OCAROX - Příbalový leták

Generikum: carvedilol
Účinná látka: karvedilol
ATC skupina: C07AG02 - carvedilol
Obsah účinných látek: 12,5MG, 25MG, 6,25MG
Balení: Blistr

sp. zn. sukls198956/2014; sukls198960/2014; sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Ocarox 6,25 mg potahované tablety
Ocarox 12,5 mg potahované tablety
Ocarox 25 mg potahované tablety
Carvedilolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ocarox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ocarox užívat
3. Jak se Ocarox užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Ocarox uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Ocarox a k čemu se používá

Léčivý přípravek Ocarox patří do skupiny beta-blokátorů, které uvolňují a rozšiřují krevní cévy. To
usnadňuje Vašemu srdci pumpovat krev do celého těla, snižuje krevní tlak a nároky na srdce.

Ocarox se používá
- k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),
- k léčbě bolesti na hrudi, která se objevuje, když artérie zásobující srdce krví s kyslíkem jsou
zúžené a srdeční sval má nedostatečný přísun kyslíku (angina pectoris),
- k léčbě oslabeného srdečního svalu (srdeční selhání), v kombinaci s jinými léky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ocarox užívat

Neužívejte Ocarox:
- jestliže jste alergický(á) na karvedilol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6.),
- jestliže jste trpěl(a) sípáním způsobeným astmatem nebo jiným plicním onemocněním,
- jestliže trpíte velmi závažným srdečním selháním a zadržováním vody v těle (otoky), které se
léčí injekcemi léků do žíly (intravenózně),
- jestliže máte onemocnění jater,
- jestliže máte velmi nízkou tepovou frekvenci,
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak,
- jestliže trpíte onemocněním nazývaným Prinzmetalova angina pectoris,
- jestliže máte feochromocytom (nádor nadledvin způsobující vysoký krevní tlak), který není
léčen žádnými léky,
- jestliže trpíte vážnou poruchou acidobazické rovnováhy (metabolická acidóza),
- jestliže trpíte velmi slabou cirkulací krve v rukách a nohách, která v nich způsobuje chlad a
bolest,

- jestliže trpíte určitými typy poruch srdečního vedení (takzvaným AV blokem typu II nebo III,
pokud nemáte zavedený kardiostimulátor, nebo tzv. sick sinus syndromem),
- jestliže jste v současné době nitrožilně léčeni verapamilem nebo diltiazemem (používají se k
léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních potíží).

Jestliže se Vás některá z uvedených okolností týká, přípravek Ocarox neužívejte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ocarox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- trpíte ještě jiným problémem se srdcem.
- máte nebo jste měl(a) problémy s játry, ledvinami nebo štítnou žlázou.
- máte cukrovku. Ocarox může maskovat Vaše obvyklé příznaky nízké hladiny cukru v krvi.
- trpíte onemocnění kůže známým jako lupénka.
- máte špatný oběh krve v rukách, nohách nebo dolních končetinách, nebo trpíte Raynaudovým
fenoménem
- máte nebo jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nebo se podrobujete léčbě desenzibilizací
na jakýkoli typ závažné alergie.
- nosíte kontaktní čočky, protože Ocarox může způsobit suchost očí.

Další léčivé přípravky a přípravek Ocarox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užívání přípravku Ocarox
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
- léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (např. diltiazem, verapamil nebo amiodaron)
- nitráty k léčbě anginy pectoris (např. isosorbid-mononitrát nebo glycerol-trinitrát)
- léky k léčbě srdečního selhání (např. digoxin)
- jakékoli další léky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. doxazosin, reserpin, amlodipin nebo
indoramin)
- léky k léčbě deprese nebo jiných psychických onemocnění (např. fluoxetin, tricyklická
antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny, haloperidol nebo inhibitory monoaminooxidázy – IMAO)
- léky zabraňující odloučení transplantovaného orgánu (např. cyklosporin)
- léky snižující hladinu cukru jako perorální antidiabetika nebo inzulín
- léky snižující krevní tlak nebo užívané k léčbě migrény (např. klonidin nebo ergotamin)
- některé léky proti bolesti jako nesteroidní antirevmatika – NSAID (např. ibuprofen nebo
diklofenak)
- léky užívané k hormonální substituční léčbě (např. estrogeny)
- kortikosteroidy užívané k potlačení zánětlivé nebo alergické reakce (např. prednisolon)
- léky k léčbě bakteriální infekce (např. rifampicin nebo erythromycin)
- léky užívané k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a návratu žaludečních šťav (např. cimetidin)
- léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)
- léky někdy užívané v přípravcích potlačujících rýmu, kašel a nachlazení (např. efedrin nebo
pseudoefedrin).

