PARICALCITOL FRESENIUS - Příbalový leták

Generikum: paricalcitol
Účinná látka: parikalcitol
ATC skupina: H05BX02 - paricalcitol
Obsah účinných látek: 2MCG/ML, 5MCG/ML
Balení: Injekční lahvička

Příloha č. 2 krozhodnutí o registraci sp.zn.sukls143832/2010, suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
Paricalcitol Fresenius 5 μg/ml, injekční roztok
Paricalcitol Fresenius 2 μg/ml, injekční roztok
Paricalcitolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Vpříbalové informaci naleznete:
1.Co je Paricalcitol Fresenius a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paricalcitol Fresenius užívat
3.Jak se Paricalcitol Fresenius užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Paricalcitol Fresenius uchovávat
6.Další informace
1.CO JE PŘÍPRAVEK PARICALCITOL FRESENIUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Paricalcitol Fresenius obsahuje léčivou látku parikalcitol. Přípravek Paricalcitol Fresenius je syntetická (uměle
vyrobená) náhrada vitaminu D. U zdravých lidíforma aktivovaného vitaminu D přirozeně vzniká vledvinách,
ale při selhání funkce ledvin se snižuje produkce aktivního vitaminu, což může způsobit nízkou hladinu
vápníku a vysokou hladinu parathyroidního hormonu vkrvi. Paricalcitol Fresenius se používá knáhradě tělem
přirozeně produkované aktivní formy vitaminu D.
Paricalcitol Fresenius se používá pro prevenci a léčbu sekundární hyperparatyreózy (vysoká hladina
parathormonu, který může způsobit problémy s kostmi) u pacientů podstupujících hemodialýzu v důsledku
selhání ledvin.
Máte-li sekundární hyperparatyreózu, můžete zjistit, že:
• Máte pocit slabosti nebo únavy
• Máte sníženou chuť k jídlu
• Máte pocit nevolnosti, nebo zvracíte
• Máte bolest kostí nebo svalů
• Potřebujete jít na toaletu častěji
2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PARICALCITOL
FRESENIUS UŽÍVAT
Neužívejte Paricalcitol Fresenius
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na parikalcitol nebo na kteroukoli další složku přípravku
Paricalcitol Fresenius(viz bod 6)
jestliže máte v krvi velmi vysokou hladinu vápníku nebo vitamínu D. Váš lékař Vám bude sledovat
hladiny těchto látek v krvi a bude Vám moci říct, zda se Vás tyto stavy týkají.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paricalcitol Fresenius je zapotřebí
Před zahájením léčby je důležité snížit množství fosforu ve Vaší stravě. Příklady potravin s vysokou
hladinou fosforu zahrnují čaj, sodovou vodu, pivo, sýr, mléko, smetanu, ryby, kuřecí nebo hovězí játra,
fazole, hrášek, cereálie, oříšky a obilniny.
K ovlivnění hladin fosforu mohou být zapotřebí lékyvázající fosfát, které zabraňují vstřebávání
fosforu z potravy, kterou požíváte.
Pokud užíváte vazače fosfátu na bázi vápníku, může Vám Váš lékař upravit jejich dávku.
Váš lékař Vám bude provádět krevní testy, aby mohl sledovat průběh Vaší léčby.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Paricalcitol Fresenius nebo častěji způsobovat nežádoucí
účinky. Je obzvláště důležité oznámit Vašemu lékaři, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (např. ketokonazol).
k léčbě srdce nebo krevního tlaku (např. digoxin a diuretika, nebo močopudné léky).
obsahující hořčík (např. některé druhy léčiv, užívaných k léčbě zažívacích obtíží, nazývané
antacida, jako např. hydrát trikřemičitanu hořečnatého).
obsahující hliník (např. vazače fosfátů, jako např. hydroxid hlinitý).
