OXALIPLATIN ACCORD - Příbalový leták

Generikum: oxaliplatin
Účinná látka: oxaliplatina
ATC skupina: L01XA03 - oxaliplatin
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Balení: Injekční lahvička

Příloha č. 1k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml
koncentrát pro infuzníroztok
oxaliplatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ponechte si příbalovou informacipro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
V této příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Oxaliplatin Accorda k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost,než začnete přípravek Oxaliplatin Accordpoužívat.
3. Jak se přípravek Oxaliplatin Accordpoužívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Oxaliplatin Accorduchovávat.
6. Další informace.
1. Co je přípravek Oxaliplatin Accorda k čemu se používá.
Název tohoto léčivého přípravku je„Oxaliplatin Accord 5 mg/ml,koncentrát pro infuzníroztok“, ale ve zbývající části
příbalové informace bude nazýván „Oxaliplatin Accord“.
Léčivoulátkoupřípravku Oxaliplatin Accordje oxaliplatina.
Přípravek Oxaliplatin Accordse používá k léčbě karcinomu (rakoviny) tlustého střeva (léčba III stadia karcinomu
tlustého střeva po úplné resekci primárního nádoru, metastazujícíhokarcinomu tlustého střeva a konečníku).Oxaliplatin
Accordse používá vkombinaci sdalšími protinádorovými léky, které se nazývají 5-fluorouracil a kyselina folinová.
Přípravek Oxaliplatin Accordmusí být před podáním infuze do žíly naředěn.Oxaliplatin Accordje protinádorovýléčivý
přípraveka obsahuje platinu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost,než začnete přípravek Oxaliplatin Accordpoužívat
Nepoužívejte přípravek Oxaliplatin Accord
-jestliže jstealergický/á(přecitlivělý/á) na oxaliplatinu nebo kteroukoli další složku přípravku OxaliplatinAccordvčetně
monohydrátu laktózy,
-máte-li snížený počet krvinek,zjištěnýpřed započetím léčby
-pokud kojíte,
-trpíte-li mravenčením a pocitem necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou a máte potíže sprováděním jemných úkonů, jako
je např. zapínání knoflíků,
-máte-li těžkou poruchufunkce ledvin.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oxaliplatin Accordje zapotřebí:
-pokud jste již někdy měl/a reakci zpřecitlivělosti na přípravky obsahující platinu, jako je karboplatina, cisplatina
-pokud máte středně těžkou poruchufunkce ledvin
-pokud máte jakékoliv jaterní obtíže
-pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je velice důležitéabyste to sdělilasvému lékaři předtím,než zahájíte
jakoukoli léčbu.
Oxaliplatinamůže potlačovat plodnost (antifertilní účinek), což by mohlobýtnevratné. Pacientům-mužům léčeným
oxaliplatinou se proto doporučuje, aby se vyhnuli početí dítěte běhemléčby apo dobu 6 měsíců po jejím ukončení a aby
se před léčbou informovali na možnost konzervace spermií.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) vnedávné době, a to i o
lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení:
Těhotenství
Oxaliplatinu nesmíte používat vtěhotenství, není-li to jasně indikováno Vaším lékařem. Nedoporučuje se, abyste během
léčby oxaliplatinou otěhotněla a musíte používat spolehlivouantikoncepci.Pokud v průběhu léčby otěhotníte, musíte
okamžitě informovat svého lékaře. Spolehlivá antikoncepce musí být používána během léčby a po jejím ukončenípo
dobu 4 měsíců u žen a po dobu 6 měsíců u mužů
Kojení
Během léčby oxaliplatinou nesmíte kojit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Léčba oxaliplatinou může vést ke zvýšenému rizikuzávratí, nevolnosti a zvracení a jiných neurologických příznaků,
které mohou ovlivnit chůzi a rovnováhu. Pokud se takové obtížeobjeví, neměl/a byste řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.Máte-li v průběhu používání přípravku OxaliplatinAccordzrakové problémy, neřeďtedopravní
prostředky, neobsluhujte stroje ani se nezapojujte do nebezpečných aktivit.
3. Jak se přípravek Oxaliplatin Accordpoužívá.
Přípravek Oxaliplatin Accordje určen pouze pro dospělé.
Dávkování
Dávka přípravku OxaliplatinAccordzávisí na velikosti Vašehotělesného povrchu. Ten se vypočítá zVaší tělesné výšky
a hmotnosti.
