PRAMIPEXOL MYLAN - Příbalový leták

Generikum: pramipexole
Účinná látka: triturace pramipexol-dihydrochloridu 2.5%
ATC skupina: N04BC05 - pramipexole
Obsah účinných látek: 0,18MG, 0,7MG
Balení: Blistr

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Pramipexol Mylan 0,18 mg tablety
Pramipexol Mylan 0,7 mg tablety
pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Pramipexol Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pramipexol Mylan užívat
3. Jak se Pramipexol Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Pramipexol Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Pramipexol Mylan a k čemu se používá

Pramipexol Mylan obsahuje léčivou látku pramipexol, která patří do skupiny léků známých jako agonisté
dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů vede ke
vzniku nervových impulzů v mozku, které pomáhají kontrolovat tělesné pohyby.

Pramipexol Mylan se užívá:
• k léčbě projevů a příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Pramipexol Mylan může
být podáván samotný nebo v kombinaci s levodopou (což je další přípravek určený k léčbě
Parkinsonovy nemoci).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pramipexol Mylan užívat

Neužívejte Pramipexol Mylan
• jestliže jste alergický/á na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pramipexol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého
lékaře, jestliže máte (měl/a jste) nebo se u Vás objeví jakákoli změna zdravotního stavu nebo příznaky,
zejména následující:
• onemocnění ledvin;
• halucinace (zrakové, sluchové nebo pocit vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací je
zraková;
• dyskineze (tj. abnormální, nekontrolovatelné pohyby končetin). Pokud trpíte pokročilou
Parkinsonovou chorobou a užíváte levodopu, může se u Vás rozvinout dyskineze během zvyšování
dávky přípravku Pramipexol Mylan;
• dystonie (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze
(axiální dystonie)). Zvláště může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis),
předklonu trupu (stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný
pleurototonus nebo Pisa syndrom). Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu změnit;
• spavost a/nebo epizody náhlého usínání;
• nadměrné užívání přípravku a touha po něm;
• psychózy (tj. příznaků podobných schizofrenii);
• poruchy zraku. Během léčby Vás má pravidelně vyšetřovat oční lékař;
• těžké onemocnění srdce nebo cév. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak, zvláště na
počátku léčby. Tímto se předchází posturální hypotenzi (poklesu krevního tlaku při vzpřímení se,
což může vést k závratím nebo ztrátě vědomí).

Informujte svého lékaře, pokud si Vy nebo Vaše rodina/pečovatel(ka) všimne, že u Vás dochází k rozvoji
nutkavého nebo impulzivního chování, které je pro Vás neobvyklé a v rámci kterého nejste schopný/á
odolat nutkání, puzení nebo pokušení vykonávat některé činnosti, které by mohly poškodit Vás nebo
ostatní. Jedná se o tzv. impulzivní poruchy chování a mohou zahrnovat projevy jako je návykové hraní
hazardních her, nadměrný příjem potravy nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysokou sexuální touhu
nebo zvýšení četnosti sexuálních myšlenek a pocitů. Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku
nebo zastavit podávání přípravku.

Informujte svého lékaře, pokud si Vy nebo Vaše rodina/pečovatel všimne, že se u Vás začíná objevovat
mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí,
zmatenost, ztráta vnímání reality). Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo zastavit
podávání přípravku.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Pramipexol Mylan nebo po
snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud
budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.

Děti a dospívající
Pramipexol Mylan není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Pramipexol Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, rostlinných léků, doplňků stravy nebo potravin pro
zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při léčbě přípravkem Pramipexol Mylan nesmíte užívat antipsychotika (léky používané k léčbě určitých
duševních a emočních stavů. Napomáhá to opravit chemickou nerovnováhu v mozku, která způsobuje
duševní nemoci).

Při užívání následujících léků je nutné věnovat zvýšenou pozornost:
• cimetidin (léčba zvýšené žaludeční kyselosti a žaludečních vředů)
• amantadin (používaný k léčbě Parkinsonovy choroby)
• mexiletin (léčba nepravidelného srdečního rytmu, stavu zvaného ventrikulární arytmie)
• zidovudin (který může být podáván k léčbě infekce HIV)
• cisplatina (k léčbě různých typů nádorů)
• chinin (který může být použit k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a pro léčbu jednoho typu
malárie známého jako tropická malárie (maligní malárie))
• prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

Pokud užíváte levodopu, je vhodné při zahájení léčby přípravkem Pramipexol Mylan dávku levodopy
snížit.

Dbejte opatrnosti, pokud užíváte přípravky na uklidnění (sedativa) nebo pokud pijete alkohol. Přípravek
Pramipexol Mylan může v těchto případech ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo ovládat stroje.

Přípravek Pramipexol Mylan s jídlem, pitím a alkoholem
Dbejte opatrnosti, pokud pijete alkohol během léčby přípravkem Pramipexol Mylan, protože alkohol může
zvyšovat riziko spavosti a náhlého usnutí.

