VALZAP COMBI - Příbalový leták

Generikum: valsartan and diuretics
Účinná látka: valsartan, hydrochlorothiazid
ATC skupina: C09DA03 - valsartan and diuretics
Obsah účinných látek: 160MG/12,5MG, 160MG/25MG, 80MG/12,5MG
Balení: Blistr

Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

VALZAP COMBI 80 mg/12,5 mg potahované tablety
VALZAP COMBI 160 mg/12,5 mg potahované tablety
VALZAP COMBI 160 mg/25 mg potahované tablety
valsartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek VALZAP COMBI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VALZAP COMBI užívat
3. Jak se přípravek VALZAP COMBI užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek VALZAP COMBI uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek VALZAP COMBI a k čemu se používá

Potahované tablety VALZAP COMBI obsahují dvě léčivé látky nazývané valsartan a
hydrochlorothiazid. Obě tyto látky pomáhají léčit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
 Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků známých jako „antagonisté receptoru pro
angiotensin II“, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka v lidském těle,
která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku. Valsartan působí tím, že
blokuje účinek angiotensinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.
 Hydrochlorothiazid patří do skupiny látek zvaných thiazidová diuretika (také známé jako léky na
odvodnění). Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž také snižuje krevní tlak.
Přípravek VALZAP COMBI se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), který není
dostatečně kontrolován, pokud jsou léčivé látky užívány samostatně.
Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit cévy v mozku,
srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak
zvyšuje riziko výskytu srdečního infarktu. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hladinu sníží
riziko rozvoje těchto onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VALZAP COMBI užívat

Neužívejte přípravek VALZAP COMBI
 Jestliže jste alergický(á) na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů (sloučeniny
chemicky příbuzné hydrochlorothiazidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
 Jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je také doporučeno vyvarovat se užívání přípravku
VALZAP COMBI v časném stádium těhotenství viz bod „Těhotenství a kojení“).
 Jestliže máte závažné onemocnění jater, zničené malé žlučovody v játrech (biliární cirhóza), což
vede k nahromadění žluči v játrech (cholestáza).
 Jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
 Jestliže nejste schopen (schopna) vytvářet moč (anurie).
 Jestliže se léčíte s umělou ledvinou.
 Jestliže je hladina draslíku či sodíku ve Vaší krvi nižší než normální, či pokud je hladina vápníku
ve Vaší krvi zvýšená navzdory léčbě.
 Jestliže máte dnu.
 Jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) léčivým
přípravkem používaným k léčbě vysokého krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře a neužívejte přípravek
VALZAP COMBI.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku VALZAP COMBI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
 Jestliže užíváte draslík šetřící léky, draslíkové doplňky, náhradu soli obsahující draslík či jiné
léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi, jako je například heparin. Může být potřeba, aby Váš
lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku ve Vaší krvi.
 Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
 Jestliže máte průjem či závažné zvracení.
 Jestliže užíváte vysoké dávky léků na odvodnění (diuretik).
 Jestliže máte závažné srdeční onemocnění.
 Jestliže trpíte srdečním selháním nebo jste prodělal(a) infarkt. Při úvodní dávce postupujte
opatrně, podle pokynů svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat funkci Vašich ledvin.
 Jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.
 Jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledviny.
 Jestliže trpíte hyperaldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné
množství hormonu aldosteronu. Pokud se Vás to týká, užívání přípravku VALZAP COMBI se
nedoporučuje.
 Jestliže trpíte onemocněním jater či ledvin.
 Jestliže jste někdy měl(a) zkušenost s otokem jazyka a obličeje způsobeným alergickou reakcí,
tzv. angioedémem, při užívání jiného léku (včetně inhibitorů ACE), informujte svého lékaře.
Pokud se tyto příznaky objeví, když užíváte přípravek VALZAP COMBI, okamžitě přestaňte
přípravek VALZAP COMBI užívat a nikdy ho už znovu neužívejte. Viz také bod 4. „Možné
nežádoucí účinky“.
 Jestliže máte horečku, vyrážku či bolest kloubů, což mohou být známky systémového lupus
erythematodes (SLE, což je jedna z takzvaných autoimunitních choroba).
 Jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké krevní hladiny cholesterolu nebo triglyceridů v krvi.
 Jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na jiné léky na krevní tlak z této skupiny
(antagonisté receptoru pro angiotensin II) či máte alergii nebo astma.
 Pokud zaznamenáte zhoršené vidění nebo bolest očí. To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v
oku a může k nim dojít během několika hodin až týdne od užití přípravku VALZAP COMBI.
Pokud se neléčí, mohou vést k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste dříve měli alergickou reakci na
penicilin nebo na sulfonamidy, můžete mít vyšší riziko vzniku tohoto stavu.
 Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (např. enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem,
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek VALZAP COMBI“.

Léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu
zrakové ostrosti a ke vzniku bolesti oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka,
ke kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku VALZAP COMBI. Tento
stav může vést k trvalé ztrátě zraku, pokud není léčen.

Přípravek VALZAP COMBI může způsobit zvýšenou citlivost kůže na slunce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Podávání přípravku
VALZAP COMBI se nedoporučuje v časném těhotenství a po třetím měsíci těhotenství se nesmí
užívat, protože může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Děti a dospívající
Použití přípravku VALZAP COMBI u dětí a dospívajících (mladších 18 let)se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek VALZAP COMBI
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek VALZAP COMBI užíván společně s dalšími
určitými léky. Možná bude nutné změnit Vaši dávku a/nebo učinit jiná opatření nebo v některých
případech přestat užívat jeden z léků. To se týká především následujících léků:
 lithium, lék užívaný k léčbě některých psychiatrických chorob,
 léky nebo látky, které mohou zvýšit množství draslíku ve Vaší krvi. Mezi ně patří doplňky stravy
s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin,
 léky, které mohou snížit množství draslíku v krvi, jako jsou diuretika (tablety na odvodnění),
kortikosteroidy, laxativa, karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G,
 některá antibiotika (skupina rifamycinů), léky používané k ochraně proti odmítnutí transplantátu
(cyklosporin) nebo antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto léky
mohou zvýšit účinek přípravku VALZAP COMBI,
 léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), například
antiarytmika (léky užívané k léčbě srdečních onemocnění) a některá antipsychotika,
 léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou antidepresiva, antipsychotika,
antiepileptika,
 léky na léčbu dny, jako je alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon,
 terapeutický vitamin D a vápníkové doplňky,
 léky k léčbě cukrovky (přípravky podávané ústy, jako je metformin, nebo inzulíny),
 jiné léky na snížení krevního tlaku, včetně metyldopy,
 léky na zvýšení krevního tlaku, jako je noradrenalin či adrenalin,
 digoxin nebo jiné digitalisované glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních potíží),
 léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi, jako je diazoxid nebo beta-blokátory,
 cytotoxické léky (užívané k léčbě rakoviny), jako je metotrexát či cyklofosfamid,
 léky proti bolesti jako jsou nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID), včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2), a kyselina acetylsalicylová > 3 g,
 léky na uvolnění svalů, jako je tubokurarin,
 anticholinergní léky (léky užívané k léčbě různých onemocnění, jako jsou gastrointestinální
křeče, křeče močového měchýře, astma, kinetóza, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako
pomoc při anestézii),
 amantadin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby a také používaný k léčbě nebo prevenci
některých onemocnění způsobených viry),
 kolestyramin a kolestipol (léky používané hlavně k léčbě vysokých hladin tuků v krvi),
 cyklosporin, lék užívaný u transplantací, k zabránění odmítnutí orgánu,
 alkohol, prášky na spaní a anestetika,
 léky navozující spánek nebo potlačující bolest používané například při operaci,
 jodované kontrastní látky (látky užívané při zobrazovacích vyšetřeních),
 inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek VALZAP
COMBI“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek VALZAP COMBI s jídlem, pitím a alkoholem

Vyvarujte se požívání alkoholu, aniž byste to sdělil(a) svému lékaři. Alkohol může způsobit výraznější
pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko toho, že se Vám zatočí hlava či se budete cítit
slabý(á).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Lékař Vám obvykle poradí, abyste před otěhotněním, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, přestala
užívat přípravekVALZAP COMBI a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku VALZAP COMBI.
Přípravek VALZAP COMBI se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí se užívat, pokud
jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může Vaše dítě vážně poškodit, pokud je užíván po 3. měsíci
těhotenství.

Kojení
Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, oznamte to svému lékaři.
Přípravek VALZAP COMBI se nedoporučuje matkám, které kojí. Lékař Vám může vybrat jiný lék,
pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozenec nebo pokud se dítě narodilo
předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět
jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás přípravek VALZAP COMBI
působí. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může
přípravek VALZAP COMBI v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit
se.

Přípravek VALZAP COMBI obsahuje laktosu, sorbitol a sodík
Přípravek VALZAP COMBI obsahuje laktosu a sorbitol, obě látky patří mezi cukry. Jestliže Vám Váš
lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete užívat tento
léčivý přípravek.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce; v podstatě „neobsahuje
sodík.“

3. Jak se přípravek VALZAP COMBI užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. To Vám pomůže k
dosažení nejlepších výsledků a snížení rizika nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto onemocnění. Mnoho lidí
se může cítit zcela bez obtíží. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když
se cítíte dobře.
Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tablet přípravku VALZAP COMBI máte užívat. V závislosti na
tom, jak budete na léčbu reagovat, může Váš lékař doporučit vyšší či nižší dávku.

