QUESTAX - Příbalový leták

Generikum: quetiapine
Účinná látka: kvetiapin-fumarÁt
ATC skupina: N05AH04 - quetiapine
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG, 25MG
Balení: Blistr

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls158805/2011, sukls158821/2011,
suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Questax25 mg, potahované tablety
Questax100 mg, potahované tablety
Questax200 mg, potahované tablety
quetiapini fumaras
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebolékárníkanebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsánvýhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo
lékárníkovinebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.
Co naleznete v tétopříbalové informaci
1.Co je přípravekQUESTAXa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekQUESTAXužívat
3.Jak se přípravekQUESTAXužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak přípravekQUESTAXuchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravekQUESTAXa kčemu se používá
Questax patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika, která zlepšují příznaky určitých
duševních nemocí.
Questax se používá kléčbě schizofrenie. Příznaky schizofrenie zahrnují halucinace (např.
slyšení nevysvětlitelných hlasů), podivné a znepokojující myšlenky, změny chování, pocity
osamělosti a zmatenost.
Questax se rovněž používá kléčbě mánie, jejíž symptomy (příznaky) zahrnují nepřiměřenou
radost a zvýšenou energii a aktivitu. Tito pacienti se vyznačují sníženou potřebou spánku,
překotným myšlením, příliš mnoho a rychle mluví. Avšak tito pacienti mohou být také
nepřiměřeně podráždění.
Lékař může pokračovat ve Vaší léčbě, i když došlo ke zlepšení Vašeho stavu.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekQUESTAXužívat
Neužívejte přípravek QUESTAX
•jestliže jste alergický/á na kvetiapinnebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou vbodě6)
•jestliže užíváte některé z následujících léčiv:
-některé přípravky k léčbě HIV
-azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)
-erythromycin neboklarithromycin(k léčbě bakteriálních infekcí).
-nefazodon (k léčbě deprese).
Neužívejte přípravek QUESTAX, pokud se Vás týká některý zvýše uvedených bodů. Pokud si nejste
jisti, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotnísestru, než začnete užívat Questax
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku QESTAX se poraďte se svýmlékařem, lékárníkemnebo zdravotní sestrou,
pokud:
•Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, například
nepravidelný srdeční rytmus, neboužíváte léky, které ovlivňují činnost srdce.
•Máte nízký krevní tlak.
•Měl/a jste cévní mozkovoupříhodu, zvláště pokud jste staršího věku.
•Máte onemocnění jater.
•Měl/a jste záchvat křečí kdykoli v minulosti.
•Máte cukrovku(diabetes mellitus) nebo zvýšené riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, Váš
lékař může v průběhu léčby přípravkem QUESTAXkontrolovat hladinuglukózy ve Vašíkrvi.
•Víte, že jste vminulosti měl/a nízké hladiny bílých krvinek (které mohly, ale také nemusely
být vyvolányužíváním jiných léčiv).
•Jste starší pacient sdemencí (ztráta mozkových funkcí). Pokud jste, neměl/a byste užívat
QUESTAX, protože patří do skupiny léčiv, které zvyšují riziko mozkové mrtvice, vněkterých
případech riziko smrti, u starších pacientů sdemencí.
•pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami
(ucpání cév ,embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s
tvorbou krevních sraženin v cévách.
Pokud se vyskytnou následující obtížepo užití přípravku QUESTAX, kontaktujte ihned lékaře :
•Současně probíhající horečka, závažná svalováztuhlost, pocení a sníženýstavvědomí
(porucha, která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřeba
okamžitá lékařská pomoc.
•Nekontrolovatelné (samovolné) pohyby, zejména v obličeji nebo pohyby jazyka.
•Závratě nebo silný pocit ospalosti. Mohou způsobit zvýšení rizika náhodného zranění (pádu) u
starších pacientů.
•Křeče(záchvaty)
•Dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu).
•Příznaky spojované spankreatitidou (zánětem slinivky –zvýšené triglyceridy, žlučové
kameny, konzumace alkoholu).
