ONDANSETRON B. BRAUN - Příbalový leták

Generikum: ondansetron
Účinná látka: dihydrÁt ondansetron-hydrochloridu
ATC skupina: A04AA01 - ondansetron
Obsah účinných látek: 0,16MG/ML, 2MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než Vám bude přípravek podán, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je podán přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
3. Jak se přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml a k čemu se používá

Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml patří do skupiny léků, které se nazývají antiemetika, léky
proti pocitu na zvracení a proti zvracení. Některé léčebné postupy s léčivými přípravky proti nádorům
(chemoterapie) nebo radioterapie mohou u Vás pocit na zvracení nebo zvracení vyvolat. Také
po chirurgických zákrocích můžete mít pocit na zvracení nebo zvracet.

Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml může pomoci tyto účinky zmírnit
u dospělých a u dětí od 6 měsíce věku:
 při léčbě pocitu na zvracení a zvracení po absolvování terapie rakoviny
u dětí od jednoho měsíce věku:
 k prevenci a léčbě pocitu na zvracení a zvracení po operacích.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je podán přípravek Ondansetron B. Braun
mg/ml

Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml nesmí být podán (prosím informujte svého lékaře)
- jestliže jste alergický(á) na ondansetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže je Vám podáván apomorfin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci).

Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při použití tohoto přípravku bude dbáno zvláštní opatrnosti
- jestliže jste alergický(á) na jiné léky proti pocitu na zvracení nebo zvracení, neboť se u Vás
může rozvinout alergie i na tento přípravek
- jestliže máte překážku ve střevech nebo trpíte úpornou zácpou. Ondansetron může překážku
nebo zácpu zhoršit.
- jestliže jste užíval(a) léčivé přípravky ovlivňující srdce.
- jestliže jste někdy trpěl(a) potížemi se srdcem
- jestliže máte problémy s hladinami solí v krvi, jako například draslíku, sodíku a magnesia
- jestliže máte nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)
- jestliže máte odstraněny krční mandle
- jestliže Vaše játra nepracují tak, jak mají.

Jestliže je Vašemu dítěti podáván tento přípravek a zároveň protinádorová léčba ovlivňující játra, bude
lékař kontrolovat jaterní funkce Vašeho dítěte.

Další léčivé přípravky a přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je obzvlášť důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte:
 některé léky na léčbu epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin)
 antibiotikum nazývané rifampicin
 silný lék proti bolesti zvaný tramadol
 léky používané k léčbě depresivní nálady (jako je fluoxetine, sertralin, duloxetin, venlafaxin)
 apomorfin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci), protože při souběžném podávání s tímto
přípravkem byl hlášen hluboký pokles krevního tlaku a ztráta vědomí
 léky, které ovlivňují srdeční rytmus nebo Vaše srdce jako jsou:
- protinádorové léky jako jsou antracykliny (např. doxorubicin, daunorubicin nebo trastuzumab),
- antibiotika (např. erythromycin, ketokonazol) nebo
- betablokátory (např. atenolol, timolol)
- antiarytmika (jako je amiodaron).

Těhotenství a kojení
Použití ondansetronu v průběhu těhotenství se nedoporučuje, protože zkušenosti s jeho použitím
v těhotenství jsou nedostatečné. Ondansetron přechází do zvířecího mateřského mléka. Proto matky,
které dostávají ondansetron NEMAJÍ kojit.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ondansetron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje v maximální denní dávce 32 mg 2,3 mmol (53,5 mg) sodíku.
U pacientů, kteří mají dietu s omezeným příjmem sodíku je nutné toto množství vzít v úvahu.

3. Jak se přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml používá

Způsob podání
Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml se podává jako intravenózní nebo intramuskulární injekce
(do žíly nebo svalu) nebo po naředění jako intravenózní infuze (podává se delší dobu). Obvykle je
podáván lékařem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování
O vhodné dávce ondansetronu k Vaší léčbě rozhodne lékař.
Rozdílnost dávek je dána typem Vaší léčby (chemoterapie nebo operace), stavem Vašich jaterních
funkcí, a zda je podávána v injekci nebo v infuzi.
V případě chemoterapie nebo radioterapie je obvyklá dávka pro dospělé 8-32 mg ondansetronu za den.
K léčbě pooperačního pocitu na zvracení a zvracení je obvykle podávána jednotlivá dávka 4 mg
ondansetronu.

Použití u dětí od 1 měsíce věku a dospívajících
Dávku určuje lékař individuálně.

Úprava dávkování
Pacienti s poruchou funkce jater:
U pacientů, kteří mají jaterní potíže, dávka musí být upravena na maximální denní dávku 8 mg
ondansetronu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo poruchou metabolizmu sparteinu/debrisochinu:
Není nutná úprava denního dávkování, frekvence podávání ani cesty podání.

Starší pacienti
65 – 74 let: Lze použít stejné dávkovací schéma jako u dospělých.
>74 let: Platí zvláštní požadavky na dávkování. Váš lékař tyto požadavky zná a zajistí, že dostanete
pravděpodobně nižší první dávku tohoto léku, než dostávají mladší pacienti. Navíc Vám bude lék
podán pouze naředěný v jiném roztoku.

