MONTELUKAST MYLAN - Příbalový leták

Generikum: montelukast
Účinná látka: sodnÁ sŮl montelukastu
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 4MG, 5MG
Balení: Blistr

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Montelukast Mylan 10 mg
potahované tablety
montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan užívat
3. Jak se přípravek Montelukast Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá

Přípravek Montelukast Mylan obsahuje účinnou látku montelukast, což je takzvaný antagonista
leukotrienových receptorů, který blokuje působení látek zvaných leukotrieny. Ty působí zúžení
a otok dýchacích cest v plicích, a také způsobují projevy alergie. Zablokováním účinku leukotrienů
zlepšuje přípravek Montelukast Mylan příznaky astmatu, pomáhá zvládnout projevy astmatu
a zmírňuje projevy sezónní alergie (zvané také senná rýma nebo sezónní alergická rinitida).

Montelukast Mylan Vám byl předepsán k léčbě astmatu, prevenci projevů astmatu jak během dne, tak
v noci. Montelukast Mylan
 se užívá k léčbě dospělých a dospívajících starších 15 let, u nichž stávající léky proti astmatu
nejsou dostatečně účinné a je nutná přídavná léčba;
 pomáhá předcházet příznakům astmatu vyvolaných tělesnou námahou;
 může také poskytnout symptomatickou úlevu od sezónní alergické rýmy u astmatických
pacientů, kterým je podáván v rámci léčby astmatu.

Váš lékař určí způsob, jakým přípravek Montelukast Mylan užívat, na základě projevů a závažnosti
astmatu.

Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety se používá pouze u dospělých a dospívajících ve věku
15 let a více.

Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:
 potíže s dýcháním způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se
zhoršuje a zlepšuje v reakci na různých stavech;
 citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený
vzduch nebo námaha;
 otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co je to sezónní alergie?
Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické reakce,
které jsou často způsobeny vzdušnými pyly ze stromů, trav a plevele. Příznaky sezónní alergie
obvykle mohou zahrnovat: ucpaný nos, rýmu, svědění nosu, kýchání, slzení, otok, zarudnutí očí,
svědění očí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan užívat

Informujte ošetřujícího lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými jste nyní
postižen(a) nebo jimiž jste byl(a) postižen(a) v minulosti.

Neužívejte přípravek Montelukast Mylan
 jestliže jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Montelukast Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

 Pokud se astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře.

 Přípravek Montelukast Mylan není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud
k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte
protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci. Promluvte si se svým lékařem, pokud
budete potřebovat více inhalační záchranné léčby, než je obvyklé k léčbě akutních
astmatických záchvatů.

 Je důležité, abyste užíval(a) všechny antiastmatické léky, které Vám lékař předepsal.
Přípravek Montelukast Mylan se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které
Vám předepsal ošetřující lékař.

 Pokud užíváte antiastmatika, mějte na paměti, že pokud se u Vás vyvinou příznaky, jako je
chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení
plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na ošetřujícího lékaře.

 Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé
jako nesteroidní antirevmatika), pokud zhoršují astma.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 15 let.

Pro děti a dospívající mladší 18 let jsou k dispozici jiné vhodné formy léčivého přípravku v závislosti
na jejich věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Mylan
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Mylan, případně přípravek
Montelukast Mylan může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.

Předtím, než začnete přípravek Montelukast Mylan užívat, informujte ošetřujícího lékaře, pokud
užíváte následující léky:
 fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
 fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
 rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
 gemfibrozil (používaný k léčbě vysokých hladin tuků v plazmě)

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař posoudí, zda
můžete užívat montelukast během tohoto období.

Kojení
Není známo, zda se přípravek Montelukast Mylan objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo
kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Mylan poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální
odpověď na léčbu se nicméně může lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které
byly hlášeny během léčby přípravkem Montelukast Mylan, mohou ovlivnit pacientovu schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Montelukast Mylan obsahuje oranžovou žluť (E110)
Potahované tablety obsahují oranžovou žluť (E110), která může způsobovat alergické reakce.

3. Jak se přípravek Montelukast Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
 Máte užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Mylan 10 mg jednou denně, jak Vám
předepsal lékař.
 Tabletu je nutné užít, i když nemáte žádné příznaky, nebo máte akutní astmatický záchvat.

Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající od 15 let věku:
Doporučená dávka přípravku je jedna 10mg tableta užívaná denně večer.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety není vhodný pro léčbu dětí a dospívajících
mladších než 15 let.

Pokud užíváte přípravek Montelukast Mylan, ujistěte se, že neužíváte jiné přípravky, které obsahují
stejnou léčivou látku montelukast.

Tento lék je určen pouze k podání ústy (perorální podání).
Přípravek Montelukast Mylan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Mylan, než jste měl(a)
Ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neuvádí žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené
příznaky při předávkování zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení
a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast Mylan
Snažte se přípravek Montelukast Mylan užívat podle předpisu. Pokud dávku vynecháte, jednoduše
pokračujte podle obvyklého schématu dávkování 1 tableta 1x denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Montelukast Mylan
Přípravek Montelukast Mylan může léčit astma pouze pokud jej užíváte trvale.

