TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID ZENTIVA - Příbalový leták

Generikum: telmisartan and diuretics
Účinná látka: telmisartan, hydrochlorothiazid
ATC skupina: C09DA07 - telmisartan and diuretics
Obsah účinných látek: 40MG/12,5MG, 80MG/12,5MG, 80MG/25MG
Balení: Blistr

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg / 12,5 mg tablety
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg / 12,5 mg tablety
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg / 25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva
užívat
3. Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva a k čemu se používá

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a
hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

 Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin
II, látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní
tlak.

 Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.

Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může
někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až
do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je
pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou hodnoty v normálním rozmezí.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg /12,5 mg a Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Zentiva 80 mg/12,5 mg:
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva je používán k léčbě vysokého krevního tlaku
(esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při
použití samotného telmisartanu.
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg/25 mg:
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva je používán k léčbě vysokého krevního tlaku
(esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při
použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg/12,5 mg nebo u pacientů, kteří
byli předtím léčeni telmisartanem a hydrochlorothiazidem, podávanými samostatně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Zentiva užívat

Neužívejte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva

 jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
 jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům,
 jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.),
 jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
(obtíže s odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou,
 jestliže máte závažné onemocnění ledvin,
 jestliže Váš lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi,
která se léčbou nezlepšila,
 jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo
lékárníka před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo
onemocnění:
 nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při
dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli
způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem,
zvracením nebo hemodialýzou,
 onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina,
 zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza
renální arterie),
 onemocnění jater,
 srdeční potíže,
 cukrovka (diabetes),
 dna,
 zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin
různých minerálů v krvi),
 onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při
kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo,
 léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu
zrakové ostrosti a ke vzniku bolesti oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka,
ke kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva. Tento stav může vést k trvalé ztrátě zraku, pokud
není léčen.

Před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva se poraďte se svým lékařem:
 jestliže užíváte digoxin,
 jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního
tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem,
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva“

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání
přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí
se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte,
pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické
příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost,
letargie, spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová
únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás
projeví některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.

Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky
slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se
objevují rychleji než je běžné.

Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte
přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva.

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva může být méně účinný při snižování krevního
tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající
Použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva u dětí a dospívajících ve věku do 18
let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V určitých
případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při podávání současně s přípravkem
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny
v následujícím seznamu:

 léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese,
 léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné
léky (diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison),
hormon ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů
v ústech), sodná sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené
přípravky,
 léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou draslík šetřící močopudné léky
(diuretika), přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, ACE inhibitory
cyklosporin (imunitu potlačující lék) a další léčivé přípravky jako je heparin sodný (přípravek
působící proti srážení krve),
 léky, které jsou ovlivněny změnami hladiny draslíku v krvi, jako jsou léky užívané při
onemocnění srdce (například digoxin) nebo léky užívané ke kontrole srdečního rytmu
(například chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), léky užívané u duševních poruch
(například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin) a jiné léky, jako určitá antibiotika
(například sparfloxacin, pentamidin), nebo určité léky užívané při léčbě alergických reakcí
(například terfenadin),
 léky používané při léčbě diabetu (inzuliny nebo perorální přípravky, jako je metformin),
 cholestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi,
 léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin,
 léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin,
 léky doplňující přísun vápníku a vitamínu D,
 anticholinergní léky (léky používané k léčbě řady onemocnění, jako jsou křeče v oblasti
trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza – nevolnost při jízdě
dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné
léky při anestezii), např. atropin a biperiden,
 amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci a také k léčbě nebo prevenci určitých
onemocnění způsobených viry),
 jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti
(jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs)), přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo
artritidy a přípravky dodávající vitamín D,
 pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva“ a „Upozornění a opatření“),
 digoxin.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva může zesilovat účinek jiných léků, které jsou určeny
k léčbě vysoké krevního tlaku a krevní tlak snižují nebo léků, které mají potenciál krevní tlak
snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty,
narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete
upravit dávku jiných léků, když užíváte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva, musíte se
poradit s lékařem.

Účinek přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva může být omezen při současném
užívání léků ze skupiny NSAID (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina
acetylsalicylová nebo ibuprofen).

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva s jídlem a alkoholem

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Požití alkoholu může vést
k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva dříve než
otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva se
nedoporučuje během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože
může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

Kojení
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením.
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě
zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva cítit závrať
nebo únavu. Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a
neobsluhujte stroje.

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva obsahuje sorbitol.
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva se svým lékařem.

3. Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva je jedna tableta denně.
Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva
můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo
jiným nealkoholickým nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva každý den. Pokud Vaše játra nepracují správně, obvyklá
dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva, než jste měl(a)
Pokud jste nedopatřením požili větší množství tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký
krevní tlak a rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles
funkce ledvin až selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může
dojít též k významnému snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit
na zvracení, spavost a svalové křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným
užíváním léčivých přípravků jako je digitalis nebo některé antiarytmické léky. Poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem, případně vyhledejte nebližší nemocniční pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva
Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to
uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou
dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla),
rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická
epidermální nekrolýza); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta
z 1000) nebo mají neznámou frekvenci výskytu (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou
extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován
pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva.

Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):
 závrať

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):
 pokles hladiny draslíku v krvi,
 úzkost,
 mdloba (synkopa),
 pocity brnění,
 mravenčení (parestézie),
 pocity závratě (vertigo),
 rychlá srdeční činnost (tachykardie),
 poruchy srdečního rytmu,
 nízký krevní tlak,
 prudký pokles krevního tlaku po postavení,
 krátký dech (dušnost),
 průjem,
 sucho v ústech,
 plynatost,
 bolesti v zádech,
 stahy svalů (spasmy),
 bolesti svalů,
 poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci),
 bolesti na hrudi,
 zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů):
 zánět plic (zánět průdušek),
 aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní
systém organismu útočí na vlastní tělo, a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a
horečky),
 bolesti v krku,
 zánět vedlejších dutin nosních,
 pocity smutku (deprese),
 potíže s usínáním (nespavost),
 poruchy zraku,
 dechové potíže,
 bolesti břicha,
 zácpa,
 pocit nadmutí břicha (dyspepsie),
 nevolnost (zvracení),
 zánět žaludku (gastritis),
 abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u
japonských pacientů),
 zčervenání kůže (erytém),
 alergické reakce jako svědění nebo vyrážka,
 zvýšené pocení,
 kopřivka (urtikárie),
 bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách,
 svalové křeče,
 onemocnění podobná chřipce,
 bolest,
 nízká hladina sodíku,
 zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím
účinkem u přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva, i když nebyly v klinických
studiích s přípravkem pozorovány.

Telmisartan
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další následně uvedené nežádoucí
účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů):
 infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin –
sinusitida, běžné nachlazení),
 infekce močových cest,
 nedostatek červených krvinek (anémie),
 vysoká hladina draslíku,
 zpomalení srdeční činnosti (bradykardie),
 zhoršení funkce ledvin, včetně náhlého srdečního selhání ledvin,
 slabost,
 kašel.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů):
 pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie),
 zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie),
 závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková vyrážka),
 nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů),
 žaludeční nevolnost,
 ekzém (porucha kůže),
 artróza,
 zánět šlach,
 pokles hemoglobinu (krevní bílkovina),
 ospalost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
 progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**

* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně.
Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další následně uvedené
nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):
 nevolnost (nauzea),
 nízká hladina hořčíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů):
 pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby
podlitin (malá tmavě červená místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení),
 vysoká hladina vápníku v krvi,
 bolesti hlavy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
 zvýšené pH (narušená acidobazická rovnováha) následkem nízké hladiny chloridů v krvi.

Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze určit z dostupných údajů):
 zánět slinných žláz,
 snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek (či dokonce
jejich nedostatku),
 závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce),
 snížená chuť k jídlu nebo nechutenství,
 neklid,
 závratě,
 mlhavé nebo nažloutlé vidění,
 pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutní myopie nebo akutního
glaukomu s uzavřeným úhlem),
 zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida),
 zánět slinivky břišní,
 žaludeční nevolnost,
 zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka),
 syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus
erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo),
 kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu,
 vyrážka, zčervenání kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže,
horečka (možné příznaky erythema multiforme),
 slabost,
 zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin,
 přítomnost glukózy v moči (glykosurie),
 horečka,
 porucha rovnováhy elektrolytů,
 vysoká hladina cholesterolu v krvi,
 pokles objemu krve,
 zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtíže při kontrole hladiny glukózy v krvi a moči u pacientů
s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo zvýšení hladiny tuků v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
10

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva obsahuje

Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum.
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Dalšími složkami jsou sorbitol (E 420), hydroxid sodný, povidon 25 a magnesium-stearát.

Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg/12,5 mg: Téměř bílé až nažloutlé podélné
bikonvexní tablety, s vyraženým „41“ na jedné straně, 12 mm dlouhé a 6 mm široké.
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg/12,5 mg: Téměř bílé až nažloutlé podélné
bikonvexní tablety, s vyraženým „81“ na jedné straně, 16,5 mm dlouhé a 8,3 mm široké.
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg/25 mg: Téměř bílé až nažloutlé podélné
bikonvexní tablety, s vyraženým „82“ na jedné straně, 16 mm dlouhé a 8 mm široké.

Obsah balení
OPA/Al/PVC/Al blistr v krabičce.
Velikosti balení: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg/12,5 mg; 80 mg/12,5
mg 80 mg/25 mg, tablety
Francie TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA
40/12.5 mg, 80/12.5 mg 80/25 mgcomprimé
11

Německo Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg /12.5 mg
(80 mg /12.5 mg, 80 mg /25 mg) Tabletten
Itálie Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva
Portugalsko Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva
Španělsko Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva 40 mg/12,5 mg 80 mg/12,5 mg
80 mg/25 mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 10. 2017