HYDROCORTISON VALEANT - Příbalový leták

Generikum: hydrocortisone
Účinná látka: natrium-hydrokortison-sukcinÁt
ATC skupina: H02AB09 - hydrocortisone
Obsah účinných látek: 100MG
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. suklsa sp.zn. sukls41728/2016, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Hydrocortison Valeant 100 mg prášek pro injekční roztok

hydrocortisonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Hydrocortison Valeant a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydrocortison Valeant používat
3. Jak se přípravek Hydrocortison Valeant používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hydrocortison Valeant uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Hydrocortison Valeant a k čemu se používá
Přípravek Hydrocortison Valeant obsahuje rozpustnou sůl přirozeného lidského glukokortikoidu
hydrokortisonu, který patří do skupiny látek nazývaných kortikosteroidy. Kortikosteroidy jsou
hormony důležité pro mnoho životních funkcí.
Pokud tělo, díky poruše funkce nadledvin neprodukuje dostatek kortikosteroidů, mohou být tyto
hormony doplněny podáním injekce nebo infuze hydrokortisonu, kterou Vám podá zdravotní sestra
nebo lékař.
Kortikosteroidy se rovněž používají při zvládání akutních stavů, například po operacích, po zraněních,
při léčbě reakcí z přecitlivělosti nebo při jiných závažných stresových stavech postihujících řadu
orgánů (plíce, střevo, kůži atd.).
Pokud si nejste jistý(á) z jakého důvodu Vám bude tento přípravek podáván, obraťte se na lékaře nebo
zdravotní sestru.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hydrocortison Valeant používat
Nepoužívejte přípravek Hydrocortison Valeant
Pokud se hydrokortison nepodává k záchraně života, nesmí se použít:
- jestliže jste alergický(á) na hydrokortison, jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte těžkou neléčenou infekci,
- jestliže máte Cushingův syndrom (onemocnění způsobené nadprodukcí hormonů kůry
nadledvin s příznaky jako měsícovitý obličej, zvýšení tělesné hmotnosti s ukládáním tuku
především v oblasti břicha, krku, tváře),
- jestliže máte onemocnění kostí projevující se odumíráním kostní tkáně bez příznaků infekce.