 Doporučená dávka přípravku VALZAP COMBI je jedna tableta denně.
 Neměňte svou dávku ani nepřestaňte tablety užívat bez toho, abyste se poradil(a) se svým
lékařem.
 Tento lék by měl být užíván vždy ve stejnou denní dobu, většinou ráno.
 Přípravek VALZAP COMBI můžete užívat s jídlem i bez něho.
 Tablety zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku VALZAP COMBI, než jste měl(a)
Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře.
Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VALZAP COMBI
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. V případě, že se ovšem blíží
doba užití další dávky, tak dávku, na kterou jste zapomněl(a), vynechejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek VALZAP COMBI
Ukončení léčby přípravkem VALZAP COMBI může způsobit zhoršení Vašeho vysokého tlaku.
Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah
 Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému (alergická reakce),
jako jsou:
 otok obličeje, jazyka nebo hltanu,
 problémy s polykáním,
 kopřivka a dušnost,
 závažné onemocnění kůže, které způsobuje vyrážku, zarudnutí, puchýře na rtech, očích nebo
ústech, olupování kůže, horečku (toxická epidermální nekrolýza),
 zhoršení zraku nebo bolest očí, způsobená vysokým nitroočním tlakem (možné příznaky akutního
glaukomu s uzavřeným úhlem),
 horečka, bolest v krku, častější infekce (agranulocytóza).

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné nebo jejich frekvence není známa.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek VALZAP
COMBI a kontaktujte ihned svého lékaře (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).

Další nežádoucí účinky zahrnují
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
 kašel,
 nízký krevní tlak,
 pocit točení hlavy,
 dehydratace (s příznaky jako je žízeň, sucho v ústech a na jazyku, méně časté močení, tmavá
moč, suchá kůže),
 bolesti svalů,
 únava,
 mravenčení či ztráta citu,
 rozmazané vidění,
 hluk v uších (např. syčení, hučení).

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
 závrať,
 průjem,
 bolesti kloubů.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost):
 potíže s dechem,
 výrazně snížený výdej moči,
 nízké hladiny sodíku v krvi (která může v závažných případech vyvolat únavu, zmatenost,
svalové záškuby a/nebo křeče),
 nízké hladiny draslíku v krvi (někdy se slabostí svalů, křečemi svalů, abnormálním srdečním
rytmem),
 nízké hladiny bílých krvinek (doprovázené příznaky jako je horečka, kožní infekce, bolesti v krku
nebo vřídky v ústech způsobené infekcí, slabost),
 zvýšené krevní hladiny bilirubinu (které mohou v závažných případech způsobit žluté zabarvení
kůže a očí),
 zvýšené krevní hladiny močovinového dusíku a kreatininu (které mohou ukazovat na abnormální
funkci ledvin),
 zvýšené krevní hladiny kyseliny močové (které mohou v závažných případech aktivovat dnu),
 synkopa (mdloby).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro přípravky obsahující samotný valsartan nebo
hydrochlorothiazid:

Valsartan
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
 pocit točení se,
 bolesti břicha.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost):
 tvorba puchýřů (známky bulózní dermatitidy),
 kožní vyrážka se svěděním či bez něj spolu s některými z následujících známek či příznaků:
horečka, bolest kloubů, bolest svalů, oteklé uzliny a/nebo chřipkové příznaky,
 vyrážka, fialově-červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév),
 nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením či tvorbou modřin),
 vysoká hladina draslíku v krvi (někdy s křečemi svalů, abnormálním srdečním rytmem),
 alergické reakce (s příznaky jako je vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dechem či polykáním,
závratě),
 otok obličeje a hrdla, vyrážka, svědění,
 zvýšení hladin jaterních enzymů,
 snížení hladiny hemoglobinu a počtu červených krvinek v krvi (což obojí může, v závažných
případech, způsobit chudokrevnost),
 selhání ledvin,
 nízká hladina sodíku v krvi (která může v závažných případech vyvolat únavu, zmatenost,
svalové záškuby a/nebo křeče).