Pramipexol Mylan lze užívat spolu s jídlem nebo na lačno.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi poté
projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Pramipexol Mylan.

Účinek přípravku Pramipexol Mylan na nenarozené dítě není znám. Pokud jste těhotná, Pramipexol Mylan
neužívejte, pokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

Pramipexol Mylan se nesmí užívat během kojení. Pramipexol Mylan může vést ke snížení tvorby
mateřského mléka. Léčivá látka může přecházet do mateřského mléka a tím ovlivnit Vaše dítě. Jestliže je
užívání přípravku Pramipexol Mylan nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pramipexol Mylan může způsobovat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které
neexistují). Pokud se Vás to týká, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Pramipexol Mylan může způsobovat spavost nebo příhody náhlého usínání, zejména při podávání
s alkoholem nebo jinými přípravky s tlumícím účinkem. Pokud tyto nežádoucí účinky zpozorujete, neřiďte
vozidla a neobsluhujte stroje. Informujte o tom Vašeho lékaře.

3. Jak se přípravek Pramipexol Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pramipexol Mylan lze užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety zapíjejte vodou.

Doporučená denní dávka se užívá rozdělená na 3 shodné dávky.

Během prvního týdne je doporučená dávka jedna tableta přípravku Pramipexol Mylan 0,088 mg 3x denně
(což odpovídá 0,264 mg denně):

Pramipexol Mylan 0,088 mg není v České republice registrován. Požadované celkové denní dávky je
možné dosáhnout buď půlením tablet přípravku Pramipexol Mylan 0,18 mg nebo použitím jiného
registrovaného přípravku s obsahem pramipexolu 0,088 mg.
Dále není v ČR registrována síla přípravku Pramipexol Mylan 1,1 mg, v případě potřeby použijte jiný
registrovaný přípravek s obsahem pramipexolu 1,1 mg.

První týden
Počet tablet Jedna tableta přípravku s obsahem pramipexolu o síle 0,088 mg třikrát
denně
Celková denní dávka (mg) 0,264

Dávka se bude každých 5-7 týdnů zvyšovat podle doporučení lékaře, dokud nedojde ke zvládnutí příznaků
(udržovací dávka).

Druhý týden Třetí týden
Počet tablet Jedna tableta přípravku Pramipexol
Mylan 0,18 mg třikrát denně
Dvě tablety přípravku Pramipexol
Mylan 0,18 mg třikrát denně
Celková denní dávka (mg) 0,54 1,1

Doporučená udržovací dávka je 1,1 mg denně. Může však nastat potřeba ještě dalšího zvýšení dávky.
Pokud je to nutné, lékař Vám může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu v tabletách denně.
Také je možná nižší udržovací dávka za použití jedné tablety přípravku s obsahem pramipexolu o síle
0,088 mg třikrát denně.

Nejnižší udržovací dávka Nejvyšší udržovací dávka
Počet tablet Jedna tableta přípravku
s obsahem pramipexolu o síle
0,088 mg třikrát denně.
Jedna tableta přípravku s obsahem
pramipexolu o síle 1,1 mg 3xdenně
Celková denní dávka (mg) 0,264 3,3

Pacienti s onemocněním ledvin
Jestliže trpíte středně závažným až závažným onemocněním ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku.
V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže trpíte středně závažným
onemocněním ledvin, doporučená zahajovací dávka je jedna tableta přípravku s obsahem pramipexolu o
síle 0,088 mg dvakrát denně. Maximální dávka je 1,57 mg denně.

Jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, doporučená zahajovací dávka je pouze jedna tableta přípravku
s obsahem pramipexolu o síle 0,088 mg jednou denně. Maximální dávka je 1,1 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pramipexol Mylan, než jste měl(a)
Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet:
• okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte o
radu;
• může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné
nežádoucí účinky“.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pramipexol Mylan
Nemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechejte a následující dávku vezměte ve správný čas.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pramipexol Mylan
Nepřerušujte léčbu přípravkem Pramipexol Mylan bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s
užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení
příznaků.

Léčbu přípravkem Pramipexol Mylan nesmíte náhle přerušit. Náhlé přerušení může způsobit stav zvaný
neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky
patří:
• akineze (ztráta svalového pohybu);
• svalová ztuhlost;
• horečka;
• nestálý krevní tlak;
• tachykardie (zrychlení srdeční činnosti);
• zmatenost;
• snížení úrovně vědomí (např. koma – hluboké bezvědomí).

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře a
vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc nebo ihned jděte na oddělení pohotovosti do nejbližší
nemocnice:
• pneumonie (plicní infekce, která může způsobit horečku, třes, pocení, dýchací potíže, bolest na
hrudi a celkový pocit nemoci)
• srdeční selhání (srdeční problémy, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo přetrvávající
kašel, extrémní únavu nebo otékání kotníků)*
• známky závažné alergické reakce, která může způsobit vyrážku nebo kožní reakce, otok obličeje,
jazyka, rtů nebo hrdla způsobující obtíže s polykáním nebo dýcháním, náhlé sípání
• neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu*, což je hormon, který způsobuje, že tělo zadržuje
vodu a ředí krev, čímž se snižuje množství sodíku. Můžete mít pocit slabosti, zmatenosti a bolesti
svalů.

