IMATINIB ACTAVIS GROUP - Příbalový leták

Generikum: imatinib
Účinná látka: imatinib-mesilÁt
ATC skupina: L01XE01 - imatinib
Obsah účinných látek: 100MG, 400MG
Balení: Blistr

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Imatinib Actavis Group 400 mg
potahované tablety
imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Imatinib Actavis Group a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis Group užívat
3. Jak se přípravek Imatinib Actavis Group užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Imatinib Actavis Group uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Imatinib Actavis Group a k čemu se používá

Přípravek Imatinib Actavis Group je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst
abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění. Tato onemocnění zahrnují některé typy
nádorových onemocnění.

Přípravek Imatinib Actavis Group se používá k léčbě:

- Chronické myeloidní leukemie (CML).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu
bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité
abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.

U dospělých pacientů se přípravek Imatinib Actavis Group používá k léčbě pozdní fáze nemoci
(blastická krize). U dětí a dospívajících se může přípravek Imatinib Actavis Group užívat v různých
fázích onemocnění (chronické, akcelerované fázi a blastické krizi).

Přípravek Imatinib Actavis Group se také používá k léčbě dospělých s:

- Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu
bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité
abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Přípravek Imatinib
Actavis Group tlumí růst těchto buněk.
- Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o onemocnění
krve, při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Actavis
Group tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
- Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to
krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.
Přípravek Imatinib Actavis Group tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto
onemocnění.
- Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění podkožní
tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Přípravek Imatinib Actavis Group
tlumí růst těchto buněk.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak přípravek Imatinib Actavis Group působí, nebo proč byl tento lék
předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis Group užívat

Přípravek Imatinib Actavis Group Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou
nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů.

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Imatinib Actavis Group:
- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste přípravek Imatinib Actavis Group
užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Imatinib Actavis Group se poraďte se svým lékařem:
- pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem
- pokud užíváte levothyroxin z důvodu odstranění štítné žlázy.
- pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte
v současné době. Přípravek Imatinib Actavis Group může hepatitidu znovu aktivovat, což může
v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří
s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku
Imatinib Actavis Group.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Actavis Group,
sdělte to ihned svému lékaři. Přípravek Imatinib Actavis Group může způsobit zadržování vody v
těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Actavis Group bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající
Přípravek Imatinib Actavis Group je také léčbou pro děti a dospívající s CML. Nejsou žádné
zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí a
dospívajících s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí a dospívajících s MDS/MPD, DFSP a
HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají přípravek Imatinib Actavis Group, se může projevit
pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib Actavis Group
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu
(jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud
jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Actavis Group, mohou účinek přípravku Imatinib
Actavis Group ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Actavis
Group, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak
může přípravek Imatinib Actavis Group ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost
- Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Užívání přípravku Imatinib Actavis Group během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není
nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání
přípravku Imatinib Actavis Group během těhotenství.
- Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
- Během léčby přípravkem Imatinib Actavis Group nekojte.
- Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Actavis Group, by
se měli poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.
Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit
dobře.

Přípravek Imatinib Actavis Group obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Imatinib Actavis Group užívá

Lékař Vám předepsal přípravek Imatinib Actavis Group, protože máte závažné onemocnění. Přípravek
Imatinib Actavis Group Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité
pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Actavis Group, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud
nemůžete užívat lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte
okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Actavis Group máte užívat

Použití u dospělých
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Actavis Group máte užívat.

- Jestliže jste léčen(a) pro CML v blastické krizi:
Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitých jako jedna tableta 400 mg plus dvě tablety 100 mg
jednou denně.

Lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat vyšší nebo nižší dávku. Jestliže je Vaše denní
dávka 800 mg (2 tablety), užívejte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
- Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Počáteční dávka je 600 mg užitých jako jedna tableta 400 mg plus dvě tablety 100 mg
jednou denně.

- Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta jednou denně.

- Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Počáteční dávka je 100 mg užitá jako jedna 100mg tableta jednou denně. Podle Vaší odpovědi
na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním jedné tablety 400 mg jednou
denně.

- Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Dávka je 800 mg denně (2 tablety), užitých jako jedna tableta ráno a jedna tableta večer.

