TADALAFIL STADA - Příbalový leták

Generikum: tadalafil
Účinná látka: tadalafil
ATC skupina: G04BE08 - tadalafil
Obsah účinných látek: 20MG, 5MG
Balení: Blistr

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Tadalafil Stada 20 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Tadalafil Stada a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tadalafil Stada užívat
3. Jak se Tadalafil Stada užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Tadalafil Stada uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Tadalafil Stada a k čemu se používá

Tadalafil Stada je lék používaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při
které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné
pro pohlavní styk. U tadalafilu se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření
penisu nutnou k sexuální aktivitě.

Tadalafil Stada obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Stada napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy v penisu
a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.
Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Stada pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Stada není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude
mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tadalafil Stada užívat

Neužívejte přípravek Tadalafil Stada:
- jestliže jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je
amylnitrit. Jedná se o skupinu léků používaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”).
Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě
nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
- pokud máte vážné srdeční onemocnění nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt
myokardu.
- pokud jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.
- pokud máte nízký krevní tlak nebo neléčený vysoký krevní tlak.
- jestliže máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie
optického nervu (NAION), stav popisovaný jako „infarkt oka“.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy
vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy
vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je
tadalafil, bylo prokázáno zvýšení hypotenzních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát,
nebo si tím nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Stada u se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).
- mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně).
- leukémii (rakovinu krevních buněk).
- deformaci pohlavního údu.
- závažné onemocnění jater.
- závažné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je Tadalafil Stada účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální
nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil
Stada a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Stada užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Stada není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Tadalafil Stada není určen pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Stada
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval, nebo které
možná budete užívat.

Neužívejte Tadalafil Stada v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Stada, nebo mohou ovlivnit
účinek přípravku Tadalafil Stada. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:

- alfa- blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních
močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty (nezhoubné zvětšení prostaty).
- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).
- přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění) a inhibitory
proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Stada s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek
Tadalafil Stada účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého
lékaře.

Plodnost
Při podávání psům došlo ke snížení tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající tadalafil v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Tadalafil Stada obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Tadalafil Stada užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tadalafil Stada ve formě tablet je určen k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou
s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Doporučená počáteční dávka je jedna 10mg tableta před pohlavním stykem.
Váš lékař nicméně rozhodl, že doporučená dávka 10 mg je příliš slabá a předepsal Vám k užívání
tablety 20 mg.

Některých doporučených dávek nelze dosáhnout užitím tablet o síle 20 mg; mohou však být
k dispozici tablety o síle 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg. Na trhu nemusí být k dispozici všechny síly
léčivého přípravku.

Tadalafil Stada můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. Tadalafil Stada může být
stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.

Neužívejte Tadalafil Stada častěji než jednou denně. Dávky 10 mg a 20 mg jsou určeny k užití před
předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučují se k trvalému každodennímu použití.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Stada není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude
mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na Vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit
přechodný pokles Vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít Tadalafil Stada, vyvarujte
se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a více), které může zvýšit riziko
vzniku závratí při vstávání.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Stada, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

- alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu)
- bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá
frekvence výskytu).
- priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Stada
(vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte
urychleně lékaře.
- náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).

Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- závrať, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, reflux (zpětný tok žaludečních šťáv do
jícnu), rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená
erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení
z nosu, zvonění v uších, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- mdloby, epileptické záchvaty a přechodná ztráta paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu,
přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.

Vzácně byl u mužů užívajících tadalafil hlášen infarkt myokardu a mozkové mrtvice. U většiny
těchto mužů se zároveň vyskytovaly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění postihující jedno nebo
obě oči.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících tadalafil, které nebyly
pozorovány v klinických studiích. Tyto účinky zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční
rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

U mužů starších 75 let užívajících přípravek Tadalafil Stada byla častěji hlášena závrať jako
nežádoucí účinek. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak Tadalafil Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Tadalafil Stada obsahuje
- Léčivou látkou je tadalafilum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

- Dalšími složkami přípravku jsou:

Jádro tablety
Laktosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-lauryl-sulfát
Hyprolosa
Polysorbát 80
Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety
Hypromelosa 2910 (E464)
Monohydrát laktosy
Oxid titaničitý (E171)
Triacetin
Mastek (E553b)
Žlutý oxid železitý (E172)

Jak Tadalafil Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté bikonvexní potahované tablety oválného tvaru, označené „T 20” na jedné straně, na druhé straně
hladké, o rozměrech 13,5 mm x 6,6 mm.

Dodává se v blistrech obsahujících 2, 4, 8, 12, 24 nebo 48 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobce

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Německo

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC
Etten-Leur
Nizozemsko

Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis
Řecko

Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60, Hal Far Industrial
Estate BBG3000
Malta

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Tadalafil CF 20 mg, filmomhulde tabletten
Česká republika: Tadalafil STADA 20 mg potahované tablety
Německo: Tadalafil AL 20 mg Filmtabletten
Dánsko: Tadalafil Stada
Finsko: Tadalafil Stada 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Itálie: Tadalafil EG
Portugalsko: Tadalafil Ciclum
Švédsko: Tadalafil Stada 20 mg filmdragerad tablett
Slovinsko: Tadalafil STADA 20 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 1. 2018