MITOMYCIN MEDAC - Příbalový leták

Generikum: mitomycin
Účinná látka: mitomycin
ATC skupina: L01DC03 - mitomycin
Obsah účinných látek: 1MG/ML, 20MG, 40MG
Balení: Injekční lahvička

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Mitomycin medac 1 mg/ml prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok
Mitomycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Mitomycin medac a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mitomycin medac používat
3. Jak se Mitomycin medac používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mitomycin medac uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Mitomycin medac a k čemu se používá

Mitomycin je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, tj. lék, který brání dělení aktivních buněk
nebo jej značně zpomaluje tím, že různými způsoby ovlivňuje jejich metabolismus (látkovou
přeměnu). Terapeutické (léčebné) použití cytostatik v protinádorové léčbě se zakládá na skutečnosti,
že jedním způsobem, kterým se nádorové buňky liší od normálních buněk v těle, je to, že rychlost
buněčného dělení je zvýšená v důsledku nedostatečné kontroly jejich růstu.

Terapeutické indikace
Mitomycin se používá v protinádorové terapii k úlevě od příznaků (paliativní protinádorová léčba).

Intravenózní podání
Při intravenózním podání (podání do žíly) je tento přípravek používán v monochemoterapii (tj. léčbě
jen jednou léčivou látkou) nebo v kombinované cytostatické chemoterapii (tj. léčbě několika léčivými
látkami). Mitomycin je účinný v případě následujících nádorů:
• pokročilé rakoviny střev (kolorektálního karcinomu)
• pokročilé rakoviny žaludku (karcinomu žaludku)
• pokročilé a/nebo metastazující rakoviny prsu (karcinomu prsu)
• pokročilé rakoviny jícnu (ezofageálního karcinomu)
• pokročilé rakoviny děložního čípku (cervikálního karcinomu)
• nemalobuněčné rakoviny plic (bronchiálního karcinomu)
• pokročilé rakoviny slinivky břišní (karcinomu pankreatu)
• pokročilých nádorů hlavy a krku.

Intravezikální podání
Podání do močového měchýře (intravezikální aplikace) k prevenci relapsu (předcházení opětovného
vzplanutí nemoci) v případě povrchového nádoru močového měchýře po odstranění tkáně přes
močovou trubici (transuretrální resekce).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mitomycin medac používat

Mitomycin může být podáván pouze v případě přísné indikace, za stálého sledování krevního obrazu a
lékaři se zkušenostmi s tímto druhem léčby.

Nepoužívejte přípravek Mitomycin medac
• jestliže jste alergický(á) na mitomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• během kojení: během léčby mitomycinem nesmíte kojit,

• v případě systémového (celkového) podání:
• jestliže trpíte závažným snížením počtu všech druhů krevních buněk (včetně červených a bílých
krvinek, jakož i krevních destiček [pancytopenie]) nebo samotným snížením počtu bílých
krvinek (leukopenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie),
• jestliže máte sklon ke krvácení (hemoragická diatéza),
• při akutních infekcích (onemocnění vyvolaná choroboplodnými zárodky),

• v případě intravezikálního podání (podání do močového měchýře):
• jestliže máte protrženou (perforovanou) stěnu močového měchýře,
• jestliže máte zánět močového měchýře (cystitida).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Mitomycin medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Mitomycin medac je zapotřebí
• jestliže jste v celkově špatném zdravotním stavu,
• jestliže trpíte poruchou funkce plic, ledvin nebo jater,
• jestliže podstupujete léčbu ozařováním,
• jestliže jste léčen(a) jinými cytostatiky (látkami, které potlačují buněčný růst / buněčné dělení),
• jestliže Vám bylo sděleno, že máte útlum kostní dřeně (Vaše kostní dřeň není schopna vytvářet
krevní buňky, které potřebujete), může se tento útlum zhoršit (obzvláště u starších osob a během
dlouhodobé léčby mitomycinem); následkem útlumu kostní dřeně se může zhoršit infekce, což
může vést k úmrtí,
• jestliže jste v plodném věku, jelikož mitomycin může ovlivnit Vaši schopnost mít v budoucnosti
děti.

Mitomycin je látka, která může způsobit významné dědičné změny v genetickém materiálu, a může
také způsobit nádorové onemocnění u člověka.

Zabraňte styku s kůží a sliznicemi.