Jestliže se budete muset podrobit operaci s anestézií, informujte lékaře v nemocnici o užívání
přípravku Ocarox

Přípravek Ocarox s jídlem, pitím a alkoholem
Ocarox zapíjejte vodou.
Jestliže užíváte přípravek Ocarox k léčbě srdečního selhání, musíte jej užívat při jídle a zapít vodou
(viz bod 3. Jak se Ocarox užívá).
Při užívání přípravku Ocarox nepijte alkohol, jelikož karvedilol může zvýšit účinek alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte tento přípravek, pokud Vám jej lékař nepředepíše. Pokud
otěhotníte při užívání přípravku, okamžitě se poraďte s lékařem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Ocarox se může vyskytnout závrať a únava. To je pravděpodobnější na začátku
léčby nebo při zvyšování dávky. Pokud při užívání tablet cítíte závratě nebo únavu, máte se vyhnout
řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. Nepijte alkohol, jelikož může tyto příznaky zhoršit.
Pokud máte obavy nebo potřebujete více informací, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Ocarox obsahuje laktosu a sacharosu (typy cukrů). Pokud Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Ocarox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Ocarox zapíjejte vodou.

Vysoký krevní tlak
Dospělí: Obvyklá zahajovací dávka je 12,5 mg karvedilolu užívaná jednou denně po dobu prvních
dvou dnů. Poté se dávka zvyšuje na 25 mg karvedilolu jednou denně. V případě potřeby může Váš
lékař dál postupně zvyšovat dávku v intervalu 2 týdny nebo delším. Maximální doporučená denní
dávka je 50 mg (maximální doporučená jednotlivá dávka je 25 mg).

Starší pacienti: Váš lékař obvykle zahájí léčbu dávkou 12,5 mg karvedilolu jednou denně a s touto
dávkou bude v léčbě pokračovat. V případě potřeby může Váš lékař postupně zvyšovat dávku
v intervalu 2 týdny nebo delším.

Angina pectoris
Dospělí: Obvyklá zahajovací dávka je 12,5 mg karvedilolu 2x denně po dobu prvních dvou dnů. Poté
se dávka zvyšuje na 25 mg karvedilolu 2x denně. V případě potřeby může Váš lékař dál postupně
zvyšovat dávku v intervalu 2 týdny nebo delším až na maximální dávku 100 mg denně podávanou ve
dávkách.

Starší pacienti: Doporučená zahajovací dávka je 12,5 mg karvedilolu 2x denně po dobu prvních dvou
dnů. Poté může být dávka zvýšena na 25 mg karvedilolu 2x denně, což je doporučená maximální
denní dávka.

Srdeční selhání
Dospělí a starší pacienti: Při léčbě stabilního srdečního selhání se musejí tablety užívat 2x denně, ráno
a večer. Tablety je třeba užívat při jídle, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků.

Zahajovací dávka je 3,125 mg 2x denně po dobu 2 týdnů. Váš lékař může postupně zvyšovat sílu
tablet v intervalu 2 týdny nebo delším, dokud nebude dosaženo pro Vás vhodné dávky.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost menší než 85 kg, maximální doporučená dávka přípravku Ocarox je
25 mg 2x denně, pokud je Vaše tělesná hmotnost vyšší než 85 kg, může Vám lékař dávku zvýšit až na
50 mg 2x denně.

Při léčbě srdečního selhání je doporučeno léčbu přípravkem Ocarox zahájit a pečlivě sledovat lékařem
specialistou v nemocnici.

Pokud přerušíte užívání přípravku Ocarox na dobu delší než 2 týdny, musíte opět začít užívat
zahajovací dávku a dávkování znovu postupně zvyšovat.

Někdy se může srdeční selhání při užívání přípravku Ocarox zhoršit, zvláště při zahájení léčby. To
může způsobit zhoršení příznaků (např. únava, dušnost) a příznaky zadržování vody v organizmu
(např. přírůstek tělesné hmotnosti a otok nohou).

Pokud se Vaše příznaky nebo zdravotní stav při užívání přípravku Ocarox zhorší, musíte informovat
svého lékaře, který může upravit dávkování dalších léků nebo přípravku Ocarox.

Při užívání přípravku Ocarox se ujistěte, zda užíváte své další léky na srdeční selhání podle pokynů
lékaře.

Pacienti s jaterními problémy
V závislosti na Vašem stavu Vám lékař sníží dávkování podle výše uvedených doporučení.

Děti a dospívající (do 18 let věku)
Přípravek Ocarox není pro tuto věkovou skupinu doporučen.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ocarox, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte
nejbližší lékařskou pohotovost. Mohou se u Vás objevit závratě, zvracení, mdloby, dušnost/sípání,
veliká ospalost a křeče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ocarox
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, neznepokojujte se. Užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se
však již neblíží čas užití další dávky. Další tabletu užijte v pravidelném čase, ale nikdy
nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ocarox
Nikdy náhle neukončujte léčbu přípravkem Ocarox bez předchozí konzultace s lékařem. Při náhlém
vysazení tablet se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky. Váš lékař Vám poradí, jak postupně
snižovat dávkování a pak léčbu ukončit. Jestliže užíváte současně lék klonidin, nikdy nepřerušujte
léčbu ani jedním přípravkem bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků je závislá na dávce a zmizí při snížení dávky nebo při přerušení léčby.
Některé nežádoucí účinky se mohou objevit na začátku léčby a spontánně vymizí během pokračování
léčby.