Obvyklá dávka pro dospělé včetně starších pacientů je 85 mg/m² tělesného povrchu.
Dávka, kterou dostanete, také závisí na výsledcích krevních testů a na tom, zda se u Vás již dříve vyskytly nežádoucí
účinky při léčbě oxaliplatinou.
Způsob a cesta podání
• Přípravek Oxaliplatin AccordVám bude předepsán odborníkem na léčbu nádorových onemocnění.
Budete léčen/a lékařem, kterýVám předepíše požadovanou dávku přípravku OxaliplatinAccord
• Přípravek Oxaliplatin AccordVám bude podáván pomalu injekcí do žíly(intravenózní infuze)po dobu 2-6 hodin.
• Přípravek Oxaliplatin AccordVám bude podáván ve stejnou dobu jako kyselinafolinová apřed podání infuze 5-
fluorouracilu.
Četnost podávání
Infuze byVám měly být podáványobvykle jednou za 2 týdny.
Délka léčby
Délku léčby stanoví Váš lékař.
Vaše léčba bude trvat maximálně 6 měsíců, pokud bude následovat po úplné resekci (chirurgickém odstranění) nádoru.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku OxaliplatinAccord, než byste měl/a dostat
Vzhledem ktomu, že tento léčívý přípravek podává zdravotnický personál, je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš
malá nebo příliš velká dávka tohoto přípravku. Pokud však budete mít jakékoli obavy, informujte o tom svého lékaře
nebo lékárníka.
Vpřípadě předávkování může dojít ke zhoršenínežádoucích účinků, které může Váš lékař léčit pomocí vhodné léčby.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku,zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Oxaliplatin Accordnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, je důležité, abyste informoval/a svého lékaře před zahájením další
léčby.
Níže jsou uvedenynežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout.
Pokud se uVás objeví následující příznaky, informujte ihned svého lékaře:
-abnormální tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, jako je bolest vkrku a vysoká teplota,
-trvalý nebo závažný průjem nebo zvracení,
- přítomnost krve nebo tmavě hnědých zrn ve Vašich zvratcích,
-stomatitida/mukozitida(bolest rtů nebo vředy vústech),
-nevysvětlitelné dechové příznaky, jako je suchý kašel, dýchací obtíže nebo chrůpky
-soubor příznaků, jako je bolest hlavy, změny mentálníchfunkcí, záchvaty a abnormální vidění, odrozmazaného
vidění až poztrátuzraku (příznaky zadního reverzibilníholeuokoencefalopatického syndromu, vzácná neurologická
porucha).
Další známé nežádoucí účinky přípravku OxaliplatinAccord jsou:
Velmi časté(nežádoucí účinky, které se vyskytují nejméně u 1 z 10 pacientů):
Přípravek OxaliplatinAccordmůže ovlivnit nervy (periferní neuropatie). Můžete mít pocit brnění nebo necitlivosti
prstů rukou a/nebonohou, okoloúst nebo v krku, k čemuž může někdy dojít v souvislosti s křečemi.
Tyto příznaky jsou obvykle vyvolány chladem, např. při otevírání chladničky nebo držení studeného nápoje. Rovněž
můžete mít potíže s prováděním jemných úkolů, jako jezapínání knoflíků na oblečení. I když ve většině případů tyto
příznaky samyúplně vymizí, existuje možnost přetrvávajících příznaků perifernísenzorické neuropatie po ukončení
léčby.
U některých osob se objevilpocit mravenčení (brnění), náhlý pocit podobný šoku procházející směrem dolů
pažemi nebo trupem po předklonění hlavy.
Přípravek OxaliplatinAccordmůže vněkterých případech vyvolat nepříjemné pocity vkrku, zvláště při polykání,
které vyvolávají pocit dušnosti (nedostatku dechu). Pokud se tento pocit vyskytne, objeví se obvykle během infuze
nebo během několika hodin po jejím podání a může být vyvolán chladem. I když jsou tyto pocity nepříjemné, netrvají
dlouho a ustoupí bez další léčby. Váš lékař může rozhodnout o změně Vaší léčby.
Přípravek Oxaliplatin Accordmůže vyvolat průjem, mírnou nauseu (pocit nevolnosti) a zvracení, léčivé přípravky
proti nevolnosti se obvykle podávajípřed léčbou a sjejich podáváním lze pokračovat i po jejím skončení.
