PROSTAKAN FORTE - Příbalový leták

Generikum: serenoa repens
Účinná látka: serenoovÝ extrakt, suchÝ extrakt z koŘene kopŘivy
ATC skupina: G04CX02 - serenoa repens
Obsah účinných látek:
Balení: Blistr

sp. zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Prostakan forte
Měkké tobolky
Serenoae extractum, Urticae radicis extractum siccum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Prostakan forte a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prostakan forte užívat
3. Jak se Prostakan forte užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Prostakan forte uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PROSTAKAN FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Prostakan forte je fytofarmakum, urologikum. Kombinace serenoového extraktu (s obsahem
liposterolů) a suchého extraktu z kořene kopřivy zabraňuje tvorbě hormonů, které stimulují nadměrný
růst prostaty, a zmírňuje hormonální nerovnováhu, která souvisí s věkem. V důsledku toho je mj.
omezeno další zvětšování objemu prostaty. Kombinace extraktů vede ke zvětšení proudu moči a
zlepšení potíží při močení, současně má i mírný protizánětlivý a protiedémový (otok snižující) účinek.

Bez porady s lékařem se Prostakan forte užívá:
- u mužů středního a vyššího věku při funkčních obtížích při benigní hyperplazii (nezhoubném
zbytnění) prostaty, především v jejích počátečních stádiích (stadium I - II). Mezi příznaky tohoto
onemocnění patří časté močení (zvláště v noci), obtížný začátek a zvýšené úsilí během močení, slabý
močový proud, pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře apod.

Klasifikace stadií benigní hyperplazie prostaty:
Stádium Název Nález
䤀 Stádium dráždění
⠀椀爀椀琀慣攀⤀
- Obtížné a bolestivé močení (bolest za stydkou sponou)
- Zpomalené zahájení močení
- Prodloužené a přerušované močení
- Slabý proud moči
- Časté močení (zejména během noci)
- Únik moči (inkontinence)
- Při močení dochází k úplnému vyprázdnění močového
měchýře.

II Stadium zbytkové
(reziduální) moči
- Obtíže s močením přetrvávají
- Močový měchýř se již plně nevyprazdňuje a zůstává v něm i
po vymočení tzv. zbytková (residuální) moč
- Pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře

III Stádium
dekompenzace
- "Paradoxní inkontinence z přetékání" (neustálé odkapávání
moči způsobené přeplněným močovým měchýřem)
- Kompletní zadržení moči (neschopnost vymočit se)

Pokud zpozorujete příznaky stádia III, neprodleně vyhledejte lékaře. Uvedené příznaky jsou spojeny
s rozvojem poškození močových cest a ledvin způsobeného nahromaděním moči (hydronefrotická
ledvina, selhání ledviny), které správně rozpozná jedině lékař.

Pokud zpozorujete krev v moči nebo spermatu, pociťujete bolesti kostí, nebo k výše uvedeným
příznakům I. nebo II. stádia benigní hyperplazie prostaty ještě trpíte nechutenstvím, hubnete nebo
máte horečku, navštivte lékaře, protože uvedené příznaky mohou doprovázet nádorové onemocnění
prostaty nebo močového měchýře.

Před zahájením léčby doporučujeme vyhledat lékaře také v případě, že trpíte výše popsanými obtížemi
s močením a zároveň trpíte častými infekcemi močových cest, urolitiázou (tvorba a přítomnost
kamenů v močových cestách) nebo jste-li silný kuřák. U kuřáků existuje vyšší riziko nádorového
onemocnění močových cest.

Prostakan forte pouze mírní obtíže v počátečních stadiích nezhoubného zbytnění (benigní hyperplázie)
prostaty, aniž by upravoval její samotné zbytnění. Léčba tímto přípravkem nenahrazuje případnou
nutnost pozdějšího chirurgického výkonu. Proto jsou nutné pravidelné kontroly lékařem - urologem.
Lékaře je třeba vyhledat ihned, pokud se objeví krev v moči nebo spermatu, nebo bolestivé nutkání
močit doprovázené neschopností vymočit se (akutní retence moči).

Pokud máte rodinnou zátěž zhoubnými nádory či tzv. familiárním karcinomem prostaty, před
zahájením léčby navštivte nejdříve svého lékaře.

Po poradě s lékařem se dále Prostakan forte užívá
- podpůrně při doléčování po operacích prostaty, chronických zánětech prostaty, případně, a to i u žen,
při dráždivém močovém měchýři.

Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROSTAKAN FORTE
UŽÍVAT

Neužívejte Prostakan forte
- jestliže jste alergický(á) na serenoový extrakt (Serenoa repens) nebo na suchý extrakt z kořene
kopřivy (Urticae radicis) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju (viz Bod 2 – Prostakan forte obsahuje
hydrogenovaný sójový olej)

Upozornění a opatření
Před užitím Prostakanu forte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek pouze mírní obtíže v počátečních stadiích benigní hyperplazie, neupravuje samotné zbytnění
prostaty. Léčebný účinek se plně projeví až po několika (alespoň čtyřech) týdnech léčby, s vysazením
léčby účinek odeznívá.
Léčba tímto přípravkem nenahrazuje případnou nutnost pozdějšího chirurgického výkonu.

Během léčby přípravkem Prostakan forte jsou nutné pravidelné kontroly u lékaře – urologa.

Existuje mnoho jiných onemocnění způsobujících poruchy močení, u kterých může být nezbytný jiný
druh léčby. I když je Prostakan forte vhodný k léčbě lehkých až středně těžkých močových obtíží, jsou
nutné pravidelné kontroly u lékaře, aby se vyloučily zhoubné změny prostaty. Lékaře je třeba vyhledat
ihned, pokud se objeví krev v moči nebo spermatu, nebo bolestivé nutkání močit doprovázené
neschopností vymočit se (akutní retence moči).

Další léčivé přípravky a Prostakan forte
Interakce nejsou známy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní.

Prostakan forte obsahuje hydrogenovaný sójový olej.
Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. JAK SE PROSTAKAN FORTE UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování přípravku je 1 tobolka dvakrát denně, tj. jedna ráno a jedna večer, v průběhu
jídla nebo po jídle. Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se menším množstvím vody nebo
čaje.

Léčebný účinek se plně projeví po několika (alespoň čtyřech) týdnech léčby. S vysazením léčby
účinek odeznívá.

Pokud se vaše obtíže při léčbě přípravkem Prostakan forte nezlepší po 4 týdnech užívání přípravku
nebo pokud se neupraví do 3 měsíců od zahájení léčby, případně se Vaše obtíže znovu objeví, poraďte
se s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte Prostakan forte déle než 3 měsíce.

Jestliže jste užil(a) více Prostakanu forte, než jste měl(a)
Příznaky předávkování nebyly zaznamenány. Při případném předávkování se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Prostakan forte
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání
tak, jak Vám předepsal lékař nebo je napsané v této příbalové informaci.

Jestliže jste přestal(a) užívat Prostakan forte
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících informacích o frekvenci:
Velmi časté㨀
Více než u 1 z 10 léčených osob
Časté:
Více než u 1 ze 100 léčených osob
Méně časté㨀
Více než u 1 z 1000 léčených 潳潢
Vzácné:
Více než u 1 z 10 000 léčených osob
Velmi vzácné㨀
u 1 nebo méně z 10 000 léčených osob včetně jednotlivých hlášených případů

Vzácné:
- mírné gastrointestinální (zažívací) potíže
- alergické reakce, tj. svědění, vyrážka, kopřivka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK PROSTAKAN FORTE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Použitelné do a EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Prostakan forte obsahuje

- Léčivými látkami jsou serenoový extrakt – Serenoae extractum (10 - 14,3 : 1) 160 mg,
extrahováno ethanolem 90% (m/m), a suchý extrakt z kořene kopřivy – Urticae radicis
extractum siccum (7,6 - 12,5 : 1) 120 mg, extrahováno ethanolem 60% (m/m)

- Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný sójový olej, ztužený
tuk, glycerol 85%, sukcinylovaná želatina, žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E
172), patentní modř V (E 131).

Jak Prostakan forte vypadá a co obsahuje toto balení
Prostakan forte je zelená, oválná, měkká želatinová tobolka obsahující tmavě hnědou pastu.
Je dostupný v balení po 60, 120 a 200 měkkých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Německo
Tel.: 0049 721 4005 0
Fax: 0049 721 4005 202
E-mail: info@schwabepharma.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika
Schwabe Czech Republic s.r.o.
Čestmírova 1
䍚ⴀ ᄂ〠〰⁐牡栀愀㐀
吀攀氀㨀 ⬴(日)(ᄀ)㐱㜴〴㐷
䔀ⴀ洀慩氀㨀椀湦潀猀捨睡扥⹣稀

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
16.1.2015