LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA - Příbalový leták

Generikum: losartan and diuretics
Účinná látka: draselnÁ sŮl losartanu, hydrochlorothiazid
ATC skupina: C09DA01 - losartan and diuretics
Obsah účinných látek: 100MG/12,5MG, 100MG/25MG, 50MG/12,5MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls64725/2016, sukls64726/2016, sukls64730/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva 50 mg /12,5 mg potahované tablety
Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva 100 mg / 12,5 mg potahované tablety
Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva 100 mg / 25 mg potahované tablety
losartanum kalicum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva
užívat
3. Jak se přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II
(losartan) a diuretika (hydrochlorothiazid). Angiotenzin II je látka vytvářená v těle, která se váže na
receptory v cévách, což způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan
zabraňuje vazbě angiotenzinu II na tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév s následným snížením
krevního tlaku. Hydrochlorothiazid působí na ledviny, které vylučují více tekutin a soli. Toto také
pomáhá snižovat krevní tlak.

Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva je určen k léčbě esenciální hypertenze (vysokého
krevního tlaku).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide
Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva
 jestliže jste alergický(á) na losartan, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
 jestliže jste alergický(á) na jiné látky odvozené od sulfonamidů (např. jiné thiazidy, některé
antibakteriální látky, jako je co-trimoxazol, nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře),
 jestliže máte závažnou poruchu funkce jater,
 jestliže máte nízké hladiny draslíku, nízké hladiny sodíku nebo vysoké hladiny vápníku, které
nelze upravit léčbou,
 jestliže trpíte dnou,
 pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide
Zentiva neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod Těhotenství),
 jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin nebo pokud máte ledviny, které nevytvářejí
žádnou moč,
 jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin, a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání
přípravku Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva není vhodné na počátku těhotenství a nesmíte jej
užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohlo dojít k vážnému poškození plodu (viz
bod Těhotenství).

Před užíváním přípravku Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva je důležité informovat Vašeho lékaře:
 jestliže jste v minulosti byl(a) postižen(a) otokem tváře, rtů, hrdla nebo jazyka,
 jestliže užíváte diuretika (léky na odvodnění),
 jestliže jste na dietě s omezeným příjmem solí,
 jestliže silně zvracíte a/nebo máte průjem nebo jste těmito stavy byl(a) postižen v nedávné
minulosti,
 jestliže trpíte srdečním selháváním,
 jestliže máte poruchu funkce jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek
Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva“),
 jestliže máte zúžené tepny vedoucí do ledvin (stenóza renální arterie) nebo pokud máte pouze
jednu fungující ledvinu nebo pokud Vám v nedávné době byla transplantována ledvina,
 jestliže trpíte zúžením tepen (ateroskleróza), anginou pectoris (bolesti na hrudi v důsledku
špatného fungování srdce),
 jestliže máte „stenózu aortální nebo mitrální chlopně“ (zúžení srdečních chlopní) nebo trpíte
„hypertrofickou kardiomyopatií“ (onemocnění způsobující zvýšení tloušťky srdečního svalu),
 jestliže máte cukrovku,
 jestliže jste měl(a) dnu,
 jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) alergií, astmatem nebo onemocněním, které způsobuje bolesti
kloubů, kožní vyrážky a horečku (systémový lupus erythematodes),
 jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku nebo pokud jste na dietě s
nízkým obsahem draslíku,
 jestliže Vám bude podáno anestetikum (byť i jen u zubaře) nebo před chirurgickým zákrokem
nebo pokud máte podstoupit testy na kontrolu funkce příštítných tělísek, musíte o tom, že
užíváte přípravek Losartan HCT Zentiva, informovat lékaře nebo zdravotnický personál,
 jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (syndrom spojený se zvýšeným vylučováním
hormonu aldosteronu z nadledvinek zapříčiněný abnormalitami v této žláze),
 pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního
tlaku:
 inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy
s ledvinami související s diabetem,
 aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva ”.

Léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu zrakové
ostrosti a ke vzniku bolesti oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke kterému může
dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva. Tento stav
může vést k trvalé ztrátě zraku, pokud není léčen.

Děti a dospívající
S užíváním přípravku Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva u dětí a dospívajících (mladších 18 let)
neexistuje žádná zkušenost. Z tohoto důvodu se nesmí přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide
Zentiva dětem a dospívajícím podávat.

Starší pacienti
Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva funguje stejně dobře u starších pacientů a mladších
dospělých, a je jimi dobře snášen. Většina starších pacientů vyžaduje stejnou dávku jako mladší
pacienti.