Můžete také zaznamenat následující nežádoucí účinky:
• neschopnost odolat nutkání, puzení nebo pokušení vykonávat činnosti, které mohou být
nebezpečné Vám nebo Vašemu okolí a které mohou zahrnovat:
- silné nutkání k nadměrnému hraní hazardních her bez ohledu na vážné osobní a rodinné
dopady
- změněné nebo zvýšené sexuálně orientované chování, které u Vás nebo ve Vašem okolí
vzbuzuje značné obavy, například zvýšení sexuální touhy
- nekontrolovatelné nadměrné nutkání nakupovat nebo utrácet
- záchvatovité přejídání (požívání velkého množství jídla v krátkém časovém období) nebo
nutkavý příjem potravy (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro
ukojení hladu)*;
• snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality (delirium);
• pocit neklidu, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení (mánie);

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků. Prodiskutuje s Vámi
způsoby, kterými je možné tyto příznaky zvládat nebo omezit.

Další možné nežádoucí účinky:

Pokud trpíte Parkinsonovou chorobou, mohou se u Vás objevit následující nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 pacienta z 10):
• abnormální, nekontrolované pohyby končetin (dyskineze),
• ospalost,
• závratě,
• nevolnost (pocit na zvracení).

Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10):
• zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují (halucinace),
• zmatenost,
• únava (únavnost),
• nespavost (insomnie),
• nahromadění tekutiny, obvykle v nohách (periferní otok),
• bolesti hlavy,
• nízký tlak krve (hypotenze),
• abnormální sny,
• zácpa,
• potíže se zrakem jako je rozmazané nebo dvojité vidění nebo snížená ostrost zraku,
• zvracení,
• pokles hmotnosti včetně poklesu chuti k jídlu.

Méně časté (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100):
• nadměrné obavy o vlastní zdraví (paranoia),
• bludy,
• nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku,
• porucha paměti (amnézie),
• nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu (hyperkineze),
• zvýšení tělesné hmotnosti,
• změny sexuální touhy (např. zvýšené nebo snížené libido),
• vyrážka, svědění,
• mdloby,
• neklid,
• obtížné dýchání (dušnost),
• škytavka.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexol Mylan se může objevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení
dopaminového agonisty).

U nežádoucích účinků označených * není přesný odhad frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí
účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2762 pacientů léčených pramipexolem. Četnost
pravděpodobně není větší než "méně častá". V jiné indikaci byly hlášeny stejné nežádoucí účinky
pramipexolu jako jsou výše uvedené, ale s různými četnostmi výskytu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pramipexol Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lahvička: Lahvičku pevně uzavírejte, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Pramipexol Mylan obsahuje

Léčivou látkou je pramipexolum.
Jedna tableta přípravku Pramipexol Mylan 0,18 mg obsahuje pramipexoli dihydrochloridum
monohydricum 0,25 mg, což odpovídá pramipexolum 0,18 mg.
Jedna tableta přípravku Pramipexol Mylan 0,7 mg obsahuje pramipexoli dihydrochloridum
monohydricum 1 mg, což odpovídá pramipexolum 0,7 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Mannitol, předbobtnaný kukuřičný škrob, natrium-citrát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-
stearát, hyprolóza, krospovidon.

Jak přípravek Pramipexol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Síla Vzhled
Pramipexol Mylan
0,18 mg
Bílé až téměř bílé oválné tablety, na jedné straně označené „PX2“ a na druhé
straně označené „M“ na jedné straně půlicí rýhy. Tabletu lze dělit na dvě stejné
poloviny.
Pramipexol Mylan
0,7 mg
Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety, na jedné straně označené „M“ nad
„PX4“ a na druhé straně s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné
poloviny.

Velikost balení:
Pramipexol Mylan je dostupný v blistrových baleních po 10, 20, 30, 60, 80, 90, 100 nebo 200 tabletách.
Pramipexol Mylan je dostupný v lahvičkách po 30, 90, 100, 200 nebo 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Velká Británie

Výrobce
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irsko
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko (pouze pro Nizozemsko)
Mylan S.A.S, Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francie (pouze pro Francii)
Mylan S.A.S, 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie (pouze pro Francii)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Pramipexol Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tabletten
Belgie: Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tabletten
Kypr: Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tabletten
Česká republika: Pramipexol Mylan
Dánsko: Pramipexol Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tabletter
Francie: Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg comprimé
Řecko: Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tabletten
Irsko: Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tablets
Itálie: Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg compresse
Rumunsko: Pramipexol Mylan 0,18 mg comprimate,
Pramipexol Mylan 0,7 mg comprimate
Nizozemsko: Pramipexol Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tabletten
Velká Británie: Pramipexole Mylan 0.18 mg, 0.7 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 11. 2017