TACHYBEN I.V. - Příbalový leták

Generikum: urapidil
Účinná látka: urapidil
ATC skupina: C02CA06 - urapidil
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG, 50MG
Balení: Ampulka (Ampule)

sp. zn. sukls47883/2016; sukls47896/2016; sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Tachyben i.v. 25 mg injekční roztok
Tachyben i.v. 50 mg injekční roztok
Tachyben i.v. 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
(Urapidilum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Tachyben i.v. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tachyben i.v. používat
3. Jak se Tachyben i.v. používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Tachyben i.v. uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je TACHYBEN i.v. a k čemu se používá
Tachyben i.v. obsahuje léčivou látku urapidil.
Tachyben i.v. patří do skupiny látek označovaných alfa blokátory. Tyto látky působí na
periferní cévy (tepny a žíly). Snižuje krevní tlak prostřednictvím uvolnění stěny cév.

Tachyben i.v. se používá k léčbě těžkých forem vysokého krevního tlaku:
- V případě takzvané hypertenzní krize (s krátkodobým ohrožením životně důležitých
orgánů),
- Během operačních výkonů nebo v pooperačním období.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TACHYBEN i.v. používat

Nepoužívejte Tachyben i.v.
- Jestliže jste alergický(á) na urapidil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Pokud trpíte srdeční abnormalitou nazývanou aortální stenóza (zúžení aorty) nebo
atrioventrikulárním (síňokomorovým) zkratem, netýká se to umělých zkratů
používaných u dialyzovaných pacientů

Upozornění a opatření :
Před použitím přípravku Tachyben i.v. Váš lékař musí zkontrolovat:
- zda netrpíte průjmem nebo zvracením (nebo dalšími příčinami zmenšení objemu
tekutin ve Vašem těle)
- zda nemáte sníženou hladinu sodíku v krvi

Další léčivé přípravky a Tachyben i.v.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a).
Prosím, upozorněte svého lékaře před tím, než je vám přípravek podán, jestliže užíváte
kterýkoliv z následujících léků, protože mohou změnit účinnost přípravku nebo zvýšit
pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:
- Alfa blokátory (léky užívané pro léčbu nezhoubného zvětšení prostaty)
- Jakýkoliv lék, který snižuje krevní tlak
- Baclofen (lék užívaný k odstranění svalových stahů)
- Cimetidin (užívaný pro snížení tvorby žaludeční kyseliny)
- Imipramin a neuroleptika (léky pro léčení depresí)
- Kortikoidy (protizánětlivé látky někdy nazývané steroidy)

Tachyben i.v. s alkoholem
Při léčbě Tachyben i.v. byste měli být velice opatrní (nepít alkohol), protože může zvýšit
účinky urapidilu.

Těhotenství a kojení
Tachyben i.v. se nedoporučuje v průběhu těhotenství. Dosud nejsou příslušné údaje pro
posouzení bezpečnosti s použitím u těhotných žen.

Pokud se objeví vysoký tlak v těhotenství a musí být léčen tímto přípravkem, snižování
krevního tlaku musí být postupné a vždy monitorováno lékařem.

Nejsou žádné údaje o přestupu tohoto léku do mateřského mléka. Z bezpečnostních důvodů
se kojení v průběhu léčby urapidilem nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání Tachybenu i.v. může ovlivnit vaši schopnost řídit auto a obsluhovat stroje zvláště:
- při zahájení léčby, nebo při změně dávky či při změně přípravku
- v kombinaci s alkoholem.
Pokud se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud obtíže nepominou.

Tachyben i.v. obsahuje propylenglykol, tato látka může způsobit příznaky podobné
opilosti.

Tachyben i.v. obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné ampuli, je tedy v podstatě bez
sodíku. To znamená, že jej můžete užívat i v případě neslané diety.

3. Jak se TACHYBEN i.v. používá

Tachyben může být předepisován a podáván pouze zdravotnickým profesionálem.

Dávkování
Lékař rozhodne o správném dávkování v závislosti na Vašem zdravotním stavu.

Zvláštní skupiny pacientů

- Tachyben i.v. se nedoporučuje u dětí do 18 let věku pro nedostatek údajů o
bezpečnosti a účinnosti

- Během léčby starších pacientů (starších 65 let) může být nutné snížení dávky
přípravku Tachyben i.v.
- Při poruše funkce jater (jaterní selhání) může být nutné snížení dávky Tachyben i.v.
- Při poruše funkce ledvin (ledvinné selhání) může být nutné snížení dávky Tachyben
i.v.
- Pokud trpíte onemocněním ledvin, může lékař provést některé laboratorní testy, aby
ověřil funkci vašeho oběhového aparátu.
- Pokud trpíte srdeční nedostatečností způsobenou funkčním postižením je nutné při
léčbě Tachybenem i.v. zvláštní opatrnosti.

Způsob podání.
Tachyben i.v. se podává nitrožilně.

Délka podávání
Délka léčby přípravkem Tachyben i.v. by neměla přesáhnout 7 dní.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Tachyben i.v., než mělo
Hlavní příhodou v případě předávkování je náhlý pokles krevního tlaku při vztyčení, který
způsobuje závratě, pocit na omdlení nebo mdloby (ortostatická hypotenze). V tom případě
uložte pacienta na záda s nohama zdviženýma. Pokud příznaky přetrvávají, ihned
kontaktujte lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Upozorněte na ně svého
lékaře, který rozhodne, zda se má v léčbě pokračovat nebo ji přeruší.

