LOGEST - Příbalový leták

Generikum: gestodene and estrogen
Účinná látka: ethinylestradiol, gestoden
ATC skupina: G03AA10 - gestodene and estrogen
Obsah účinných látek: 0,075MG/0,02MG
Balení: Blistr


1/16
sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatelku

Logest
Ethinylestradiol/gestoden
obalené tablety


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Logest a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Logest užívat
3. Jak se Logest užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Logest uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Logest a k čemu se používá

• Logest je perorální antikoncepční pilulka (hormonální přípravek proti početí užívaný ústy ve
formě obalených tablet).

• Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to
gestoden (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen).

• Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo
kombinované perorální kontraceptivum.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Logest užívat


Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Logest, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je
zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
2/16

Než začnete užívat přípravek Logest, lékař vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu vašeho
i vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v
závislosti na vaší osobní situaci.

V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit, nebo za kterých
může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku
nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou
bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody
mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního
hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Logest, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti
jiným pohlavně přenosným chorobám.


Neužívejte Logest
Neměla byste užívat Logest, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený
stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by
pro Vás byla vhodná.

• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,
deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA –
dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako
je:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je žloutenka
nebo svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně;
• pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například
prsu nebo pohlavních orgánů);
• pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
• pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol a gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit například svěděním, vyrážkou nebo
otokem.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky poprvé,
okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální
antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v části 2.


3/16
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající
Přípravek Logest není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen
Přípravek Logest není určen pro ženy po přechodu.

Ženy s poruchou funkce jater
Přípravek Logest neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte Logest“ a
„Upozornění a opatření“.

Ženy s poruchou funkce ledvin
Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Logest.

Upozornění a opatření
V některých situacích musíte být během užívání přípravku Logest zvláště opatrná a může být nutné, aby
vás lékař pravidelně vyšetřoval.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku, měla byste také informovat svého lékaře.

- kouříte;
- máte cukrovku;
- máte nadváhu;
- máte vyšší krevní tlak;
- máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat/používat přípravek Logest;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- trpíte migrénou;
- trpíte epilepsií;
- někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;
- máte onemocnění jater nebo žlučníku;
4/16
- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v
době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny
krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes,
nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea);
- máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano –
vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;
- pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky
angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka
a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste ihned
navštívit lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se
objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Logest zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout v
▪ žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Logest
je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována
pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání
nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Plicní embolie
5/16
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny
za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např.
„nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji
se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
6/16
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Logest, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Logest je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u
dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako
je přípravek Logest se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).


Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku
a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Logest Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Logest je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko
je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v
mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení
krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Logest přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Logest,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Logest ukončit.
7/16

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Logest, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Logest je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Logest je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35
let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Logest, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, ale není známo, zda je toto
způsobeno samotnou léčbou. Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že ženy užívající
kombinovanou pilulku byly lékařem vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny prsu se po ukončení
užívání kombinovaného hormonálního kontraceptiva postupně snižuje. Je důležité si pravidelně
kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku. V ojedinělých případech byly u
uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater.
Tyto nádory mohou ojediněle vést k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Vyhledejte svého lékaře,
jestliže pocítíte silnou bolest břicha.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským
papilloma virem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinované
pilulky zvyšuje u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry se toto riziko zvyšuje
sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je lidský papilloma virus.
Výskyt zmíněných nádorů může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.

8/16
Krvácení mezi menstruacemi

Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít nepravidelné krvácení
(špinění nebo krvácení mezi menstruacemi). Můžete potřebovat i hygienické prostředky, ale užívejte
tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne
(obvykle po 3cyklech užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po vymizení
znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné
léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Logest jako
obvykle.
Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát
za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení,
pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také
část: “Obecné poznámky“).

Další léčivé přípravky a přípravek Logest

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte
každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék
vydává), že užíváte přípravek Logest. Mohou vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční
opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání
jiného léku, který potřebujete.

Některé léky
mohou mít vliv na nižší hladinu přípravku Logest v krvi
mohou způsobit nižší antikoncepční účinek
mohou způsobit neočekávané krvácení.
O mezi tyto léky patří léky k léčbě:
- epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,
topiramat, felbamat)
- tuberkulózy (například rifampicin)
- HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy) plísňových infekcí (griseofulvin, azolová antimykotika,
např. intrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
- bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin)
- určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů,
např. verapamil, diltiazem)
- onemocnění kloubů - artritida, artróza (etorikoxib)
 přípravky obsahující třezalku tečkovanou
 grapefruitový džus.

