NORMIX - Příbalový leták

Generikum: rifaximin
Účinná látka: rifaximin
ATC skupina: A07AA11 - rifaximin
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Blistr

sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NORMIX
200 mg
potahované tablety
rifaximinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Normix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Normix užívat
3. Jak se přípravek Normix užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Normix uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NORMIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku je rifaximin, antibiotikum, které má široký účinek proti řadě bakterií
způsobujících střevní bakteriální infekce a průjmy.
Vstřebávání rifaximinu ze zažívacího traktu je minimální, a tím je ve značné míře vyloučeno riziko
nežádoucích účinků.
Normix se používá k léčbě akutních i chronických střevních bakteriálních infekcí, průjmů
způsobených narušením rovnováhy střevní flory (letní průjmy, cestovní průjmy, zánět tenkého a
tlustého střeva).
Normix se dále podává jako součást léčby před a po operacích tlustého střeva a též ke komplexní léčbě
nervových a psychických projevů poruchy mozku, které jsou následkem jaterního onemocnění
(hepatální encefalopatie).
Normix se rovněž používá společně s vlákninou k léčbě příznaků divertikulárního onemocnění
tlustého střeva, v případě že není komplikované.

Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající starší 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NORMIX
UŽÍVAT

Neužívejte přípravek NORMIX
- jestliže jste alergický(á) na rifaximin, deriváty rifamycinu nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte sníženou průchodností střev (i částečnou) či závažnějším vředovým onemocněním
střev.

Upozornění a opatření
Tento léčivý přípravek nemá být užíván pacienty s průjmy komplikovanými horečkou nebo
přítomností krve ve stolici. Léčba má být přerušena, pokud se příznaky průjmu zhorší nebo přetrvávají
více než 48 hodin a lékař má zvážit léčbu alternativními antibiotiky.

Další léčivé přípravky a přípravek Normix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Možnost systémových interakcí je vzhledem k zanedbatelnému vstřebávání ze zažívacího traktu
perorálně podaného přípravku nízká.

Nicméně, změny střevní flóry v průběhu léčby antibiotiky mohou ovlivnit cirkulaci estrogenu, jeho
koncentrace v plasmě může poklesnout a může být ovlivněna kontrola početí. Je proto doporučeno
použít další antikoncepční prostředky, zejména pokud je obsah estrogenu pod 50 g.

Přípravek užívejte nejméně 2 hodiny po podání aktivního uhlí.

Přípravek Normix s jídlem a pitím
Tento léčivý přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Užívání přípravku v těhotenství není doporučeno.

Kojení
Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Proto Váš lékař posoudí, zda je potřeba přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem v návaznosti na
možné riziko pro kojené dítě a přínos pro matku.

Plodnost
Jako jiná antibiotika rifaximin může snížit účinnost perorální estrogenní antikoncepce (hormonální
antikoncepce podávaná ústy) vzhledem k jejímu vlivu na střevní mikroflóru.Proto je doporučeno
použít další antikoncepční prostředky, zejména je-li obsah estrogenu méně než 50 g.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V průběhu klinických kontrolovaných studií byly hlášeny závratě a somnolence, přípravek má však
zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK NORMIX UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí nad 12 let průměrně 10 - 15 mg/kg tělesné
hmotnosti denně rozdělená do 2, 3 nebo 4 dávek podle typu indikace.

Neurčí-li lékař jinak, neměla by léčba trvat déle než 7 dní.
Pokud není předepsáno jinak, neměla by léčba cestovatelských průjmů trvat déle než 3 dny.
Pokud symptomy přetrvávají déle než 3 dny, kontaktujte svého lékaře.

Navzdory zanedbatelnému vstřebávání léčiva (méně než 1%) může užívání přípravku způsobit
načervenalé zbarvení moči.
Tato skutečnost je dána zbarvením léčivé látky, které je stejné jako u ostatních antibiotik této skupiny,
a je nevýznamná.