Časté: Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Nevolnost, závratě a bolesti hlavy

Méně časté: Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů: Bušení srdce, změny srdečního rytmu
(zrychlení nebo zpomalení), pocit tlaku nebo bolesti na hrudi (podobné jako u anginy
pectoris) a dechové obtíže, pokles krevního tlaku při změně polohy (ortostatická hypotenze),
zvracení, únava, nepravideln srdeční akce a pocení.

Vzácné: Mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů: Prodloužená nebo bolestivá erekce,
překrvení nosní sliznice, kožní alergická reakce (svědění, neobvyklé zčervenání kůže,
vyrážka)

Velmi vzácné: Mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů: snížení počtu krevních destiček
(porucha srážení krve), neklid.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): otok tváře, rtů, jazyka a hrdla,
kopřivka.

Pokud se projeví některý z uvedených nežádoucích účinků nebo pokud zaznamenáte jiný
nežádoucí účinek, prosím, sdělte to svému lékaři. To se týká i nežádoucích účinků
nevyjmenovaných v tomto letáku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek TACHYBEN i.v. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce
za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po prvním otevření:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po 50 hodinách při 15-25 °C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin
při 2 až 8 oC, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Pro jednorázové použití

Použijte okamžitě po otevření ampule.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Tachyben i.v. obsahuje

Léčivou látkou je Urapidilum.

Jedna ampule 5 ml injekčního roztoku obsahuje 25 mg Urapidilum.
Jedna ampule 10 ml injekčního roztoku obsahuje 50 mg Urapidilum.
Jedna ampule 20 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 100 mg
Urapidilum.

Pomocnými látkami jsou
propylenglykol (viz bod 2),
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
kyselina chlorovodíková 37%
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
kyselina chlorovodíková 3,7%,
hydroxid sodný 4%,
voda pro injekci.

Jak Tachyben i.v. vypadá a co obsahuje balení
Tachyben i.v. 25 mg je injekční roztok, který může být rovněž naředěn pro účely infuze (pro
infuzní podání).

Tachyben i.v. 50 mg je injekční roztok, který může být rovněž naředěn pro účely infuze (pro
infuzní podání).
Tachyben i.v. 100 mg je koncentrát pro infuzní roztok.

Čirý bezbarvý roztok s pH od 5,6 do 6,6.
Bez přítomnosti viditelných částic.

Kartón obsahuje 5 ampulí.

Držitel rozhodnutí o registraci
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3, A-4866 Unterach, Rakousko
Telefon: +43 7665 2055 0
Telefax: +43 7665 2055 910

Výrobce
CENEXI SAS, Fontenay-Sous-Bois, Francie
EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, A-4866 Unterach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy
Stát Název přípravku
Rakousko: Tachyben 25 mg Injektionslösung
Tachyben 25 mg Injektionslösung
Tachyben 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Německo: Urapidil Stragen i.v. 25 mg Injektionslösung
Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung
Urapidil Stragen i.v. 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Injektionslösung
Itálie: Urapidil Stragen i.v., 25 mg, Soluzione iniettabile
Urapidil Stragen i.v., 50 mg, Soluzione iniettabile
Urapidil Stragen i.v., 100 mg, Concentrato per soluzione per
infusion
Polsko: Tachyben 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Tachyben 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Tachyben 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Rumunsko: Tachyben, 25 mg, Soluţie injectabilă
Tachyben, 50 mg, Soluţie injectabilă
Tachyben, 100 mg, Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Maďarsko: Uratens i.v., 25 mg, Oldatos injekció
Uratens i.v., 50 mg, Oldatos injekció
Uratens i.v., 100 mg, Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 12. 2017
___________________________________________________________________
Následující informace je určena jen pro lékaře a zdravotnické pracovníky:

Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky s výjimkou kompatibilních roztoků
uvedených níže.

Následující aktivní sloučeniny (nebo roztoky pro rekonstituci/rozpouštění) nesmí být
podávány současně:

Alkalické injekční a infuzní roztoky .
Mohou způsobit zákal nebo vyvločkování.

Zvláštní opatření pro použití
Ampule 100 mg mohou být použity pro stabilizaci krevního tlaku pouze ve formě infuzí. Pro
počáteční léčbu jsou k dispozici ampule obsahující 25 mg a 50 mg urapidilu. Tyto lékové síly
mohou být také použity po naředění pro intravenozní infuzi.

Ředění musí být provedeno za aseptických podmínek.

Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován na nepřítomnost částic a barvu. Smí
být použit pouze bezbarvý a čirý roztok.

Příprava zředěného roztoku:
- Intravenozní infuze:
Přidejte 250 mg urapidilu (2 ampule 100 mg a 1 ampuli 50 mg) do 500 ml jednoho z
kompatibilních roztoků.
- Infuzní pumpa:
100 mg urapidilu se natáhne do injekční stříkačky infuzní pumpy a rozředí do 50 ml pomocí
jednoho z kompatibilních roztoků.
Kompatibilní roztoky pro ředění:
- Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) infuzní roztok
- Glukóza 50 mg/ml (5%) infuzní roztok
- Glukóza 100 mg/ml (10%) infuzní roztok

Pouze pro jednorázové použití.
Nepoužitý roztok a infuzní sety musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.