V průběhu léčby hydrokortisonem nesmíte být očkován(a) vakcínou proti planým neštovicím ani
žádnými živými nebo oslabenými vakcínami. Pokud máte být očkován(a) jakoukoliv vakcínou,
řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že podstupujete léčbu hydrokortisonem. Jeho podávání
totiž snižuje imunitu a tvorbu protilátek.
Jestliže jste náchylný(á) ke krvácení z jakéhokoliv důvodu, nesmí Vám být přípravek podán injekcí do
svalu.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Hydrocortison Valeant se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dříve než Vám bude přípravek podán, oznamte svému lékaři, že máte:
- žaludeční vřed,
- osteoporózu,
- cukrovku,
- vysoký krevní tlak nebo jiné srdeční onemocnění,
- psychiatrické onemocnění, a to i v minulosti,
- epilepsii,
- tuberkulózu, a to i v minulosti,
- glaukom (zelený zákal) včetně výskytu glaukomu v rodině,
- jaterní onemocnění včetně cirhózy jater,
- pásový opar postihující oblast oka,
- jakékoliv onemocnění trávicího traktu,
- předpoklady ke vzniku zánětu žil nebo trpíte tvorbou krevních sraženin v cévách,
- myastenii gravis,
- sníženou funkci štítné žlázy,
- jakoukoliv infekci.
Léčba hydrokortisonem může způsobit zpomalení růstu u dětí. Pokud lékař rozhodne o jeho podávání,
bude pouze krátkodobé a lékař bude Vaše dítě pečlivě sledovat. Hydrokortison se nemá používat při
léčbě úrazu hlavy a cévní mozkové příhody.
Vyhýbejte se styku s osobami nemocnými planými neštovicemi nebo s pásovým oparem. Pokud
přesto ke styku dojde, vyhledejte ihned svého lékaře! Onemocnění planými neštovicemi nebo
pásovým oparem v průběhu léčby hydrokortisonem může být velmi nebezpečné.
Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Hydrocortison Valeant
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu.
Některé léky mohou ovlivnit účinky Hydrocortisonu Valeant a pokud tyto léky používáte, Váš lékař
může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat. Zvláště to platí u přípravků používaných k léčbě
vysokého krevního tlaku, močopudných léků, některých léků na HIV (ritonavir, kobicistat), léků
k léčbě cukrovky a k snížení srážlivosti krve, dále nesteroidních protizánětlivých léků, některých
antibiotik, barbiturátů a léků k léčbě epilepsie a myastenie gravis.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek podán.
Lékař vždy zváží, zda přínos podání převažuje jeho nebezpečí pro Vás a Vaše nenarozené dítě.
Pokud kojíte, lékař Vám při dlouhodobé léčbě doporučí kojení přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Hydrokortison se obvykle podává při pobytu v nemocnici. Pokud však dostáváte injekce ambulantně a
vyskytnou se u Vás nežádoucí účinky, jako křeče, závratě nebo halucinace, neřiďte a neobsluhujte
stroje.
3. Jak se přípravek Hydrocortison Valeant používá
Přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Přesné dávkování a způsob podání určí lékař podle Vašeho onemocnění, stavu, tělesné hmotnosti a
podle toho, jak reagujete na léčbu.
V akutních případech se přípravek obvykle podává nejprve formou nitrožilní injekce v jedné nebo
více dávkách v pravidelných intervalech. Pokračující dávky pak mohou být podány formou infuze
nebo injekce do svalu.
Přípravek ve formě prášku se ředí obvykle sterilní vodou na injekci a v případě infuze dále vhodnou
kapalinou.
Pokud je léčba dlouhodobá, je třeba ji ukončovat postupně.
Použití u dětí
Přípravek se používá u dětí v dávce závislé na jejich věku, tělesné hmotnosti, onemocnění a podle
toho, jak reagují na léčbu. Způsob podání a frekvenci dávkování vždy určí lékař.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Hydrocortison Valeant, než jste měl(a)
Váš lékař určí vhodnou dávku, která Vám bude podána. Není proto pravděpodobné, že by došlo
k předávkování tímto přípravkem.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hydrocortison Valeant
Dobu léčby vždy určí lékař. Pokud se léčíte dlouhodobě, léčba nemá být ukončena náhle, ale
postupným snižováním dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- Cukrovka.
Četnost výskytu následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):
- Zesílení nebo zakrytí projevů infekčního onemocnění;
- Poruchy krevního obrazu;
- Alergické reakce, snížení imunitních odpovědí, snížení odolnosti vůči infekcím různého
původu;
- Poruchy menstruace, příznaky Cushingova syndromu (měsícovitý obličej), zpomalení růstu u
dětí;
- Poruchy rovnováhy dusíku v těle, poruchy rovnováhy solí a tekutin, zvýšená potřeba léků k
léčbě cukrovky včetně inzulínu;
- Halucinace, psychóza, euforie, změny nálady, nespavost, neklid;
- Bolest hlavy, zvýšený tlak uvnitř lebky, onemocnění spojené s nahromaděním tukových
ložisek v oblasti páteře;
- Zvýšený nitrooční tlak, šedý zákal, glaukom, poškození rohovky nebo sítnice, rozmazané
vidění;
- Arytmie, srdeční poruchy, infarkt myokardu, srdeční selhání;
- Tuková embolie, vysoký tlak, zhoršení aterosklerózy, cévní mozková příhoda, vznik krevních
sraženin v cévách;
- Břišní a žaludeční obtíže zvýšená nebo snížená chuť k jídlu, zácpa, průjem, zánět jícnu,
žaludeční vředy spojené s perforací a krvácením, perforace střev při zánětlivém onemocnění
střev, zánět slinivky břišní;
- Zhoršené hojení ran, odumírání kůže nebo podkožní tkáně, strie, alergické reakce na kůži,
projevy podobné akné, kopřivka, červené skvrny v obličeji, svědění, pocení, vyrážka;
- Osteoporóza, zlomeniny, ztráta svalové hmoty, slabost svalů, onemocnění šlach, odumírání
kostní tkáně bez příznaků infekce;
- Brnění, pálení, mravenčení v místě vpichu, absces v místě vpichu, zakrytí projevů náhlé
příhody břišní;
- Snížení citlivosti na kožní testy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Hydrocortison Valeant uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek musí být rekonstituován bezprostředně po prvním otevření lahvičky.
Uchovávání po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána
po dobu 24 hodin při teplotě 18 °C – 25 °C a 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly při teplotě 18 °C – 25 °C
přesáhnout 24 hodin a při teplotě 2 °C – 8 °C 48 hodin, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP a
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Hydrocortison Valeant obsahuje
Léčivou látkou je hydrocortisonum. Jedna injekční lahvička obsahuje hydrocortisonum 100 mg (ve
formě hydrocortisoni natrii succinas).
Pomocnou látkou je hydrogenfosforečnan sodný.
Jak přípravek Hydrocortison Valeant vypadá a co obsahuje toto balení
Hydrocortison Valeant je bílý až téměř bílý prášek.
Injekční skleněná lahvička s pryžovou zátkou, která je potaženou teflonovou vrstvou a uzavřena
hliníkovým krytem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Velikost balení: 1 x 10 lahviček
Držitel rozhodnutí o registraci
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika
Výrobce
PANPHARMA
10 rue de Chenôt, Parc D/Activité du Chenôt, 56380, Beignon, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 5. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Lyofilizovaný prášek se rozpustí ve 2 ml sterilní vody na injekci nebo sterilního nepyrogenního
fyziologického roztoku; pokud se podává v infuzi, rozpustí se látka také nejdříve ve 2 ml sterilní vody
na injekci a teprve pak se naředí 5% roztokem glukózy a to v rozmezí nejméně 100 – 1000 ml.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.