MONTELUKAST MYLAN - Příbalový leták

Generikum: montelukast
Účinná látka: sodnÁ sŮl montelukastu
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 4MG, 5MG
Balení: Blistr

sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Montelukast Mylan 4 mg
žvýkací tablety
montelukastum
Pro děti od 2 do 5 let věku.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše
dítě.
 Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Montelukast Mylan 4 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan 4 mg podávat
3. Jak se přípravek Montelukast Mylan 4 mg podává
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Montelukast Mylan 4 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Montelukast Mylan 4 mg a k čemu se používá

Přípravek Montelukast Mylan 4 mg obsahuje montelukast, což je antagonista leukotrienového
receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.

Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokování leukotrienů zmírňuje
projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař přípravek Montelukast Mylan 4 mg předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci
vzniku příznaků astmatu během dne i noci.

 Přípravek Montelukast Mylan 4 mg se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým
jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou
léčbu.
 Přípravek Montelukast Mylan 4 mg lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním
kortikosteroidům u pacientů ve věku 2 až 5 let, kteří na své astma v nedávné době neužívali
perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy
užívat.
 Přípravek Montelukast Mylan 4 mg rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného
zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.

Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Mylan 4 mg používat v závislosti na příznacích a závažnosti
astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:
 potíže s dýcháním v důsledku zúžených dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se
zhoršuje a zlepšuje v reakci na různých stavech.
 citlivé dýchací cesty, které reagují na mnoho faktorů, jako je cigaretový kouř, pyly, studený
vzduch nebo cvičení.
 otok (zánět) ve sliznici dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan 4 mg podávat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě nyní trpí
nebo jimiž trpělo v minulosti.

Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Montelukast Mylan 4 mg, jestliže
 je alergické na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
 Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
 Přípravek Montelukast Mylan 4 mg není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud
k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe
mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci. Poraďte se se svým lékařem, pokud
Vy nebo Vaše dítě potřebuje silnější inhalační záchrannou medikaci, než je obvyklé
u akutních záchvatů astmatu.
 Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny léky na astma, které mu lékař předepsal.
 Přípravek Montelukast Mylan 4 mg se nesmí používat místo jiných léků na astma, které Váš
lékař dítěti předepsal.
 Pokud Vaše dítě užívá léky proti astmatu, musíte si být vědomi toho, že pokud se u něj vyvine
kombinace příznaků, jako je chřipku připomínající stav, mravenčení nebo necitlivost v rukou
či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
 Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (známé jako
nesteroidní antirevmatika nebo NSAID), pokud jeho astma zhoršují.

Děti a dospívající
Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 2 let.

Pro děti od 2 do 5 let věku jsou obvykle k dispozici 4mg žvýkací tablety.
Pro děti od 6 do 14 let věku jsou obvykle k dispozici 5mg žvýkací tablety.

Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Mylan 4 mg
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Mylan 4 mg, případně přípravek
Montelukast Mylan 4 mg může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím, než Vaše dítě začne přípravek Montelukast Mylan 4 mg užívat, informujte svého lékaře,
pokud užívá následující léky:
 fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
 fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
 rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
 gemfibrozil (používaný k léčbě vysokých hladin tuků v plazmě).

Těhotenství a kojení
Tato část se u přípravku Montelukast Mylan 4 mg neuplatňuje, jelikož ten je určen pro použití u dětí ve
věku 2 až 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukast.

Použití v těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař posoudí, zda můžete
užívat montelukast během tohoto období.

Použití při kojení
Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku. Poraďte se se svým lékařem před užitím
přípravku Montelukast Mylan 4 mg pokud kojíte nebo máte začít kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tato část se u přípravku Montelukast Mylan 4 mg neuplatňuje, jelikož ten je určen pro použití u dětí ve
věku 2 až 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukast.

Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.
Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost),
které byly velmi vzácně hlášeny u montelukastu, mohou ovlivňovat schopnost některých pacientů řídit
nebo obsluhovat stroje.

Montelukast Mylan 4 mg obsahuje aspartam
Přípravek Montelukast Mylan 4 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Pokud má Vaše dítě fenylketonurii (vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že
každá 4 mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (což odpovídá 1,12 mg fenylalaninu na jednu žvýkací
tabletu).

3. Jak se přípravek Montelukast Mylan 4 mg podává

Vždy podávejte tento přípravek Vašemu dítěti přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,
 Tento léčivý přípravek musí být dítěti podáván pod dohledem dospělé osoby.
 Vaše dítě má užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Mylan 4 mg jednou denně, jak
předepsal lékař.
 Přípravek se musí užívat, i když Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo i když má akutní
astmatický záchvat.
 Užívá se ústy.

