IVABRADIN TEVA - Příbalový leták

Generikum: ivabradine
Účinná látka: ivabradin-hydrochlorid, potahovÁ soustava opadry ii 85f18422 bÍlÁ
ATC skupina: C01EB17 - ivabradine
Obsah účinných látek: 5MG, 7,5MG
Balení: Blistr

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ivabradin Teva 5 mg potahované tablety
Ivabradin Teva 7,5 mg potahované tablety
ivabradinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ivabradin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin Teva užívat
3. Jak se Ivabradin Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ivabradin Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ivabradin Teva a k čemu se používá
Přípravek Ivabradin Teva obsahuje léčivou látku ivabradin. Přípravek Ivabradin Teva je léčivý
přípravek určený k léčbě:
• Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů, kteří
netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v kombinaci s
betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru samotného
upraven.
• Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75
tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby betablokátory, nebo
pokud se léčba betablokátory nesmí používat nebo je netolerována.
O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané "angina"):
Stabilní angina je onemocnění srdce, které vzniká, když srdce nedostává dostatek kyslíku. Obvykle se
objevuje mezi 40. a 50. rokem věku. Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost.
Angina s větší pravděpodobností vzniká, pokud srdce bije rychleji v situacích jako tělesná námaha,
rozrušení, vystavení chladu nebo po jídle. Toto zvýšení tepové frekvence může vyvolat bolest na hrudi
u lidí, kteří trpí anginou.
O chronickém srdečním selhání
Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno
pumpovat dostatek krve do celého těla. Nejčastějšími příznaky srdečního selhání jsou dušnost, slabost,
únava a otoky kotníků.

Jak Ivabradin Teva působí?
Ivabradin Teva působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu. To snižuje
požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane záchvat
anginy. Touto cestou pomáhá Ivabradin Teva kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Jelikož zvýšený srdeční tep nežádoucím způsobem ovlivňuje srdeční funkci a délku přežití u pacientů
s chronickým srdečním selháním, specifický účinek ivabradinu na snížení srdečního tepu pomáhá
zlepšit srdeční funkci a délku přežití u těchto pacientů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin Teva užívat
Neužívejte přípravek Ivabradin Teva:
• jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v
bodě 6;
• jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu);
• jestliže trpíte kardiogenním šokem (srdeční stav léčený v nemocnici);
• jestliže právě máte srdeční záchvat;
• jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem;
• jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu;
• jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje;
• jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem;
• jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi
často a s námahou nebo bez námahy);
• jestliže již užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol), makrolidová
antibiotika (jako klarithromycin, josamycin, telithromycin nebo erythromycin podávané ústy)
nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek k léčbě
deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris);
• jestliže jste žena v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci;
• jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;
• jestliže kojíte.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ivabradin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce
(palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu
srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou "dlouhý QT syndrom",
• jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce
nadměrně zpomalilo),
• jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než 110
tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným),
• jestliže jste měli nedávno mrtvici (mozkovou),
• jestliže trpíte mírným až středně závažným nízkým krevním tlakem,
• jestliže trpíte neupraveným vysokým krevním tlakem, zejména po změně antihypertenzní léčby,
• jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s abnormalitou v EKG
(elektrokardiogramu) nazývanou "blokáda Tawarových ramének",
• jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice,
• jestliže trpíte mírnou poruchou funkce jater,
• jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si s Vaším lékařem, dříve než
začnete přípravek Ivabradin Teva užívat nebo během jeho užívání.
Děti a dospívající
Přípravek Ivabradin Teva není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ivabradin Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
(a) nebo možná budete užívat.
Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být
nutná úprava dávky přípravku Ivabradin Teva nebo sledování:
• přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:
• chinidin, disopyramid, sotalol, ibutilid, amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu)
• bepridil (k léčbě anginy pectoris)
• některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid,
ziprasidon, sertindol)
• antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin)
• pentamidin (lék proti parazitům)
• cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu (reflux))
• nitrožilní erythromycin (antibiotikum)
• flukonazol (přípravek proti plísním)
• rifampicin (antibiotikum)
• barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii)
• fenytoin (na epilepsii)
• Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi)
• Některé typy diuretik, které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid,
hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).
Užívání přípravku Ivabradin Teva s jídlem a pitím
Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradin Teva.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Ivabradin Teva, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz "Neužívejte
přípravek Ivabradin Teva").
Jestliže jste těhotná a užila jste přípravek Ivabradin Teva, poraďte se se svým lékařem.
Neužívejte přípravek Ivabradin Teva jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a
nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz "Neužívejte přípravek Ivabradin Teva").
Neužívejte přípravek Ivabradin Teva, pokud kojíte (viz "Neužívejte přípravek Ivabradin Teva").
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno,
pokud užíváte přípravek Ivabradin Teva.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ivabradin Teva může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli,
viz "Možné nežádoucí účinky"). Pokud se u Vás objeví, buďte opatrní při řízení nebo obsluze strojů v
situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.
Ivabradin Teva obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Ivabradin Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Ivabradin Teva má být užíván během jídla.

Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris
Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradin Teva 5 mg dvakrát denně. Pokud i
nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být
zvýšena. Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně. Lékař Vám předepíše dávku, která je
pro Vás vhodná. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V některých případech
(např. jestliže jste vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, tj. půl tablety přípravku
Ivabradin Teva 5 mg (což odpovídá 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety večer.
Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání
Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta přípravku Ivabradin Teva 5 mg dvakrát denně,
pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu přípravku Ivabradin Teva 7,5 mg dvakrát denně.
Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás. Obvyklá dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta
večer. V některých případech (např. pokud jste vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku,
tj. půl tablety přípravku Ivabradin Teva 5 mg (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půl 5mg tablety
večer.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradin Teva, než jste měl(a)
Velká dávka přípravku Ivabradin Teva Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože
dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce. V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ivabradin Teva
Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradin Teva, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si
naposledy vzali tabletu přípravku Ivabradin Teva.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ivabradin Teva
Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se
poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradin Teva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne následující závažný nežádoucí účinek, přestaňte užívat přípravek
Ivabradin Teva a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
• Otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém) - k tomu
dochází méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí).
Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho
mechanismu účinku:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity
světla). Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky,
rozložení obrazu nebo mnohočetné obrázky. Obvykle se objevují během prvních dvou měsíců léčby,
poté se mohou vyskytnout opakovaně a vymizí během léčby nebo po jejím ukončení.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence). Objevuje se zejména během
prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Byly hlášeny také další nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Bolest hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění), nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé
vnímání tepu srdce, nekontrolovaný krevní tlak.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Mdloba, dvojité vidění, zhoršené vidění, závrať, bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce,
nízký krevní tlak, potíže s dýcháním (dušnost), pocit na zvracení (nauzea), zácpa, průjem, bolesti
břicha, kožní vyrážka, svalové křeče, pocit únavy, pocit slabosti, změny v laboratorních parametrech:
nadbytek eosinofilů (typ bílých krvinek), vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení hladiny
kreatininu v krvi (produkt rozpadu svalu), abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Zčervenání kůže, svědění, kopřivka, pocit malátnosti.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Nepravidelné srdeční tepy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Ivabradin Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Ivabradin Teva
• Léčivou látkou je ivabradinum (jako ivabradini hydrochloridum).
Ivabradin Teva 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (jako ivabradini
hydrochloridum).
Ivabradin Teva 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (jako ivabradini
hydrochloridum).
• Pomocné látky v jádru tablety jsou: magnesium-stearát (E470B), koloidní bezvodý oxid křemičitý
(E551), maltodextrin, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy a v potahové vrstvě tablety:
polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (553b).
Jak přípravek Ivabradin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Ivabradin Teva 5 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety
označeny „A274“ na jedné straně a s půlicí rýhou na straně druhé, rozměry tablety 8,2 x 4,1 mm.
Ivabradin Teva 7,5 mg tablety jsou bílé nebo téměř bílé, trojhranné, bikonvexní, potahované tablety
označeny „A267“ na jedné straně, rozměry tablety 7,5 x 7,2 mm.
OPA-Al-PE-vysoušedlo/Al-PE blistry. Vysoušedlo je uloženo v polyolefinové těsnící vrstvě.
Vícevrstvá fólie neumožňuje kontakt mezi vysoušedlem a tabletami. Blistry jsou baleny do
kartonových krabiček, které obsahují: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 a 120 potahovaných tablet.
OPA-Al-PE-vysoušedlo/Al-PE kalendářní blistry. Vysoušedlo je uloženo v polyolefinové těsnicí
vrstvě. Vícevrstvá fólie neumožňuje kontakt mezi vysoušedlem a tabletami. Blistry jsou baleny do
kartonových krabiček, které obsahují: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 a 120 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobce
Balkanpharma - Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulharsko

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25,
10000 Zagreb
Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského
státu
Název léčivého přípravku}
Německo Ivabradin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Ivabradin-ratiopharm 7,5 mg Filmtabletten
Rakousko Ivabradin Actavis 5 mg Filmtabletten
Ivabradin Actavis 7,5 mg Filmtabletten
Česká republika Ivabradin Teva
Estonsko Ivabradine Actavis
Chorvatsko Ivabradin Actavis 5 mg filmom obložene tablete
Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 12. 2017

Irsko Ivabradine Actavis 5mg Film-coated Tablets
Ivabradine Actavis 7.5mg Film-coated Tablets
Island Ivabradine Teva
Itálie Ivabradina Teva Italia
Lotyšsko Ivabradine Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Ivabradine Actavis 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Litva Ivabradine Actavis 5 mg apvalkotās tabletes
Ivabradine Actavis 7,5 mg apvalkotās tabletes
Rumunsko Ivabradină Teva 5 mg comprimate filmate
Ivabradină Teva 7,5 mg comprimate filmate
Slovinsko Ivabradin Actavis 5 mg filmsko obložene tablete
Ivabradin Actavis 7,5 mg filmsko obložene tablete
Slovenská
republika
Ivabradine Teva Slovakia 5 mg
Ivabradine Teva Slovakia 7,5 mg
Velká Británie Ivabradine Actavis 5mg Film-coated Tablets
Ivabradine Actavis 7.5mg Film-coated Tablets