Trvání léčby
O době trvání Vaší léčby ondansetronem rozhodne lékař.
Po nitrožilním podání přípravku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml může léčba pokračovat jinými
lékovými formami.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Ondansetron B. Braun než jste měl(a)
Injekci přípravku Ondansetron B. Braun Vám nebo Vašemu dítěti bude podávat lékař nebo zdravotní
sestra. Je proto nepravděpodobné, že by Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká dávka.
Jestliže se domníváte, že Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká dávka, nebo jste
vynechal(a) dávku, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

V současnosti je o předávkování ondansetronem málo známo. U většiny pacientů byly příznaky
podobné těm, které byly již dříve hlášeny u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky tohoto
přípravku (viz bod „Možné nežádoucí účinky“). Po předávkování byly pozorovány následující účinky:
zrakové poruchy, těžká zácpa, nízký krevní tlak a bezvědomí. Ve všech případech příznaky zcela
odezněly.
Tento přípravek může ovlivnit Váš srdeční tep a to obzvláště v případě předávkování. V takovém
případě bude lékař dále monitorovat Váš srdeční rytmus.

Ondansetron nemá specifické antidotum; z těchto důvodů se při podezření na předávkování mají léčit
pouze jeho příznaky.
Pokud se nějaký z těchto příznaků u Vás projeví, informujte o tom svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže se u Vás objeví kterýkoli
z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře, protože může být nutné,
aby Vám přípravek přestal podávat:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
 Bolesti na hrudi, nepravidelný srdeční rytmus (arytmie, která může být v jednotlivých případech
smrtelná) a pomalý srdeční rytmus (bradykardie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
 Okamžité alergické reakce, včetně život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe).
Tyto reakce se mohou projevit jako: otoky rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla,
které mohou způsobit polykací nebo dýchací potíže. Navíc se může projevit vyrážka nebo
svědění a kopřivka.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
 Bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
 návaly horka nebo pocity tepla
 zácpa
 místní reakce v místě podání nitrožilní injekce

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
 Poruchy ve smyslu mimovolních pohybů, např. nepravidelné pohyby očních bulbů, abnormální
svalové stahy (kontrakce), které mohou způsobit kroutivé pohyby nebo záškuby těla, záchvaty
(např. epileptické křeče).
 Hypotenze (nízký krevní tlak)
 Škytavka
 Bezpříznakové zvýšení hodnot jaterních testů. Tyto reakce byly převážně pozorovány
u pacientů, kteří dostávali chemoterapii cisplatinou.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
 Závratě během rychlého nitrožilního podání
 Přechodné změny na elektrokardiogramu (přístrojové měření elektronických procesů
odehrávajících se normálně v srdci) se objevují převážně po nitrožilním podání ondansetronu
(prodloužení QTc včetně torsades de pointes).
 Přechodné poruchy vidění (např. rozmazané vidění) během rychlého nitrožilního podání.
 Reakce z přecitlivělosti v okolí místa vpichu (např. může se objevit vyrážka, kopřivka, svědění),
někdy se šíří podél žíly, do které byl přípravek podán.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
 Deprese
 V jednotlivých případech byla hlášena přechodná slepota u pacientů, kterým je podávána
chemoterapie, která zahrnuje cisplatinu. Většina hlášených případů během 20 minut vymizela.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampule a krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Ampule z polyethylenu (LDPE): Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Skleněné ampule: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml obsahuje

- Léčivou látkou je ondansetronum.

Jedna ampule se 2 ml obsahuje ondansetronum 4 mg.
Jedna ampule se 4 ml obsahuje ondansetronum 8 mg.

Jeden mililitr obsahuje ondansetronum 2 mg jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum.

- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny
citronové a voda na injekci.

Jak přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml je čirý, bezbarvý roztok.

Dodává se v
● bezbarvých skleněných ampulích, obsahujících 2 ml nebo 4 ml injekčního roztoku.
Velikost balení: 5 nebo 10 ampulí.
● plastových ampulích, obsahujících 4 ml injekčního roztoku.
Velikost balení: 20 ampulí

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Německo

Poštovní adresa:
34209 Melsungen
Německo

Itálie Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Lucembursko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Německo Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Nizozemsko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Polsko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Portugalsko Ondansetrom B. Braun
Rakousko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung
Řecko Ondansetron B. Braun 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Slovenská
republika
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekčný roztok
Španělsko Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG
Švédsko Ondansetron B. Braun

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.3.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Prodloužení QT intervalu
Vzácně a převážně po intravenózním podání ondansetronu byly hlášeny přechodné změny EKG
včetně prodloužení QT intervalu. Kromě toho byly hlášeny případy torsades de pointes u pacientů
užívajících ondansetron. Opatrnost je doporučena u pacientů, kteří mají prodloužený QTc interval
nebo u nichž k tomu může dojít. Tyto podmínky zahrnují pacienty s abnormálními hodnotami
elektrolytů, se syndromem vrozeného dlouhého QT nebo pacienty užívající jiné léčivé přípravky,
které způsobují prodloužení QT intervalu. Proto je zapotřebí opatrnosti u pacientů s poruchami
srdečního rytmu nebo poruchami vodivosti, u pacientů léčených antiarytmicky či betablokátory
a u pacientů s významnými poruchami elektrolytů.

Serotoninový syndrom
Po uvedení přípravku na trh se objevila hlášení popisující pacienty, u kterých došlo po souběžném
podávání ondansetronu a jiných serotonergních přípravků (včetně selektivních inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))
k rozvoji serotoninového syndromu (včetně změn duševního stavu, autonomní nestability
a neuromuskulárních poruch). Jestliže je z klinického hlediska vhodné současné podávání
ondansetronu a dalších serotoninergních přípravků, je pacienta třeba odpovídajícím způsobem
sledovat.