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
- závratě
- bolest hlavy
- únava
- nízký krevní tlak
- srdeční selhání

Časté: postihují až 1 z 10 pacientů
- zánět průdušek, zápal plic, infekce horních cest dýchacích
- záněty močového ústrojí
- nízký počet červených krvinek
- zvýšení tělesné hmotnosti
- zvýšená hladina cholesterolu
- ztráta kontroly hladiny krevního cukru u diabetiků
- deprese, depresivní nálady
- poruchy zraku,
- snížené slzení, podráždění očí
- pomalý srdeční tep
- otoky (otok těla nebo částí těla), přetížení tekutinou, zvýšení objemu krve
- závratě při rychlém vzpřímení
- poruchy krevního oběhu (příznaky zahrnují studené ruce a nohy), zkornatění tepen (ateroskleróza),
zhoršení příznaků u pacientů s Raynaudovou nemocí (prsty na rukách nebo nohách zmodrají, poté
zbělají a pak zčervenají a bolí), klaudikace (bolest v nohách, která se zhoršuje při chůzi)
- astma, dýchací potíže
- plicní otok (voda na plicích)
- průjem
- malátnost, zvracení, bolest břicha, poruchy trávení
- bolesti (např. v končetinách)
- akutní selhání ledvin a narušení ledvinné funkce u pacientů se zkornatělými tepnami a/nebo
poruchou funkce ledvin,
- potíže při močení

Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů
- poruchy spánku
- zmatenost
- mdloby
- abnormální pocity v těle
- porušení vedení vzruchu v srdci, angina pectoris (včetně bolesti na hrudi)
- určité kožní reakce (např. alergická dermatitida, kopřivka, svědění a zánět kůže, zvýšené pocení,
kožní léze podobné lupénce nebo lichen planus)
- vypadávání vlasů
- impotence

Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů
- snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
- sucho v ústech
- ucpaný nos

Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů
- nízký počet bílých krvinek
- alergické reakce
- změny v testech jaterních funkcí
- močová inkontinence u žen
- kožní vyrážka s puchýřky, které vypadají jako malé terče (tmavé středy obklopené světlejší
plochou, která je ohraničená tmavým kruhem na okraji - erythema multiforme)
Johnsonův syndrom)
- závažnější forma, způsobující rozsáhlé olupování kůže (na více než 30 % povrchu těla - toxická
epidermální nekrolýza)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Jak Ocarox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Ocarox obsahuje
Léčivou látkou je carvedilolum.
Jedna tableta obsahuje carvedilolum 6,25 mg, 12,5 mg nebo 25 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ A),
krospovidon (typ B), povidon 30, sacharosa, magnesium-stearát
Potahová vrstva: makrogol 400, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171), hypromelosa

Jak Ocarox vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta

Ocarox 6,25 mg potahované tablety:
bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety s vyraženým "F57" na jedné straně a s půlicí rýhou na
straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ocarox 12,5 mg potahované tablety:
bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety s vyraženým "F58" na jedné straně a s půlicí rýhou na
straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ocarox 25 mg potahované tablety:
bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety s vyraženým "F59" na jedné straně a s půlicí rýhou na
straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Blistr:
Velikosti balení: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400,
500 a 1 000 potahovaných tablet.

HDPE lahvička:
Velikosti balení: 30, 50, 60, 100, 250, 500 a 1 000 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko

Výrobce:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

nebo

Orion Corporation,
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Ocarox 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg potahované tablety
Dánsko Carvedilol “Aurobindo”
Finsko Carvedilol Orion 6,25 mg/12,5 mg/ 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Německo Carvedilol Aurobindo 3,125 mg/ 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg Filmtabletten
Malta Carvedilol 3.125 mg/ 6.25 mg/ 12.5 mg/ 25 mg film-coated tablets
Polsko Carvedilol Orion
Norsko Carvedilol Aurobindo 6.25 mg/ 12.5 mg/ 25 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugalsko Carvedilol Aurobindo
Rumunsko Carvedilol Aurobindo 3,125 mg/ 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg comprimate
filmate
Slovenská republika Ocarox 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg, filmom obalené tablety
Španělsko Carvedilol Aurobindo 6.25 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película
Švédsko Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg filmdragerad tablett
Velká Británie Carvedilol 3.125 mg/ 6.25 mg/ 12.5 mg/ 25 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 8. 2017