RECTODELT - Příbalový leták

Generikum: prednisone
Účinná látka: prednison
ATC skupina: H02AB07 - prednisone
Obsah účinných látek: 100MG
Balení: Strip

sp.zn.suklsa sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta
Rectodelt 100 mg čípky
prednisonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rectodelt a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rectodelt používat
3. Jak se přípravek Rectodelt používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Rectodelt uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rectodelt a k čemu se používá

Přípravek Rectodelt je syntetický kortikoid v čípkové formě. Používá se především pro své
protizánětlivé, protialergické, antiedematozní (zabraňující otokům), imunosupresivní (potlačující
imunitu) účinky.
U dětí se čípky Rectodelt používají zejména při léčení akutního zánětlivého otoku hrtanu (subglotická
laryngitida) a zánětu průdušek (spastická bronchitida).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rectodelt používat

Neužívejte přípravek Rectodelt:
- jestliže jste alergický(á) na prednison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže máte akutní žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
- jestliže máte těžkou osteoporózu (úbytek kostní tkáně)
- jestliže máte velmi vysoký krevní tlak
- jestliže jste v období před nebo po ochranném očkování
- jestliže máte závažné virové onemocnění, jako jsou plané neštovice, pásový opar, infekce
vyvolané virem herpes simplex
- jestliže máte celková onemocnění vyvolaná plísněmi nebo amébami
- jestliže máte obrnu (poliomyelitida)
- jestliže máte zelený zákal (glaukom s otevřeným a uzavřeným úhlem)
- jestliže máte zánět uzlin po očkování proti tuberkulóze
- jestliže máte nestabilní cukrovku
- jestliže je u Vás podezření na náhlou příhodu břišní
- jestliže máte čerstvé střevní anastomózy.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během používání přípravku,
informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Rectodelt se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- pokud trpíte sklerodermií (autoimunitní poruchou také známou jako systémová skleróza),
jelikož denní dávka 15 mg a více zvyšuje riziko závažné komplikace, která se nazývá
sklerodermická renální krize. Mezi známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní
tlak a snížená tvorba moči. Lékař Vám může doporučit pravidelné kontroly krevního tlaku a
moči.
Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Při krátkodobé léčbě (1-2 dny) u kritických stavů nejsou známa žádná omezení podávání. Jedná-li se o
použití přípravku ve vitální indikaci (záchraně života), jsou všechna omezení podávání pouze relativní.
V naléhavých případech, např. při úrazech nebo před neplánovanými operacemi, je třeba ošetřujícího
lékaře informovat o léčbě kortikoidy.

Další léčivé přípravky a přípravek Rectodelt
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte nebo jste používal(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku Rectodelt a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Současným podáním salicylátů nebo nesteroidních antirevmatik se může zvýšit náchylnost ke krvácení
do zažívacího traktu. Současná aplikace srdečních glykosidů může vést na základě steroidy
podmíněného vylučování draslíku ke zvýšení toxicity srdečních glykosidů. Při současném podávání
saluretik je třeba počítat se zvýšeným vylučováním draslíku. Účinek antidiabetik nebo kumarinových
derivátů se může při současné aplikaci přípravku Rectodelt zeslabit. Rovněž rifampicin, fenytoin a
barbituráty mohou snižovat účinek přípravku Rectodelt. Estrogeny mohou zvýšit klinický účinek
přípravku Rectodelt. Při současném podávání přípravku Rectodelt a atropinu nebo jiných
anticholinergních přípravků, nemůže být vyloučeno další zvýšení nitroočního tlaku. Kortikosteroidy
mohou vést ke snížení hladiny praziquantelu.
V případě společného podání s ACE-inhibitory je zvýšené riziko změn krevního obrazu.
Chlorochinin, hydrochlorochinin, meflochinin: zvýšené riziko probíhajících myopatií, kardiomyopatií.
Účinek somatotropinu může být snížený.
TSH stimulační efekt po podání protirelinu může být narušen.
Zvyšuje hladinu cyklosporinu v krvi, je zvýšené riziko vyvolání epileptického záchvatu.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék.
Obdobně jako všechny glukokortikoidy se má Rectodelt používat až po pečlivém zvážení poměru
očekávaných výsledků a rizik. Zvlášť závažné důvody pro používání přípravku Rectodelt musí být u
těhotných žen, zejména v prvních třech měsících těhotenství a u žen v období kojení.

3. Jak se přípravek Rectodelt používá

Vždy používejte přípravek Rectodelt přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a způsob léčby určí vždy lékař pro každého nemocného individuálně na základě
zdravotního stavu nemocného a další léčby.
Pokud není stanoveno jinak, obnáší počáteční dávka u preakutních a život ohrožujících stavů
100-200 mg prednisonu denně, u akutních onemocnění maximálně 100 mg prednisonu denně.

Použití u dětí
Dětem se podává při akutní subglotické laryngotracheitidě, záškrtu a spastickém zánětu průdušek
provázeném akutní dušností 100 mg prednisonu jednorázově. Podle závažnosti stavu by mělo
dávkování u dětí představovat 5-20 mg prednisonu na 1 kg tělesné váhy a den.
Doba trvání aplikace se řídí průběhem onemocnění. U akutních onemocnění postačuje většinou
krátkodobá léčba a je ji možno vysadit náhle. U akutní subglotické laryngotracheitidy u dětí má léčba
přípravkem Rectodelt trvat nanejvýš dva dny.
Čípky se zavádějí hluboko do konečníku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Rectodelt, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Při delší době užívání kortikoidů (což se ale v krátkodobé léčbě nevyskytuje) se mohou rozvinout
projevy Cushingova syndromu s měsícovitým obličejem, otylostí, vysokým krevním tlakem a
osteoporozou (úbytek kostní tkáně). Dále se mohou vyvolat diabetické poruchy látkové výměny a
mohou se objevit myopatie (onemocnění svalů), žaludeční, případně dvanáctníkové vředy, psychické
poruchy, rozmazané vidění. Během léčby se může zvyšovat riziko infekcí a příznaky infekce mohou
mít vlivem léčby zastřenou podobu.

Nežádoucí účinky s frekvencí není známo
Sklerodermická renální krize u pacientů, kteří již trpí sklerodermií (autoimunitní poruchou). Mezi
známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní tlak a snížená tvorba moči.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Rectodelt uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
V závislosti na teplotě uskladnění a době uchovávání se na povrchu čípků mohou tvořit bělavé
povlaky. Jde o zcela neškodný jev (tvorba jinovatkového tukového povlaku), který nijak nesnižuje
kvalitu a účinnost přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rectodelt obsahuje
- Léčivou látkou je prednisonum.
- Pomocnou látkou je ztužený tuk.

Jak přípravek Rectodelt vypadá a co obsahuje toto balení
Bezbarvý, neprůhledný PVC/PE strip s potiskem na jedné straně, krabička.
Velikost balení: 2, 4 nebo 6 čípků.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Trommsdorff GmbH & Co. KG
52475 Alsdorf
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 10. 2017