Děti od 2 do 5 let věku:
Doporučená dávka přípravku je jedna 4mg žvýkací tableta užívaná každý den večer. Přípravek
Montelukast Mylan 4 mg se nemá užívat zároveň s jídlem; má se užívat alespoň 1 hodinu před jídlem
nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Montelukast Mylan 4 mg, přesvědčte se, že neužívá žádné další
léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku, montelukast.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Mylan 4 mg, než mělo
Ihned se obraťte na lékaře Vašeho dítěte se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené
příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy,
zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) podat Vašemu dítěti přípravek Montelukast Mylan 4 mg
Snažte se přípravek Montelukast Mylan 4 mg podávat tak jak bylo předepsáno lékařem. Pokud však
Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jedna tableta jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Montelukast Mylan 4 mg
Přípravek Montelukast Mylan 4 mg může léčit astma Vašeho dítěte pouze tehdy, pokud jej užívá
trvale.

Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Montelukast Mylan 4 mg užívalo tak dlouho, jak jej ošetřující
lékař bude předepisovat. Pomůže to při kontrole astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud Vaše dítě dostane některý z následujících nežádoucích účinků, máte přestat podávat
tento přípravek a okamžitě navštívit lékaře, nebo nejbližší lékařskou pohotovost:

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
 Závažná alergická reakce (nazývaná anafylaxe), která může zahrnovat potíže s dýcháním,
závrať a kolaps (zhroucení)
 Epileptické záchvaty (křeče)

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
 otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání
(angioedém)

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
 zežloutnutí kůže nebo očí, které může být způsobeno hepatitidou (zánět jater) nebo problémy
s játry (eozinfilní infiltrace jater)
 sebevražedné myšlenky a jednání
 bolest na hrudi se suchým kašlem, horečkou, dušností a sípáním v důsledku zánětu plic
způsobenému zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (plicní eozinofilie)

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace
příznaků jako je chřipce podobný stav, brnění a mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou,
zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (Churg-Straussové syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte
vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře.

V klinických studiích s montelukastem 4 mg žvýkací tablety byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky
(vyskytující se až u 1 z 10 pacientů) související s podáváním montelukastu tyto:
 bolest břicha
 žízeň

Dále byly v klinických studiích s montelukastem 10 mg potahované tablety a s montelukastem 5 mg
žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:
 bolest hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených
montelukastem ve formě tablet, než u pacientů užívajících placebo (pilulka bez léčivé látky).

Po uvedení přípravku na trh byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
 infekce horních cest dýchacích

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
 průjem
 pocit na zvracení (nevolnost)
 zvracení
 vyrážka
 zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech
 horečka

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
 změny chování a nálady např. abnormální sny včetně nočních můr, poruchy spánku,
náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního nebo
nepřátelského chování, deprese, třes
 závrať, ospalost
 mravenčení, necitlivost
 krvácení z nosu
 sucho v ústech
 poruchy trávení
 tvorba modřin, svědění, kopřivka
 bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
 únava, pocit nevolnosti
 otok

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
 zvýšený sklon ke krvácení
 poruchy pozornosti
 poruchy paměti
 rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace)

Velmi vzácné (postihují až u 1 z 10 000 pacientů)
 halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují), dezorientace
 jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum)
 kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavé
skvrny jsou obklopeny světlejší oblasti, s tmavým prstencem na okraji), tzv. erythema
multiforme

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vášeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Montelukast Mylan 4 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo
blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 100 dní.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Montelukast Mylan 4 mg obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu v množství
odpovídajícím montelukastum 4 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Granulovaný mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát,
natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aspartam (E 951) (viz bod 2: “Montelukast
Mylan 4 mg obsahuje aspartam”), třešňové aroma (obsahuje kukuřičný maltodextrin, benzylalkohol
E1519, triethyl citrát E 1505).

Jak přípravek Montelukast Mylan 4 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá nebo téměř bílá, oválná tableta s klenutými okraji a s označením “M” na jedné straně a “MS1” na
druhé straně.

Tablety jsou dostupné v následujících typech a velikostech obalů:
Blistrové balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 nebo 200 tabletách nebo perforované
jednodávkové blistry v balení po 28x1 tabletě.

Bílé plastové lahvičky s bílým neprůhledným plastovým víčkem, uvnitř lahvičky s absorpční vatou
a vysoušedlem (vysoušedlo nejezte) po 28, 56, 100, 112, 200 nebo 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Dublin, Irsko
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Montelukast Arcana 4 mg - Kautabletten
Belgie: Montemyl4mg Kauwtabletten
Kypr: Montelukast/Generics 4mg for children from 2 to 5 year
Česká Republika: Montelukast Mylan 4mg
Německo: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten
Řecko: Montelukast/Mylan μασώμενο δισκίο 4 mg
Maďarsko: Montelukast Mylan 4mg
Irsko: Montelukast Mylan 4mg Chewable Tablets
Itálie: Montelukast Mylan
Lucembursko: Montemyl 4mg comprimés à croquer
Malta: Montelukast Mylan 4mg
Portugalsko: Montelucaste Mylan
Rumunsko: Montelukast Mylan 4 mg comprimate masticabile
Slovenská republika: Montelukast Mylan 4mg
Slovinsko: Montelukast Mylan 4 mg žvečljive tablete
Španělsko: Montelukast Mylan 4 mg comprimidos masticables EFG
Nizozemsko: Montelukast Kauwtablet Mylan 4mg, Kauwtablet
Velká Británie: Montelukast 4mg Chewable Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 12. 2016