LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID KRKA - Příbalový leták

Generikum: losartan and diuretics
Účinná látka: draselnÁ sŮl losartanu, hydrochlorothiazid
ATC skupina: C09DA01 - losartan and diuretics
Obsah účinných látek: 100MG/12,5MG, 100MG/25MG, 50MG/12,5MG
Balení: Blistr

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Losartan/Hydrochlorothiazid Krka 50 mg/12,5 mg
Losartan/Hydrochlorothiazid Krka 100 mg/25 mg
potahované tablety
losartanum kalicum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka
užívat
3. Jak se přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka a k čemu se používá

Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II
(losartan) a diuretika (hydrochlorothiazid).

Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka je určen k léčbě esenciální hypertenze (vysokého
krevního tlaku).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid
Krka užívat

Neužívejte přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka:
- jestliže jste alergický(á) na losartan a/nebo hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste alergický(á) na jiné látky odvozené od sulfonamidů (např. jiné thiazidy, některé
antibakteriální látky, jako je co-trimoxazol, pokud si nejste jistý(á), zeptejte se ošetřujícího
lékaře);
- pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku
těhotenství – viz Těhotenství);
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater;
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo pokud máte ledviny, které nevytvářejí žádnou
moč;
- jestliže máte nízké hladiny draslíku, nízké hladiny sodíku nebo vysoké hladiny vápníku, které
nelze upravit léčbou;

- jestliže trpíte dnou;
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Krka se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Losartan/Hydrochlorothiazid Krka se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže
jste již těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je použit v
této fázi těhotenství (viz bod Těhotenství).

Před podáním přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Krka informujte svého lékaře:
- jestliže jste v minulosti trpěl(a) otokem tváře, rtů, hrdla nebo jazyka;
- jestliže užíváte diuretika (tablety na odvodnění);
- jestliže dodržujete dietu s omezeným příjmem soli;
- jestliže silně zvracíte a/nebo máte průjem;
- jestliže máte srdeční selhání;
- jestliže máte poškozenou funkci jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek
Losartan/Hydrochlorothiazid Krka“);
- jestliže máte zúžené tepny do ledvin (stenóza renální arterie) nebo pokud máte pouze jednu
fungující ledvinu nebo pokud Vám v nedávné době byla transplantována ledvina;
- jestliže trpíte zúžením tepen (ateroskleróza), anginou pectoris (bolest na hrudi v důsledku
špatného fungování srdce);
- jestliže máte ‘stenózu aortální nebo mitrální chlopně’ (zúžení srdečních chlopní) nebo trpíte
‘hypertrofickou kardiomyopatií’ (choroba způsobující zvětšení tloušťky srdečního svalu);
- jestliže máte cukrovku;
- jestliže jste měl(a) dnu;
- jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) alergickými stavy, astmatem nebo stavem, který způsobuje
bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematodes);
- jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku nebo pokud dodržujete dietu
s nízkým obsahem draslíku;
- jestliže Vám bude muset být podáno anestetikum (byť i jen u zubaře) nebo před chirurgickým
zákrokem nebo pokud máte podstoupit testy funkcí příštítné žlázy, musíte o tom, že užíváte
tablety s draselnou solí losartanu a hydrochlorothiazidem informovat lékaře nebo zdravotnický
personál;
- jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním
hormonu aldosteronu z nadledvin, zapříčiněný abnormalitami v této žláze);
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka“.

Děti a dospívající
S používáním přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Krka u dětí nejsou žádné zkušenosti. Přípravek
Losartan/Hydrochlorothiazid Krka se tedy nemá dětem podávat.

Používání u starších pacientů
Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka funguje stejně dobře a je stejně dobře snášen většinou
starších a mladších dospělých pacientů. Většina starších pacientů vyžaduje stejnou dávku jako mladší

pacienti.

Další léčivé přípravky a přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Diuretika, jako je hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Krka, mohou
interagovat s jinými léčivými přípravky.

Přípravky obsahující lithium nemají být s přípravkem Losartan/Hydrochlorothiazid Krka užívány bez
pečlivého dohledu lékaře. Zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být na místě,
pokud užíváte doplňky draslíku, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jiná
diuretika („tablety na odvodnění“), některá projímadla, léky k léčbě dny, léky k úpravě srdečního
rytmu nebo k léčbě cukrovky (perorální léky nebo inzuliny).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
- Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Losartan/Hydrochlorothiazid Krka“ a „Upozornění a opatření“).

