TRAMADOL SANDOZ RETARD - Příbalový leták

Generikum: tramadol
Účinná látka: tramadol-hydrochlorid, tramadol-hydrochlorid
ATC skupina: N02AX02 - tramadol
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Blistr

Sp.zn.suklsPříbalová informace: Informace pro pacienta
Tramadol Sandoz Retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

tramadoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg a k čemu se používá
Tramadol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg, je centrálně působící lék
proti bolesti, který patří do skupiny opiátů. Zmírňuje bolest působením na nervové buňky v míše a v mozku.
Přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg se používá k léčbě středně silných až silných bolestí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg
užívat
Neužívejte přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg
 jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6);
 při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti, opioidy nebo jiné psychotropní
léky (léky ovlivňující náladu, emoce a povahu);
 jestliže současně užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (určité léky užívané k léčbě
depresivních nálad [deprese] nebo Parkinsonovy choroby) nebo pokud jste je užíval(a) v posledních
14 dnech před léčbou přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg (viz "Další léčivé přípravky a
přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg");
 jestliže trpíte epilepsií, a Vaše záchvaty nejsou účinně kompenzovány léčbou;
 jestliže kojíte a je nezbytná delší léčba, tj. léčba trvající déle než 2 až 3 dny;
 jako náhradu při odvykací protidrogové léčbě.
Tramadol Sandoz Retard 200 mg není vhodný k léčbě dětí do 12 let věku.

1. Co je přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užívat
3. Jak se přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže
 se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opiátech)
 trpíte poruchami vědomí nebo jste v šoku (příznakem může být studený pot)
 máte potíže s dýcháním
 trpíte zvýšeným tlakem v mozku (což je možné po poranění hlavy nebo při onemocněních mozku)
 trpíte chorobou jater nebo ledvin
 reagujete citlivě na opiáty
 máte sklon k epilepsii nebo trpíte záchvaty.
Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko může
být zvýšeno, jestliže doporučená horní hranice denní dávky 400 mg tramadol-hydrochloridu je překročena
nebo když současně užíváte léky, které snižují práh vzniku záchvatu (viz "Další léčivé přípravky a přípravek
Tramadol Sandoz Retard 200 mg").
Věnujte, prosím, pozornost tomu, že přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg může vést ke vzniku tělesné
a psychické závislosti. Užívá-li se přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg dlouhodobě, může jeho účinek
slábnout a může být třeba zvyšovat dávky (vznik tolerance). Z tohoto důvodu se u pacientů se sklonem ke
vzniku závislosti doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg za
pečlivé lékařské kontroly.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg vyskytne a nebo se
v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm, prosím, svého lékaře.
Děti
Tramadol Sandoz Retard 200 mg není vhodný k léčbě dětí do 12 let věku (viz bod 3 "Jak se přípravek
Tramadol Sandoz Retard 200 mg užívá").
Starší pacienti
Pacienti ve věku nad 75 let musí být pečlivě monitorováni, protože vylučování tramadolu může být
prodlouženo (viz bod 3 "Jak se přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užívá").
Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