Děti a dospívající
Podávání mitomycinu dětem a dospívajícím se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Mitomycin medac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné
době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Pokud jsou současně používány jiné formy léčby (zejména jiné protinádorové léky, ozařování), které
mají také škodlivý účinek na kostní dřeň, je možné, že bude škodlivý účinek mitomycinu na kostní
dřen zesílen.

Kombinace s vinka alkaloidy nebo bleomycinem (léky ze skupiny cytostatik) může zesílit škodlivý
účinek na plíce.

V pokusech na zvířatech byla popsána ztráta účinku mitomycinu při současném podávání
s vitamínem B6.

Během léčby mitomycinem byste neměl(a) být očkován(a) živými vakcínami, protože Vás to může
vystavit zvýšenému riziku infekce živou vakcínou.

Mitomycin může zesílit škodlivý účinek doxorubicinu (lék ze skupiny cytostatik) na srdce.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Mitomycin může způsobit dědičné genetické poškození a může mít nepříznivý vliv na vývoj zárodku.
Během léčby mitomycinem nesmíte otěhotnět. Pokud otěhotníte, musí být poskytnuto genetické
poradenství.
Mitomycin byste neměla používat během těhotenství. Pokud jste těhotná, Váš lékař rozhodne, zda
u Vás existuje vitální indikace k léčbě mitomycinem (léčba z důvodu ohrožení Vašeho života), a
vysvětlí Vám riziko škodlivých účinků spojených s léčbou na Vaše nenarozené dítě.

Kojení
Mitomycin přechází do lidského mateřského mléka. Kojení musí být během léčby přerušeno.

Plodnost / antikoncepce u mužů a žen
Pohlavně zralí pacienti / zralé pacientky musí používat antikoncepci nebo sexuálně abstinovat během
chemoterapie a 6 měsíců po ní.

Mitomycin může způsobit dědičné genetické poškození. Mužům léčeným mitomycinem se proto
doporučuje, aby nepočali během léčby a 6 měsíců po ní dítě a aby se vzhledem k možnosti nevratné
neplodnosti způsobené mitomycinem poradili před zahájením léčby o konzervaci spermií.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
I při používání podle pokynů může tento lék vyvolat pocit na zvracení a zvracení, a tak snížit Vaši
reakční dobu do takové míry, že schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje je narušena.
To platí zejména ve spojení s alkoholem.

3. Jak se Mitomycin medac používá

Mitomycin má být podáván pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s tímto druhem léčby.
Mitomycin je po rozpuštění určen k injekci nebo infuzi do krevní cévy (intravenózní podání) nebo k
zavedení do močového měchýře (intravezikální podání).

Váš lékař předepíše dávku a léčebný režim, který je pro Vás vhodný.

Předtím, než Vám bude mitomycin podán injekcí nebo infuzí, se doporučuje provést vyšetření krve,
kontrolu funkce plic, ledvin a jater, aby byla vyloučena jakákoliv onemocnění, která by se mohla
během léčby mitomycinem zhoršit.

Během podávání mitomycinu musí jehla zůstat v cévě. Pokud jehla vypadne nebo se uvolní nebo
pokud přípravek unikne do tkáně mimo krevní cévu (můžete mít nepříjemné pocity nebo cítit bolest),
informujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Mitomycin medac, než jste měl(a)

Pokud Vám byla omylem podána vyšší dávka, mohou se u Vás vyskytnout příznaky jako např.
horečka, pocit na zvracení, zvracení a krevní poruchy. Lékař Vám může poskytnout podpůrnou léčbu
pro jakékoli příznaky, které se mohou vyskytnout.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky po podání do žíly

Může se objevit závažná alergická reakce (příznaky mohou zahrnovat omdlévání, kožní vyrážku nebo
kopřivku, svědění, otok rtů, tváře a dýchacích cest s dýchacími potížemi, ztrátu vědomí (mohou
postihovat až 1 osobu z 10000)).

Může se objevit závažné onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčení při
nádechu (intersticiální pneumonie) a také závažná renální dysfunkce, což je onemocnění ledvin, při
němž vylučujete malé množství moči nebo žádnou moč, atd.