Rovněž je důležité, aby ošetřující lékař věděl, zda užíváte:
- jiné léky ke snížení krevního tlaku,
- steroidy,
- léky k léčbě rakoviny,
- léky proti bolesti,
- léky k léčbě plísňových infekcí,
- léky proti artritidě,
- pryskyřice používané při vysokém cholesterolu, jako je cholestyramin,
- léky uvolňující svaly,
- léky na spaní,
- opiátové léky, jako je morfin,
- „presorické aminy“, jako je adrenalin nebo
- jiné léky ze stejné skupiny,
- perorální léky na cukrovku nebo inzuliny.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud je u Vás plánováno v době užívání přípravku
Losartan/Hydrochlorothiazid Krka podání jodovaných kontrastních látek.

Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka s jídlem, pitím a alkoholem
Doporučuje se, abyste během užívání těchto tablet nepil(a) alkohol: alkohol a tablety s obsahem
draselné soli losartanu a hydrochlorothiazidu mohou vzájemně zesílit své účinky.
Sůl v potravě v nadměrných množstvích může oslabit účinek tablet s obsahem draselné soli losartanu a
hydrochlorothiazidu.
Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař
Vám obvykle doporučí vysazení přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Krka dříve, než otěhotníte,
nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám jiný lék namísto přípravku
Losartan/Hydrochlorothiazid Krka. Užívání přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Krka se na
počátku těhotenství nedoporučuje. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek
Losartan/Hydrochlorothiazid Krka nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by
mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek
Losartan/Hydrochlorothiazid Krka není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou
léčbu, pokud si přejete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při zahájení léčby tímto léčivým přípravkem byste neměl(a) vykonávat úkoly, které mohou vyžadovat
zvláštní pozornost (například řízení dopravního prostředku nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud
nezjistíte, jak tento léčivý přípravek snášíte.

Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka obsahuje laktosu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Krka podle Vašeho stavu a
podle toho, zda užíváte další léky. Je důležité, abyste přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka
užíval(a) tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu
svého krevního tlaku.

Vysoký krevní tlak
Doporučená dávka pro většinu pacientů s vysokým krevním tlakem je 1 tableta přípravku
Losartan/Hydrochlorothiazid Krka 50 mg/12,5 mg jednou denně k úpravě krevního tlaku po dobu 24
hodin. Ta může být zvýšena na 2 tablety přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Krka 50 mg/12,5 mg
jednou denně nebo změněna na 1 tabletu přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Krka 100 mg/25 mg
(silnější tableta) denně. Maximální denní dávka je 2 tablety přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid
Krka 50 mg/12,5 mg denně nebo 1 tableta přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Krka 100 mg/25 mg
denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Krka, než jste měl(a)
V případě předávkování se ihned obraťte na svého lékaře, aby bylo možno Vám urychleně poskytnout
lékařskou pomoc. Předávkování může způsobit prudký pokles krevního tlaku, bušení srdce,
zpomalený tep, změny složení krve a dehydrataci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Snažte se užívat přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka podle předpisu. Pokud však dávku
vynecháte, neužívejte zvláštní dávku. Prostě pokračujte podle obvyklého schématu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás objeví následující stavy, přestaňte tablety přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid
Krka užívat a ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:

Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže
při polykání nebo dýchání).