Požádejte o radu svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Užívání přípravku Paricalcitol Fresenius s jídlem a pitím
Přípravek Paricalcitol Fresenius může být užíván před jídlem, spolu s jídlem nebo po jídle. Aby léčba přinesla
maximální efekt a aby se předešlo nežádoucím účinkům, je velmi důležité dodržovat dietu, kterou Vám
doporučil Váš lékař. Pokud Vám Váš lékař neřekne, neužívejte žádné další doplňky stravy/vitamíny (např.
kalcium, vitamín D.
Těhotenství a kojení
Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste těhotná nebo pomýšlíte na otěhotnění, ještě před
užitím přípravku Paricalcitol Fresenius.
Neexistují dostatečné údaje o použití parikalcitolu u těhotných žen. Potenciální riziko pro použití u lidí není
známo, proto by Paricalcitol Fresenius neměl být užíván, pokud to není nezbytně nutné.
Není známo, zda parikalcitol přechází do mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Váš lékařrozhodne, zda je tato léčba pro Vás nezbytná.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Paricalcitol Fresenius může vyvolat pocit závratě nebo zmatenost; Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje
může být ovlivněna. Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek
působí.
Důležité informace o některých složkách přípravku Parkalcitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 11obj. % ethanolu (alkoholu), což odpovídá 2 ml piva nebo 1 ml vína na
dávku.
To může uškodit pacientům trpícím alkoholismem.
Tuto skutečnost je třeba také zvážit u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin populace
jako například u pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.
3. JAK SE PARICALCITOL FRESENIUS UŽÍVÁ
Obvyklá dávka přípravku je vypočítána lékařem. Dávkování parikalcitolu se liší u každého pacienta. Váš lékař
použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správné dávkování. Jakmile začnete přípravek
ParicalcitolFresenius užívat, může být dávka upravena v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu.
Způsob podání
Paricalcitol Fresenius Vám bude podán lékařem nebo sestrou intravenózně (do žíly injekčním portem)během
hemodialýzy. Paricalcitol FreseniusVám nebude podán častěji, než jednou každý druhý den.
Použití parikalcitolu u dětí
Informace o použití parikalcitolu u dětí mladších 5 let nejsou k dispozici, u dětí starších 5 let jsou dostupné
pouze omezené údaje.
Váš lékař rozhodne, zda tato je léčba pro Vás nezbytná.
Jestliže jste užil/a více přípravku Paricalcitol Fresenius než jste měl/a
Příliš vysoké dávky parikalcitolu mohou vést k vysokým hladinám vápníku v krvi, které si mohou vyžádat
léčbu.Příznaky, které se mohou objevit brzy po užití příliš vysoké dávky parikalcitolu zahrnují:
pocit slabosti a/nebo ospalosti
bolesti hlavy
pocit nevolnosti nebo zvracení
sucho v ústech, zácpu
bolesti ve svalech nebo kostech
neobvyklou chuť v ústech.
Příznaky, které se mohou vyvinout až po delším časovém úseku od užití příliš vysoké dávky přípravku
Paricalcitol Fresenius zahrnují:
ztrátu chuti k jídlu
ospalost
úbytek hmotnosti
zanícení očí
výtok z nosu
svědění kůže
pocity horka a horečnaté stavy
ztrátu sexuální energie
silné bolesti břicha
ledvinové kameny
Váš krevní tlak může kolísat a můžete začít vnímat vlastní srdeční rytmus (palpitace).
Přípravek Paricalcitol Fresenius obsahuje jako jednu ze složek propylenglykol. Pouze vzácně byly v
souvislosti s vysokými dávkami propylenglykolu hlášeny případy jeho toxických nežádoucích účinků, nejsou
však očekávány u pacientů, kterým je podáván při napojení na hemodialyzační přístroj, protože propylenglykol
je z krve dialýzou odstraňován.
Váš lékař Vám bude nicméně kontrolovat hladiny látek vkrvi, a pokud zaznamenáte některý z výše uvedených
účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Obdobně jako všechny léky, může mít i přípravek Paricalcitol Fresenius nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U přípravku Paricalcitol Freseniusbyly pozorovány různé typy alergických reakcí. Důležité: Pokud
zaznamenáte kterýkoliv z níže popsaných nežádoucích účinků, měli byste neprodleně kontaktovat
Vašeho lékaře/sestru:
zkrácení dechu (dušnost)
obtížné dýchání nebo polykání
sípání
vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka
otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.
Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích
účinků:
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
bolesti hlavy
neobvyklá chuť v ústech
svědění kůže
nízké hladiny parathyroidního hormonu
vysoké hladiny vápníku (pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa nebo zmatenost)či fosforu vkrvi
(pravděpodobně bez příznaků, ale může se zvyšovat pravděpodobnost zlomení kostí)
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):
alergické reakce (jako zkrácení dechu, sípání, vyrážka, svědění nebo otékání tváře a rtů); svědivé
puchýře
krevní infekce, snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost – pocit slabosti, zkrácení dechu,
bledost); snížení počtu bílých krvinek (větší pravděpodobnost onemocnění infekcemi); nateklé uzliny
na krku, v podpaždích a/nebo tříslech; prodloužení doby krvácení (krev se nesráží tak rychle)
srdeční příhoda (infarkt); mozková mrtvice; bolesti na hrudi; nepravidelný/rychlý srdeční tep; nízký
krevní tlak; vysoký krevní tlak
kóma (stav hlubokého bezvědomí, během kterého osoba nemůže reagovat na okolí)
neobvyklá únava, slabost; závratě; omdlévání
bolesti v místě injekčního vpichu
zápal plic (plicní infekce); tekutina na plicích; astma (sípání, kašel, obtížné dýchání)
bolesti v krku; rýma; horečka; chřipka; příznaky podobné chřipce; zarudnutí oka (svědění/šupinatá
víčka); zvýšený nitrooční tlak; bolesti v uchu; krvácení z nosu
nervové záškuby/tiky; zmatenost, která může být někdy i závažná (delirium); rozrušení (pocit neklidu,
úzkosti); nervozita; poruchy osobnosti (pocity, jako byste to nebyli Vy)
brnění nebo znecitlivění; pokles dotekového vnímání; potíže se spaním; noční pocení; svalové křeče v
rukou a nohou, i v průběhu spánku
sucho v ústech; žíznivost; nevolnosti; potíže s polykáním; zvracení; ztráta chuti k jídlu; ztráta tělesné
hmotnosti; pálení žáhy; průjem a bolesti v žaludku; zácpa: krvácení zkonečníku
obtíže s dosažením erekce; karcinom prsu; infekce vpochvě
bolesti prsou; bolesti zad; bolesti svalů/kloubů; pocit těžkosti způsobený celkovým otokem nebo
lokalizovanými otoky kotníků, nohou a lýtek (edém); neobvyklý způsob chůze;
vypadávání vlasů/chlupů; nadměrný růst vlasů/ochlupení;
zvýšení jaterních enzymů; vysoké hladiny parathyroidních hormonů; vysoké hladiny draslíku v krvi;
nízké hladiny vápníku v krvi.
S neznámou frekvencí výskytu:
otoky na obličeji, rtech, v ústech, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním nebo
dýcháním; svědění kůže (kopřivka). Krvácení ze zažívacího traktu. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Je možné, že nebudete moci posoudit, zdali se u vás některé z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytují,
dokud Vás na ně neupozorní Váš lékař.
Pokud se kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři, zdravotní sestřenebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK PARICALCITOL FRESENIUS UCHOVÁVAT
Přípravek Paricalcitol Fresenius uchovávejtemimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Paricalcitol Fresenius po uplynutí doby použitelnosti (EXP:) uvedené na krabičce,
ampuli nebo lahvičce.Doba použitelnosti se vztahujekposlednímudni uvedeného měsíce.
Roztok parikalcitolu by měl být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, pokud je roztok zabarvený, nebo obsahuje
částice.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Paricalcitol Fresenius obsahuje
-Léčivou látkou je parikalcitol.
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mikrogramů parikalcitolu.
Jeden ml roztoku obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu.
-Pomocnými látkami jsou: ethanol, propylenglykol a voda na injekci.