Pokud si všimnete jakýchkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom prosím
okamžitě svého lékaře, protože léčbu mitomycinem je třeba zastavit.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
• potlačení tvorby krevních buněk v kostní dřeni (útlum kostní dřeně)
• snížený počet bílých krvinek (leukopenie), což zvyšuje riziko infekcí
• snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), což způsobuje podlitiny a krvácení
• nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
• onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčivé zvuky při nádechu
(intersticiální pneumonie)
• dýchací potíže (dyspnoe), kašel, dušnost
• kožní vyrážka (exantém)
• alergická kožní vyrážka
• kožní vyrážka vyvolaná kontaktem s mitomycinem (kontaktní dermatitida)
• necitlivost, otok a bolestivé zarudnutí dlaní a chodidel (palmoplantární erytém)
• onemocnění ledvin (renální dysfunkce, nefrotoxicita, glomerulopatie, zvýšení hladiny kreatininu
v krvi), při němž vylučujete malé množství moči nebo žádnou moč

V případě injekce nebo úniku mitomycinu do okolní tkáně (extravazace)
• zánět pojivové tkáně (celulitida)
• odumření tkáně (nekróza tkáně)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
• zánět sliznic (mukozitida)
• zánět sliznic v ústech (stomatitida)
• průjem
• vypadávání vlasů (alopecie)
• horečka
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
• život ohrožující infekce
• otrava krve (sepse)
• snížený počet červených krvinek následkem abnormálního rozpadu těchto buněk (hemolytická
anémie)

• srdeční selhání (kardiální insuficience) po předchozí léčbě protinádorovými léky
(antracyklinem)
• zvýšený krevní tlak v plicích, vedoucí např. k dušnosti, závrati a mdlobám (plicní hypertenze)
• onemocnění sestávající z ucpání žil v plicích (plicní venookluzivní nemoc, PVOD)
• onemocnění jater (jaterní dysfunkce)
• zvýšení hladin jaterních enzymů (transamináz)
• zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka)
• onemocnění sestávající z ucpání žil v játrech (venookluzivní onemocnění jater, VOD)
• vyrážka po celém těle (generalizovaný exantém)
• zvláštní forma selhání ledvin (hemolyticko-uremický syndrom, HUS) charakterizovaná
hemolytickou anémií, akutním selháním ledvin a nízkým počtem krevních destiček
• druh hemolytické anémie způsobený faktory v malých krevních cévách (mikroangiopatická
hemolytická anémie, MAHA)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
• závažná alergická reakce (k příznakům mohou patřit mdloby, kožní vyrážka nebo kopřivka,
svědění, otok rtů, obličeje a dýchacích cest s dýchacími potížemi, ztráta vědomí)

Možné nežádoucí účinky po podání do močového měchýře

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
• zánět močového měchýře (cystitida), který může být doprovázen krví v močovém měchýři/moči
• bolest při močení (dysurie)
• časté močení v noci (nykturie)
• nadměrně časté močení (polakisurie)
• krev v moči (hematurie)
• místní podráždění stěny močového měchýře
• ohraničená (lokalizovaná) kožní vyrážka (lokální exantém)
• alergická kožní vyrážka
• kožní vyrážka vyvolaná kontaktem s mitomycinem (kontaktní dermatitida)
• necitlivost, otok a bolestivé zarudnutí dlaní a chodidel (palmoplantární erytém)

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
• vyrážka po celém těle (generalizovaný exantém)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
• zánět močového měchýře s poškozením tkáně měchýře (nekrotizující cystitida)
• alergický (eozinofilní) zánět močového měchýře (cystitida)
• zúžení (stenózy) močových cest
• snížená kapacita močového měchýře
• usazeniny vápníku ve stěně močového měchýře (kalcifikace stěny močového měchýře)
• částečná přeměna tkáně stěny měchýře v pojivovou tkáň (fibróza stěny měchýře)
• snížený počet bílých krvinek (leukopenie), což zvyšuje riziko infekcí
• snížený počet krevních destiček (trombocytopenie), což způsobuje podlitiny a krvácení
• celkové alergické reakce
• onemocnění plic projevující se jako dušnost, suchý kašel a chrčivé zvuky při nádechu
(intersticiální onemocnění plic)
• zvýšení hladin jaterních enzymů (zvýšení hladin transamináz)
• ztráta vlasů (alopecie)
• nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení
• průjem
• onemocnění ledvin (renální dysfunkce), při němž vylučujete malé množství moči nebo žádnou
moč
• horečka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Mitomycin medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po rekonstituci má být přípravek použit okamžitě.