Přípravek Oxaliplatin Accordzpůsobuje dočasné snížení počtu krevních částic (krvinek). Snížení počtu červených
krvinek může způsobitanémii, v důsledku snížení počtu krevních destičekmůže dojít k nezvyklému krvácení nebo
tvorbě modřin. Snížení počtu bílých krvinek může přispět ke vznikuinfekcí.Lékař Vám před zahájením léčby a před
jednotlivými následnými léčebnými cykly provede odběr krve, aby zjistil, zdali máte dostatečný počet krvinek.
Hypokalémie(hladina draslíku v krevním séru pod normální úrovní).
Změny natrémie(neobvyklémnožství sodíku v krvi).
Únava (fyzické a/nebo duševní vyčerpání)aastenie (ztráta nebo nedostatek tělesné síly; slabost).
Před zahájením léčby a před každým dalším cyklemVám lékař odebere krev, aby zkontroloval, zda máte dostatečný
počet krvinek(krevních částic).
Nepříjemný pocit v blízkostinebo v místě vpichu běheminfuze,
Horečka, ztuhlost (třes), mírná nebo silná únava, bolesti těla,
Změny tělesné hmotnosti, ztráta nebo sníženíchuti k jídlu, poruchy chuti, zácpa,
Bolest hlavy, bolesti zad,
Zánět motorických nervů (ke svalům), ztuhlost šíje, abnormální vnímání jazyka, které může změnit řeč,
stomatitida/mukozitida (bolesti rtů nebo vředy v ústech),
Bolest břicha,
Abnormální krvácení včetně krvácení z nosu,
Kašel, dýchací obtíže,
Alergické reakce, kožní vyrážka, která může být zarudlá a svědit, mírná ztráta vlasů (alopecie),
Změny krevních testů včetně těch, které se týkají změn jaterníchfunkcí.
Časté(nežádoucí účinky, které se vyskytují u více než1 pacienta ze 100 ale u méně než 1 pacienta z 10):
Infekce v důsledku snížení počtu bílých krvinek
Poruchy trávení a pálení žáhy, škytavka, návaly horka/zčervenání, závratě,
Zvýšené pocení a poruchy nehtů,olupování kůže,
Bolest na hrudi,
Onemocnění plic a rýma,
Bolest kloubů a kostí,
Bolest při močení a změny funkce ledvin, změny frekvence močení, dehydratace,
Krev v moči/stolici, žilní otoky (hluboká žilní trombóza), krevní sraženiny vplicích (plicní embolie),
Vysoký krevní tlak
Deprese a poruchy spánku,
Konjunktivitida (zánět spojivek) a poruchy zraku,
Zvýšené pocení (hyperhidróza)
Méně časté(nežádoucí účinky, které se vyskytují nejméně u 1 pacientaz1000,ale u méně než 1 pacienta ze 100):
Neprůchodnost střev(ileus)nebo otok střeva (střevní obstrukce),
Nervozita.
Vzácné(nežádoucí účinky, které se vyskytují nejméně u 1 pacienta z 10000, ale u méně než 1 pacienta z 1000):
Ztráta sluchu,
Zjizvení plic, které vyvolává dechovou nedostatečnost,někdy fatální (intersticiální plicní onemocnění),
Reverzibilní (vratná) krátkodobá ztráta zraku.
Velmi vzácné(nežádoucí účinky, které se vyskytují nejméně u 1 pacienta z 10 000):
Přítomnost krve nebo tmavě hnědých zrn ve Vašich zvratcích.
Není známo(nelze zhodnotit)
• Křeče.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek Oxaliplatin Accorduchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Oxaliplatin Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedenéna obalu.
Uchovávejte lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Po naředění v5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilitaprokázána na dobu 48 hodin při 2°C až 8°C a na
dobu 24 hodin při 25°C.Zmikrobiologického hlediska má být infuzní roztokpoužit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitímjsou vodpovědnosti uživatele a normálně by tato doba
neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.
Nepoužívejte přípravek Oxaliplatin Accord, pokud si všimnete,že roztok není čirý a bez částic.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte
likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhajíchránit životní prostředí.
