TAFLOSIN - Příbalový leták

Generikum: tamsulosin
Účinná látka: tamsulosin-hydrochlorid
ATC skupina: G04CA02 - tamsulosin
Obsah účinných látek: 0,4MG
Balení: Obal na tablety

Sp.zn.sukls199564/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Taflosin 0,4 mg
tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Taflosin 0,4 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taflosin 0,4 mg užívat
3. Jak se přípravek Taflosin 0,4 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Taflosin 0,4 mg uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Taflosin 0,4 mg a k čemu se používá

Tamsulosin je blokátor alfa1A-adrenergních receptorů. Uvolňuje svaly v prostatě a močových cestách.
Tamsulosin je předepisován pro zmírnění potíží při močení způsobených zbytněním prostaty (benigní
hyperplazií prostaty). Uvolnění svalstva usnadňuje průtok moči a močení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taflosin 0,4 mg používat

Neužívejte přípravek Taflosin 0,4 mg:
- jestliže jste alergický na tamsulosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6) (příznaky mohou zahrnovat: otok obličeje a hrdla (angioedém)).
- jestliže jste někdy trpěl nízkým krevním tlakem způsobujícím závratě, točení hlavy nebo mdloby
při vzpřimování se.
- jestliže trpíte závažnými jaterními poruchami

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Taflosin 0,4 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- jestliže trpíte závratěmi nebo točením hlavy zejména při vstávání. Tamsulosin může snižovat
Váš krevní tlak, což může způsobit tyto příznaky. Při výskytu těchto příznaků si sedněte nebo
lehněte, dokud příznaky nevymizí.
- jestliže trpíte závažným poškozením ledvin. Obvyklá dávka tamsulosinu by nemusela mít
očekávaný účinek, pokud Vaše ledviny nefungují normálně.
- jestliže máte podstoupit operaci očí kvůli šedému zákalu (katarakta). Mohl by nastat stav
nazývající se syndrom interoperativní plovoucí duhovky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Prosím, informujte svého očního specialistu, že užíváte, nebo jste dříve užíval tamsulosin
hydrochlorid. Specialista pak může přijmout vhodná opatření týkající se léčby a operačního
postupu. Jestliže máte podstoupit operaci očí kvůli šedému zákalu (katarakta) nebo zvýšenému
nitroočnímu tlaku (glaukom), zeptejte se svého lékaře, zda byste neměl odložit nebo dočasně
přerušit užívání tohoto přípravku.

Před započetím léčby tamsulosinem Vás Váš lékař vyšetří, aby potvrdil, že Vaše příznaky jsou
opravdu způsobené zbytněním prostaty.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím ve věku do 18 let, protože u této věkové
skupiny nepůsobí.

Další léčivé přípravky a přípravek Taflosin 0,4 mg
Některé jiné léky mohou být tamsulosinem ovlivněny a mohou také naopak ovlivnit to, jak dobře
tamsulosin účinkuje. Tamsulosin může interagovat s:
- diklofenakem, tj. protizánětlivý lék a lék proti bolesti. Tato léčivá látka může urychlit odstranění
tamsulosinu z Vašeho těla, a zkrátit tak dobu, kdy tamsulosin účinkuje.
- warfarinem, tj. lék zabraňující srážení krve. Tato léčivá látka může urychlit odstranění
tamsulosinu z Vašeho těla, a zkrátit tak dobu, kdy tamsulosin účinkuje.
- jinými blokátory α1-adrenergních receptorů. Kombinace může snížit krevní tlak a zapříčinit
závrať a točení hlavy.
- ketokonazolem, lékem k léčbě plísňových kožních onemocnění. Tento lék může zvyšovat účinek
tamsulosinu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval nebo které možná budete užívat.

Přípravek Taflosin 0,4 mg s jídlem, pitím a alkoholem
Tamsulosin užívejte po snídani nebo po prvním denním jídle a zapíjejte jej sklenicí vody.

Těhotenství, kojení a plodnost
Tamsulosin není určen pro ženy.

U mužů byla hlášena neobvyklá ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno nevychází
z těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo je
sníženo množství ejakulátu nebo ejakulát chybí (selhání ejakulace). Tento jev není škodlivý.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Informace o vlivu tamsulosinu na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje nejsou.
Mějte na paměti, že tamsulosin může způsobovat závratě a točení hlavy. Řiďte vozidla nebo
obsluhujte stroje pouze v případě, že se cítíte dobře.

3. Jak se přípravek Taflosin 0,4 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tobolka denně po snídani nebo po prvním denním jídle.

Tobolky se užívají vestoje nebo vsedě (ne vleže), polykají se celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Je důležité, abyste tobolku nerozlomil nebo nerozkousl, protože by to mohlo ovlivnit účinek
tamsulosinu.

I když trpíte mírným až středně závažným onemocněním ledvin nebo jater, můžete užívat obvyklou
dávku tamsulosinu.