Další léčivé přípravky a přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Diuretika, jako je hydrochlorothiazid obsažený v přípravku Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva,
mohou interagovat s jinými léčivy.

Přípravky obsahující lithium nesmí být s přípravkem Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva užívány
bez pečlivého dohledu lékaře.

Zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy) mohou být na místě, pokud užíváte doplňky
draslíku, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jiná diuretika (tablety na
odvodnění), jistá projímadla, léky k léčbě dny, léky ke zvládání srdečního rytmu nebo na cukrovku
(perorální léky nebo inzulin).

Rovněž je důležité, aby Váš lékař věděl, zda užíváte:
 jiné léky ke snížení krevního tlaku,
 steroidy,
 léky k léčbě rakoviny,
 léky proti bolesti,
 léky na plísňové infekce,
 léky proti artritidě (zánětu kloubů),
 pryskyřice používané při vysokém cholesterolu, jako je cholestyramin,
 léky uvolňující svaly,
 antidepresiva,
 léky na spaní,
 opiátové léky, jako je morfin,
 ‘presorické aminy’, jako je adrenalin nebo jiné léky ze stejné skupiny,
 karbamazepin k léčbě epilepsie,
 léky k léčbě cukrovky užívané ústy nebo inzulíny.

Možná bude nutné, aby Vám lékař změnil dávku a/nebo udělal jiná opatření:
 pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek
Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva" a „Upozornění a opatření").

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud užíváte přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva a
máte podstoupit rentgenové vyšetření a mají Vám být podány jodované kontrastní látky.

Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem
Doporučuje se, abyste během užívání těchto tablet nepil(a) alkohol: alkohol a tablety přípravku
Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva mohou vzájemně zesílit své účinky. Přípravek
Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva se nesmí užívat s lékořicí, protože by to mohlo mít za následek
nízkou hladinu draslíku v krvi.
Sůl v potravě v nadměrných množstvích může oslabit účinek tablet přípravku
Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám
doporučí vysazení přípravku Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva ještě dříve, než otěhotníte, nebo
jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku
Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva není doporučeno v průběhu těhotenství a nesmí se užívat,
pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohlo dojít k vážnému poškození Vašeho dítěte.

Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek
Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou
léčbu, pokud si přejete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při zahájení léčby tímto lékem nesmíte provádět úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní pozornost
(například řízení automobilu nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud nezjistíte, jak svůj lék snášíte.

Přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva podle Vašeho stavu a
podle toho, zda užíváte další léky. Je důležité, abyste přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva
užíval(a) tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu
svého krevního tlaku.

Vysoký krevní tlak
Obvyklá dávka přípravku Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva je u většiny pacientů s vysokým
krevním tlakem 1 tableta přípravku Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva 50 mg /12,5 mg denně,
postačující k úpravě krevního tlaku po dobu 24 hodin. Tuto dávku lze zvýšit na 2 potahované tablety
přípravku Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva 50 mg /12,5 mg jednou denně nebo změněna na 1
tabletu Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva 100 mg /25 mg (silnější tableta) denně. Maximální
dávka je 2 potahované tablety přípravku Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva 50 mg /12,5 mg denně
nebo 1 tableta Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva 100 mg /25 mg denně.

Tablety přípravku Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva lze užívat s jídlem i bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva, než jste měl(a)
V případě předávkování se ihned obraťte na svého lékaře, aby bylo možno Vám urychleně poskytnout
lékařskou pomoc. Předávkování může navodit prudký pokles krevního tlaku, bušení srdce, zpomalený
tep, změny složení krve a dehydrataci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva
Pokuste se užívat přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva denně, tak jak je předepsáno.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pouze pokračujte ve
Vašem obvyklém schématu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva
Je důležité, abyste přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva užíval(a) tak dlouho, jak dlouho
Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže u Vás dojde k dále uvedeným jevům, přestaňte přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide
Zentiva užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice:

