TRANSTEC - Příbalový leták

Generikum: buprenorphine
Účinná látka: buprenorfin
ATC skupina: N02AE01 - buprenorphine
Obsah účinných látek: 35MCG/H, 52,5MCG/H, 70MCG/H
Balení: Sáček

sp.zn. sukls39296/2012, sukls39298/2012, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

TRANSTEC 35 μg/h, transdermální náplast
TRANSTEC 52, 5 μg/h, transdermální náplast
TRANSTEC 70 μg/h, transdermální náplast

buprenorphinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek TRANSTEC a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRANSTEC používat
3. Jak se přípravek TRANSTEC používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TRANSTEC uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek TRANSTEC a k čemu se používá

Přípravek TRANSTEC je analgetikum (lék ulevující od bolesti) a je určen k odstranění středně silné
až silné nádorové bolesti a silné bolesti, která nereaguje na jiné typy léků proti bolesti. Přípravek
TRANSTEC náplasti se aplikuje na kůži a léčivá látka buprenorfin se vstřebává kůží do krve.
Buprenorfin je silný opioid (silný lék proti bolesti), který účinkuje působením na centrální nervový
systém (na určité buňky v mozku a míše). Účinek transdermální náplast trvá až 4 dny. Přípravek
TRANSTEC není vhodný k léčbě akutní bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRANSTEC používat

Nepoužívejte přípravek TRANSTEC
jestliže jste alergický (á) na léčivou látku buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže jste závislí na silných lécích proti bolesti (opioidech);
jestliže trpíte chorobami, při kterých máte, nebo můžete mít, velké dechové obtíže;
jestliže současně užíváte inhibitory monoamino-oxidázy (MAO - léky k léčbě deprese) nebo
pokud jste tyto léky užíval (a) během posledních 2 týdnů (viz „Užívání jiných přípravků“);
jestliže trpíte onemocněním myastenia gravis (určitý typ těžké svalové slabosti);
jestliže trpíte deliriem tremens (zmatenost a třes způsobený abstinencí po notorickém
nadměrném pití alkoholu nebo během jednorázové, těžké opilosti);
jste-li těhotná.

Přípravek TRANSTEC se nesmí používat k léčbě abstinenčních příznaků drogově závislých osob.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku TRANSTEC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste vypil (a) nadměrné množství alkoholu;
- jestliže trpíte záchvaty nebo křečemi;
- jestliže je porušeno Vaše vědomí (mdloby, závrať) z neznámého důvodu;
- jestliže jste v šokovém stavu (studený pot může být jedním z příznaků);
- při zvýšeném nitrolebním tlaku (např. po poraněních hlavy nebo při onemocněních mozku),
když není dostupné umělé dýchání;
- jestliže máte dechové obtíže nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou dýchání zpomalovat
nebo zeslabovat. (viz „Užívání jiných přípravků“);
- jestliže Vaše játra správně nefungují;
- jestliže máte sklon ke zneužívání léků nebo drog.

Jestliže se u Vás objeví stavy uvedené v tomto odstavci nebo se u Vás objevily již dříve, informujte,
prosím, svého lékaře.

Věnujte také, prosím, pozornost následujícím upozorněním:
Někteří lidé se mohou stát závislými, pokud užívají silné léky proti bolesti jako TRANSTEC
dlouhodobě. Při vysazení mohou mít abstinenční příznaky. (viz „Účinky po ukončení užívání
přípravku TRANSTEC“).
Horečka nebo vnější teplo mohou vést k vyšším hodnotám buprenorfinu v krvi než obvykle.
Vnější teplo může také zabránit náplasti správně přilnout. Nevystavujte se proto působení
vnějšího horka (např. sauna, infračervené lampy, elektrické dečky, pryžové láhve s horkou
vodou) a při horečce se poraďte se svým lékařem.
Sportovci by si měli být vědomi, že tento léčivý přípravek může vyvolat pozitivní reakci
na anti-dopingové testy.

