TAMUROX - Příbalový leták

Generikum: tamsulosin
Účinná látka: tamsulosin-hydrochlorid
ATC skupina: G04CA02 - tamsulosin
Obsah účinných látek: 0,4MG
Balení: Blistr

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

TAMUROX, 400 mikrogramů, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
-
Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Tamurox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat Tamurox
3. Jak se Tamurox užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Tamurox a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Tamurox je tamsulosinum. Je to selektivní antagonista A/1D adrenoreceptorů.
Snižuje napětí v hladkém svalstvu prostaty a močové trubice, čímž umožňuje snazší průtok moče
močovou trubicí a usnadňuje tak močení. Navíc přípravek snižuje pocit nucení k močení.
Tamurox se používá u mužů k léčbě potíží dolních močových cest spojených s nezhoubným zbytněním
prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Tyto potíže mohou zahrnovat obtížné močení (slabý proud),
ukapávání moče, silné nutkání k močení, časté močení v noci i ve dne.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tamurox užívat

Neužívejte přípravek Tamurox:
- jestliže jste alergický na tamsulosini hydrochloridum nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit jako náhlý místní otok měkkých
tkání (např. hrdla nebo jazyka), dýchací potíže a/nebo svědění a vyrážka (angioedém).
- jestliže trpíte vážným onemocněním jater.
- jestliže trpíte závratěmi kvůli nízkému krevnímu tlaku při změně polohy (chcete-li se z lehu rychle
posadit nebo postavit).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tamurox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
 Jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky ke sledování vývoje léčeného onemocnění.
 Vzácně se může během užívání přípravku Tamurox, stejně jako u ostatních podobných
přípravků, objevit slabost.
Při prvních pocitech závratí nebo slabosti je třeba se posadit nebo si lehnout, dokud tyto
příznaky nevymizí.
 Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, informujte o tom svého lékaře.
 Pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu čočky (katarakta), informujte
svého očního lékaře, že jste užíval, užíváte nebo máte užívat Tamurox. Oční lékař pak může
přijmout potřebná opatření, pokud jde o použitou operační techniku a podání léků.
Zeptejte se svého lékaře, zda nemáte odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto přípravku před
operací šedého zákalu.

Děti
Nedávejte tento lék dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože v této populaci není účinný.

Jiné léčivé přípravky a Tamurox
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Užívání přípravku Tamurox zároveň s jinými léčivy ze stejné skupiny (antagonisté (blokátory)
1- adrenoreceptorů) mohou způsobit nežádoucí pokles krevního tlaku.
Je zvláště důležité informovat lékaře, pokud jste současně léčeni léky, které mohou snižovat
odstraňování přípravku Tamurox z těla (například ketokonazol, erytromycin).
Tamurox s jídlem, pitím a alkoholem
Tamurox se musí užívat po snídani nebo po prvním denním jídle.

Těhotenství, kojení a fertilita
Tento bod není relevantní, protože tamsulosin není určen pro použití u žen.

U mužů byly po užití tamsulosinu hlášeny poruchy sexuálních funkcí.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo, že by Tamurox měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přesto je třeba myslet na to, že se během léčby mohou objevit závratě. V takovém případě byste neměl
činnosti vyžadující zvýšenou pozornost vykonávat.

Tamurox obsahuje barviva oranžová žluť, azorubin, a ponceau 4R.
Alergické reakce se mohou objevit díky přítomnosti barevných přísad použitých v tomto přípravku:
oranžová žluť (E110), azorubin (E122), a ponceau 4R (E124).

3. Jak se Tamurox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka je jedna tobolka denně, která se má užívat po snídani nebo prvním denním jídle. Tobolku je nutno
polykat vcelku, nedrťte ji ani nežvýkejte. Tamurox se obvykle užívá dlouhodobě. Účinky přípravku na
močový měchýř a močení se udržují dlouhodobou léčbou přípravkem Tamurox.

Jestliže jste užil více přípravku Tamurox, než jste měl:
Užití příliš velkého počtu tobolek přípravku Tamurox může vést k nežádoucímu poklesu krevního tlaku
a vzestupu srdeční frekvence s pocity slabosti. Pokud jste užil více přípravku Tamurox, kontaktujte
okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tamurox:
Pokud jste si zapomněl vzít Tamurox v doporučenou dobu, užijte jej kdykoli později během dne. Pokud
si to uvědomíte až další den, prostě pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil vynechanou tobolku.

Pokud přestanete užívat přípravek Tamurox:
Pokud léčbu přípravkem Tamurox předčasně ukončíte, vaše původní obtíže se mohou vrátit. Pokračujte
proto v užívání přípravku podle doporučení lékaře, i když vaše obtíže vymizely. Pokud zvažujete
ukončení léčby, vždy se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté (méně než u jednoho z 10 uživatelů a více než u jednoho ze 100 (1-10%)):
Závratě, zvláště při změně polohy (sedání nebo při vstávání).
Abnormální ejakulace.
Retrográdní ejakulace: to znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho se
dostává do močového měchýře. Tento jev je neškodný.
Porucha ejakulace.

Méně časté (více než u jednoho z 1000, ale méně než u jednoho ze 100 uživatelů (0,1-1%)):
Bolest hlavy, palpitace (pociťované rychlé nebo nepravidelné bušení srdce), snížení krevního tlaku
např. při náhlé změně polohy z polohy vsedě nebo vleže, někdy spojené se závratí, rýma nebo pocit
ucpaného nosu, průjem, nevolnosti a zvracení, zácpa, slabost (astenie), vyrážka, svědění a kopřivka
(urtikárie).

Vzácné (více než u jednoho z 10 000, ale méně než u jednoho z 1 000 pacientů (0,01-0,1%)):
Mdloba a náhlý místní otok měkkých tkání těla (např. hrdlo a jazyk), dýchací potíže a/nebo svědění
a vyrážka, často jako příznak alergické rekce (angioedém).

Velmi vzácné (méně než jeden z 10 000 případů (<0,01%)):
Priapismus (bolestivá dlouhodobá nechtěná erekce, která vyžaduje lékařské ošetření).
Vyrážka, zánět a výskyt puchýřů na kůži a/nebo sliznici rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavního ústrojí
(Stevens-Johnsonův syndrom).

Není známo (frekvenci není možné z dostupných údajů určit):
Rozmazané vidění, poruchy zraku.
Krvácení z nosu.
Závažné postižení kůže, které může postihnout ústa a další části těla.
Kožní onemocnění
Sucho v ústech
Abnormální nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie, zrychlená srdeční frekvence
(tachykardie)), obtížné dýchání (dušnost).
Pokud podstupujete operaci očí z důvodu šedého zákalu (katarakty) a užíváte nebo jste dřív užíval
Tamurox, zornice se může špatně roztahovat a duhovka (zbarvená kruhová část oka) může během
operace plovat.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tamurox obsahuje

Léčivou látkou přípravku Tamurox je tamsulosini hydrochloridum.
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum
400 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, magnesium – stearát, disperze kopolymeru MA/AE 1:1,
hydroxid sodný, triacetin, oxid titaničitý (E171), mastek

Spodní část tobolky:
želatina, oranžová žluť, ponceau 4R (E124), chinolinová žluť (E104), brilantní modř (E133), oxid
titaničitý (E171)

Vrchní část tobolky:
želatina, žlutý oxid železitý (E172), brilantní modř (E133), azorubin (E122), oxid titaničitý (E171)

Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný

Jak vypadá přípravek Tamurox a velikost balení

Tamurox, 400 mikrogramů, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním se skládají z hnědé vrchní části
a oranžové spodní části tobolky velikosti „2“ s černým potiskem „R“ na vrchní části a „TSN400“ na
spodní části tobolky. Tobolky obsahují bílé až téměř bílé granule.
Velikost balení:
1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 nebo 200 tvrdých tobolek s prodlouženým
uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Adamed Czech Republic s.r.o.
Thámova 186 00 Praha 8 - Karlín
Česká republika

Výrobci:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Nizozemsko

Terapia, S.A.
124, Fabricii street, Zip Code 400632,
Cluj Napoca, Cluj
Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18. 2. 2017