Závažná alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit
potíže s polykáním nebo dechem).
Jde o vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než
z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
 nespavost
 bolesti hlavy, závrať,
 kašel, infekce horních dýchacích cest, ucpání nosu, zánět vedlejších nosních dutin,
onemocnění dutin,
 průjem, bolesti břicha, pocit na zvracení, poruchy trávení,
 svalové bolesti nebo křeče, bolesti v nohou, bolesti v zádech,
 změny ve funkci ledvin včetně selhání ledvin,
 slabost, únava, bolest na hrudi,
 zvýšené hladiny draslíku (které mohou způsobovat abnormální srdeční tep), snížení hladin
hemoglobinu, příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
 anémie (snížení počtu červených krvinek), červené nebo hnědavé skvrny na kůži (někdy
zvláště na chodidlech, dolních končetinách, pažích a hýždích, s bolestmi kloubů, otokem
rukou a nohou a bolestmi žaludku), tvorba modřin, snížení počtu bílých krvinek, problémy se
srážlivostí krve, snížený počet krevních destiček,
 ztráta chuti k jídlu, zvýšení hladin kyseliny močové nebo manifestní dna, zvýšení hladin
krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi,
 úzkost, panická porucha (znovu se objevující panické záchvaty), zmatenost, deprese,
abnormální sny, poruchy spánku, ospalost, zhoršení paměti, nespavost,
 nervozita, mravenčení nebo podobné pocity, bolest v končetinách, třes, migréna, mdloby,
 rozostřené vidění, pálení nebo píchání v očích, zánět spojivek, zhoršené vidění, vidění do
žluta,
 závrať, zvonění, bzučení, vrčení nebo cvakání v uších,
 nízký krevní tlak, což může být spojeno se změnami polohy (pocit závratě nebo slabosti při
napřímení), angina pectoris (bolest na hrudi), abnormální srdeční tep, cerebrovaskulární
příhoda (přechodná ischemická příhoda, “minimrtvice”), srdeční infarkt, bušení srdce,
 zánět cév, který je často spojen s kožní vyrážkou nebo tvorbou modřin,
 bolest v krku, potíže s dýcháním, zánět průdušek, zápal zánět plic, voda na plicích (což
způsobuje potíže s dechem),
 zácpa, bolesti zubů, sucho v ústech, větry, žaludeční nevolnost, žaludeční křeče, zvracení, ,
zánět slinné žlázy,
 žloutenka (zežloutnutí bělma očí a kůže), zánět slinivky břišní,
 vypadávání vlasů, kožní vyrážka, suchá kůže, zarudnutí kůže, návaly horka, kopřivka, citlivost
na světlo, svědění, zánět kůže, pocení, tvorba puchýřů na kůži,
 bolest v pažích, ramenou, kyčlích, kolenou nebo jiných kloubech, otok kloubů, ztuhlost,
svalová slabost,
 časté močení i v noci, abnormální funkce ledvin včetně zánětu ledvin, infekce močových cest,
cukr v moči,
 snížení sexuálního apetitu, impotence,
 otok obličeje, lokalizovaný otok (edém), horečka,
 mírné zvýšení močoviny a kreatininu v krvi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
 hepatitida (zánět jater), abnormální hodnoty jaterních funkcí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 poruchy chuti (dysgeusie),
 nevysvětlitelné svalové bolesti s tmavou močí (rhabdomyolýza),
 kožní lupus erythematodes (autoimunitní zánětlivé onemocnění kůže),
 příznaky podobné chřipce, celkový pocit nevolnosti (malátnost),
 zhoršení zraku a náhlá bolest očí (možné příznaky akutní myopie nebo sekundárního akutního
glaukomu s uzavřeným úhlem).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje
Léčivými látkami jsou losartanum kalicum a hydrochlorothiazidum.
Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva 50 mg/12,5 mg: jedna tableta obsahuje losartanum kalicum 50
mg (odpovídající losartanum 45,76 mg) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva 100 mg/12,5 mg: jedna tableta obsahuje losartanum kalicum
100 mg (odpovídající losartanum 91,52 mg) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva 100 mg/25 mg: jedna tableta obsahuje losartanum kalicum 100
mg (odpovídající losartanum 91,52 mg) a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob (kukuřičný),
krospovidon, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), hyprolosa, hlinitý lak chinolinové žluti
(E104)

Jak Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva 50 mg/12,5 mg
Žluté podlouhlé tablety s rozměry 11,4±0,4 mm × 6,2±0,4 mm.
Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva 100 mg/12,5 mg
Bíle podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně, s rozměry 15,6±0,4 mm × 8,9±0,4 mm. Půlicí
rýha není určena k rozlomení tablety.
Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva 100 mg/25 mg
Světle žluté podlouhlé tablety s rozměry 15,6±0,4 mm × 8,9±0,4 mm.

Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva je dostupný v blistrech z bílé PVC/PE/PVDC a Al folie.
Velikost balení: 14, 28, 56, 90, 98 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:
Země Název
Česká republika Losartan/Hydrochlorothiazide Zentiva
Francie LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE
ZENTIVA LAB
Německo Losartan-HCT Zentiva
Itálie Losartan e Idroclorothiazide Zentiva Italia
Portugalsko Losartan + Hidroclorotiazida Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
30. 8. 2017