PANTOPRAZOL +PHARMA - Příbalový leták

Generikum: pantoprazole
Účinná látka: seskvihydrÁt sodnÉ soli pantoprazolu
ATC skupina: A02BC02 - pantoprazole
Obsah účinných látek: 20MG, 40MG
Balení: Blistr

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Pantoprazol +pharma 20 mg
enterosolventní tablety

Pantoprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Pantoprazol +pharma 20 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol +pharma 20 mg užívat
3. Jak se přípravek Pantoprazol +pharma 20 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pantoprazol +pharma 20 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pantoprazol +pharma 20 mg a k čemu se používá

Pantoprazol +pharma 20 mg je selektivní “inhibitor protonové pumpy”, lék snižující množství
kyseliny produkované v žaludku. Je užíván k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku
a střev.

Pantoprazol +pharma 20 mg se používá:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let

- K léčbě příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace (návrat kyseliny ze žaludku zpět do jícnu),
bolest při polykání) spojených s refluxní chorobou jícnu, která je způsobena návratem kyseliny
ze žaludku do jícnu.

- K dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy (zánět jícnu doprovázený návratem (regurgitací)
žaludeční kyseliny) a prevence jejího návratu.

Dospělí

- K předcházení tvorby dvanáctníkových a žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními
protizánětlivými léky (NSAID, např. ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří potřebují NSAID užívat
dlouhodobě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pantoprazol +pharma 20 mg
užívat

Neužívejte přípravek Pantoprazol +pharma 20 mg

- Jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pantoprazol +pharma 20 mg se poraďte s Vaším lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou:

- jestliže máte závažné problémy s játry. Informujte prosím svého lékaře, pokud jste měl(a) někdy
v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud
přípravek Pantoprazol +pharma 20 mg užíváte dlouhodobě. V případě zvýšení jaterních enzymů se
musí léčba ukončit.
- jestliže potřebujete užívat léky zvané NSAID dlouhodobě a byl Vám předepsán Pantoprazol
+pharma 20 mg, neboť je u Vás zvýšené riziko rozvoje žaludečních a střevních komplikací. Každé
možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým faktorům, jako je Váš věk
(65 let a více), předchozí výskyt žaludečních či dvanáctníkových vředů nebo žaludeční nebo
střevní krvácení.
- jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou hladinu
vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství
kyseliny, může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.
- jestliže současně s pantoprazolem užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV),
požádejte lékaře o konkrétní radu.
- pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je přípravek Pantoprazol +pharma 20 mg po dobu
delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo
páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou
také zvyšovat riziko osteoporózy).
- pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Pantoprazol +pharma 20 mg a snižuje množství žaludeční kyseliny.
- pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co
nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol +pharma 20 mg bude možná nutné
ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:
- neúmyslná ztráta tělesné hmotnosti
- opakované zvracení
- potíže při polykání
- zvracení krve
- bledost a pocit únavy (anémie)
- jestliže zaznamenáte krev ve stolici
- těžký a/nebo trvalý průjem, protože přípravek Pantoprazol +pharma 20 mg je spojován s mírným
zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění,
protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže
Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Pokud užíváte přípravek Pantoprazol +pharma 20 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude
pravděpodobně pravidelně sledovat. Je nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil(a) jakékoli nové
a neobvyklé příznaky a události.

Další léčivé přípravky a přípravek Pantoprazol +pharma 20 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je obzvláště důležité v případě, když užíváte některé
z těchto léků:
- léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo
erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože Pantoprazol +pharma 20 mg může narušit
jejich správný účinek.
- warfarin a fenprokumon, které ovlivňují houstnutí nebo řídnutí krve (krevní srážlivost). Mohou
být nutná další vyšetření.
- atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV).
- methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát, Váš
lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol +pharma 20 mg.

Těhotenství a kojení
Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že
pantoprazol je vylučován do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, můžete tento přípravek užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že
přínos léčby převáží potenciální rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, nesmíte řídit nebo obsluhovat
stroje.

3. Jak se přípravek Pantoprazol +pharma 20 mg užívá

Užívejte tento přípravek vždy přesně podle doporučení lékaře. Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se Pantoprazol +pharma 20 mg užívá?
Tablety se užívají jednu hodinu před jídlem, polykají se celé, nesmí se kousat ani drtit, a zapíjejí se
trochou vody.

