MONACE COMBI - Příbalový leták

Generikum: fosinopril and diuretics
Účinná látka: sodnÁ sŮl fosinoprilu, hydrochlorothiazid
ATC skupina: C09BA09 - fosinopril and diuretics
Obsah účinných látek: 20MG/12,5MG
Balení: Blistr

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

MONACE COMBI 20 mg/12,5 mg
tablety
fosinoprilum natricum/ hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg
užívat
3. Jak se přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg a k čemu se používá

Přípravek Monace Combi obsahuje dvě léčivé látky: fosinopril a hydrochlorothiazid.

Fosinopril patří do skupiny léčiv odborně nazývaných ACE inhibitory.
Fosinopril snižuje tvorbu některých látek, které způsobují kontrakci cév a zadržení soli a vody v
těle.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků známých jako thiazidová diuretika.
Hydrochlorothiazid zvyšuje objem produkované moči a má také vliv na snížení krevního tlaku.

Přípravek Monace Combi se používá při léčbě vysokého krevního tlaku tam, kde léčba samotným
fosinoprilem není dostačující.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monace Combi 20 mg/12,5
mg užívat

Neužívejte přípravek Monace Combi:
- jestliže jste alergický(á) na fosinopril, jiné ACE inhibitory, thiazidy, sulfonamidy nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedené v bodě 6.1);
- jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin (anurie);

- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná, je také lépe se vyvarovat léčby přípravkem Monace
Combi v časných fázích těhotenství - viz bod těhotenství a kojení;
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Reakce z přecitlivělosti jsou pravděpodobnější u pacientů, kteří prodělali alergii nebo bronchiální
astma.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Monace Combi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
- jestliže máte sníženou funkci ledvin, zúžení krevních cév vedoucích do ledvin nebo
onemocnění jater;
- jestliže docházíte na hemodialýzu. Informujte o tom svého lékaře, aby byla použita technika,
která nezpůsobuje reakce z přecitlivělosti;
- jestliže jste dehydratovaný/á (např. pokud dlouhodobě trpíte náhlými průjmy nebo zvracením,
pokud užíváte silná diuretika nebo máte neslanou dietu);
- pokud podstupujete proceduru, která odstraňuje z Vaší krve špatný cholesterol (LDL
aferéza);
- jestliže podstupujete léčbu přecitlivělosti na včelí nebo vosí žihadla (desensibilizační léčba);
- pokud trpíte cukrovkou. Musíte si kontrolovat hladinu glukózy častěji během prvního měsíce
léčby. Viz také Další léčivé přípravky a Monace Combi níže;
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního
tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem.
- aliskiren
- pokud užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého
podkožního otoku, např. v krku):
- sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení
odmítnutí transplantovaných orgánů).

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: Neužívejte přípravek Monace Combi.

Pokud se domníváte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete, musíte o tom informovat svého
lékaře. Přípravek Monace Combi by se neměl užívat v období časného těhotenství a v období po
3. měsíci těhotenství by mohl vážně poškodit Vaše dítě, viz bod Těhotenství a kojení.

Pokud zpozorujete reakce z přecitlivělosti, jako např. kožní reakce a náhlý otok kůže a sliznic (na
obličeji, rtech, jazyku, krku), dýchací obtíže a/nebo svědění a kožní vyrážku (angioedém). Měli
byste ihned přestat užívat fosinopril a kontaktovat záchrannou službu, protože je nutné přijmout
vhodná opatření a bude možná nutné pečlivé pozorování, dokud symptomy úplně nevymizí.
Jestliže jste již někdy zaznamenali angioedém během užívání jiných léčivých přípravků, může u
Vás existovat zvýšené riziko, že se angioedém objeví znovu.

Informujte lékaře nebo stomatologa před jakýmkoliv umrtvením (anestezií) pro chirurgický nebo
zubní zákrok, protože je zde nebezpečí velkého poklesu krevního tlaku v průběhu anestézie.

Přípravek Monace Combi může mít ve vzácných případech vliv na bílé krvinky, což může
oslabit vaši odolnost vůči infekcím. Pokud máte infekci s příznaky, jako je horečka, kdy se vaše
celková kondice snižuje, nebo horečku s místními známkami infekce, jako je bolest v krku, v
ústech nebo problémy s močením, měli byste kontaktovat svého lékaře co nejdříve, aby mohly
být provedeny krevní testy pro vyloučení nedostatku bílých krvinek (agranulocytóza). V tomto
případě je důležité, abyste informovali svého lékaře o všech lécích, které užíváte.

Děti a dospívající
Monace Combi není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost
fosinoprilu u dětí nebyla hodnocena.