Děti a dospívající
Přípravek TRANSTEC nesmí užívat osoby mladší 18 let, protože dosud nejsou zkušenosti s užíváním v
této věkové skupině.
Další léčivé přípravky a přípravek TRANSTEC
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
- přípravek TRANSTEC se nesmí používat současně s inhibitory monoamino-oxidázy
(MAO - určité léky k léčbě deprese), nebo pokud byly tyto léky užívány v posledních 2 týdnech.
- přípravek TRANSTEC může u někoho vyvolat pocit ospalosti, nevolnosti nebo mdloby nebo
může zapříčinit zpomalení nebo oslabení dýchání. Tyto nežádoucí účinky mohou být zesíleny
jsou-li současně užívány další léky, které mohou mít stejný účinek. Mezi tyto další léky patří
ostatní silné léky proti bolesti (opioidy), určité léky na spaní, léky ke znecitlivění a léky používané
při léčbě určitých psychických onemocnění jako jsou tzv. trankvilizéry, antidepresiva a
neuroleptika.
- účinek náplasti může být zesílen, jestliže je přípravek TRANSTEC používán současně např. s léky
proti infekcím (antibiotiky) nebo plísním (antimykotiky) obsahujícími např. erytromycin nebo
ketokonazol) nebo léky proti HIV (obsahující např. ritonavir)
- účinek přípravku TRANSTEC může být zeslaben při současném užívání jiných léků. Mezi tyto
léky patří např. dexamethason, léky na epilepsii (např. obsahující karbamazepin nebo fenytoin)
nebo léky na tuberkulózu (např. rifampicin).

Používání přípravku TRANSTEC s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání náplasti TRANSTEC nesmíte pít alkohol. Alkohol může zesilovat některé
nežádoucí účinky přípravku a nemusíte se cítit dobře. Zesílit účinky přípravku TRANSTEC může
rovněž pití šťávy z grapefruitu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Dosud není dostatek zkušeností s užíváním přípravku TRANSTEC u těhotných. Z toho důvodu se
nesmí přípravek TRANSTEC během těhotenství užívat.

Kojení
Buprenorfin, léčivá látka obsažená v náplasti, může snižovat tvorbu mléka a vylučuje se do něj. Proto
přípravek TRANSTEC během kojení nepoužívejte.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
TRANSTEC u Vás může vyvolat závratě a ovlivnit Vaše reakce do té míry, že byste mohli
v neočekávaných nebo náhlých situacích reagovat nepřiměřeně nebo nedostatečně rychle. To platí
zejména
- na začátku léčby,
- při změně dávkování,
- při změně analgetika na přípravek TRANSTEC,
- jestliže současně užíváte léky, které působí na mozek (centrální nervový systém),
- jestliže pijete alkohol.

Jste-li takto ovlivněni, nesmíte během používání přípravku TRANSTEC řídit nebo obsluhovat stroje.
To platí rovněž při ukončení léčby přípravkem TRANSTEC. Neřiďte a neobsluhujte stroje nejméně 24
hodin po odstranění náplasti.

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3. Jak se přípravek TRANSTEC používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek TRANSTEC je dostupný ve 3 silách: TRANSTEC 35 μg/h, transdermální náplast;
TRANSTEC 52,5 μg/h, transdermální náplast; TRANSTEC 70 μg/h, transdermální náplast.

Váš lékař vybere takovou sílu náplasti, která je pro Vás nejvhodnější. Během léčby může lékař sílu
změnit na nižší nebo vyšší, pokud je to nutné.

Doporučené dávka přípravku je:
Dospělí
Pokud neurčil lékař jinak, nalepte jednu náplast přípravku TRANSTEC (způsobem, jak je podrobně
popsáno níže) a vyměňujte ji nejpozději po 4 dnech. Pro pohodlné používání můžete měnit náplast
dvakrát týdně ve stejný den, např. vždy v pondělí ráno a ve čtvrtek večer. K lepšímu zapamatování
výměny náplasti si udělejte poznámku na kalendáři na zevním obalu. Pokud Vám lékař předepsal
k náplasti další léky proti bolesti, dodržujte přesně jeho rady a doporučení, jinak prospěch z léčby
přípravkem TRANSTEC nebude úplný.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek TRANSTEC by neměly používat osoby mladší 18 let, protože zatím nejsou s jeho používáním
u této věkové skupiny žádné zkušenosti.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování přípravku TRANSTEC.

Pacienti s onemocněním ledvin /dialyzovaní pacienti
U pacientů s onemocněními ledvin a pacientů na dialýze nejsou žádné změny v dávkování nutné.

Pacienti s onemocněním jater
U pacientů s onemocněními jater mohou být intenzita a trvání účinku náplasti přípravku TRANSTEC
ovlivněny. Pokud patříte k této skupině pacientů, budete pečlivěji sledováni.

Způsob použití

Než nalepíte náplast
Zvolte si na Vaší horní části těla rovné, čisté a
neochlupené místo, přednostně na hrudníku
pod klíční kostí nebo na horní části zad (viz
obrázek).
Jestliže nemůžete náplast nalepit sami,
požádejte někoho o pomoc.

hrudník záda

Jestliže je vybrané místo ochlupené, ostřihejte ochlupení nůžkami. Nesmí se holit!
Vyvarujte se zarudlé, podrážděné nebo jinak poškozené kůže, např. většími jizvami.
Vybraná část kůže musí být suchá a čistá. Je-li zapotřebí, umyjte ji studenou nebo vlažnou
vodou. Nepoužívejte mýdlo nebo jiné prostředky. Po horké koupeli nebo sprše počkejte,
dokud není Vaše kůže úplně suchá a chladná. Nenanášejte na vybrané místo žádné roztoky,
krémy nebo masti. Mohly by zabránit správnému přilnutí náplasti.