Pokud lékař neurčil jinak, doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s refluxní
chorobou jícnu
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu během 2 – 4 týdnů,
nejpozději během dalších 4 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Poté mohou být
jakékoli znovu opakující se příznaky kontrolovány užíváním jedné tablety denně, je-li to nutné.

Dlouhodobá léčba a prevence návratu refluxní ezofagitidy
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Pokud se onemocnění vrátí, lékař může dávku zdvojnásobit,
v takovém případě pak můžete užívat tablety přípravku Pantoprazol +pharma 40 mg jednou denně.
Po vyléčení můžete dávku znovu snížit zpět na jednu 20 mg tabletu denně.

Dospělí:

K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří potřebují NSAID užívat

dlouhodobě
Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Zvláštní skupiny pacientů:
- Jestliže trpíte závažnými problémy s játry, nemáte užívat více než jednu 20 mg tabletu denně.

- Děti ve věku do 12 let. Tyto tablety nejsou určeny pro děti ve věku do 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pantoprazol +pharma 20 mg, než jste měl(a)
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pantoprazol +pharma 20 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující
dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pantoprazol +pharma 20 mg
Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytovat u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte
tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší
nemocnici:

- Závažné alergické reakce (četnost vzácná, mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): otok
jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), dýchací obtíže, alergický otok obličeje
(Quinckeho edém/angioedém), silné závratě s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

- Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového
zdravotního stavu, oděrky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/ rtů či genitálií
(pohlavních orgánů) (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost
na světlo.

- Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození
jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením
a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět ledvin, který může také vést k selhání ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:
- Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
nezhoubné polypy žaludku.
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech,
bolest v břiše a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev, svědění, pocit
slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zlomeniny krčku stehenní kosti,
zápěstí nebo páteře (obratlů).
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
porucha nebo celková ztráta chuti, poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů,

bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin (periferní edém),
alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
dezorientace.
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles
hladiny sodíku v krvi, pocit brnění a mravenčení (parestezie), svalové křeče jako následek
nerovnováhy elektrolytů (změn hladin soli v těle); vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
zvýšená hladina jaterních enzymů.
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi, pokles cirkulujících granulárních
bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
snížení počtu krevních destiček, což u Vás může způsobit častější krvácení a tvorbu modřin,
než je běžné, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím, současné
abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek i krevních destiček.
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Pokud užíváte přípravek Pantoprazol +pharma 20 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít
k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby
svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne
některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles
hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny
hořčíku ve Vaší krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Pantoprazol +pharma 20 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku, krabičce a blistru
za výrazem „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného
měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Pantoprazol +pharma 20 mg obsahuje
- Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg
(ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: Mannitol, uhličitan sodný, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), základní butylovaný
methakrylátový kopolymer, kalcium-stearát.
Potahová soustava: Opadry OPY-D-7233 (hypromelosa, oxid titaničitý E171, makrogol 400, mastek,
natrium-lauryl-sulfát).
Potah tablety: Potahová soustava Kollicoat MAE 30 DP světle žlutá obsahující: disperzi kopolymeru
MA/EA 1:1 30%, propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), mastek.

Jak Pantoprazol +pharma 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Bikonvexní světle žluté enterosolventní tablety eliptického tvaru.

Velikost balení
Blistr: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tablet a 10 x 14 tablet (nemocniční balení)
HDPE lahvička: 30, 100, 250 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Rakousko

Výrobce
Actavis hf., Reykjavikurvegur 76 - 78, 220 Hafnarfjordur, Island.
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.
Arrow Pharm (Malta) Ltd., 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta.
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str, Dupnitsa 2600, Bulharsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Pantoprazol +pharma 20 mg
Belgie Pantoprazol AB 20 mg
Dánsko Pantoprazol Actavis 20 mg enterotabletter
Estonsko Pantoprazole Actavis
Finsko Pantoprazol Actavis
Irsko Pantoflux 20 mg Gastro-resistant tablet
Island Pantoprazol Actavis
Litva Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės
Lotyšsko Pantoprazole Actavis
Maďarsko Pantacid Flux 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta/ gastroresistant tablets
Malta PANRAZOL
Německo Pantoprazol PUREN 20 mg magensaftresistente Tabletten
Nizozemsko Pantoprazol Aurobindo 20 mg, maagsapresistente tabletten
Norsko Pantoprazol Actavis
Polsko PANRAZOL
Slovinsko PANRAZOL
Švédsko Pantoprazol Actavis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 3. 2017