PANZYNORM - Příbalový leták

Generikum: multienzymes (lipase, protease etc.)
Účinná látka: pankreatin
ATC skupina: A09AA02 - multienzymes (lipase, protease etc.)
Obsah účinných látek: 10000U
Balení: Blistr

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Panzynorm 10 000 enterosolventní tvrdé tobolky
pancreatinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Panzynorm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Panzynorm užívat
3. Jak se přípravek Panzynorm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Panzynorm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Panzynorm a k čemu se používá

Přípravek Panzynorm obsahuje přirozené enzymy slinivky břišní - lipázu, amylázu a proteázu. Tyto
látky jsou obvykle uvolňovány do tenkého střeva během jídla a pomáhají rozložit a strávit jednotlivé
složky potravy. Lipáza umožňuje trávení tuků, amyláza trávení cukrů a proteáza se účastní trávení
bílkovin. Hlavní složky přípravku Panzynorm jsou vepřového původu a jsou velmi podobné těm, které
jsou produkovány lidským organismem.

Přípravek Panzynorm se používá při poruchách trávení (s příznaky jako jsou průjmovitá, objemná,
páchnoucí mastná stolice, průjem, plynatost, úbytek hmotnosti) vyvolaných nedostatkem trávicích
enzymů při poruše funkce slinivky břišní.

Tento léčivý přípravek užívejte, pouze pokud je Vám známo, že trpíte poruchou funkce slinivky břišní
a léčbu tímto přípravkem Vám výslovně doporučil lékař.

Přípravek je určený pro dospělé, dospívající a děti. Léčba u dětí musí vždy probíhat pod dohledem
lékaře.

Pokud se 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Panzynorm užívat

Neužívejte přípravek Panzynorm:
- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- máte akutní zánět slinivky břišní (pankreatitida) nebo akutní záchvat při chronickém zánětu
slinivky břišní, který se projeví zvracením a bolestmi břicha.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Panzynorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vzácně se u pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají vysoké dávky pankreatických enzymů,
vyvinulo zúžení střev (fibrotizující kolonopatie).
Jestliže máte cystickou fibrózu a užíváte více než 10 000 jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti
a den a máte neobvyklé příznaky v oblasti břicha nebo dojde ke změně stávajících příznaků, sdělte to
svému lékaři.

Při užívání vysokých dávek tohoto přípravku může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
a v moči. Váš lékař proto u Vás může sledovat množství kyseliny močové vylučované močí.
Tobolky a/nebo jejich obsah (pelety) polykejte vcelku, nekousejte je, nežvýkejte ani nedrťte. Pokud
nejsou tobolky užívány doporučeným způsobem, může v důsledku uvolnění trávicích enzymů v ústech
dojít k podráždění ústní sliznice, což může vést až ke vzniku vředů v ústech. Při prvních příznacích
podráždění úst si vypláchněte ústa nebo vypijte sklenici vody.

Další léčivé přípravky a přípravek Panzynorm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Enzymy slinivky břišní mohou snižovat vstřebávání železa a kyseliny listové. Současné užívání léků,
které snižují sekreci žaludeční kyseliny (například inhibitory H2 receptorů a inhibitory protonové
pumpy), může zvýšit účinnost přípravku Panzynorm.

Panzynorm s jídlem a pitím
Tobolky se polykají celé během jídla.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V případě těhotenství Váš lékař rozhodne, máte-li přípravek Panzynorm užívat a v jaké dávce.
Přípravek Panzynorm můžete užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Panzynorm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se řídí závažností onemocnění a dávka pro dostačující vstřebání tuků by měla být
stanovena s přihlédnutím k množství a složení stravy a k Vašemu aktuálnímu zdravotnímu stavu.
Jakékoli zvyšování či úprava dávky musí probíhat pod dohledem lékaře. Léčba u dětí musí vždy
probíhat pod dohledem lékaře.
Obvyklá dávka je 2 až 4 tobolky třikrát denně během hlavního jídla, ale mohou se navíc užívat 1 až
tobolky během svačin. Dávky jsou dostatečné, pokud zajišťují normální pohyby střeva a normální
tělesnou hmotnost. Vyšší dávky jsou potřebné u pacientů s plnou nedostatečností slinivky břišní a mají
být stanoveny lékařem. Je důležité užívat nejnižší účinné dávky.