Nalepení náplasti
1. krok
Každá náplast je uzavřena v sáčku. Těsně před použitím otevřete
sáček roztržením v místě zářezu. Vyjměte náplast.

2. krok
Lepicí strana náplasti je opatřena stříbrnou krycí folií. Odstraňte
opatrně polovinu folie. Přilnavé
části se nedotýkejte.

3. krok
Nalepte náplast na vybrané místo na kůži a odstraňte zbytek
krycí folie.

4. krok
Přitiskněte náplast na kůži dlaní asi po dobu 30
sekund. Ujistěte se, že náplast je na kůži nalepena celá, zvláště na
okrajích.

Opotřebení náplasti
Náplast můžete nechat na kůži až 4 dny. Pokud jste náplast správně přitiskli, je riziko jejího uvolnění
malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat a plavat. Nevystavujte však náplast působení nadměrného tepla
(např. v sauně, infračervené lampy, elektrické dečky, ohřívací láhve).

V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve než je potřeba její výměna, nepoužívejte
znovu stejnou náplast. Nalepte si rovnou novou náplast (viz odstavec níže „Výměna náplasti“).

Výměna náplasti
 Odstraňte starou náplast
 Složte ji napůl přilnavou stranou k sobě.
 Pečlivě ji zlikvidujte. Nesmí zůstat v dohledu nebo dosahu dětí!
 Nalepte novou náplast na jiné místo na kůži (jak je popsáno výše). Před nalepením náplasti na
stejné místo, nejméně jeden týden vyčkejte.

Délka léčby
Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měli být léčeni přípravkem TRANSTEC. Nesmíte léčbu ukončit na
základě vlastního uvážení, protože bolest by se mohla vrátit a nemuseli byste se cítit dobře (viz také
„Účinky při ukončení léčby přípravkem TRANSTEC“).

Pokud máte pocit, že účinek náplastí TRANSTEC je příliš slabý nebo příliš silný, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Jestliže jste použil(a) více přípravku TRANSTEC než jste měl(a)
Pokud se to stane, může dojít k předávkování buprenorfinem. Předávkování může zesílit nežádoucí
účinky buprenorfinu jako je ospalost, nevolnost a zvracení. Můžete mít zúžené zornice a dýchání se
může zpomalit a zeslabit. Může rovněž u Vás dojít k oběhovému kolapsu.

Jakmile zjistíte, že jste použili více náplastí, než jste měli, odstraňte přebytečné náplasti a poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít náplast přípravku TRANSTEC
Pokud jste si zapomněli náplast nalepit, nalepte novou náplast hned, jakmile to zjistíte. Pak je
zapotřebí změnit dny nalepení, např. jestliže jste obvykle nalepovali náplast v pondělí a čtvrtek, ale
zapomněli jste si novou nalepit do středy, kdy si ji nalepíte, budete od té doby měnit náplasti ve středu
a v sobotu. Poznamenejte si novou dvojici dnů na kalendáři zevního obalu. Pokud si vyměníte náplast
velmi pozdě, bolest se může vrátit. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TRANSTEC
Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem TRANSTEC příliš brzy, bolest se vrátí. Pokud si
přejete ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem. Sdělí Vám, jaké jsou
další možnosti, popř. zda můžete být léčeni jinými přípravky.

Někteří lidé mohou mít po náhlém ukončení dlouhodobého používání silných léků proti bolesti tzv.
abstinenční příznaky (příznaky z vysazení). Riziko těchto účinků po ukončení užívání přípravku
TRANSTEC je velmi nízké. Pokud však cítíte nervozitu, úzkost, roztřesenost, jste-li přehnaně
aktivní, máte obtíže se spaním nebo zažíváním, sdělte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TRANSTEC nežádoucí účinky, které se nemusí
vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
nauzea (pocit na zvracení), zarudnutí, svědění

Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100):
závratě, bolesti hlavy, dušnost, zvracení, zácpa, změny na kůži (vyrážka, obvykle při opakovaném podání),
pocení, otoky (např. nohou), únava

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1000):
zmatenost, poruchy spánku, neklid, různé stupně útlumu (sedace), v rozpětí od únavy po otupělost, poruchy
oběhu (jako je nízký krevní tlak nebo vzácně i oběhový kolaps), sucho v ústech, vyrážka, potíže s vylučováním,
retence moči (méně moči než obvykle), malátnost