 Neužívejte Tramadol Sandoz Retard 200 mg pokud v současné době užíváte inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO) (určité léky užívané k léčbě depresivních nálad [deprese] nebo
Parkinsonovy nemoci) nebo pokud jste tyto léky užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou
přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg. Při současném podávání Tramadol Sandoz Retard
200 mg a těchto přípravků nelze vyloučit život ohrožující účinky na mozek a míchu (centrální nervový
systém) nebo na dýchací, srdeční a oběhové (kardiovaskulární) funkce.
 Účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg proti bolesti může být snížen a jeho trvání zkráceno,
jestliže užíváte léky obsahující karbamazepin (léky proti epileptickým záchvatům).
 Účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg proti bolesti může být snížen, jestliže současně
s ním užíváte léky proti bolesti obsahující buprenorfin, pentazocin nebo nalbufin.
 Protibolestivý účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg může být snížen a jeho trvání
zkráceno, jestliže současně s ním užíváte léky obsahující ondansetron (proti nevolnosti, tlumící pocit na
zvracení).
 Riziko nežádoucích účinků je zvýšené, jestliže současně s přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg
užíváte léky, které rovněž tlumí mozkové funkce, např. léky na uklidnění, léky na spaní, jiné léky proti
bolesti, jako je morfin a kodein (také užívané jako léky proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit ospalejší
nebo mít pocit, že omdlíte. Pokud se tak stane, sdělte to svému lékaři.
 jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže současně užíváte i přípravek Tramadol
Sandoz Retard 200 mg. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Tramadol Sandoz Retard 200
mg pro Vás vhodné.
 jestliže užíváte určitá antidepresiva. Přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg a tyto léky se mohou
vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako mimovolné rytmické svalové stahy,
včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového
napětí, tělesná teplota nad 38 °C.
 jestliže užíváte léky snižující krevní srážlivost, zvané kumarinové deriváty (např. warfarin). Jejich
protisrážlivý účinek může být zesílen, čímž může docházet ke vzniku malých ložisek podkožního
krvácení.
Přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg s jídlem a alkoholem
V průběhu léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg nepijte alkohol, protože může zesílit účinky
tohoto léčivého přípravku. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg (viz bod 3
"Jak se přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užívá").
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
 Těhotenství
O použití tramadol-hydrochloridu v průběhu těhotenství existuje jen omezené množství informací.
Proto, jste-li těhotná, nemáte užívat přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg
Dlouhodobá léčba přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg během těhotenství může vést u
novorozence ke vzniku příznaků z vysazení.
 Kojení
Do mateřského mléka se dostává malé množství (asi 0,1% dávky) tramadolu. Po jednorázovém
podání tramadolu není obvykle nutné kojení přerušovat. Pokud je nutné opakované podání
tramadolu, přerušte kojení. Pokud musíte užívat Tramadol Sandoz Retard 200 mg po dobu několika
dnů, tj. po dobu delší než 2 až 3 dny, nesmíte kojit.
 Plodnost
Podle zkušeností s podáváním u lidí tramadol-hydrochlorid nenaznačuje žádný vliv na plodnost u
mužů ani u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tramadol Sandoz Retard 200 mg může, kromě jiného, vyvolat ospalost a poruchy vidění (rozmazané vidění)
a tak může zhoršit schopnost reakce. Pokud k tomu u Vás dojde nebo máte-li dojem, že Vaše schopnost
reagovat je snížena, neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg obsahuje laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. Obecně se má použít
k odstranění bolesti nejnižší možná dávka přípravku.
Lékař Vám předepíše Tramadol Sandoz Retard 200 mg, pokud nižší dávky neutlumí dostatečně bolest.
Neurčí-li lékař jinak, doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 12 let věku
Užívejte jednu tabletu přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg denně (odpovídá 200 mg tramadol-
hydrochloridu denně). Pokud musíte užívat vyšší dávky, mezi každou dávkou je nutno zachovat interval
nejméně 8 hodin.
Obecně je nutno užívat nejnižší účinnou dávku. Pokud neexistují zvláštní lékařské důvody, neužívejte dávky
vyšší než 400 mg denně.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování tramadolu. Jestli se Vás to týká, Váš
lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.
Použití u dětí do 12 let věku
Tramadol Sandoz Retard 200 mg není vhodný pro děti do 12 let věku.
Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Tramadol Sandoz Retard
200 mg užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou poruchu funkce, Váš lékař Vám může doporučit
prodloužení dávkovacího intervalu.
Poznámka
Doporučené dávky jsou uvedeny pouze jako vodítko. Při léčbě chronické bolesti dodržujte stanovené
dávkovací schéma.
Způsob podání
Tabletu s prodlouženým uvolňováním spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny.
Tablety nedělte, nelámejte ani nežvýkejte.
Tablety můžete užít jak nalačno, tak s jídlem.
Neužívejte přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg déle, než je naprosto nezbytné.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) jednu tabletu přípravku navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou.
Pokračujte v užívání přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg obvyklým způsobem.
Jestliže jste omylem užil(a) větší množství přípravku, mohou se objevit tyto příznaky: zúžené nebo rozšířené
zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, oběhové selhání, porucha vědomí (v extrémních
případech až kóma), epileptiformní křeče (záchvaty), poruchy dýchání až zástava dechu v extrémních
případech. Pokud se u Vás projeví kterýkoli z těchto příznaků nebo pokud náhodně požije přípravek
Tramadol Sandoz Retard 200 mg dítě, ihned vyhledejte nejbližšího lékaře nebo nemocnici!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, může se opět objevit bolest. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet podle předpisu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg předčasně, nejspíše se
opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se
svým lékařem.
Ukončení léčby přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve
vzácných případech, se mohou někteří pacienti, kteří užívali delší dobu Tramadol Sandoz Retard 200 mg, po
náhlém přerušení léčby necítit dobře. Mohou se cítit neklidní, úzkostní, nervózní nebo roztřesení. Mohou být
hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo potíže žaludeční a střevní. U velmi malého počtu lidí mohou nastat
panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a necitlivost, a hučení v uších
(tinitus). Další neobvyklé CNS příznaky, jako např. zmatenost, bludy, změna vnímání vlastní osobnosti
(depersonalizace) a změna vnímání reality (derealizace) a falešné představy o pronásledování (paranoia) byly
pozorovány velmi vzácně. Pokud se po vysazení přípravku Tramadol Sandoz Retard 200 mg vyskytne u Vás
některý z těchto příznaků, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi.
Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby tramadol-hydrochloridem je pocit na zvracení a závratě, které se
vyskytují u více než 1 z 10 pacientů.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
 pocit na zvracení,
 závratě.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
 bolest hlavy,
 ospalost,
 únava,
 zvracení,
 zácpa,
 sucho v ústech,
 pocení.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
 vliv na regulaci krevního oběhu (bušení srdce, zvýšená srdeční frekvence, pocit na omdlení
a oběhové selhání). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují především u stojících pacientů nebo po
tělesné zátěži,
 nucení na zvracení (dávení se), průjem, žaludeční potíže (např. pocity tlaku v žaludku, pocity plnosti
břicha),
 kožní reakce (např. svědění, vyrážka, rychlé zčervenání kůže).

