SPASMED 15 - Příbalový leták

Generikum: trospium
Účinná látka: trospium-chlorid
ATC skupina: G04BD09 - trospium
Obsah účinných látek: 15MG
Balení: Blistr

sp.zn. suklsa sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

SPASMED 15
potahované tablety
trospii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Spasmed 15 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spasmed 15 užívat
3. Jak se Spasmed 15 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Spasmed 15 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Spasmed 15 a k čemu se používá

Spasmed 15 patří do skupiny léčiv, které blokují účinky nervového přenašeče (acetylcholinu) převážně
na zakončeních vegetativního nervového systému (nedá se vůlí ovlivnit) v hladké svalovině. Uvolňuje
křeče hladkého svalstva zažívacího a močopohlavního ústrojí.
Spasmed 15 se používá při léčbě příznaků častého a/nebo naléhavého nucení k močení a/nebo při
neschopnosti udržet moč (urgentní inkontinence) u pacientů s hyperaktivním (dráždivým) močovým
měchýřem (poruchy vyprazdňování močového měchýře neznámé příčiny, nebo způsobené některými
nervovými poruchami).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spasmed 15 užívat

Neužívejte Spasmed 15
- jestliže jste alergický(á) na trospium chlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- při zadržování moče (retence moče),
- při poruchách srdečního rytmu spojených se zrychlením srdeční činnosti (tachyarytmie) a při
určitém typu svalové ochablosti (myastenia gravis),
- závažným chronickým zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova nemoc),
- při poruchách vyprazdňování střeva (toxické megakolon),
- při glaukomu s úzkým úhlem (zvýšení nitroočního tlaku způsobené zúžením úhlu mezi rohovkou
a duhovkou),
- při poškození ledvin vyžadujícím dialýzu.
Spasmed 15 se nepodává dětem do 12 let.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Spasmed 15 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte zúžením zažívacího ústrojí (např. pylorostenóza),
- jestliže máte poruchu odtoku moče s rizikem zadržování moče,
- jestliže trpíte autonomní neuropatií (onemocnění periferních nervů),
- jestliže máte brániční kýlu a zánět jícnu,
- a u pacientů, kde zrychlení srdeční činnosti není žádoucí (např. hypertyreóza, ischemická choroba
srdeční, srdeční nedostatečnost).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se přípravek nedoporučuje pro nedostatek zkušeností
s podáním.
Trospium chlorid (léčivá látka přípravku) je vylučován převážně ledvinami. U pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin bylo pozorováno signifikantní zvýšení plazmatické hladiny. Proto by léčba
u těchto skupin pacientů, i když je funkce ledvin poškozena jen mírně až středně, měla být zahajována
s opatrností.

Další léčivé přípravky a Spasmed 15
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Mohou se objevit tyto interakce:
- zesílení anticholinergního účinku (jako je sucho v ústech, trávicí obtíže, zácpa) amantadinu (léky
proti Parkinsonově nemoci), tricyklických antidepresiv (léky proti depresi), chinidinu,
disopyramidu (léky upravující poruchy srdečního rytmu) a antihistaminik (léky užívané v léčbě
alergických onemocnění),
- zesílení tachykardizujícího účinku (nadměrné zrychlení srdeční činnosti) betasympatomimetik
(např. léky užívané při astmatu),
- snížení účinku prokinetik (léky používané k léčbě poruch vyprazdňování žaludku, např.
metoklopramid a cisaprid).
Při současném užívání přípravku s léčivy, jako guar, cholestyramin a cholestipol, nelze vyloučit
snížení vstřebávání trospium chloridu. Proto se současné podávání s těmito léčivy nedoporučuje.
Metabolické interakce trospium chloridu s enzymy cytochromu P450 (P4501A2, 2A6, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1, 3A4) nebyly zaznamenány. Vzhledem k typu odbourávání trospium chloridu se žádné
metabolické interakce neočekávají.

Spasmed 15 s jídlem a pitím
Přípravek je vhodné užívat s jídlem a zapít sklenicí vody.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V těhotenství a při kojení smí být Spasmed 15 použit pouze výjimečně z vážných důvodů, o nichž
musí rozhodnout lékař. Pokud otěhotníte během užívání přípravku, informujte o tom svého
ošetřujícího lékaře. V pokusech na zvířatech nebylo prokázáno negativní působení na plod. O použití
přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici žádná data.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k poruchám vidění mohou být ovlivněny Vaše reakce. Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou
ovlivněny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Spasmed 15 obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek
užívat.

3. Jak se Spasmed 15 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená denní dávka je 45 mg trospium chloridu.
Po zvážení individuální účinnosti a snášenlivosti může být denní dávka snížena na 30 mg nebo
zvýšena na 90 mg po 4 týdnech léčby.

唀 pacientů s těžkým poškozením ledvin je doporučená denní dávka 15 mg trospium chloridu 1–2×
denně nebo 1–2× každý druhý den.

Použití u dětí a dospívajících
Spasmed 15 není určen k léčbě dětí do 12 let. Po pečlivém zvážení účinnosti a snášenlivosti může být
v zásadě stanoveno individuální dávkování. V závislosti na věku a tělesné hmotnosti lze považovat za
vhodnou počáteční denní dávku 15 mg (2× 7,5 mg) nebo 30 mg (2× 15 mg) trospium chloridu.

Jak je znázorněno na obrázku, tablety mohou být rozděleny na dvě části. Chcete-li to provést, umístěte
tabletu na tvrdý povrch a palcem zatlačte na půlicí drážku (působením krátkého, silného tlaku), aby se
tableta rozdělila na dvě stejně velké části.

Tablety se polykají nerozkousané, spolu s jídlem a zapíjejí se sklenicí vody.
Délku léčby určuje lékař, avšak nutnost pokračování léčby by měla být přehodnocována
v pravidelných intervalech každých 3–6 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Spasmed 15, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku nebo při náhodném požití přípravku dítětem, vyhledejte
lékaře.
Mohou se objevit příznaky jako poruchy vidění, zrychlený tep, sucho v ústech nebo zčervenání kůže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Spasmed 15
Jestliže jste zapomněl(a) užít Spasmed 15, pokračujte v užívání dále v pravidelných intervalech jako
předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Spasmed 15
O ukončení léčby se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- sucho v ústech, trávicí potíže (dyspepsie), zácpa, bolest žaludku a nevolnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- porucha vidění (porucha akomodační schopnosti oka) u nedostatečně brýlemi korigované
dalekozrakosti; zrychlení srdeční činnosti (tachykardie); dušnost; průjem, nadýmání (flatulence);
kožní vyrážka; poruchy močení (např. reziduální moč); slabost nebo bolest na hrudi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
- alergické reakce (anafylaxe); rychlá a nepravidelná srdeční činnost (tachyarytmie); otok obličeje,
jazyka a průdušek (angioedém); zadržení (retence) moče; mírné až střední zvýšení hladin jaterních
enzymů v séru.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
- bolest hlavy, závrať.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Spasmed 15 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Spasmed 15 obsahuje
Léčivou látkou je trospii chloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje trospii chloridum 15 mg.
Dalšími složkami jsou:
- jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, povidon 25,
- potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mikrokrystalická celulosa, kyselina
stearová.

Jak Spasmed 15 vypadá a co obsahuje toto balení
Spasmed 15 jsou téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se „SNAP-TAB“ půlicí drážkou na
jedné straně a vyraženým otiskem „0“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Spasmed 15 je dodáván v balení po 30, 50 nebo 100 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.6.2016