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000):
ztráta chuti k jídlu, klamné představy jako halucinace, úzkost a noční děsy, snížený zájem o pohlavní život,
obtížné soustředění, poruchy řeči, otupělost, poruchy rovnováhy, abnormální kožní vjemy (brnění, svědění,
pálení), poruchy vidění, rozmazané vidění, otoky víček, návaly horka, obtížné dýchání, pokles dýchání, pálení
žáhy, kopřivka, potíže s erekcí, abstinenční příznaky (viz níže), reakce v místě aplikace

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 osob z 10 000):
závažné alergické reakce (viz níže), závislost, střídání nálad, svalové záškuby, poruchy vnímání chuti,
„špendlíkové“ zornice (velmi zúžené), bolesti uší, abnormálně rychlý dech, škytavka, říhání, vřídky, malé
puchýře, bolesti na hrudi

V některých případech se objeví opožděné alergické reakce s patrnými známkami zánětu. V takovém případě
přestaňte přípravek TRANSTEC používat a navštivte svého lékaře.
Objeví-li se u Vás otok paží, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo v krku, který může způsobit dýchací
nebo polykací potíže, kopřivka, mdloby, zažloutnutí kůže nebo bělma, (nazývané žloutenka), odstraňte
transdermální náplast a navštivte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte pomoc na pohotovosti
nejbližší nemocnice. Mohou to být příznaky velmi vzácné závažné alergické reakce.

Někteří lidé mohou mít abstinenční příznaky (příznaky z vysazení), po náhlém ukončení dlouhodobého
užívání silných léků proti bolesti. Riziko vzniku příznaků z vysazení, při ukončeném používání náplasti
přípravku TRANSTEC užívat, je malé. Avšak cítíte-li se neklidný(á), nervózní nebo roztřesený(á), nebo jste-
li příliš aktivní, máte potíže se spánkem nebo zažíváním, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek TRANSTEC uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek TRANSTEC po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a sáčku
(„Použitelné do:“ měsíc/rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TRANSTEC obsahuje

- Léčivou látkou je buprenorfin (buprenorphinum)
- Pomocnými látkami jsou
Adhezivní hmota (obsahující buprenorfin): oleyl-oleát, povidon K90, kyselina levulová, adhezivní
akrylátový kopolymer 387-2054, (se zesíťovacím činidlem).
Adhezivní hmota (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer 387-2051, (bez zesíťovacího činidla).
Separační folie mezi adhezivní hmotou s buprenorfinem a adhezivní hmotou bez něj: pegoteratová
fólie 23 UM
Zadní strana: pegoterát.
Krycí vrstva (překrývá adhezivní hmotu obsahující buprenorfin a musí být před aplikací odstraněna)
silikonizovaná pegoterátová fólie 100 UM na jedné straně s hliníkem.

TRANSTEC 35 μ最一栀Ⰰ
transdermální náplast
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorphinum 20 mg 愠uvolní
㌵ mikrogramů 扵灲攀湯爀昀椀渀甀穡桯搀椀渀甀⸠
偬漀捨愀 obsahující léčivo甀 látk甀樀攀 (ᄀ)㔀挀洀(ᄀ)⸀
吀刀䄀一協䕃㔀(水)㔀 μ最一栀Ⰰ
transdermální náplast
䩥搀渀愀 transdermální 渀á瀀氀慳琀⁯扳愀桵樀攠戀異爀敮潲灨椀渀畭㌰浧 a uvolní
㔲Ⰰ㔀洀椀欀爀潧爀慭ů 戀異爀敮漀爀昀椀渀甀稀愀栀漀摩渀甀⸠
偬漀捨愀 obsahující léčivo甀 látk甀樀攀㌷Ⰰ㔀挀洀(ᄀ)⸀
吀刀䄀一協䕃㜰 μ最一栀Ⰰ
transdermální náplast
Jedna transdermální náplast obsahuje buprenorp栀椀湵洀′′′　浧 a uvolní
㜀　洀椀欀爀潧爀慭ů buprenorfinu za 桯摩湵⸠
偬漀捨愀 obsahující léčivo甀 látk甀樀攀㔰挀洀(ᄀ)⸀

Jak přípravek TRANSTEC vypadá a co obsahuje toto balení

TRANSTEC jsou transdermální náplasti tělové barvy se zaoblenými rohy, označené

TRANSTEC 35 μg/h, buprenorphinum 20 mg
TRANSTEC 52,5 μg/h, buprenorphinum 30 mg
TRANSTEC 70 μg/h, buprenorphinum 40 mg

Přípravek TRANSTEC je dodáván v balení 3,5,10 transdermálních náplastí, jednotlivě balených do
zatavených sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Grünenthal GmbH, Aachen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.3.2015.