Použití u dětí a dospívajících
Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Actavis Group má Vaše dítě užívat. Množství
podaného přípravku Imatinib Actavis Group závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné
hmotnosti a výšce.
Celková podaná denní dávka u dětí a dospívajících s CML nesmí překročit dávku 800 mg. Léčba
může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání
(polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat přípravek Imatinib Actavis Group
- Přípravek Imatinib Actavis Group užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím
při užívání přípravku Imatinib Actavis Group.
- Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé nebo minerální vody
nebo v jablečném džusu.
- Použijte přibližně 200 ml pro každou 400 mg tabletu.
- Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
- Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou
zůstat na sklenici.

Jak dlouho se přípravek Imatinib Actavis Group užívá
Přípravek Imatinib Actavis Group užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Actavis Group, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat
lékařskou pomoc. Přineste balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imatinib Actavis Group
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží
doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
- Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u
Vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
nežádoucí účinky:
- Rychlý přírůstek tělesné hmotnosti. Přípravek Imatinib Actavis Group může způsobit
zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).
- Známky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vředy v ústech. Přípravek
Imatinib Actavis Group může snižovat počet bílých krvinek, a tak u Vás může snáze dojít k
infekci.
- Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, že byste se poranil(a)).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
nežádoucí účinky:
- Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).
- Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
- Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
- Nevolnost (pocit na zvracení), se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže
nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
- Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka
(známky kožních potíží).
- Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží
zažívacího traktu).
- Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
- Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky
střevních potíží).
- Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá
ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř
lebky/mozku).
- Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky malého množství červených krvinek).
- Bolesti očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
- Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
- Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
- Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
- Potíže se sluchem.
- Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny
draslíku v krvi).
- Podlitiny.
- Bolest břicha s nevolností (pocitem na zvracení).
- Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí ( známky
svalových potíží).
- Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným
vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku
(známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
- Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní
potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku,
kyseliny močové a vápníku a nízká hladina fosforu v krvi).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu
bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným
pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické
reakce související s léčbou).
- Chronické selhání ledvin.

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému
lékaři.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- Bolesti hlavy nebo pocit únavy.
- Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
- Vyrážka.
- Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí.
- Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
- Zvýšení tělesné hmotnosti.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porušení chuti k jídlu.
- Pocit závratě a slabosti.
- Potíže se spánkem (nespavost).
- Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo
rozmazané vidění.
- Krvácení z nosu.
- Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
- Svědění.
- Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
- Znecitlivění rukou nebo nohou.
- Vředy v ústech.
- Bolesti kloubů s otoky.
- Sucho v ústech, suchá pleť nebo suché oči.
- Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
- Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a
pálení.
- Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
- Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce
jater).
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Imatinib Actavis Group uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Imatinib Actavis Group obsahuje

- Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas). Jedna potahovaná tableta obsahuje
imatinibi mesilas 478 mg, což odpovídá imatinibum 400 mg.
- Dalšími složkami jsou hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy,
krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát, makrogol (E1521), mastek
(E553b), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Imatinib Actavis Group vypadá a co obsahuje toto balení
Hnědo-oranžové bikonvexní, potahované tablety, ve tvaru tobolky bez rýh a označení, o délce 22 mm
a šířce 10 mm. .

Velikost balení:
Potahované tablety jsou dodávány v blistrech v balení, která obsahují 30, 60, 90 a 120 potahovaných
tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78,
Hafnarfjörður
Island

Výrobce
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78,
Hafnarfjörður
Island

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Imatinib Actavis Group 400 mg
Česká republika Imatinib Actavis Group 400 mg
Dánsko Imatinib Actavis Group 400 mg
Estonsko Imatinib Actavis Group 400 mg
Finsko Imatinib Actavis Group 400 mg
Chorvatsko Imatinib Actavis Group 400 mg filmom obložene tablete
Irsko Imatinib Actavis Group 400 mg
Island Imatinib Actavis Group 400 mg
Kypr Imatinib Actavis Group 400 mg
Litva Imatinib Actavis Group 400 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Imatinib Actavis Group 400 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko Imatinib Actavis Group 400 mg filmtabletta
Malta Imatinib Actavis Group 400 mg
Norsko Imatinib Actavis Group 400 mg
Polsko Imatinib Actavis Group 400 mg
Rakousko Imatinib Actavis Group 400 mg Filmtabletten
Rumunsko Imatinib Actavis Group 400 mg mg comprimate filmate
Řecko Imatinib Actavis Group 400 mg
Slovenská republika Imatinib Actavis Group 400 mg
Slovinsko Imatinib Actavis Group 400 mg
Švédsko Imatinib Actavis Group 400 mg
Velká Británie Imatinib Actavis Group 400 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7.6.2016