LOZAP 12,5 ZENTIVA - Příbalový leták

Generikum: losartan
Účinná látka: draselnÁ sŮl losartanu
ATC skupina: C09CA01 - losartan
Obsah účinných látek: 12,5MG
Balení: Blistr

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Lozap 12,5 Zentiva
Lozap 50 Zentiva
Lozap 100 Zentiva
potahované tablety
losartanum kalicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lozap Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lozap Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Lozap Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lozap Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lozap Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Lozap Zentiva obsahuje léčivou látku losartan. Losartan patří do skupiny léčiv známých
jako antagonisté receptoru angiotensinu II. Angiotensin II je látka vytvářená v těle, která se váže na
receptory v cévách, což způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan
zabraňuje vazbě angiotensinu II na tyto receptory, což způsobuje uvolnění cév s následným snížením
krevního tlaku. Losartan u pacientů s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou typu 2 zpomaluje
zhoršování funkcí ledvin.

Přípravek Lozap Zentiva se používá:
 k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6 až 18
let;
 k ochraně ledvin u hypertenzních pacientů s cukrovkou typu 2 s laboratorně prokázaným
narušením funkcí ledvin a proteinurií ≥ 0,5 g za den (stav, kdy moč obsahuje abnormální
množství bílkovin);
 k léčení pacientů s chronickým srdečním selháním, kdy lékař nepovažuje léčbu specifickými
léky nazývanými inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, léky
používané ke snížení vysokého krevního tlaku) za vhodnou. Pokud bylo srdeční selhávání
stabilizováno pomocí ACE inhibitoru, neměl/a byste být na losartan převeden/a;
 bylo prokázáno, že přípravek Lozap Zentiva u pacientů s vysokým krevním tlakem a zesílením
levé komory snižuje riziko cévní mozkové příhody (“indikace LIFE”).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lozap Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Lozap Zentiva
 jestliže jste alergický(á) na losartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
 jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek Lozap Zentiva neužívat ani na
počátku těhotenství - viz bod Těhotenství);
 jestliže máte funkce jater závažně narušeny;
 pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin nebo jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lozap Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání
přípravku Lozap Zentiva se nedoporučuje na počátku těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná
déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v tomto
období (viz bod Těhotenství).

Je důležité, abyste předtím, než začnete přípravek Lozap Zentiva užívat, informoval/a svého lékaře:
 jestliže se u Vás někdy vyskytl angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka)
(viz také bod 4. Možné nežádoucí účinky);
 jestliže trpíte silným zvracením nebo průjmem vedoucím k velké ztrátě tekutin a/nebo solí
z těla;
 jestliže jste léčen/a diuretiky (léky, které zvyšují množství vody vyloučené ledvinami) nebo
máte dietu s omezeným příjmem solí vedoucí k velké ztrátě tekutin a solí z těla (viz bod 3.
Dávkování u zvláštních skupin pacientů);
 jestliže je známo, že máte zúžené nebo zablokované cévy vedoucí do ledvin nebo pokud jste
v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledvin;
 jestliže máte narušené funkce jater (viz body 2 „Neužívejte přípravek Lozap Zentiva“ a 3
„Dávkování u zvláštních skupin pacientů“);
 jestliže trpíte srdečním selháním s poruchou funkce ledvin nebo bez ní nebo pokud současně
trpíte závažnými, život ohrožujícími poruchami srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba,
pokud jste současně léčen(a) beta-blokátory;
 jestliže máte problémy se srdečními chlopněmi nebo se srdečním svalem;
 jestliže trpíte ischemickou chorobou srdeční (zapříčiněnou sníženým průtokem krve srdečními
cévami) nebo cerebrovaskulární chorobou (zapříčiněnou sníženým oběhem krve v mozku);
 jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (což je syndrom doprovázený zvýšeným
uvolňováním hormonu aldosteronu v nadledvinkách, způsobeným abnormalitami této žlázy);
 pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s
ledvinami související s diabetem;
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Lozap Zentiva”.

Děti a dospívající
Použití losartanu u dětí bylo hodnoceno. Pro více informací se zeptejte svého lékaře.
Přípravek Lozap Zentiva se nedoporučuje k užití u dětí, které mají problémy s ledvinami nebo játry,
protože u těchto skupin pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje. Přípravek Lozap Zentiva se
nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože nebylo prokázáno, že funguje u této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek Lozap Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo
udělal jiná opatření.