Hydrochlorothiazid
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):
 nízká hladina draslíku v krvi,
 zvýšení hladiny tuků v krvi.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):
 nízká hladina sodíku v krvi,
 nízká hladina hořčíku v krvi,
 vysoká hladina kyseliny močové v krvi,
 svědící vyrážka či jiné typy vyrážky,
 snížená chuť k jídlu,
 mírná nevolnost a zvracení,
 závrať, pocit na omdlení při vstávání,
 neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů):
 otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti ke slunci),
 vysoká hladina vápníku v krvi,
 vysoká hladina cukru v krvi,
 cukr v moči,
 zhoršení diabetického metabolického stavu,
 zácpa, průjem, nepříjemný pocit v žaludku či střevech, poruchy jater, které se mohou vyskytnout
se žlutou kůží a očima),
 nepravidelná srdeční činnost,
 bolest hlavy,
 poruchy spánku,
 smutná nálada (deprese),
 nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou podlitin pod kůží),
 závrať,
 mravenčení nebo necitlivost,
 poruchy zraku.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):
 zánět krevních cév s příznaky, jako je vyrážka, fialově-červené skvrny a horečka (vaskulitida),
 vyrážka, svědící či rudá kůže, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závrať (reakce
z přecitlivělosti),
 vyrážka na obličeji, bolest kloubů, porucha svalů, horečka (lupus erythematodes),
 závažná bolest horní části břicha (pankreatitida),
 obtížné dýchání s horečkou, kašlem, sípáním, dušností (respirační tíseň včetně zánětu plic a
plicního edému),
 bledá kůže, únava, dušnost, tmavá moč (hemolytická anémie),
 horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (leukopenie),
 zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochloremická alkalóza).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost):
 slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anémie),
 výrazně snížená tvorba moči (možné příznaky poruchy ledvin nebo selhání ledvin),
 vyrážka, rudá kůže, puchýře na rtech, očích nebo ústech, loupání kůže, horečka (možné
příznaky erythema multiforme),
 svalové křeče,
 horečka (pyrexie),
 slabost (astenie),
 zhoršení zraku a náhlá bolest očí (možné příznaky akutní myopie nebo sekundárního akutního
glaukomu s uzavřeným úhlem).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek VALZAP COMBI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky
poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek VALZAP COMBI obsahuje
Léčivými látkami jsou valsartanum a hydrochlorothiazidum.
Jedna tableta VALZAP COMBI 80 mg/12,5 mg potahované tablety obsahuje 80 mg valsartanum a
12,5 mg hydrochlorothiazidum.
Jedna tableta VALZAP COMBI 160 mg/12,5 mg potahované tablety obsahuje 160 mg valsartanum a
12,5 mg hydrochlorothiazidum.
Jedna tableta VALZAP COMBI 160 mg/25 mg potahované tablety obsahuje 160 mg valsartanum a 25
mg hydrochlorothiazidum.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sorbitol (E420), uhličitan hořečnatý
s předbobtnalým škrobem, předbobtnalý škrob (kukuřičný), povidon 25, natrium-stearyl-fumarát,
natrium-lauryl-sulfát, krospovidon.
Potah tablety:
monohydrát laktosy, hypromelosa, mastek, makrogol 6000, indigokarmín (E132), žlutý a hnědý oxid
železitý (E172) (jenom síla 160mg/25 mg), červený oxid železitý (E172) (jenom síla 80mg/12,5 mg a
160 mg/12,5 mg).

Jak přípravek VALZAP COMBI vypadá a co obsahuje toto balení
VALZAP COMBI 80 mg/12,5 mg potahované tablety: Růžové cylindrické bikonvexní potahované
tablety.
VALZAP COMBI 160 mg/12,5 mg potahované tablety: Červené cylindrické bikonvexní potahované
tablety.
VALZAP COMBI 160 mg/25 mg potahované tablety: Hnědé cylindrické bikonvexní potahované
tablety.

Velikost balení:
14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 potahovaných tablet. Tablety jsou baleny v blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37, Praha, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: VALZAP COMBI 80 mg/12,5 mg potahované tablety
VALZAP COMBI 160 mg/12,5 mg potahované tablety
VALZAP COMBI 160 mg/25 mg potahované tablety

Slovenská republika: VALZAP HCT 80/12,5 mg, filmom obalené tablety
VALZAP 160/12,5 mg, filmom obalené tablety
VALZAP 160/25 mg, filmom obalené tablety

Polsko: VALZAP HCT

Litva: VALZAP H 80 mg /12,5 mg plevele dengtos tabletes
VALZAP H 160/12,5 mg plevele dengtos tabletes
VALZAP H 160/25 mg plevele dengtos tabletes

Estonsko: VALZAP H

Maďarsko: ALVASTRAN HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta
ALVASTRAN HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta
ALVASTRAN HCT 160 mg/25 mg filmtabletta

Bulharsko: ВАЛЗАП 80/12,5
ВАЛЗАП 160/12,5
ВАЛЗАП
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 11. 2017