Tyto příznaky mohou být způsobeny tímto typem léčiva.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se
mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat přípravek. Trvá totiž určitou dobu, než tyto
přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou
projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Tyto myšlenky se častěji vyskytují u mladších
dospělých. Data získaná z klinických studií ukázala zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo
chování u dospělých s depresí mladších 25 let.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo
příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je
mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li
znepokojení změnami ve Vašem chování.
U pacientů užívajících QUESTAX bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy byste měl/a
pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Děti a dospívající
QUESTAX není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravkya QUESTAX
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,které jstev nedávné doběužíval
nebo které možná budete užívat.
Neužívejte QUESTAX, pokud užíváte následující léky:
•některé přípravkyk léčbě HIV.
•azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí).
•erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí).
•nefazodon (k léčbě deprese).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte zejména následující léky:
•léky kléčbě epilepsie(jako fenytoin, valproát sodnýnebo karbamazepin).
•léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
•barbituráty (k léčbě nespavosti či obtížného usínání).
•thioridazin (jiný antipsychotický lék).
•Léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu
solí v krvi (nízké hladiny draslíku nebo hořčíku), např. diuretika (léky na odvodnění) nebo
některá antibiotika (k léčbě infekcí).
Než přestanete užívat Vaše léky, zeptejte se nejdříve lékaře.
QUESTAXsjídlem,pitíma alkoholem
Přípravek je možné užívat s jídlem apitím.
Během léčby by se neměl pít alkohol, tato kombinace může způsobit ospalost.
Neužívejte QUESTAXspolu s grapefruitovou šťávou, může to ovlivnit účinnost přípravku.
Těhotenstvíakojení
Pokudjste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžetebýt těhotná,nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neměla
byste během těhotenství užívat QUESTAXbez porady s Vaším lékařem. QUESTAXse nemá
užívat při kojení.
U novorozenců, jejichž matky užívaly QUESTAXv posledním trimestru (poslední tři měsíce
těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost,
neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví
jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek QUESTAXmůže způsobit ospalost. Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje
dokud nebudete vědět, jak na Vás lék působí.
Přípravek QUESTAXobsahuje laktosu
Přípravek QUESTAXobsahuje laktosu.Pokudtrpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte
před užitím přípravku QUESTAXsvého lékaře.
Vliv na vyšetření léčiv v moči
Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva, může vést užívání přípravku QUESTAXk pozitivitě
testu na metadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv, pokud se použijí
určité vyšetřovací metody. Přitom nemusíte užívat ani metadon, ani tricyklická antidepresiva.
Pokud se to stane, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.
3.Jak se přípravekQUESTAXužívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Celková denní dávka by měla být rozdělena na dvě. Tablety zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny
(doporučuje se sklenice vody). Tablety můžete užít během jídla nebo mezi jídly. Tablety užívejte
pokaždéve stejnou hodinu.
Léčba schizofrenie(nemoc zahrnující změny vmyšlení, cítění a vztahu ke světu):
Celková denní dávka je první den 50mg, druhý den 100mg a třetí den 200mg a čtvrtý den 300 mg
kvetiapinu. Doporučená denní dávka může být od čtvrtého dne postupně zvyšována z 300na 450 mg.
Vzávislosti na individuální reakci a snášenlivosti pacienta může dávka kolísat v rozmezí 150–750mg
denně.
Léčba manických epizod(když zažíváte období neobvykle výraznéhoelánua energie):
Celková denní dávka pro první 4 dny je:první den 100mg, druhý den 200mg, třetí den 300mg a
čtvrtý den 400 mg. Dávky se mohou dále do šestého dne zvýšit až na 800 mg, ale denní přírůstek
nesmí být větší než 200 mg.
Dávku může lékař u jednotlivých pacientů upravit podle jejich reakce a snášenlivosti. Dávka může
kolísat v rozmezí 200–800mg denně.
Váš ošetřující lékař rozhodne, jak dlouho bude trvat terapie přípravkem QUESTAX.