Další léčivé přípravky a Monace Combi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí zejména, pokud zároveň užíváte:
- léky, které se velmi často užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů
(sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a
opatření”.
- potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrada soli obsahující draslík, diuretika (tablety
podporující močení, zejména tzv. draslík šetřící diuretika), další léky, které mohou zvyšovat
hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol, označovaný též jako
trimethoprim/sulfamethoxazol).
- draslíkové přípravky
- další léky, které snižují krevní tlak
- lithium (užívaný v léčbě maniodepresivního onemocnění)
- protizánětlivé přípravky (NSAIDs jako například indometacin) užívané pravidelně nebo
dlouhodobě (např. nízké dávky kyseliny acetylsalicylové užívané k prevenci krevních
sraženin mohou být s Monace Combi užívané bezpečně)
- inzulín a tablety užívané při léčbě diabetu
- soli vápníku a vitamin D
- barbituráty (např. fenobarbital)
- silná analgetika (např. morfin)
- přípravky k léčbě dny (např. alopurinol)
- různé přípravky snižující hladinu tuků v krvi (cholestyramin, kolestipol)

Před použitím přípravku Monace Combi se poraďte se svým lékařem
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v
bodě Neužívejte přípravek Monace Combi a Upozornění a opatření).

Antacida (léky proti pálení žáhy nebo regurgitaci žaludečních kyselin) mohou snižovat účinek
Monace Combi. Měli byste čekat alespoň dvě hodiny mezi užívání Monace Combi a antacid.

Monace Combi s jídlem a pitím
Monace Combi může být užíván s nebo bez jídla. Alkohol může zvýšit účinek přípravku Monace
Combi (tj. způsobit další pokles tlaku krve).

Těhotenství a kojení
Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
V takovém případě lékař obvykle doporučí namísto přípravku Monace Combi 20 mg/12,5 mg
jiný přípravek. Monace Combi 20 mg/12,5 mg se nemá užívat na začátku těhotenství a pokud je
užíván po třetím měsíci těhotenství, pak může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.

Přípravek Monace Combi nesmí být užíván v období druhého a třetího trimestru těhotenství.

Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo začínáte kojení. Přípravek Monace Combi 20
mg/12,5 mg není vhodný pro kojící matky. Váš lékař by měl rozhodnout o změně vaší
další léčby, pokud si přejete kojit, zvláště pokud Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo
předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů se může objevit závrať (v důsledku nadměrného snížení tlaku krve), která
může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tyto účinky se vyskytují zvláště na začátku
léčby nebo při zvyšování dávky přípravku.

Monace Combi obsahuje laktosu.
Pokud nesnášíte tento typ cukru, informujte o tom svého lékaře ještě před zahájením léčby.

3. Jak se přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně užívaná vždy ve stejnou denní dobu.
Pokud máte dojem, že účinek přípravku Monace Combi 20 mg/12,5 mg je příliš silný nebo
naopak slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Monace Combi 20 mg/12,5 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Monace Combi, než jste měl(a) nebo došlo k náhodnému požití
tablet dítětem, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jednotku intenzivní péče, kteří zváží možná
rizika a poradí Vám, jak dále postupovat.
Předávkování může vyvolat symptomy jako hluboký pokles krevního tlaku s projevy závratí a
mdloby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg
Nepřerušujte léčbu přípravkem Monace Combi 20 mg/12,5 mg bez porady se svým lékařem.
Pokud to uděláte, Váš krevní tlak se může zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 pacienta ze 100):
infekce horních dýchacích cest, závratě, bolest hlavy, kašel, bolest svalů a kostí, únava.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nelze určit z dostupných údajů):
faryngitida, rhinitida, zvětšení lymfatických uzlin, změny krevních hodnot (leukopenie,
neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, anémie, včetně aplastické anémie a hemolytické
anémie, nízká hladina draslíku nebo sodíku nebo chloridů s doprovázející alkalózou v krvi;
abnormální hodnoty jaterních testů, kyseliny močové, glukózy, hořčíku, vápníku, cholesterolu
nebo tuků v krvi), dna, deprese, poruchy libida, spavost, krevní sraženina v mozku, pocity
píchání a brnění a pocit necitlivosti, mdloby, poruchy zraku, zvonění v uších, závratě,
nepravidelná srdeční činnost, angina pectoris, infarkt myokardu, nízký krevní tlak, pokles
krevního tlaku při rychlém vstávání s příznaky jako závratě a mdloby, kulhání při chůzi nebo
cvičení v důsledku křečovitých bolestí jako bolest v končetinách, zánět žil, zrudnutí, ucpaný nos,
dušnost, městnání tekutin v plicích, pneumonie, nucení na zvracení, zvracení, průjem, bolest
břicha, dyspepsie, zánět žaludku, jícnu, slinivky nebo jater, změna chuti, žloutenka, angioedém
(otok jazyka a/nebo obličeje a krku), svědění, kopřivka, a jiné typy kožní vyrážky, svalová bolest
nebo křeče, bolest kloubů, časté nucení na močení, zvýšené močení, snížení funkce ledvin,
sexuální dysfunkce, horečka, otoky, bolest na hrudi, astenie.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP
a Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg obsahuje
- Léčivými látkami jsou sodná sůl fosinoprilu a hydrochlorothiazid. Jedna tableta obsahuje 20
mg sodné soli fosinoprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl
kroskarmelosy, glycerol-dibehenát, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) a
červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Monace Combi 20 mg/12,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Kulatá, světle oranžová tableta, označená na jedné straně FH. Průměr 9,0 mm.
Velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobce
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Island
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Přípravek byl schválen v členských zemích EEA pod následujícími názvy:

Česká republika Monace Combi 20 mg/12,5 mg
Estonsko Monotens H

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 6. 2017