Přípravek Logest může ovlivnit účinnost jiných léků, například
 lamotriginu (antiepileptikum)
 cyklosporinu (imunosupresívní lék)
 melatoninu
 midazolamu
 theofylinu
 tizanidinu

Byly hlášeny případy těhotenství po současném užívání hormonální kontracepce v kombinaci s
antibiotiky, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku však nebyl objasněn.

9/16
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Laboratorní vyšetření

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu
laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Logest nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte – li si, že byste těhotná mohla být. Pokud byste měla
podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Logest, je třeba se co nejdříve poradit s lékařem.
Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Logest kdykoliv (viz také „Jestliže jste
přestala užívat přípravek Logest).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Logest během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení
užívat, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Logest obsahuje laktosu a sacharosu
tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 35 mg laktosy a sacharosu. Jestliže nesnášíte určité cukry,
poraďte se před začátkem užívání se svým lékařem.


3. Jak se Logest užívá

Balení přípravku Logest obsahuje 21 obalených tablet v jednom blistru. Každá tableta je v blistru
označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu,
zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21
tablet. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit
menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety přípravku Logest.
Dalšího balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že
nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba
ve stejných dnech každý měsíc.
Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za rok.
Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost selhání
se může zvýšit.

• Užívání prvního balení přípravku Logest

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Logest začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu
označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu označenou
10/16
zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Logest účinkuje okamžitě
a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Logest můžete také začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě
další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepční pilulky nebo kombinované
antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Užívání přípravku Logest můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení
(to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení obsahovalo i
inaktivní tablety (tablety bez hormonů), můžete začít užívat Logest den po užití poslední aktivní tablety
(tablety s hormony), (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).
Můžete začít užívat tablety i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí
pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky).
Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, měla byste začít užívat Logest
nejlépe v den jejího odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k její další aplikaci.
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze progestagen, z
injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen) Užívání minipilulek můžete
kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku Logest užít následující den v tutéž dobu. Logest začněte
užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko.
Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční metodu
(bariérovou metodu, například kondom).

Po porodu
Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Logest
vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Pokud jste po porodu
měla pohlavní styk ještě před začátkem užívání přípravku Logest, musíte si být jistá, že nejste těhotná
nebo je třeba počkat do další menstruace.
Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete Logest užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit
s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.
Pokud si nejste jistá, kdy začít užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Logest, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Logest najednou.
Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet. U mladých dívek se může objevit
poševní krvácení. Zjistíte-li, že Logest požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Logest
V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít další
antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom. Užijte tablety dle
následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte
lékaře.
• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je
zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou
dobu.

• pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky
může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko
11/16
narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste
vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími
pravidly (viz také níže uvedený diagram).

• Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud jste zapomněla užít tablety v průběhu užívání balení a během intervalu bez užívání tablet se
nedostavilo obvyklé krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.

tableta vynechaná v 1. týdnu
Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní,
existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7 dní před vynecháním
tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také diagram níže.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí
uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou
dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou metodu
kontracepce).

tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a
následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte
používat další antikoncepční opatření.

tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční
opatření.

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat
hned po užití poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka mezi
dvěma baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale
může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.
nebo

2) Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat
musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z
dalšího balení.

Diagram pro postup při vynechání tablety

Více než 1 vynechaná tableta
v cyklu. Zmeškán začátek
užívání nového balení.
Poraďte se ihned s lékařem
⇑
Ano
⇑
1. týden Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet?
⇓
Ne
⇓
12/16

▪ Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání
tablet jako obvykle (může to znamenat užít 2
tablety v jeden den)
▪ Následujících 7 dnů používejte další
antikoncepční opatření

Pouze 1 vynechaná tableta
(Opoždění o více než 12 hod.)

2. týden
▪ Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání
tablet jako obvykle (může to znamenat užít 2
tablety v jeden den)




▪ Užijte vynechanou tabletu
▪ Dokončete užívání z balení
▪ Vynechte interval bez užívání
▪ Pokračujte s dalším balením

3. týden Nebo


▪ Ukončete užívání ze stávajícího balení
▪ Zahajte interval bez užívání (maximálně 7 dní
včetně vynechané tablety)
▪ Pokračujte s dalším balením

Co dělat, když zvracíte nebo máte silný průjem

Pokud zvracíte nebo máte těžší průjem, aktivní látky v tabletě se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte
za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle
pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Logest
Užívání přípravku Logest můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte
svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu antikoncepce.
Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené
menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

Jestliže chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení přípravku Logest ihned po
využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude
balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání druhého
balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak začněte užívat po obvyklém
sedmidenním intervalu.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4 týdny.
Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez užívání tablet.
Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve),
musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš
krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však
objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

13/16
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo
pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
přípravku Logest, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Logest užívat“.