Jak přípravek Paricalcitol Fresenius vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Paricalcitol Fresenius injekční roztok je čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částeček.
Paricalcitol Fresenius 5μg/ml, injekční roztok
Dostupný jako:
ml ampule o obsahu parikalcitolu 5 μg/ml
ml ampule o celkovém obsahu parikalcitolu 10 μg
nebo
ml lahvička o obsahu parikalcitolu 5 μg/ml
ml lahvička o celkovém obsahu parikalcitolu 10 μg
Paricalcitol Fresenius 2 μg/ml, injekční roztok
Dostupný vampuli o objemu 1 ml a obsahu parikalcitolu 2 μg/ml
nebo
Dostupný vlahvičce o objemu 1 ml a obsahu parikalcitolu 2 μg/ml
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Německo
Výrobce
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Německo
Tento léčivý přípravek jeregistrován v členskýchstátech EHPpod těmito názvy:
Portugalsko Paricalcitol Fresenius
Rakousko Paricalcitol Fresenius
Bulharsko Paricalcitol Fresenius
KyprParicalcitol Fresenius
Česká republika Paricalcitol Fresenius
Dánsko Paricalcitol Fresenius
Španělsko Paricalcitol Fresenius
Finsko Paricalcitol Fresenius
Řecko Paricalcitol Fresenius
Maďarsko Paricalcitol Fresenius
Irsko Paricalcitol Fresenius
Norsko Paricalcitol Fresenius
Polsko Paricalcitol Fresenius
Rumunsko Paricalcitol Fresenius
Slovenská republika Paricalcitol Fresenius
Slovinsko Paricalcitol Fresenius
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
31.8.2011
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Paricalcitol Fresenius 2 a 5 μg/ml, injekční roztok
Příprava roztoku pro injekci
Paricalcitol Fresenius 2 a 5 μg/mlinjekční roztok je určen pouze k jednorázovému užití. Tak jako u všech léčivých
přípravků určených k injekčnímu podání, měl by být rozpuštěný roztok před podáním zkontrolován kvůli možné
přítomnosti částeček či změny zabarvení.
Kompatibilita
Propylenglykol vzájemně reaguje s heparinem a neutralizuje jeho účinek. Paricalcitol Fresenius injekční roztok obsahuje
jako pomocnou látku propylenglykol a měl by být podáván jiným injekčním portem než heparin.
Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky.
Uchovávání a doba použitelnosti
Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány z důvodu možné přítomnosti částeček
nebo změn zabarvení. Roztok je čirý a bezbarvý.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti tohoto léčivého přípravku je 2 roky.
Dávkování a způsob podání
Paricalcitol Fresenius injekční roztok je podáván žilním katétrem při hemodialýze.
Dospělí
1) Úvodní dávka by měla být vypočítána na základě výchozích hladin parathyreoidálního hormonu (PTH):
Úvodní dávka parikalcitolu se vypočte dle následujícího vzorce:
Úvodní dávka (mikrogramy)= výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l
8
NEBO
= výchozí hladina výchozího PTH v pg/ml
80
a podá jako intravenózní (IV) bolus, ne častěji než každý druhý den kdykoliv během dialýzy.
Maximální dávka, jejíž bezpečnost potvrdily klinické studie, je 40 mg.
2) Titrační dávka:
V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu selhání ledvin jsou
hladiny maximálně 1,5-3x vyšší než je horní hranice normální hodnoty u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l
(150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé
sledování a individuální titrace dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-
fosfátového součinu Ca x P nad 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než dojde k
normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu, a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky
snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.
Vnásledující tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované dávkovací doporučení
(Úprava dávkování ve 2 až 4-týdenních intervalech)
Hladina iPTH ve vztahu k výchozím hodnotám Úprava dávky parikalcitolu
Stejná nebo zvýšená
Snížení o < 30% Zvýšení o 2 až 4 μg
Snížení o > 30%, < 60% Beze změny
Snížení o > 60%
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) Snížení o 2 až 4 μg