Doporučené dávkování v jednotlivých indikacích:

Léčba akutních průjmů
Dospělí a dospívající nad 12 let 1 tabletu (200 mg) každých 6 hodin.

Profylaxe při chirurgických výkonech na tlustém střevě
Dospělí a dospívající nad 12 let 2 tablety (400 mg) každých 12 hodin.

Léčba poruch mozku jako následků jaterního onemocnění
Dospělí a dospívající nad 12 let 2 tablety (400 mg) každých 8 hodin.

Léčba divertikulárního onemocnění
Dospělí a dospívající starší 12 let: 2 tablety (400 mg) každých 12 hodin po dobu 7 dní/měsíc s
dlouhodobým cyklickým podáváním.

Podávání u dětí:
Bezpečnost a účinnost rifaximinu u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. Nelze tedy navrhnout žádné
dávkovací schéma.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Normix než jste měl(a)
Dosud nebylo hlášeno žádné předávkování.
V případě náhodného předávkování kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Normix
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které byly vyhodnoceny jako minimálně možné v souvislosti s podáváním
přípravku, byly rozděleny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.

Časté nežádoucí účinky (1 z 10 až 100 pacientů) :
• závratě, bolesti hlavy
• plynatost, nadýmání, bolesti břicha, zácpa, průjem , nucení na stolici,, pocit na zvracení , bolestivé
stahy a neefektivní vyprazdňuje, zvracení
• horečka.

Méně časté nežádoucí účinky (1 z 100 - 1000 pacientů):
• Kvasinková infekce, opar, zánět nosní sliznice a krku, • abnormální výsledky krevních testů
(zvýšený počet lymfocytů a monocytů, snížení počtu neutrofilů (druhy bílých krvinek))
• ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné tekutiny (dehydratace)
• abnormální sny, depresivní nálada, nespavost, nervozita
• snížená citlivost, migréna, mravenčení, bolest hlavy v oblasti vedlejších nosních dutin, spavost
• dvojité vidění
• bolest ucha, nepříjemný pocit otáčení se okolí nebo vlastního těla
• bušení srdce
• zvýšený krevní tlak, návaly horka
• kašel, sucho v krku, dušnost, zduření nosní sliznice, bolest v krku, rýma
• tekutina v břišní dutině
• bolest v horní části břicha, poruchy trávení, porucha motility střev (porucha pohybu střevní stěny) ,
suché rty, tvrdá stolice,
• krev ve stolici, hlen ve stolici, poruchy chuti
• zvýšené hodnoty jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza)
• vyrážky, skvrny na kůži, zvýšená reakce kůže na slunce
• bolest zad, svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů, bolest krku
• krev v moči, cukr v moči, časté močení, nadměrné močení, bílkovina v moči, porucha frekvence
menstruace
• slabost, třesavka, studený pot, zvýšené pocení, onemocnění podobné chřipce, periferní otoky (otok
končetin), bolest a pocit nepohody

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale jejich četnost nelze odhadnout z dostupných údajů:
• bakteriální infekce (klostridiové infekce)
• abnormální výsledky krevních testů (snížení počtu krevních destiček, jaterní testy mimo normální
rozmezí, změny testů krevní srážlivosti)
• závažné akutní reakce na léky, pecitlivělost na léky
• mdloby
• zánět kůže (dermatitida), ekzém,, zarudnutí kůže, kožní výsev drobných tečkovitých krvácení,
svědění, kopřivka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK NORMIX, TABLETY UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek NORMIX obsahuje
- Léčivou látkou je rifaximinum 200 mg v 1 tabletě.
- Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu, glycerol-distearát, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, mastek, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), dihydrát
dinatrium-edetátu, propylenglykol, červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek NORMIX vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: růžové kulaté bikonvexní potahované tablety.
Obal: PVC/PE/PVdC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 12 nebo 28 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci
Alfasigma S.p.A., Viale Sarca 223, 20126 Miláno (MI), Itálie

Výrobce
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 8. 2017