Přípravek Oxaliplatin Accordby neměl přijít do kontaktus očima ani s kůží. Pokud dojde k náhodnému rozlití, okamžitě
to sdělte lékařinebo zdravotní sestře.
Po ukončení infuze bude přípravek Oxaliplatin Accordopatrně zlikvidován lékařem nebo zdravotní sestrou.
6. Další informace
Co přípravekOxaliplatin Accordobsahuje:
Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin Accordjeoxaliplatinum.
Jeden ml koncentrátu pro infuzníroztokobsahuje oxaliplatinum5 mg.
10 ml koncentrátu pro infuzníroztokobsahuje oxaliplatinum50 mg.
20 ml koncentrátu pro infuzníroztokobsahuje oxaliplatinum100 mg.
40 ml koncentrátu pro infuzníroztokobsahuje oxaliplatinum 200 mg.
Pomocnými látkamijsou monohydrát laktózya vodana injekci.
Jak přípravek Oxaliplatin Accordvypadá a co obsahuje balení:
Oxaliplatin Accord, koncentrát pro infuzníroztokje čirý bezbarvý roztokprostý viditelných částic.
Každá injekční lahvička je jednotlivě zabalena dokrabičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,Middlesex, HA1 4HF,
Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHPregistrován pod následujícími názvy:
Název členského státuNázev léčivého přípravku
Velká BritánieOxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
RakouskoOxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgie
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion/
concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
BulharskoОксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Česká republikaOxaliplatin Accord 5 mg/ml, koncentrát pro infuzníroztok
NěmeckoOxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DánskoOxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
EstonskoOxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
ŠpanělskoOxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG
FinskoOxaliplatin Accord 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
Francie Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion
MaďarskoOxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
IrskoOxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
ItálieOxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
LotyšskoOxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūzijušķīduma pagatavošanai
LitvaOxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
NizozemskoOxaliplatineAccord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
PolskoOxaliplatinumAccord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
PortugalskoOxaliplatina Accord
RumunskoOxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà
ŠvédskoOxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 6.4.2012
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
NÁVOD KPŘÍPRAVĚ PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU OXALIPLATIN ACCORD
Je důležité, abyste si přečetli celý návod kpoužití dříve, než začnetepřípravek Oxaliplatin Accord připravovat pro
použití.
1.POPIS PŘÍPRAVKU
Oxaliplatin Accord, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirý bezbarvýroztok obsahující 5mg/ml oxaliplatiny
a monohydrát laktózy.
2.BALENÍ PŘÍPRAVKU
Oxaliplatin Accord,koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je dodáván vlahvičkách pro jednorázové použití;
vkaždé krabičce jedna lahvička.
10 mlkoncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
v10 ml injekční lahvičce zbezbarvého tubulárního skla typu Is20 mm chlorobutylovou pryžovou zátkou a 20 mm
hliníkovým flipp off uzávěrem levandulové barvy.
20 mlkoncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
v20 ml injekční lahvičce zbezbarvého lisovaného skla typu Is20 mm chlorobutylovou pryžovou zátkou a 20 mm
hliníkovým flipp off uzávěrem levandulové barvy.
40 mlkoncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
v50 ml injekční lahvičce zbezbarvého lisovaného skla typu I s20 mm chlorobutylovou pryžovou zátkou a 20 mm
hliníkovým flipp off uzávěrem levandulové barvy.
Doba použitelnosti a uchovávání:
roky
Po naředění v5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 48 hodin při 2°C až 8°C a
na dobu 24 hodin při 25°C. Zmikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou vodpovědnosti uživatele a
normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovanýcha
validovaných aseptických podmínek.
Uchovávejte lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic.
Tento léčivý přípravek jeurčen pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý koncentrátby měl být zlikvidován
3.DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍS PŘÍPRAVKEM
Stejně jako jiným potenciálně toxickým sloučeninám je třeba přípravěa manipulaci sroztokyoxaliplatiny věnovat
zvýšenou pozornost.
Návod k zacházení s přípravkem
Při zacházení stímto cytotoxickým přípravkem musí zdravotnický personál dodržovat veškerá bezpečnostní opatření, aby
byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.
Příprava injekčníchroztokůcytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným odborným personálem se znalostí o
používaných léčivých přípravcích, v podmínkách, které zaručují neporušenost (integritu) léčivého přípravku a ochranu
prostředí i osob, které s léčivým přípravkem manipulují, v souladus předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor
vymezený k těmto účelům. V tomto prostoru je zakázáno kouřit, jíst a pít.
Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, zejménapláštěms dlouhým rukávem, ochrannoumaskou, pokrývkou
hlavy, ochrannýmibrýlemi, sterilnímirukavicemipro jednorázové použití, ochrannýmkrytempracovní plochy (digestoř),
nádobamia pytlina odpad.
S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností.
Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat scytotoxickými látkami.
S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako skontaminovaným odpadem. Ten by měl být spálen ve
vhodně označených pevných nádobách. Viz níže odstavec “Likvidace”.
Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku nebo infuzního roztoku oxaliplatinys kůží, je třeba
postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
Pokud se dostane koncentrát pro přípravu infuzního roztokunebo infuzní roztok oxaliplatinyna sliznici, je třeba postižené
místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
4.PŘÍPRAVA PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Zvláštní upozornění pro použití
NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.
NEPOUŽÍVEJTE nenaředěné.
K ředění lze použít pouze 5% roztok glukózy. NEŘEĎTE na infuzi roztokem chloridu sodného ani jinými
roztoky obsahujícími chloridy.
NESMĚŠUJTE sžádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, nepodávejte současně ve stejné
infuzní lince.
NESMĚŠUJTE se zásaditýmiléčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluorouracilem (5-FU), přípravky
kyseliny folinové (FA) obsahujícími trometamol jako pomocnou látkou a trometamolovými solemi jiných
léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.
Návod kpoužití skyselinou folinovou (FA) (ve formě kalcium-folinátunebo natrium-folinátu)
Intravenózní infuze oxaliplatiny vdávce 85 mg/m2v 250-500 ml 5% roztoku glukózy se podává současně s
intravenózní infuzí kyseliny folinové v 5% roztoku glukózy, po dobu 2-6 hodin, za použití Y linky umístěné těsně
před místem vpichuinfuze. Tyto dva léčivé přípravky se nesmí kombinovat ve stejném infuzním vaku. Přípravek
kyselinyfolinovénesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a smí být zředěn pouze isotonickým 5%
roztokem glukózy, nikdy ne zásaditými roztoky nebo roztokem chloridu sodného ani roztoky obsahujícími chloridy.
Návod kpoužitís5-fluorouracilem (5-FU)
Oxaliplatinuje třebavždy podávat před fluoropyrimidiny -tj. 5-fluorouracilem.
Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a poté podávejte 5-fluorouracil.
Pro další informace o léčivých přípravcích kombinovaných s oxaliplatinou viz odpovídající souhrn údajů o
přípravku.
-POUŽÍVEJTE POUZEdoporučená rozpouštědla (viz níže).
4.1Příprava infuzního roztoku
Naberte požadované množství koncentrátuzlahvičky a nařeďte jej 250–500 ml 5% roztoku glukózy pro získání
roztoku o koncentraci oxaliplatiny mezi0,2 mg/ml a 2 mg/ml; což je koncentrační rozmezí,v němž byla prokázána
fyzikálně-chemická stabilita.
Podávejte intravenózníinfuzí (i.v.).
Po naředění v5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 48 hodin při 2°C až 8°C a na
dobu 24 hodin při 25°C. Zmikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou vodpovědnosti uživatele a
normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by býtpoužit pouze čirý roztok prostý částic.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý koncentrátby měl být
zlikvidován.
NIKDYnepoužívejte kředění roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy.
Kompatibilita infuzního roztoku oxaliplatiny byla testována s reprezentativním aplikačním setemna bázi PVC.
4.2Podání infuzního roztoku
Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci (zavodnění).
Oxaliplatina naředěná ve 250-500 ml roztoku 5% glukózy (na koncentraci minimálně 0,2 mg/ml musí být podávána
do periferní žíly, nebo centrálním žilním katétrem infuzí trvající 2-6 hodin. Podává-li se oxaliplatina s 5-
fluorouracilem, musí být infuze oxaliplatiny podána vždy před podáním 5-fluorouracilu.
4.3Likvidace
Zbytkyléčivého přípravku,stejně jako veškerý materiál použitý pro ředění a podánímusí být zlikvidovány podle
standardních nemocničních postupů týkajících se cytotoxických látek a v souladu správními předpisy platnými pro
likvidaci nebezpečnéhoodpadu.