SEDACORON - Příbalový leták

Generikum: amiodarone
Účinná látka: amiodaron-hydrochlorid
ATC skupina: C01BD01 - amiodarone
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Blistr

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Sedacoron 200 mg tablety

amiodaroni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sedacoron a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Sedacoron je amiodaron, který patří do skupiny antiarytmik (léky
k léčbě poruch srdečního rytmu). Přípravek zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních síní na
komory, čímž zpomaluje srdeční rytmus a zároveň svým působením na hladké svaly
některých cév snižuje nároky srdečního svalu na spotřebu kyslíku.
Sedacoron se užívá k léčbě některých těžkých poruch srdečního rytmu, které neodpovídají na
jinou léčbu nebo kde jiná léčba není možná.
Přípravek je určený k léčbě dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sedacoron užívat
Neužívejte přípravek Sedacoron

- jestliže jste alergický(á) na amiodaron-hydrochlorid, jód nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy.
- při velmi pomalém srdečním rytmu, při některých poruchách vedení a tvorby
srdečního vzruchu.
- pokud kojíte.
1. Co je přípravek Sedacoron a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sedacoron užívat
3. Jak se přípravek Sedacoron užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sedacoron uchovávat
6. Obsah balení a další informace
- jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňují srdeční rytmus.
- v těhotenství, vyjma výjimečných okolností.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sedacoron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

 Jestliže jste těhotná, může být přípravek užíván, jen pokud je to nezbytně nutné a jen po
co nejkratší dobu.
 Zpomalení srdečního rytmu jako následek užívání přípravku Sedacoron je
pravděpodobnější u starších pacientů.
 Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření a ozáření ultrafialovými paprsky, např.
v soláriu.
 Pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpí chorobou štítné žlázy, měl(a) byste tento
přípravek užívat jen velmi opatrně a být pod stálým dohledem lékaře.
 Bezpečnost a účinnost amiodaronu u dětí nebyla ověřena, proto jeho užití není
doporučeno.
 Před chirurgickým zákrokem má být anesteziolog upozorněn na to, že užíváte přípravek
Sedacoron.
 Pokud užíváte léky na virový zánět jater (hepatitidu C) jako je sofosbuvir, daclatasvir,
simeprevir nebo ledipasvir.

Další léčivé přípravky a Sedacoron
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Během léčby přípravkem Sedacoron by neměly být užívány některé další léky k léčbě poruch
srdečního rytmu (jako např. sotalol, bepridil nebo flekainid) a neměl by též být podáván
injekční pentamidin (lék používaný při některých onemocněních způsobených parazity) a
injekční erythromycin (antibiotikum). Jejich současné podávání by mohlo způsobit závažnou
poruchu srdečního rytmu.
Nedoporučuje se též užívání některých léčiv k léčbě srdečních onemocnění (beta-blokátory),
některých přípravků proti zácpě (např. cisaprid) a fluorchinolonů (užívaných v zubním
lékařství nebo při léčbě osteoporózy) pro zvýšené riziko poruch srdečního rytmu.
Společné podávání amiodaronu a statinů (jedna ze skupin látek snižujících hladiny krevních
tuků) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, např. postižení kosterních svalů.
Vzhledem k riziku krvácení je třeba opatrnosti při podávání amiodaronu s dabigatranem.
Pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval(a) léky na virový zánět jater (hepatitidu C), jako je
sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir nebo ledispasvir, informujte o tom svého lékaře.
Doporučuje se zamezit společnému užívání amiodaronu s léky obsahujícími látku, která
zpomaluje činnost jaterních enzymů, tzv. CYP3A4 (grapefruitový džus a mnoho léčivých
přípravků).

Sedacoron s jídlem a pitím
Tablety polykejte celé (mohou být i rozpůlené nebo rozdrcené), spolu s malým množstvím
tekutiny. Můžete je užít před, během anebo po jídle.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Vzhledem k účinkům na štítnou žlázu plodu se amiodaron v těhotenství nesmí užívat, vyjma
případů, kdy benefit převáží nad rizikem.
Kojení
Amiodaron je vylučován ve významném množství do mateřského mléka, proto se v období
kojení nesmí užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku může ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel či obsluze strojů.
Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat jen na základě souhlasu Vašeho lékaře.

Přípravek Sedacoron obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Sedacoron užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Sedacoron je
Počáteční dávka: obvyklá počáteční dávka je 1 tableta 3x denně po dobu 8 až 10 dní.
V některých případech může lékař doporučit zvýšení dávky až na 6 tablet denně.
Udržovací léčba: používá se nejnižší účinná dávka v závislosti na odpovědi pacienta. Obvyklá
dávka je polovina až dvě tablety denně.

Tablety polykejte celé (mohou být i rozpůlené nebo rozdrcené), spolu s malým množstvím
tekutiny. Můžete je užít před, během anebo po jídle. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Nežádoucí účinky jsou obvykle závislé na dávce; proto má být používána nejmenší účinná
udržovací dávka za účelem předcházení či snížení nežádoucích účinků.

Použití u dětí a dospívajících
O účinnosti a bezpečnosti užití přípravku u dětí jsou jen omezené údaje.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sedacoron, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
 drobné usazeniny amiodaronu v rohovce, obvykle v oblasti pod zorničkou, které
mohou vést ke zhoršenému vidění (rozmazané vidění, barevné kruhy okolo zdrojů
světla). Obvykle vymizí během 6 až 12 měsíců po ukončení léčby.
 nevolnost, zvracení, poruchy vnímání chutí, ustupující s poklesem dávky.
 ojedinělá zvýšení hladiny jaterních enzymů, objevující se obvykle na začátku léčby.
Tyto hodnoty se obvykle normalizují spontánně nebo se snížením dávky.
 přecitlivělost kůže vůči světlu.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
 zpomalení činnosti srdce.
 snížená nebo zvýšená činnost štítné žlázy.
 akutní onemocnění jater s vysokými hladinami jaterních enzymů a/nebo žloutenkou,
včetně jaterního selhání, které někdy bývá smrtelné.
 třes, noční děsy, poruchy spánku.
 může se vyvinout tzv. intersticiální plicní onemocnění, které se projevuje ztíženým
dýcháním, dušností, poruchou plicních funkcí a rentgenologicky zjistitelnými
změnami na plicích, s příznaky jako neproduktivní kašel a dušnost.
 břidlicově šedivé nebo modravé kožní pigmentace v případech dlouhodobé léčby
vysokými denními dávkami; tyto pigmentace pomalu vymizí po přerušení léčby.
 svalová slabost.
 zácpa.
 svědění, červená vyrážka (ekzém).

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
 poruchy vedení vzruchu v srdci, někdy následované srdeční zástavou, převodní
poruchy.
 poškození nervů, které předávají impulzy do oblasti obličeje, krku, končetin a/nebo
trupu a/nebo poškození svalů, obvykle po vysazení léčby ustoupí.
 závratě.
 sucho v ústech.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 osob
 snížení počtu krevních destiček, snížení tvorby nebo zvýšený rozpad červených
krvinek.
 výrazné zpomalení srdeční frekvence nebo zastavení převodu vzruchu v srdci, zvláště
u starších pacientů nebo u pacientů s narušeným převodem vzruchu v srdci.
 nadměrná sekrece antidiuretického hormonu, který zajišťuje správnou hladinu solí a
tekutin v těle. To může způsobit snížené vylučování moči, hromadění tekutin a
nerovnováhu některých solí v těle.
 poškození očního nervu a/nebo zánět očního nervu, které mohou vést k trvalé slepotě.
 chronická choroba jater (v některých případech se smrtelnými důsledky), zánět jater,
nevratné změny jaterní tkáně (jaterní cirhóza).
 zvýšená hladina kreatininu v krvi.
 nezhoubné zvýšení tlaku uvnitř lebky, porucha koordinace pohybů, bolesti hlavy.
 zánět nadvarlat, impotence.
 zúžení průdušek u pacientů s těžkým respiračním selháním, zvláště u pacientů
s astmatem.
 zčervenání kůže během ozařování, výskyt červených bolestivých uzlů zejména na kůži
bérců (erythema nodosum) a vyrážka, odlupování kůže (exfoliativní dermatitida),
vypadávání vlasů.
 vaskulitida (zánětlivé onemocnění cév).

Není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit
 poruchy srdečního rytmu.
 granulom včetně granulomu kostní dřeně.
 plicní krvácení.
 kopřivka.
 otok kůže, obličeje, hrtanu a dýchacích cest, který může vést k dušení (Quinckeho
edém).
 závažné alergické reakce (anafylaktická reakce, anafylaktický šok).
 akutní zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida).
 snížená chuť k jídlu.
 mimovolní svalové pohyby, ztuhlost, třes a neklid (parkinsonismus).
 abnormální vnímání vůně (parosmie).
 zmatenost (delirium).
 život ohrožující kožní reakce charakterizované vyrážkou, puchýři, odlupováním kůže
a bolestí (toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, bulózní
dermatitida, léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Sedacoron uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sedacoron obsahuje
Léčivou látkou je amiodaroni hydrochloridum 200 mg v jedné tabletě.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,
magnesium-stearát.

Jak Sedacoron vypadá a co obsahuje toto balení
Sedacoron jsou kulaté, bikonvexní tablety, bílé až téměř bílé barvy, na jedné straně s půlicí
rýhou.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Balení
Přípravek Sedacoron je dostupný v průhledných PVC/Al blistrech a krabičce v balení po 30,
50 a 60 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee,
Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Výrobce
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Německo
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
14. 12. 2017