Jestliže jste užil více přípravku Taflosin 0,4 mg, než jste měl
Jestliže jste užil více přípravku Taflosin 0,4 mg, než jste měl, mohl by Vám náhle klesnout krevní tlak.
Můžete cítit závrať, slabost a mdlobu, zvracet a mít průjem. Abyste minimalizoval následky nízkého
krevního tlaku, lehněte si a poté kontaktujte lékaře. Lékař Vám může podat léky k upravení krevního
tlaku a objemu tekutin a může sledovat Vaše tělesné funkce. Pokud je to nezbytné, může Vám lékař
vyprázdnit žaludek a podat Vám projímadla, aby z Vašeho těla odstranil tamsulosin, který ještě nebyl
vstřebán do krve.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Taflosin 0,4 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Pouze užijte další dávku
v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Taflosin 0,4 mg
Pokud je léčba tamsulosinem předčasně ukončena, Vaše původní obtíže se mohou vrátit. Proto
užívejte tamsulosin tak dlouho, jak Vám Váš lékař předepsal, i když Vaše obtíže již vymizely. Vždy se
poraďte se svým lékařem, jestliže uvažujete o ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné reakce jsou velmi vzácné. Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte závažné
alergické reakce způsobující otok obličeje nebo hrdla (angioedém). V takovém případě neužívejte
znovu tamsulosin (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Taflosin 0,4 mg“)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
závratě, zvláště při změně polohy (sedání nebo vstávání)
neobvyklá ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že sperma nevychází z těla močovou trubicí,
ale místo toho odtéká do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo je objem ejakulátu menší či
ejakulát úplně chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
bolest hlavy, bušení srdce (palpitace), pokles krevního tlaku při vstávání, což způsobuje závratě, točení
hlavy nebo mdlobu (ortostatická hypotenze), otok a podráždění uvnitř nosu (rýma), zácpa, průjem,
nevolnost, zvracení, vyrážka, kopřivka, pocit slabosti (astenie), svědění.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
mdloby (synkopa)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Bolestivá erekce (priapismus), vážné onemocnění s puchýřky na kůži, ústech, očích a genitáliích
(Stevens-Johnsonův syndrom)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Rozmazané vidění, ztráta zraku, krvácení z nosu (epistaxe), sucho v ústech.
Závažné kožní vyrážky (erythema multiforme, exfoliativní dermatitida). Abnormální nepravidelný
srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie, tachykardie), obtížné dýchání/dušnost (dyspnoe)

Během operace očí může kvůli šedému zákalu (katarakta) nebo zvýšenému nitroočnímu tlaku
(glaukom) nastat stav nazývající se syndrom interoperativní plovoucí duhovky: Zornice se může
nedostatečně rozšířit a duhovka (zbarvená kruhovitá část oka) se během operace může stát plovoucí.
Více informací viz bod 2, Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Taflosin 0,4 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru nebo
lahvičce za „použitelné do:“ a „EXP“. První dvě číslice označují měsíc a poslední čtyři číslice
označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte blistry v původním obalu.
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Taflosin 0,4 mg obsahuje
- Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.
- Pomocné látky jsou:
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, disperze kopolymeru MA/EA 1.1, polysorbát 80,
natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek
Tělo tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý
(E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Taflosin 0,4 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Oranžové/olivově zelené tobolky s řízeným uvolňováním (19,3 x 6,4 mm). Tobolky obsahují bílé
až téměř bílé pelety.

Jsou dodávány v blistrech nebo plastových lahvičkách po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo
200 tobolkách s řízeným uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce:
- Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko
- Synthon Hispania S.L, Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko
- A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Campo di Pile, 67100 L ́Aquila,
Itálie
- Menarini-Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Německo
- Adamed Sp. z o.o., Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemí: Tamsulijn 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Belgie: Tamsulijn 0,4 mg
Bulharsko: Flosin 0,4 modified-release capsules
Česká republika: Taflosin 0,4 mg
Dánsko: Tamsulijn
Estonsko: Flosin 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Francie: Tamsulosine Zydus France LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Irsko: Tacap 400 micrograms Modified-release Caspsules
Island: Tamsulosin Medical
Litva: Flosin 0,4 mg ilgstošas darbibas cietas kapsulas
Lotyšsko: Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Lucembursko: Tamsulijn 0,4 mg
Maďarsko: Prosolin 0.4 mg módosított hatóanyagleadasú kemény kapszula
Německo:Prostadil 0,4 mg Hartkapseln met veränderter Wirkstofffreisetzung
Polsko: ADATAM 0,4 mg kapsulki o zmodyfikawanym uwalnianiu, twarde
Portugalsko: Tansulosina Tacap 0,4 Cápsulas de libertação prolongada
Rakousko: Tamsulosin easypharm 0,4 mg Retardkapseln
Řecko: Tamsulijn
Slovenská republika: Flosin 0,4 mg
Španělsko: Satokane 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Velká Británie: Losinate MR 400 microgram modified-release capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.6.2016