Použití u dětí a dospívajících
Zpočátku 1 nebo 2 tobolky při každém jídle. Dávka má být upravena podle závažnosti onemocnění,
množství nestrávených tuků ve stolici (steatorea) a zachování dobrého stavu výživy. Denní dávka
nesmí přesáhnout 10 000 jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti.
O užívání přípravku u dětí se vždy poraďte s lékařem.

Způsob podání:
Tobolky se polykají celé během jídla. Pokud zapomenete užít tobolky během jídla, je nutné, abyste je
užil(a) okamžitě po jídle. Je třeba dbát na to, aby přípravek nezůstal v ústech a nedošlo k podráždění
sliznice v dutině ústní (viz také bod „Upozornění a opatření“). Je důležité zajistit vždy dostatečné
zavodnění, zvláště v obdobích zvýšených ztrát tekutin. Nedostatečné zavodnění může zhoršit zácpu.
Tobolky polykejte celé, nekousejte je, nedrťte ani nežvýkejte.
Pokud je pro Vás nebo Vaše dítě polknutí tobolky obtížné, opatrně otevřete tobolku a její obsah
(pelety) přidejte k malému množství vody nebo ovocné šťávy. Tuto směs ihned vypijte nebo podejte
dítěti lžící; pelety se nesmí kousat, žvýkat ani drtit.

Jak dlouho přípravek Panzynorm užívat:
Užívejte přípravek Panzynorm, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit. Léčba tímto
přípravkem může být u některých pacientů dlouhodobá nebo celoživotní.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Panzynorm je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Panzynorm, než jste měl(a)
Není známo, zda předávkování způsobuje celkovou otravu. Nicméně se může vyskytnout nevolnost,
zvracení, průjem, podráždění kůže okolo konečníku a zúžení tlustého střeva. Hladiny kyseliny močové
nebo jejích solí v krvi a moči mohou být zvýšeny.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Panzynorm, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Panzynorm
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Jestliže zapomenete užít dávku během jídla, počkejte do doby následujícího jídla a pokračujte ve svém
pravidelném schématu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- bolest břicha.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- pocit na zvracení,
- zvracení,
- zácpa,
- nadýmání,
- průjem.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- kožní reakce, jako je vyrážka.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):
- alergické reakce (které mohou být závažné),
- závažné nebo dlouhodobé bolesti břicha způsobené zhoršenou průchodností střeva (fibrotizující
kolonopatie),

- svědění s vyrážkou nebo bez ní.

Při užívání extrémně vysokých dávek přípravku měli někteří pacienti vysoké hladiny kyseliny močové
v krvi nebo v moči.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Panzynorm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Panzynorm obsahuje
- Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje léčivou látku pancreatinum, odpovídající lipasum
10 000 j., amylasum 7 200 j. a proteasum 400 j. (j. = jednotka podle Ph. Eur.).
- Pomocnými látkami jsou v potahové vrstvě pelet: kopolymer MA/EA (1:1) 30% disperze,
triethyl-citrát, mastek a simetikonová emulze 30%. Pomocnými látkami v obalu tobolky jsou:
želatina a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Panzynorm vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: matně bílé tvrdé tobolky obsahující nahnědlé enterosolventní pelety.
Velikost balení: 21, 56 nebo 84 enterosolventních tvrdých tobolek
Druh obalu: OPA/Al/PVC//Al blistr, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
180 00 Praha 8
Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 2. 2017

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv.