OSPORIL - Příbalový leták

Generikum: zoledronic acid
Účinná látka: monohydrÁt kyseliny zoledronovÉ
ATC skupina: M05BA08 - zoledronic acid
Obsah účinných látek: 4MG/100ML, 4MG/5ML
Balení: Injekční lahvička

Stránka 1 celkem 8
Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Osporil 4 mg/100 ml infuzní roztok
acidum zoledronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Osporil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Osporil podán
3. Jak se Osporil používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Osporil uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Osporil a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Osporil je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných
bisfosfonáty. Kyselina zoledronová působí tak, že se sama naváže v kostech a zpomaluje rychlost
přeměny kostí. Používá se:

- K prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními
metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti).
- Ke snížení množství vápníku v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou vápníku
vyvolanou nádorovým onemocněním. Nádory mohou zrychlit normální přeměnu kostí takovým
způsobem, že je uvolňování vápníku z kostí zvýšeno. Tento stav je známý jako hyperkalcémie
vyvolaná nádorem (TIH).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Osporil podán

Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.

Lékař před zahájením léčby přípravkem Osporil provede vyšetření krve a bude v pravidelných
intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.

Osporil Vám nesmí být podán:
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které
patří Osporil) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže kojíte

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Osporil se poraďte se svým lékařem:
- jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin.
- jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí
čelisti nebo vikláním zubů. Před zahájením léčby přípravkem Osporil Vám může lékař
doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.
Stránka 2 celkem 8
- jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte
svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Osporil a informujte Vašeho lékaře o léčbě
vašeho chrupu.

Během léčby přípravkem Osporil dodržujte pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů)
a podstupujte pravidelné preventivní zubní prohlídky.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině
nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok, nebo nehojící se rány či výtok, protože
se může jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií,
užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří
mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčení bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo
prevenci kostních onemocnění).

U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi
(hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. Jako sekundární
(druhotné) příznaky při závažné hypokalcémii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční
arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie). V některých případech může být hypokalcémie
život ohrožující. Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte
svého lékaře. Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcémií, musí být před podáním první
dávky přípravku Osporil upravena. Bude Vám podáváno odpovídající množství doplňků obsahujících
vápník a vitamin D.

Pacienti ve věku 65 let a starší
Osporil může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. Nejsou žádné důkazy, které by
doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Osporil dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Osporil
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které
možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:
- aminoglykosidy (léky používané k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (lék používaný k léčbě
osteoporózy (řídnutí kostí) po menopauze a hyperkalcémie), kličková diuretika (používaná
k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoku) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože
kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny vápníku
v krvi.
- thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky,
které mohou poškodit ledviny.
- jiné léky, které také obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných
postižení kostí nerakovinného původu, nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek
těchto léků užívaných současně s přípravkem Osporil není známý.
- antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace
s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy
(odumření kosti) čelisti (OČ).

Těhotenství a kojení
Osporil Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná. Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo si
myslíte, že můžete být těhotná.

Osporil Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.

Stránka 3 celkem 8
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ve velmi vzácných případech byly s použitím kyseliny zoledronové hlášeny závratě a ospalost. Proto
buďte opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou
pozornost.

Osporil obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100ml injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě bez sodíku.

3. Jak se Osporil používá

Osporil musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů
intravenózně, tj. nitrožilně.

Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno
dehydrataci (odvodnění).

Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Jaká dávka přípravku Osporil se podává
- Doporučená jednotlivá dávka je 4 mg.
- Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje
nižší dávku.

Jak často se Osporil podává
- Pokud jste léčen(a) za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami
v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Osporil každé tři až čtyři týdny.
- Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána
jedna infuze přípravku Osporil.

Jak se Osporil podává
- Osporil se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být
podávána jako samostatný nitrožilní roztok oddělenou infuzní linkou.

Pacientům, jejichž krevní hladiny vápníku nejsou dost vysoké, budou navíc předepsány denní
doplňkové dávky vápníku a vitaminu D.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Osporil, než by mělo
Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším
lékařem. Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny
vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžké poruchy funkce ledvin.
Jestliže se hodnoty vápníku příliš sníží, může být vápník doplněn v infuzi.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době
pravděpodobně vymizí.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Závažná porucha funkce ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Stránka 4 celkem 8
- Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti,
výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o příznaky kostního
poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem
Osporil nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
- Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu
zoledronovou k léčbě osteoporózy po menopauze. V současné době není jasné, zda kyselina
zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po
použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.
- Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně
po hypokalcémii).
- Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
- Jako následek nízkých hodnot vápníku: záchvaty, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po
hypokalcémii).
- Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo
by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
- Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel
nebo stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Osporil nebo po ukončení léčby
objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích
účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- Nízká hladina fosfátů v krvi

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice,
bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po
krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).
- Zažívací potíže, jako je např. pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
- Zánět spojivek.
- Snížený počet červených krvinek (anémie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Reakce přecitlivělosti.
- Nízký krevní tlak.
- Bolest na hrudi.
- Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
- Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo
necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
- Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
- Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař ji bude sledovat a přijme veškerá nezbytná
opatření.
- Zvýšení tělesné hmotnosti.
- Zvýšené pocení.
- Ospalost.
- Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
- Náhlý pocit chladu s mdlobou, skleslost nebo kolaps.
- Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.
Stránka 5 celkem 8
- Kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- Zpomalený rytmus srdce.
- Zmatenost.
- Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě
léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné
pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné
příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
- Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
- Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
- Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
- Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
- Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Osporil uchovávat

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Osporil správně uchovává (viz bod 6).

Po prvním otevření má být infuzní roztok použit přednostně okamžitě. Pokud není roztok použit
okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.

6. Obsah balení a další informace

Co Osporil obsahuje
- Léčivou látkou je acidum zoledronicum. Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum
mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
- Pomocnými látkami jsou: mannitol, dihydrát natrium-citrátu, voda na injekci a dusík.

Jak Osporil vypadá a co obsahuje toto balení
Osporil se dodává ve formě roztoku ve skleněné injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje
100 ml roztoku.

Velikost balení:
1x100 ml
10x100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Stránka 6 celkem 8
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce:

SM FARMACEUTICI SRL
Zona Industriale–85050 Tito (PZ)
Itálie

Neogen Developments N.V.
Square Marie Curie 50, Anderlecht
1070 Belgie

Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Island Osporil 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn
Maďarsko Osporil 4 mg/100 ml oldatos infúzió
Slovenská republika Osporil 4 mg/100 ml
Česká republika Osporil
Polsko Osporil

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 9. 2017

Stránka 7 celkem 8

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Jak připravit a podávat Osporil 4 mg/100 ml

- Osporil 4 mg/100 ml obsahuje 4 mg kyseliny zoledronové ve 100 ml infuzního roztoku pro
okamžité použití u pacientů s normální funkcí ledvin.

- Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován. Smí být použit
pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic. Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický
postup.

- Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po prvním otevření. Pokud
není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v zodpovědnosti uživatele.
Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2‒8 °C, pokud ředění neproběhlo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Chlazený roztok musí být před
podáním temperován na pokojovou teplotu.

- Roztok obsahující kyselinu zoledronovou nesmí být dále ředěn nebo mísen s jinými infuzními
roztoky. Roztok se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v oddělené infuzní
lince. Před a po aplikaci přípravku Osporil musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno
jeho odpovídající zavodnění.

- Osporil 4 mg/100 ml může být podán okamžitě bez další přípravy pacientům s normální funkcí
ledvin. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin mají být připraveny nižší
dávky podle níže uvedených instrukcí.

Při přípravě redukovaných dávek pro pacienty s výchozím stavem CLcr ≤60 ml/min použijte
Tabulku 1. Odstraňte z lahve uvedený objem roztoku přípravku Osporil a nahraďte jej stejným
objemem sterilního 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného pro injekce nebo 5% roztoku glukosy
pro injekce.

Tabulka 1: Příprava redukovaných dávek přípravku Osporil 4 mg/100 ml infuzní roztok

Výchozí stav
clearance kreatininu
(ml/min)
Odstraňte následující
množství přípravku
Osporil infuzní roztok
(ml)
Nahraďte
následujícím objemem
sterilního 9 mg/ml
(0,9%) chloridu
sodného nebo 5%
injekčního roztoku
glukosy (ml)
Stanovená dávka (mg
kyseliny zoledronové
ve 100 ml)
50-60 12,0 12,0 3,5
40-49 18,0 18,0 3,3
30-39 25,0 25,0 3,0

*Dávky byly vypočteny použitím cílového AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr=75 ml/min). U redukované
dávky pro pacienty s poruchou funkce ledvin je očekáváno dosažení stejného AUC, jaký byl zjištěn u
pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min.
- Studie provedené s několika typy infuzních linek vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu
a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem Osporil.
- Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Osporil s jinými intravenózně podávanými
látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Osporil mísen s jinými léky/látkami a má být vždy
podáván samostatnými infuzními linkami.

Jak uchovávat Osporil

- Osporil uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Stránka 8 celkem 8
- Osporil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
- Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Po otevření injekční lahvičky má být přípravek okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální
kontaminaci.