Použití u dětía dospívajících:
Nejsou dostatečné zkušenosti sužíváním kvetiapinu, neexistují tedy žádná obecná doporučenípro tuto
věkovou skupinu.
Starší pacienti:
U starších pacientů může lékař předepsat dávku přípravku QUESTAXpodle reakce asnášenlivosti
jednotlivých pacientů. Celková denní dávka by měla být nižší než umladšíchosob a měla by být
zvyšována pomaleji.
Pacienti s poruchou funkce jater:
Lékař může předepsat odlišnou dávku přípravku QUESTAXpodle Vaší reakce a snášenlivosti.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku QUESTAXje příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři.
Jestliže jste užil(a) více přípravku QUESTAX, než jste měl(a):
Pozorované příznaky předávkování odpovídají vystupňování známých účinků přípravku, jako je
ospalost,útlum, zrychlená srdeční činnost,pokles krevního tlaku, změnaelektrické aktivity srdce
patrná na EKG (prodloužení QT intervalu), křeče (včetně epileptických záchvatů), poškození svalů,
problémy sdýcháním, neschopnost se vymočit, zmatenost, delirium nebo agitovanost(pohybový
neklid).
Pokud užijete více přípravku QUESTAX, neprodleně kontaktujte svého ošetřujícího lékaře,nemocnici
nebo lékárnu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek QUESTAX:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si zapomenete vzít svoji obvyklou dávku, neberte si jí vokamžiku, kdy na to přijdete. Vezměte
si až následující dávku,vobvyklý čas.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek QUESTAX:
Nepřerušujte užívání přípravku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Mohlo by dojít knarušení
úspěchu terapie. Po náhlém vysazení se může vyskytnout akutní reakce zvysazení, jako je nevolnost,
zvracení, bolesti hlavy, průjem, podrážděnost, závraťa nespavost. Proto je důležité vysazovat lék
postupně, aby se předešlo této reakci. Váš lékař Vám řekne, jak postupně snižovat dávku, aby nedošlo
ktéto nežádoucí reakci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnoutu každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci.
Velmi časté nežádoucí účinky (může postihnoutvíce než 1 z 10 pacientů)
•závratě, které mohou vést kpádu, bolest hlavy, sucho v ústech
•ospalost (může vymizet při pokračování léčby),kterámůže vést k pádu.
•příznaky z vysazeníléčby, tj. příznaky, které se objevují při náhlém přerušení léčby
přípravkem QUESTAX–nespavost, nucení na zvracení(nevolnost), bolest hlavy, průjem,
zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu
alespoň 1-2 týdnů.
•přibývání na váze.
Časté nežádoucí účinky (může postihnout až 1z10pacientů)
•zrychlená tepová frekvence(tlukot srdce).
•pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.
•ucpaný nos
•zácpa, nechutenství
•pocit slabosti, mdloby(může vést k pádu).
•otékání paží a nohou.
•nízký krevní tlak při vzpřímení těla, někdy se závratí či mdlobou (může vést k pádu).
•zvýšení hladiny krevního cukru
•rozmazanévidění.
•neobvyklé svalové pohybyzahrnující obtíže při zahájení pohybu svaly, třes, pocit neklidu
nebo svalová ztuhlost bez doprovodné bolesti.
•neobvyklé sny a noční můry.
•zvýšená chuť k jídlu.
•podrážděnost.
•poruchy řeči a vyjadřování.
•sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
•dušnost.
•zvracení (především u starších pacientů).
•horečka.
Méně časté nežádoucí účinky (může postihnoutaž 1ze100pacientů)
•křeče.
•alergická reakce, která může zahrnovatvyvýšené podlitiny, otoky kůžeav okolí úst.
•nepříjemné pocity nohou (syndrom neklidných nohou).
•obtížné polykání.
•nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.
•sexuální poruchy.
•zhoršení předchozího diabetu (cukrovky).
•změna elektrické aktivity srdce patrná na EKG (prodloužení QT intervalu).