Buďte zvláště opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Lozap Zentiva užíváte následující léky:
 jiné léky snižující krevní tlak, protože ty mohou Váš krevní tlak dodatečně snížit. Krevní tlak
může rovněž být snížen některým z následujících léčiv/některou z následujících tříd léčiv:
tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin;
 léky zadržující draslík nebo léky, které mohou zvýšit hladiny draslíku (např. léky doplňující
draslík, náhražky solí obsahující draslík nebo léky šetřící draslík, jako jistá diuretika [amilorid,
triamteren, spironolakton] nebo heparin);
 nesteroidní antirevmatika, jako je indomethacin, včetně inhibitorů COX-2 (léky omezující zánět,
které lze použít k napomáhání potlačení bolesti), protože ty mohou účinky losartanu snižující
krevní tlak oslabit. Pokud jsou funkce Vašich ledvin narušeny, může současné používání těchto
léků vést ke zhoršení funkcí ledvin;
 léky obsahující lithium nesmějí být v kombinaci s losartanem užívány bez pečlivého dohledu
lékaře. Mohou být vhodná zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy).
 inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Lozap Zentiva"
a „Upozornění a opatření").

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám
doporučí vysazení přípravku Lozap Zentiva ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste
těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Lozap Zentiva není vhodné na počátku
těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Lozap Zentiva nesmí užívat, protože během
druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení:
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Přípravek Lozap Zentiva není
doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte
novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není pravděpodobné, že
by přípravek Lozap Zentiva schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivňoval. Nicméně jako je tomu u
mnoha jiných léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku, může u některých lidí losartan
způsobit závrať nebo ospalost. Jestliže se u Vás vyskytne závrať nebo ospalost, musíte se předtím, než
začnete takovéto aktivity vykonávat, obrátit na svého lékaře.

3. Jak se přípravek Lozap Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Lozap Zentiva podle Vašeho stavu a podle toho, zda
užíváte další léky. Je důležité, abyste přípravek Lozap Zentiva užíval(a) tak dlouho, jak dlouho Vám
jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu krevního tlaku.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem
Léčba obvykle začíná 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Lozap 50 Zentiva) jednou za den.
Maximálního účinku snižujícího krevní tlak by se mělo dosáhnout 3 až 6 týdnů po zahájení léčby.
U některých pacientů lze dávku později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Lozap 50
Zentiva nebo jedna tableta přípravku Lozap 100 Zentiva) jednou denně.
Jestliže máte dojem, že je účinek losartanu příliš silný nebo slabý, obraťte se prosím na svého lékaře
nebo lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících

Děti mladší 6 let
Přípravek Lozap Zentiva se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože nebyla zkoumána účinnost u
této věkové skupiny.

Děti ve věku 6 až 18 let
Doporučená počáteční dávka u pacientů, kteří váží mezi 20 kg a 50 kg, je 0,7 mg losartanu na kg
tělesné hmotnosti podávaných jednou denně (až do 25 mg přípravku Lozap Zentiva). Lékař může
dávku zvýšit, jestliže krevní tlak není kontrolován.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem a cukrovkou typu 2
Léčba obvykle začíná dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Lozap 50 Zentiva) jednou
denně. Tuto dávku lze později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety přípravku Lozap 50 Zentiva
nebo jedna tableta přípravku Lozap 100 Zentiva) jednou denně v závislosti na reakci krevního tlaku.

Přípravek Lozap Zentiva v tabletách může být podáván spolu s jinými léky snižujícími krevní tlak
(např. diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, alfa- a beta-blokátory a centrálně působícími látkami),
stejně jako s inzulinem a jinými běžně používanými léky proti cukrovce, které snižují hladinu glukózy
v krvi (např. deriváty sulfonylurey, glitazony a inhibitory glukosidázy).

Dospělí pacienti se srdečním selháním
Léčba obvykle začíná dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta přípravku Lozap 12,5 Zentiva) jednou
denně.
Obecně platí, že dávku je třeba zvyšovat postupně po týdnech (tj. 12,5 mg denně během prvního
týdne, 25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne, 100 mg denně během
čtvrtého týdne, 150 mg denně během pátého týdne) až na udržovací dávku, kterou stanovil Váš lékař.
Může být užita maximální dávka 150 mg losartanu (např. 3 tablety přípravku Lozap 50 Zentiva nebo
tableta přípravku Lozap 100 Zentiva a 1 tableta přípravku Lozap 50 Zentiva) jednou denně. Při léčbě
srdečního selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lékem, který zvyšuje množství vody,
které se vyloučí ledvinami) a/nebo digitalisem (lék, který srdci napomáhá pracovat silněji a účinněji)
a/nebo beta blokátorem.

