užívá se např. po transplantaci) může zvyšovat účinek etoposidu, neboť se snižuje
vylučování z těla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Etoposid může způsobovat vrozené vývojové vady. Etoposid se obvykle nepodává těhotným ženám. Jestliže
se podává během těhotenství, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.
Pacienti a pacientky musí být poučeni, že během léčby etoposidem a nejméně 6 měsíců po ní musí používat
účinné metody antikoncepce.

Kojení
Během léčby se nesmí kojit.

Plodnost
Vzhledem k tomu, že etoposid může poškodit geny a způsobovat neplodnost, doporučuje se, aby se muži
léčení přípravkem Etoposid “Ebewe” před zahájením léčby poradili o možnostech konzervace spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání etoposidu se v důsledku poklesu krevního tlaku může objevit slabost, ospalost, pocit na zvracení,
zvracení a akutní reakce z přecitlivělosti, což může snížit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se tyto
nežádoucí účinky objeví, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Etoposid “Ebewe” obsahuje alkohol
Přípravek Etoposid “Ebewe” obsahuje ethanol (96% obj.) 260,60 mg/ml, tj. až 1,3 g ethanolu v 5ml injekční
lahvičce, což odpovídá 32,5 ml piva či 14 ml vína a až 5,2 g ethanolu ve 20ml injekční lahvičce, což
odpovídá 130 ml piva či 56 ml vína. To je škodlivé pro alkoholiky, pacienty s poškozením mozku, těhotné
ženy, děti a vysoce rizikové skupiny, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Přípravek Etoposid “Ebewe” obsahuje benzylalkohol a polysorbát 80
Přípravek Etoposid “Ebewe” obsahuje 20 mg/ml benzylalkoholu a 80 mg/ml polysorbátu. Nesmí být podán
nedonošeným dětem a novorozencům. Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let
věku.

3. Jak se přípravek Etoposid "Ebewe“ používá

Přípravek Etoposid “Ebewe” Vám bude podán lékařem se zkušeností v léčbě nádorů.

Dospělí
Doporučená dávka etoposidu je 60 – 120 mg/m2 denně intravenózně (do žíly) po dobu 5 po sobě jdoucích
dnů.

Starší pacienti
Není potřeba upravit dávky.

Pacienti (pacientky) s poruchou funkce ledvin
Dávkování musí být upraveno v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Jak se přípravek používá
Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenóznímu podání. Je nutné věnovat vysokou pozornost tomu,
aby injekce nebyla podána mimo žílu.
Dávka bude vypočítána a připravena přímo pro Vás v závislosti na typu nádorového onemocnění a celkovém
zdravotním stavu.

Délka léčby
Délka léčby je určena lékařem, který vezme v úvahu Vaše onemocnění, další souběžně podávanou léčbu a
Váš současný zdravotní stav.
Léčbu etoposidem je třeba ukončit, jestliže nádor neodpovídá na léčbu a/nebo postupuje, nebo pokud se
objeví netolerovatelné nežádoucí účinky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Etoposid “Ebewe”, než jste měl(a)
Vzhledem k tomu, že Vám tento přípravek bude podávat zdravotnický pracovník, je nepravděpodobné, že by
Vám byla podána nesprávná dávka. Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže máte obavy týkající se
množství léčivého přípravku, které Vám je podáváno.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
 potlačení funkce krvetvorné kostní dřeně (myelosuprese)
 snížený počet bílých krvinek (leukopenie)
 nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)
 nižší počet některých typů bílých krvinek (neutropenie)
 nedostatek krevního barviva (anémie)
 bolest břicha
 zácpa
 pocit na zvracení a zvracení
 nechutenství
 porucha funkce jater
 ztráta vlasů (alopecie)
 pigmentace
 slabost
 malátnost

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
 akutní leukemie (závažné nádorové onemocnění krve)
 srdeční záchvat (infarkt)
 porucha srdečního rytmu (arytmie)
 reakce anafylaktického typu (silná alergická reakce)
 točení hlavy (závrať)
 přechodné snížení krevního tlaku po rychlém podání přípravku do žíly
 vysoký krevní tlak (hypertenze)
 zánět sliznic (včetně zánětu v dutině ústní nebo v jícnu)
 průjem
 vyrážka
 kopřivka
 svědění
 únik léčiva mimo cévu do okolních tkání
 zánět žíly (flebitida)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
 nezánětlivé onemocnění nervu projevující se např. jako brnění a mravenčení v rukou a nohou, bolest
nebo porucha hybnosti (periferní neuropatie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
 epileptické záchvaty (záchvaty křečí)
 zánět zrakového nervu
 přechodná ztráta zraku
 spavost, únava
 plicní fibróza, intersticiální pneumonitida (zánět plicní tkáně)
 porucha polykání (dysfagie)
 poruchy vnímání chutí
 Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, projevující se zpočátku jako
červené terčovité skvrny na kůži, které později přechází v rozsáhlé puchýře s olupováním kůže
 zánět kůže v místě dřívějšího ozařování, např. zarudnutí, otok a/nebo tvorba puchýřů na kůži

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41
Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Etoposid "Ebewe“ uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/lahvičce za Použitelné
do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Etoposid "Ebewe“ obsahuje

 Léčivou látkou je etoposidum.
Jeden ml obsahuje etoposidum 20 mg.
 Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, ethanol 96 % (v/v), kyselina citronová, makrogol 300,
polysorbát 80.

Jak přípravek Etoposid "Ebewe“ vypadá a co obsahuje toto balení

Koncentrát pro infuzní roztok je čirý, světle žlutý roztok.
Přípravek je balen do injekční lahvičky z hnědého skla s chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem

Velikosti balení:
lahvička 2,5 ml/50 mg etoposidu
lahvička 5 ml/100 mg etoposidu
lahvička 10 ml/200 mg etoposidu
lahvička 20 ml/400 mg etoposidu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG
A-4866 Unterach
Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.12.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku a zacházení s ním:

Při manipulaci mají být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytotoxickými látkami.
Koncentrát pro infuzní roztok se nesmí použít neředěný.

Přípravek má být ředěn pouze fyziologickým roztokem nebo izotonickým roztokem glukózy. Koncentrace
etoposidu po naředění nemá překročit 0,4 mg/ml.

Stejně jako u jiných potenciálně cytotoxických látek je zapotřebí opatrnosti při manipulaci (rukavice, maska,
ochranný plášť). Je nutno zabránit kontaktu s kůží a sliznicemi.

Pokud je kůže zasažena etoposidem, je nutno umýt ji vodou.

Pouze pro intravenózní podání.
K jednorázovému použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Injekční stříkačky, nádoby, absorpční materiály, roztoky a jiný kontaminovaný materiál musí být umístěny
do určeného nepropustného obalu a zlikvidovány v souladu s místními postupy.

Použit může být pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Těhotné ženy nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.

Inkompatibility
Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených výše.
Bylo zjištěno, že plastové pomůcky vyrobené z akrylátu či ABS polymerů praskají při kontaktu s neředěným
koncentrátem pro infuzní roztok Etoposid “Ebewe“. Tento účinek nebyl pozorován u etoposidu po naředění
na koncentraci pro intravenózní podání dle pokynů.

Zvláštní upozornění pro uchovávání
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.