PSILO-BALSAM - Příbalový leták

Generikum: diphenhydramine
Účinná látka: difenhydramin-hydrochlorid
ATC skupina: D04AA32 - diphenhydramine
Obsah účinných látek: 10MG/G
Balení: Tuba

1/3
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Psilo-Balsam
10mg/g
gel
diphenhydramini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Psilo-Balsam a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Psilo-Balsam používat
3. Jak se Psilo-Balsam používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Psilo-Balsam uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Psilo-Balsam a k čemu se používá

Psilo-Balsam je přípravek používaný u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let při alergických a
svědivých projevech na kůži. Léčivá látka difenhydramin-hydrochlorid, obsažená v gelu Psilo-
Balsam, patří do skupiny antihistaminik a má protialergický a místně znecitlivující účinek. Psilo-
Balsam zmírňuje svědění kůže a příznivě působí při podráždění kůže různého původu.

Psilo-Balsam se používá:
- k léčbě podráždění kůže po nadměrném slunění, u mírných povrchových popálenin prvního stupně
(projevují se zčervenáním, otokem), při štípnutí a bodnutí hmyzem, planých neštovicích a k léčbě
svědění kůže vyvolaného různými příčinami.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Psilo-Balsam používat

Nepoužívejte Psilo-Balsam
- jestliže jste alergický(á) na difenhydramin-hydrochlorid nebo nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- na velké plochy těla.
- v kombinaci s jinými léčivými přípravky obsahujícími difenhydramin, i tehdy, pokud jsou užívány
ústy.
- u dětí do 2 let.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Psilo-Balsam se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Psilo-Balsam je určen pouze na zevní použití.

Psilo-Balsam se nesmí aplikovat na odřenou nebo jinak poškozenou pokožku a na
2/3
sliznice. Léčená místa na kůži nesmí být vystavena prudkému slunečnímu záření.
3/3

Další léčivé přípravky a Psilo-Balsam
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné používání přípravku Psilo-Balsam s jinými přípravky určenými k místnímu podání
konzultujte s lékařem. Nepoužívejte současně s jinými přípravky obsahujícími difenhydramin.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pro Psilo-Balsam nejsou dostupná žádná klinická data o používání v těhotenství a v období kojení.
Proto se používání přípravku Psilo-balsam během těhotenství a v období kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení
motorových vozidel nebo při obsluze strojů.

3. Jak se Psilo-Balsam používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí, dospívající a děti od 2 let
Psilo-Balsam se lehce nanese v tenké vrstvě na postiženou kůži a jemně se rozetře. Aplikuje se 2 až 4
krát denně.
Psilo-Balsam se nesmí používat častěji než 3 – 4x denně. Při nanášení netlačte na kůži, ani ji
neškrábejte.

Pouze ke kožnímu podání.

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Bez
porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dnů.
Pokud omylem přípravek pozřete, okamžitě informujte lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Psilo-Balsam
Pokračujte dále s léčbou dle doporučeného dávkování či dle doporučení lékaře. Neaplikujte více
gelu, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit):
- kožní reakce z přecitlivělosti (ekzém, místní zánět kůže).
4/3
Při výskytu nežádoucích reakcí (např. ekzém a kožní reakce po ozáření slunečními nebo UV paprsky)
používání přípravku ukončete a okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Psilo-Balsam uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za
„EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření je doba použitelnosti 1 rok.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Psilo-Balsam obsahuje

- Léčivou látkou je diphenhydramini hydrochloridum. Jeden gram gelu obsahuje diphenhydramini
hydrochloridum 10 mg.

- Pomocnými látkami jsou monohydrát cetylpyridinium-chloridu, ethoxylované
monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8-10, kyselina polyakrylová, trometamol, čištěná
voda.

Jak přípravek Psilo-Balsam vypadá a co obsahuje toto balení
Psilo-Balsam je čirý, průhledný, chladivý gel.
Al tuba uvnitř lakovaná s PE šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 20 nebo 50 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.11.2016