Jde o závažný, ale vzácný nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 osobu z 1 000. Můžete
potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- kašel, infekce horních dýchacích cest, překrvení nosu, zánět vedlejších nosních dutin,
- průjem, bolest břicha, nevolnost, poruchy trávení,
- svalové bolesti nebo křeče, bolest dolních končetin, bolest zad,
- nespavost, bolest hlavy, závrať,
- slabost, únava, bolest na hrudi,
- zvýšené hladiny draslíku (které mohou způsobovat poruchu srdečního rytmu), snížené hladiny
hemoglobinu,
- změny funkce ledvin včetně selhání ledvin,
- příliš málo cukru v krvi (hypoglykémie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- anémie, červené nebo hnědavé skvrny na kůži (někdy zvláště na nohou, dolních končetinách,
pažích a hýždích, s bolestmi kloubů, otokem rukou a nohou a bolestí břicha), snížení počtu
bílých krvinek, problémy se srážlivostí krve, snížené množství krevních destiček,
- ztráta chuti k jídlu, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo dna, zvýšené hladiny krevního
cukru, abnormální hladiny krevních elektrolytů,
- úzkost, nervozita, panická porucha (znovu se objevující panické záchvaty), zmatenost, deprese,
abnormální sny, poruchy spánku, ospalost, poruchy paměti,
- mravenčení nebo podobné pocity, bolest končetin, třes, migréna, mdloby,
- rozmazané vidění, pálení nebo bodání v očích, zánět spojivek, zhoršení zraku, porucha vidění
při níž viděné předměty vypadají žlutě (xantopsie),
- zvonění, bzučení, hučení nebo cvakání v uších, závrať,
- nízký krevní tlak, což může být spojeno se změnami polohy (pocit závrati nebo slabosti při
napřímení), angina pectoris (bolest na hrudi), poruchy srdečního rytmu, cerebrovaskulární
příhoda (přechodná ischemická příhoda, “malá mozková příhoda”), infarkt myokardu, bušení
srdce,
- zánět cév, který je často spojen s kožní vyrážkou nebo tvorbou modřin,
- bolest v krku, dušnost, zánět průdušek, zápal plic, voda na plicích (což způsobuje potíže
s dechem), krvácení z nosu, rýma, ucpaný nos,
- zácpa, obstipace, větry, zkažený žaludek, žaludeční nevolnost, zvracení, sucho v ústech, zánět
slinné žlázy, bolest zubů,
- žloutenka (zežloutnutí bělma očí a kůže), zánět slinivky břišní,
- kopřivka, svědění, zánět kůže, vyrážka, zarudnutí kůže, citlivost na světlo, suchá kůže, zrudnutí,
pocení, vypadávání vlasů,
- bolest paží, ramenou, kyčlí, kolenou nebo jiných kloubů, otok kloubů, ztuhlost, svalová slabost,
- časté močení, také v noci, porucha funkce ledvin včetně zánětu ledvin, infekce močových cest,
cukr v moči,
- snížení sexuálního apetitu, impotence,
- otok obličeje, lokalizovaný otok (edém), horečka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
- hepatitida (zánět jater), abnormální testy jaterních funkcí.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- příznaky podobné chřipce,
- nevysvětlitelná bolest svalů s tmavou močí (barvy čaje) (rhabdomyolýza),

- nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie),
- celkový pocit nevolnosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka obsahuje
- Léčivými látkami jsou losartanum kalicum a hydrochlorothiazidum.
Losartan/Hydrochlorothiazid Krka 50 mg/12,5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje
losartanum kalicum 50 mg, což odpovídá losartanum 45,76 mg, a hydrochlorothiazidum 12,5
mg.
Losartan/Hydrochlorothiazid Krka 100 mg/25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje
losartanum kalicum 100 mg, což odpovídá losartanum 91,52 mg, a hydrochlorothiazidum 25
mg.
- Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, monohydrát
laktosy a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa 2910/6, makrogol 4000, chinolinová
žluť (E104), mastek a oxid titaničitý (E171) v potahové vrstvě.

Jak přípravek Losartan/Hydrochlorothiazid Krka vypadá a co obsahuje toto balení
Losartan/Hydrochlorothiazid Krka 50 mg/12,5 mg:
Žluté oválné, mírně bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně, rozměry: 6 x 12 mm
(ovál) a 3,8 - 4,7 mm (tloušťka).
Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
Losartan/Hydrochlorothiazid Krka 100 mg/25 mg:
Žluté oválné, mírně bikonvexní potahované tablety, rozměry: 8 x 15 mm (ovál) a 5,1 – 6,1 mm
(tloušťka).

Tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 10, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 98 potahovaných tablet
v PVC/PVDC//Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republika 䱯獡爀琀慮一䠀礀摲潣栀氀潲漀琀栀椀慺椀搠䬀爀欀愠㔰洀最一ᄁⰵ 洀最㄀〰洀最一(特)
浧
Francie, Maďarsko 䱯獡爀琀慮一䠀礀摲潣栀氀潲漀琀栀椀慺椀摥⁋牫愀
Řecko 䠀礀灯稀慲⁆潲琀攀
一椀稀潺攀洀獫漀䬀愀氀椀畭氀潳愀爀琀慮一䠀礀摲潣桬漀爀潴桩慺椀摥䬀爀欀愀
偯汳欀漀䱯獡爀琀慮?!礀摲潣桬漀爀潴椀慺礀搠䬀爀欀愀
Slovenská republika 䱯獡爀琀慮一䠀礀摲潣栀氀潲漀琀椀慺椀搀⁋爀欀愀
卬潶椀湳欀漀䱯獡爀琀慮一桩摲潫氀漀爀潴椀慺椀搠䬀爀欀愀
Španělsko 䱡瘀敳琀爀愀?!䌀吀

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.2.2016