Dávkování u zvláštních skupin pacientů
Lékař může doporučit snížení dávky, zvláště při zahájení léčby u některých skupin pacientů, jako jsou
pacienti léčení diuretiky ve vysokých dávkách, pacienti s poruchou funkce jater nebo pacienti starší
75 let. Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod
„Neužívejte přípravek Lozap Zentiva“).

Podávání
Tablety je nutno zapíjet sklenicí vody. Musíte se snažit užívat svou denní dávku každý den ve zhruba
stejnou dobu. Přípravek Lozap Zentiva lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Je důležité, abyste přípravek
Lozap Zentiva užíval(a) tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí přestat.
Potahované tablety přípravku Lozap 50 Zentiva a Lozap 100 Zentiva: tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lozap Zentiva, než jste měl(a)
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet, ihned se obraťte na svého lékaře. Příznaky předávkování
jsou nízký krevní tlak, zrychlený tep, případně zpomalený tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lozap Zentiva
Jestliže náhodou vynecháte dávku, prostě užijte další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující
dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky k používání tohoto
přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže u Vás dojde k dále uvedeným jevům, přestaňte tablety přípravku Lozap Zentiva užívat a ihned
se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:
těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže
s polykáním nebo dechem).
Jde o vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který může postihovat až 1 z 1 000 pacientů. Můžete
potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.

U přípravku Lozap Zentiva byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):
 závrať,
 nízký krevní tlak (zejména po nadměrné ztrátě vody z těla v cévách, např. u pacientů s těžkým
srdečním selháním nebo u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik), na dávce závislé
ortostatické účinky, jako je pokles krevního tlaku vyskytující se při napřímení z lehu nebo sedu,
 slabost (tělesná),
 únava,
 příliš málo cukru v krvi (hypoglykémie),
 příliš mnoho draslíku v krvi (hyperkalémie),
 změny ve funkci ledvin včetně selhání ledvin,
 snížený počet červených krvinek (anemie),
 zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu a draslíku v séru u pacientů se srdečním selháním.

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
 ospalost,
 bolest hlavy,
 poruchy spánku,
 pocit bušení srdce (palpitace),
 těžká bolest na hrudi (angina pectoris),
 dušnost (dyspnoe),
 bolest břicha,
 zácpa,
 průjem,
 nevolnost,
 zvracení,
 kopřivka (urticaria),
 svědění (pruritus),
 vyrážka,
 ohraničený otok (edém),
 kašel.

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
 přecitlivělost,
 angioedém,
 zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schönleinovy purpury),
 necitlivost nebo pocit mravenčení (parestézie),
 mdloby (synkopa),
 velmi rychlý a nepravidelný tep (fibrilace síní), mrtvice (cévní mozková příhoda),
 zánět jater (hepatitida),
 zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) v krvi, obvykle po ukončení léčby vymizí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
 snížení počtu trombocytů,
 migréna,
 abnormality jaterních funkcí,
 bolesti ve svalech a kloubech,
 chřipkovité projevy,
 bolest v zádech a infekce močových cest,
 zvýšená citlivost na sluneční světlo (fotosenzitivita),
 nevysvětlitelná bolest svalů s tmavou (barvy čaje) močí (rhabdomyolýza),
 impotence,
 zánět slinivky břišní (pankreatitida),
 nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie),
 deprese,
 celkový pocit nemoci (malátnost),
 zvonění, bzučení, hučení nebo cvakání v uších (tinnitus),
 porucha chuti (dysgeuzie).

Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Lozap Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za ”EXP:”. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lozap Zentiva obsahuje
- Léčivou látkou je losartanum kalicum 12,5 mg, 50 mg nebo 100 mg v jedné tabletě.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, mannitol, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
mastek, magnesium-stearát.
Potah tablety: potahová soustava sepifilm 752 bílá (hypromelosa, mikrokrystalická celulosa,
makrogol-2000-stearát, oxid titaničitý (E171)), makrogol 6000.

Jak přípravek Lozap Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Lozap 12,5 Zentiva jsou potahované, bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní tablety.
Lozap 50 Zentiva jsou potahované, bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní tablety s půlící rýhou
na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Lozap 100 Zentiva jsou potahované, bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní tablety s půlící rýhou na
obou stranách. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Balení obsahuje 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika
pouze pro Litvu, Lotyšsko, Estonsko:
UAB „Oriola Vilnius“, Laisvés pr.75, LT-06144 Vilnius, Litva
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Lozap 12,5, 50, 100 Zentiva
Estonsko: Lozap 12,5, 50, 100
Maďarsko: Tervalon
Lotyšsko, Litva: Lozap
Polsko: Lozap 50
Slovenská republika, Rumunsko: Losartan Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.2.2015.