RASAGILINE VIPHARM - Příbalový leták

Generikum: rasagiline
Účinná látka: rasagilin-tartarÁt
ATC skupina: N04BD02 - rasagiline
Obsah účinných látek: 1MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta uživatele

RASAGILINE VIPHARM 1 mg tablety
rasagilinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rasagiline Vipharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasagiline Vipharm užívat
3. Jak se přípravek Rasagiline Vipharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Rasagiline Vipharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Rasagiline Vipharm a k čemu se používá

Přípravek Rasagiline Vipharm se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Může být užíván spolu s
levodopou (jiný lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně.

U Parkinsonovy nemoci dochází v mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin. Dopamin je látka
přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Přípravek Rasagiline Vipharm pomáhá
zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasagiline Vipharm užívat

Neužívejte přípravek Rasagiline Vipharm:
 jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
 jestliže máte závažné problémy s játry
 Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte přípravek Rasagiline Vipharm:
 inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci
nebo používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků
dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalky tečkované
 pethidin (silný lék k léčbě bolesti)

Po vysazení přípravku Rasagiline Vipharm musíte vyčkat nejméně 14 dní, než je možné zahájit
podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rasagiline Vipharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
 jestliže máte lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater

Informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách na kůži.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Rasagiline Vipharm se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Rasagiline Vipharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu,
nebo jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete souběžně s přípravkem Rasagiline Vipharm užívat
následující léky:
 některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická
antidepresiva)
 antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí
 přípravek k tlumení kašle dextromethorfan
 sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření
a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo
pseudoefedrin

Je nutné vyhnout se užívání přípravku Rasagiline Vipharm souběžně s antidepresivy obsahujícími
fluoxetin nebo fluvoxamin.
Pokud zahajujete léčbu přípravkem Rasagiline Vipharm, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení
fluoxetinu.
Pokud zahajujete léčbu fluoxetinem nebo fluvoxaminem, musíte vyčkat nejméně 14 dní po vysazení
přípravku Rasagiline Vipharm.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět
některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány
impulzivními poruchami. U pacientů užívajících rasagilin a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy
nemoci, bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství,
nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních
myšlenek nebo pocity, že jste sledován(a). Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo
přípravek vysadit.

Přípravek Rasagiline Vipharm s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Rasagiline Vipharm lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Rasagiline Vipharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Rasagiline Vipharm je jedna 1mg tableta podaná ústy jednou denně.

Přípravek Rasagiline Vipharm se může užívat s jídlem nebo nalačno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasagiline Vipharm, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasagiline Vipharm, ihned
kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Krabičku/lahvičku přípravku Rasagiline Vipharm vezměte s
sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rasagiline Vipharm
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku si
vezměte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rasagiline Vipharm
Nepřestávejte užívat přípravek Rasagiline Vipharm bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
 abnormální pohyby (dyskineze)
 bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
 bolest břicha
 pád
 alergie
 horečka
 chřipka
 celkový pocit nemoci (malátnost)
 bolesti šíje
 bolest na hrudi (angina pectoris)
 nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy
(ortostatická hypotenze)
 snížená chuť k jídlu
 zácpa
 sucho v ústech
 pocit na zvracení a zvracení
 plynatost
 abnormální výsledky krevních testů (leukopenie)
 bolesti kloubů (artralgie)
 bolesti svalů a kostí
 záněty kloubů (artritida)
 poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu)
 snížení tělesné hmotnosti
 neobvyklé sny
 potíže s koordinací svalů (poruchy rovnováhy)
 deprese
 závratě (vertigo)
 déletrvající svalové kontrakce/stahy (dystonie)
 rýma (rinitida)
 podráždění kůže (dermatitida)
 vyrážka
 zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida)
 nucení na močení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
 cévní mozková příhoda
 srdeční příhoda (infarkt myokardu)
 tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka)

V placebem kontrolovaných klinických studiích byla přibližně u 1 % pacientů hlášena rakovina kůže.
Nicméně vědecké výzkumy dokazují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí s
Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky. Podezřelé kožní změny
musíte konzultovat se svým lékařem.

Parkinsonova nemoc je spojována s příznaky halucinací a zmatenosti. Tyto příznaky byly
zaznamenány po uvedení přípravku na trh také u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni
rasagilinem.

Byly zaznamenány případy pacientů užívajících jeden nebo více přípravků k léčbě Parkinsonovy
nemoci, kteří nebyli schopni odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla
poškodit je samotné nebo ostatní. Jde o takzvané impulzivní poruchy. U pacientů užívajících přípravek
Rasagiline Vipharm a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci byly zaznamenány:
 nutkavé myšlenky nebo nutkavé jednání
 silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků
 změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit
 neovladatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků; lékař s Vámi
probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Rasagiline Vipharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rasagiline Vipharm obsahuje

 Léčivou látkou je rasagilinum. Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini
tartras).

 Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Rasagiline Vipharm vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Rasagiline Vipharm jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami o
průměru 8 mm, s vyraženým „1“ na jedné straně.

Blistry: 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet v OPA/Al/PVC/Al blistrech.

Lahvičky: 30 tablet v bílých lahvičkách z polyetylenu vysoké hustoty (HDPE) uzavřené bílým
plastovým (LDPE) uzávěrem obsahujícím vysoušedlo (silikagel 2 g).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polsko

Výrobce
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
153 51 Pallini Attiki
Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Polsko: RASAGILINE VIPHARM
Maďarsko: RASAGILINE VIPHARM 1 mg tabletta
Česká republika: RASAGILINE VIPHARM 1 mg tablety
Slovenská republika: RASAGILINE VIPHARM 1 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 4.5.2016