•zpomalená činnost srdce(bradykardie).
Vzácné nežádoucí účinky (může postihnoutaž 10 z 1000pacientů)
•současně probíhající horečka, pocení, svalová ztuhlost, velmi značná ospalostnebo mdloby
(porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).
•zežloutnutí kůže aočí (žloutenka).
•zánět jater (hepatitida)
•přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).
•zvětšení prsů u mužů i žen a neočekávaná tvorba mléka(galaktorea).
•menstruační poruchy.
•krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.
•chůze, mluvení, jezení, či jíné činnosti během spánku.
•snížená tělesná teplota (hypotermie).
•zánět slinivky břišní.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (může postihnout až 1 z10 000 pacientů)
•závažná vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
•těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která se projevuje obtížným dýcháníma
rozvojem šoku.
•rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí,rtůa krku (angioedém).
•nepatřičné vylučování hormonu, který řídí objem moči.
•rozpad svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza)
Není známo (četnost výskytu nelze zdostupných údajůurčit)
•Vyrážka na kůži snepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme).
•Vážná, náhláalergická reakce spříznaky jako jsou horečka a puchýře na kůži a
odlupování se kůže (toxická epidermální nekrolýza).
Skupina léků, kam patří také QUESTAX, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou
být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí pacienta.
Některé nežádoucí účinky lze zjistit až při kontrolách krve. To zahrnuje změny hladin některých
tuků (triglyceridy a celkovýcholesterol), hladinu krevního cukru, změny v objemu hormonu štítné
žlázy v krvi, zvýšené hladiny jaterních enzymů,snížení hladiny určitého typu krevních buněk,
sníženíhladiny červených krvinek vkrvi, zvýšení objemu krevní kreatininfosfokinázy (látky ve
svalech), snížení objemu sodíku vkrvi a zvýšení objemu hormonu prolaktinu vkrvi.
Zvýšení objemu hormonu prolaktinu vkrvi může způsobit:
-Otok prsů sneočekávanou tvorbou mléka u mužů a žen.
-Vymizenímenstruace nebo nepravidelná menstruace u žen.
Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
Další nežádoucí účinky u dětía dospívajících
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky, jako se mohou objevit u dospělých.
Následující nežádoucí účinek byl pozorován pouze u dětí a dospívajících:
Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 pacientů)
•vzestup krevního tlaku.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících.
Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 pacientů)
•vzestup množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Vzestup hormonu prolaktin může
vzácně vyvolat:
-u chlapců a děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.
-u děvčat nepravidelné měsíčky, nebo nepřítomnost menstruace.
•zvýšená chuť k jídlu.
•neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit
neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
5.Jak přípravekQUESTAXuchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičceza „Použitelné do“a
na blistru za „EXP:“.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravekQUESTAXobsahuje
QUESTAX25 mg, potahované tablety
Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin) ve formě quetiapini fumaras.
Pomocnými látkami jsou:
Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát,hypromelosa, oxid titaničitý (E171),
makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
QUESTAX100mg, potahované tablety
Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin) ve formě quetiapini fumaras.
Pomocnými látkami jsou:
Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát,hypromelosa, oxid titaničitý (E171),
makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172)
QUESTAX200mg, potahované tablety
Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin) ve formě quetiapini fumaras.
Pomocnými látkami jsou: Hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy, mikrokrystalická
celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát,hypromelosa, oxid
titaničitý (E171), makrogol 400
Jak přípravekQUESTAXvypadáa co obsahuje toto balení
Questax25, mg potahované tablety: broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety,
poloměr 5 mm.
Questax100 mg, potahované tablety: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, poloměr 9 mm,
spůlicí rýhou na jednéstraně.
Questax200 mg, potahované tablety: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, poloměr 11 mm.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
Tento léčivý přípravek byl včlenských státech EHP registrovánpod těmito názvy:
Dánsko: QuetiapineSVUS
Česká republika: Questax25, 100, 200mg,potahované tablety
Slovenská republika: Questax25, 200, 100, 300mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
23.1.2013