Je důležité, abyste přípravek Montelukast Mylan užíval(a) tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude
předepisovat. Pomůže to při zvládání astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků hlášených v souvislosti
s podáváním montelukastu, přestaňte přípravek Montelukast Mylan užívat a obraťte se na
lékaře:
 Alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit
potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý sípot, kolaps.
 U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy
kombinace příznaků jako je chřipce podobný stav, brnění a mravenčení nebo necitlivost
v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové).
 sebevražedné myšlenky a činy
 záchvaty (křeče)
 zežloutnutí kůže nebo očí, které může být způsobeno hepatitidou (zánět jater), nebo jinými
problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater)
 bolest na hrudi se suchým kašlem, horečkou, dušností a sípáním kvůli zánětu plic
způsobenému zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (plicní eozinofilie)

V klinických studiích s přípravkem Montelukast Mylan byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky
(vyskytující se až u 1 z 10 pacientů) spojované s podávání montelukastu tyto:
 bolest břicha
 bolest hlavy

Tyto účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem než
placebem (pilulka bez léčivé látky).

Po uvedení přípravku na trh byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
 infekce horních cest dýchacích

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
 průjem
 nevolnost, zvracení
 vyrážka
 horečka
 zvýšené hladiny jaterních enzymů

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
 změny chování a nálady např. abnormální sny včetně nočních můr, poruchy spánku,
náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování
nebo nepřátelství, deprese, třes
 závratě, ospalost
 mravenčení, necitlivost
 krvácení z nosu
 sucho v ústech
 zažívací potíže
 podlitiny, svědění, kopřivka
 bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
 únava, pocit nevolnosti
 otoky

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
 zvýšený sklon ke krvácení
 rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace)
 poruchy pozornosti
 poruchy paměti

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
 halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují), dezorientace
 jemné červené uzlíky pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum)
 kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavé
skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí, s tmavým prstencem na okraji), tzv. erythema
multiforme

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Montelukast Mylan obsahuje
Léčivou látkou je montelukast. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg montelukastu ve formě
sodné soli montelukastu.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulóza
Granulovaný mannitol
Sodná sůl kroskarmelózy
Magnesium-stearát
Natrium-lauryl-sulfát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potah tablety:
Polydextróza
Oxid titaničitý
Hypromelóza
Triacetin
Makrogol 400
Makrogol 8000
Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2: “Montelukast Mylan 10 mg obsahuje oranžovou žluť
(E110)”)

Jak přípravek Montelukast Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Montelukast Mylan 10 mg obsahuje modré, kulaté potahované tablety s klenutými okraji
a zkosenými hranami a s označením „MO“ nad „10“ na jedné straně a „M“ na druhé straně.

Přípravek Montelukast Mylan 10 mg je k dispozici ve formě blistrů v baleních po 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 60, 84, 90 nebo 100 potahovaných tabletách, ve formě perforovaného jednodávkového blistru
v balení po 28x1 potahované tabletě a v plastových lahvičkách s plastovým víčkem v baleních po 28,
30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 nebo 500 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange, Road, Dublin 13, Irsko
Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Mylan Hungary Kft, H-2900, Komárom, Mylan utca. 1, Maďarsko
Mylan S.A.S. (Saint Priest), 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie (pouze pro Francii)
Tjoa Pack Hugary Gyógyszergyártó Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasut u. 1, Maďarsko (pouze pro
AT, CZ, HU, EL, PL, SK, SL, RO & BG)
Orifice Medical AB, Aktergatan 2, S-271 53 Ystad, Švédsko (pouze pro Švédsko)
Mylan B.V, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko (pouze pro Nizozemsko)
Mylan dura GmbH, Wittichstraβe 6, D-64295 Darmstadt, Německo (pouze pro Německo)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten
Belgie: Montemyl 10 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko: Montelugen 10 mg film coated tablets
Kypr: Montelukast/Mylan επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg
Česká Republika: Montelukast Mylan 10mg, potahované tablety
Dánsko: Montelukast Mylan
Finsko: Montelukast Mylan
Francie: Montelukast Mylan 10mg, comprimé pelliculé
Německo: Montelukast dura 10mg Filmtabletten
Řecko: Montelukast/Mylan επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg
Maďarsko: Montelukast Mylan
Irsko: Montelukast Mylan 10mg film coated tablets
Itálie: Montelukast Mylan Generics
Portugalsko: Montelucaste Mylan
Rumunsko: Montelukast Mylan 10 mg comprimate filmate
Slovensko: Montelukast Mylan 10mg
Slovinsko: Montelukast Mylan 10mg filmsko obložene tablete
Španělsko: Montelukast Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko: Montelukast Mylan
Nizozemsko: Montelukast Mylan 10mg, filmomhulde tabletten
Velká Británie: Montelukast 10mg film coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 2. 2017