Závažné nežádoucí účinky
Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v
odstavcích „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Logest užívat“ “Krevní sraženiny/ Pilulka a
rakovina”.
Prosíme, přečtěte si tyto odstavce pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami antikoncepčních pilulek, i když nemusely být
pilulkou způsobeny. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména v několika prvních měsících
užívání a obvykle se časem zmírňují.

Časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek ze 100):
- nevolnost,
- bolest břicha,
- zvýšení hmotnosti,
- bolesti hlavy,
- depresivní nálada nebo změny nálady, - bolest prsů včetně citlivosti prsů.

Méně časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 1000):
- zvracení,
- průjem,
- zadržování tekutin,
- migréna,
- snížený zájem o sex,
- zvětšení prsů,
- vyrážka,
- kopřivka.

Vzácné nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 10 000):
- nesnášenlivost kontaktních čoček,
- alergická reakce (přecitlivělost),
- snížení hmotnosti,
- zvýšený zájem o sex,
- poševní výtok,
- sekrece z prsů,
- erythema nodosum nebo erythema multiforme,
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),
o v plících (tj. plicní embolie),
o srdeční záchvat,
o cévní mozková příhoda,
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé
jako tranzitorní ischemická ataka (TIA),
14/16
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2).

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají vztah ke
skupině kombinovaných orálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také “Neužívejte Logest“ a
„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Logest užívat“).

Nádory

• U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k
celkovému riziku rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinný vztah k užívání
kombinovaných perorálních kontraceptiv.

• Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)

Ostatní stavy

• ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené riziko
zánětu slinivky břišní během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva)
• zvýšený krevní tlak
• výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s kombinovanými perorálními kontraceptivy není
jasná: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (přerušený odtok žluči), tvorba
žlučových kamenů, porfýrie (metabolická porucha), systémový lupus erythematodes (chronické
autoimunitní onemocnění), hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění způsobené tvorbou
krevních sraženin), nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea, herpes gestationis
(puchýřkovité onemocnění, vyskytující se během těhotenství), ztráta sluchu způsobená
otosklerózou
• u žen s vrozeným angioedémem (projevujícím se náhlými otoky například očí, úst, hrdla apod.),
mohou zevně podané estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému
• poruchy funkce jater
• změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• chloasma (hnědavé skvrny na kůži)

Interakce

Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí
(vzájemným působením) jiných léků s perorálními kontraceptivy (například třezalka tečkovaná, léky na
léčbu epilepsie, tuberkulózy, HIV infekce a jiných infekcí). Viz také „Další léčivé přípravky a přípravek
Logest“.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
15/16
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Více o antikoncepční pilulce

Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.

• Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko
chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být slabší či zcela vymizet.

• Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná
pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná
onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé
pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria
(sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím
bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria a vaječníků.


5. Jak Logest uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na krabičce za “ Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Logest obsahuje

Jedna obalená tableta obsahuje léčivé látky ethinylestradiolum (0, 020 mg) a
gestodenum (0, 075 mg).
Ostatní pomocné látky:
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát, sacharosa, povidon 700,
makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, montanglykolový vosk

Jak přípravek Logest vypadá a co obsahuje toto balení

Balení přípravku Logest představuje 1 platíčko (blistr) nebo 3 platíčka (blistry) obsahující 21 obalených
tablet.
Obalené tablety jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a z
hliníkové fólie.

Obalené tablety jsou bílé, kulaté o průměru 5 mm.

Upozornění:
Text na blistru je ve slovinštině. Na blistru je nalepena etiketa s českým ekvivalentem textu.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

PO = pondělí
16/16
TO = úterý
SR = středa
ČE = čtvrtek
PE = pátek
SO = sobota
NE = neděle

Velikost balení:
1x 21 tablet
x 21 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlín
Německo

Souběžný dovozce
Kabu Pharma s.r.o., U Staré tvrze 285/21, Třeboradice, 196 00 Praha 9, Česká republika

Výrobce
Delpharm Lille S.A.S., Parc d'Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers, CS 50070, 59452 Lys-Lez-
Lannoy, Francie
Bayer Pharma AG, Berlín, Müllerstrasse 170-178, 13353 Berlín, Něměcko

Přebaleno
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 10. 2017

---

Logest

Letak nebyl nalezen