Chraňte rekonstituovaný roztok před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Mitomycin medac obsahuje
• Léčivou látkou je mitomycinum.
• Další složkou je močovina.

Jedna injekční lahvička obsahuje mitomycinum 2 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Jak Mitomycin medac vypadá a co obsahuje toto balení

Mitomycin medac je šedý až šedomodrý prášek pro injekční nebo infuzní roztok nebo roztok
k intravezikálnímu podání v injekční lahvičce s potaženou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg mitomycinu.

Jedno balení přípravku Mitomycin medac obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Německo
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Island, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo,
Norsko, Polsko, Rakousko, Slovenská republika, Španělsko:
Mitomycin medac

Itálie, Portugalsko:
Mitomicina medac

Rumunsko:
Mitomicină medac

Slovinsko
Mitomicin medac

Velká Británie
Mitomycin medac

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Intravenózní podání
Při cytostatické monochemoterapii se mitomycin obvykle podává intravenózně jako bolusová injekce.
Doporučená dávka je 10 - 20 mg/m² plochy povrchu těla každých 6 - 8 týdnů, 8 - 12 mg/m² plochy
povrchu těla každé 3 – 4 týdny nebo 5 - 10 mg/m² plochy povrchu těla každých 3 - 6 týdnů v závislosti
na použitém terapeutickém schématu.
V kombinované terapii je dávkování významně nižší. Vzhledem k riziku aditivní myelotoxicity
nesmí být ověřené léčebné protokoly bez zvláštního důvodu měněny.

Intravezikální podání
Existuje mnoho intravezikálních režimů s mitomycinem, které se liší používanou dávkou mitomycinu,
frekvencí instilace a délkou léčby.

Pokud není určeno jinak, dávkuje se 40 mg mitomycinu instilovaných do močového měchýře jednou
týdně. Lze také používat režimy s instilacemi každé 2 týdny, každý měsíc nebo každé 3 měsíce.

O optimálním režimu, frekvenci a délce léčby by měl rozhodnout odborný lékař individuálně
u každého pacienta.

Hodnota pH moči má být vyšší než pH 6.

Rekonstituce injekčního nebo infuzního roztoku připraveného k použití

Mitomycin 2 mg:
Rozpusťte obsah jedné 2mg injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac ve 2 ml vody na injekci
převrácením injekční lahvičky.

Mitomycin 10 mg:
Rozpusťte obsah jedné 10mg injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac v 10 ml vody na injekci
převrácením injekční lahvičky.

Mitomycin 20 mg:
Rozpusťte obsah jedné 20mg injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac ve 20 ml vody na injekci
převrácením injekční lahvičky.

Pokud se prášek ihned nerozpustí, nechejte ho stát při pokojové teplotě, dokud se úplně nerozpustí.
Obsah injekční lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.

Rekonstituce roztoku k intravezikálnímu podání připraveného k použití
Mitomycin 2 mg:
Rozpusťte obsah 10 – 20 injekčních lahviček přípravku Mitomycin medac o obsahu 2 mg (odpovídá
20 – 40 mg mitomycinu) ve 20 – 40 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného. Obsah injekční
lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.

Mitomycin 10 mg:
Rozpusťte obsah 2 – 4 injekčních lahviček přípravku Mitomycin medac o obsahu 10 mg (odpovídá
20 – 40 mg mitomycinu) ve 20 – 40 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného. Obsah injekční
lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.

Mitomycin 20 mg:
Rozpusťte obsah 1 – 2 injekčních lahviček přípravku Mitomycin medac o obsahu 20 mg (odpovídá
20 – 40 mg mitomycinu) ve 20 – 40 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného. Obsah injekční
lahvičky musí být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.

Mitomycin 40 mg:
Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky přípravku Mitomycin medac o obsahu 40 mg (odpovídá
40 mg mitomycinu) ve 40 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného. Obsah injekční lahvičky musí
být rozpuštěn tak, aby během 2 minut vznikl modrofialový čirý roztok.

Poznámky
Po rekonstituci má být přípravek použit okamžitě.

Musí být použity pouze čiré roztoky. Obsah injekčních lahviček je určen pouze pro jednorázové
použití / jedno podání. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Mitomycin medac nesmí být používán
ve smíšených injekcích. Jiné injekční nebo infuzní roztoky musí být podány samostatně.

Při intravaskulární injekci je nezbytné zabránit extravazaci.