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů):
 pomalá srdeční frekvence (bradykardie), vzestup krevního tlaku,
 změny chuti k jídlu,
 neobvyklá kožní citlivost (např. brnění, mravenčení, necitlivost),
 třes,

 pomalé dýchání, dušnost (dyspnoe), může k němu dojít v případě, že je překročena předepsaná
dávka nebo při současném užívání jiných léků, které tlumí činnost mozku,
 bylo hlášeno zhoršení astmatu, ačkoli nebylo stanoveno, zda to bylo způsobeno tramadolem,
 epileptické křeče; došlo k nim především po užití vysokých dávek tramadolu nebo při současném
užívání léků, které mohou vyvolat křeče,
 halucinace, zmatenost, delirium, úzkost, poruchy spánku a noční můry,
 Po léčbě přípravkem Tramadol Sandoz Retard 200 mg se mohou vyskytnout psychologické
příznaky. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby).
Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji
podrážděnost), změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a
smyslového vnímání (změny pocitů a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).
 možný výskyt lékové závislosti
 mimovolní svalové záškuby,
 poškozená koordinace,
 přechodná ztráta vědomí (synkopa),
 poruchy řeči,
 rozmazané vidění, zúžení zorniček (mióza), rozšíření zorniček (mydriáza)
 svalová slabost,
 ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči oproti normálu,
 alergické reakce (např. obtížné dýchání, sípání, kožní otoky) a šok (náhlé oběhové selhání).

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů):
 zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
 snížení hladiny cukru v krvi.
Je možný vznik závislosti (nežádoucí účinky, které se objeví, pokud dojde k ukončení užívání léku (viz bod
”Upozornění a opatření“). Ačkoli riziko je velmi nízké, jestliže je přípravek Tramadol Sandoz Retard
200 mg užíván dlouhodobě, může vzniknout závislost. Po ukončení léčby se mohou objevit příznaky z
vysazení (viz bod 3 ”Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg“).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
„EXP/Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg obsahuje
 Léčivou látkou je tramadol-hydrochlorid.
 Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 200 mg.
 Pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu
(typ A), mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný
škrob, povidon K 25, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek Tramadol Sandoz Retard 200 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Tramadol Sandoz Retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté, ploché tablety se
zkosenými hranami; skládající se ze dvou bílých vrstev, hladkého povrchu, bez úlomků a trhlin.
Tramadol Sandoz Retard 200 mg je k dispozici v blistrech po 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100
nebo 100 x 1 tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko
Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Lek S.A., Warszawa, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Tramadol Uno Sandoz 200 mg, tabletten met verlengde afgifte
Česká republika Tramadol Sandoz Retard 200 mg
Německo Tramadol Sandoz UNO 200 mg Retardtabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 6. 2017