NAKOM MITE - Příbalový leták

Generikum: levodopa and decarboxylase inhibitor
Účinná látka: levodopa, monohydrÁt karbidopy
ATC skupina: N04BA02 - levodopa and decarboxylase inhibitor
Obsah účinných látek: 100MG/25MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nakom mite
100 mg + 25 mg
carbidopum a levodopum
tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nakom mite a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nakom mite užívat
3. Jak se přípravek Nakom mite užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nakom mite uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NAKOM MITE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Nakom mite

Antiparkinsonikum.

Přípravek Nakom mite je kombinací karbidopy, která blokuje dekarboxylaci aromatických aminokyselin, a
levodopy, což je metabolický předchůdce dopaminu. Zlepšuje příznaky Parkinsonovy choroby.

Parkinsonova choroba je chronická porucha charakterizovaná pomalými a trhavými pohyby, svalovou
ztuhlostí a třesem. Pokud není léčena, může Parkinsonova choroba způsobit obtíže při vykonávání běžných
denních aktivit.

Tablety přípravku Nakom mite obsahují dvě léčivé látky, levodopu a karbidopu.

Má se za to, že příznaky Parkinsonovy choroby jsou způsobeny nedostatkem dopaminu, což je přirozeně se
vyskytující chemická sloučenina vytvářená určitými mozkovými buňkami. Dopamin hraje v jistých oblastech
mozku, které řídí pohyby svalů, roli při přenosu informací. Pohybové obtíže se objeví tehdy, když se vytváří
příliš málo dopaminu.

Levodopa působí tak, že doplňuje dopamin v mozku, zatímco karbidopa zajišťuje, že se dostatek levodopy
dostane do mozku, kde je potřeba. U mnoha pacientů se takto příznaky Parkinsonovy choroby potlačí.

K čemu se používá přípravek Nakom mite

Přípravek Nakom mite je určen k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NAKOM
MITE UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Nakom mite:

• jestliže jste alergický(á) na karbidopu/levodopu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
• jestliže máte podezřelé kožní léze, které Váš lékař nevyšetřil, nebo pokud jste někdy měl/a rakovinu
kůže;
• jestliže jste léčen(a) na depresi jistými léčivy označovanými jako inhibitory MAO; jestliže máte
glaukom (zelený oční zákal) s úzkým úhlem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nakom mite se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře o každé zdravotní potíži, kterou trpíte nebo kterou jste trpěl/a, včetně: alergií;
deprese nebo duševní poruchy; problémů s plícemi, ledvinami, játry, srdcem nebo problémů hormonálních;
peptické vředové choroby; křečí nebo glaukomu.

Informujte svého lékaře, jestliže jste již byl(a) levodopou léčen(a).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se
u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či
pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou
nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla
nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud
se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Během léčby přípravkem Nakom mite buďte mimořádně opatrní, řídíte-li motorová vozidla nebo
obsluhujete-li stroje. Pokud se u Vás objeví nadměrná ospalost nebo dokonce epizoda náhlého nástupu
spánku, zdržte se řízení a obsluhování strojů a kontaktujte Vašeho ošetřujícího lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Nakom mite

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo
které možná budete užívat.

Ačkoliv přípravek Nakom mite může obecně být podáván spolu s jinými léky, existují výjimky. Váš lékař
Vás může varovat před jeho užíváním spolu s jistými léky používanými k léčení psychiatrických stavů nebo
depresí, železa nebo doplňků obsahujících železo, léků k léčení tuberkulózy, vysokého krevního tlaku,
svalových spasmů nebo křečí.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, jaký účinek by mohl přípravek Nakom mite mít na těhotenství u lidí. Levodopa, jedna ze složek
přípravku Nakom mite, prochází do lidského mateřského mléka. Jestliže jste těhotná, jestliže můžete
otěhotnět nebo hodláte kojit, informujte svého lékaře, který Vám pomůže zvážit přínosy léčiva vůči možným
rizikům.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nakom mite může způsobovat somnolenci (nadměrnou ospalost) a epizody náhlého nástupu
spánku. Musíte se tudíž zdržet řízení motorových vozidel nebo činností, při kterých zhoršená pozornost může
Vám samotným nebo ostatním přivodit riziko vážného poranění nebo smrt (například obsluha strojů), dokud
se tyto opakující se epizody a somnolence nevyřeší.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK NAKOM MITE UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku Nakom mite je proměnlivé, přičemž Váš lékař jej upraví podle závažnosti Vaší
choroby a Vaší odpovědi na léčbu.

Tablety lze dělit na půl, pokud je to předepsáno.

K dosažení nejlepších výsledků přípravek Nakom mite užívejte každý den. Je důležité, abyste pečlivě
dodržoval/a pokyny svého lékaře týkající se množství užívaného přípravku Nakom mite a toho, jak často jej
užívat. Ihned informujte svého lékaře o jakékoli změně svého stavu, jako je nevolnost nebo abnormální
pohyby, protože si to může vyžádat úpravu předepisování Vašeho léku.

Lék náhle nevysazujte, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.

Použití u dětí a dospívajících

Užívání přípravku Nakom mite u pacientů mladších 18 let se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nakom mite, než jste měl(a)

Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet, ihned kontaktujte svého lékaře, aby Vám mohla být rychle poskytnuta
lékařská péče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nakom mite

Snažte se přípravek Nakom mite užívat podle předpisu. Pokud však vynecháte tabletu, užijte ji, jakmile si na
to vzpomenete. Pokud již téměř nastal čas k užití další tablety, vynechanou tabletu neužívejte, ale pokračujte
v normálním rozpise.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nakom mite

Bez porady se svým lékařem nepřestávejte přípravek Nakom mite užívat ani nesnižujte dávku. Mohla by se
vyskytnout řada příznaků včetně: svalové ztuhlosti, horečky a duševních změn.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek Nakom mite je obecně dobře snášen. Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti
mohou patřit:
 Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
 Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí
budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
 Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
 Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo
nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro
zahnání hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař
s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou: abnormální pohyby včetně záškubů nebo křečí (které mohou, ale
nemusí připomínat příznaky Parkinsonovy choroby) a nevolnost.

Další možné nežádoucí účinky zahrnují: duševní změny, neobvyklé sny, padání vlasů, změnu barvy moči,
potu a/nebo slin, průjem, mdloby, bušení srdce, pocit točení hlavy při náhlém napřímení, závratě, somnolenci
(nadměrná spavost), epizody náhlého nástupu spánku, zvracení, ztrátu chuti k jídlu, pomalé pohyby a
melanom.

Mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti jako: kopřivka, svědění, vyrážka a otok tváře, rtů, jazyka
a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže při dýchání nebo polykání. Pokud se tyto příznaky objeví,
ihned se obraťte na svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinek můžete hlásit přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK NAKOM MITE UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, na suchém a tmavém místě.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do: nebo EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nakom mite obsahuje

Léčivými látkami jsou levodopum 100 mg a carbidopum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesium-
stearát, chinolinová žluť.

Jak přípravek Nakom mite vypadá a co obsahuje toto balení

Nakom mite jsou oválné, vypouklé, žluté tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.

Přípravek je balen v Al/PVC blistru v krabičce.

Velikost balení: 100 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovinsko

Souběžný dovozce
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Výrobce
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci referenčního
přípravku Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.7.2015.